ФСР 2011/12472
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/12472
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для типирования антигенов тромбоцитов человека НРА-1,-2,-3,-4,-5,-15 методом ПЦР в режиме реального времени (ТромбоГенТест) по ТУ 9398-007-01966456-2011 в составе (см. приложение на 1 листе):Комплект для выделения ДНК из цельной крови или лейкослоя, включающий реагенты гемолитик и цитолизин:
- реагент для удаления эритроцитов осмотическим лизисом (Гемолитик) - 1 флакон 45 мл;
- реагент для высвобождения геномной ДНК из осадка лейкоцитов (Цитолизин) - 1 флакон 4 мл;
Комплект реагентов для проведения ПЦР в реальном времени, включающий амплификационные реагенты аНР1-15, аНР2-5, аНР3-4 и буфер с ферментом АБТ:
- буфер с ферментом Taq-полимеразой (АБТ) - 4 пробирки по 1150 мкл;
- амплификационный реагент для определения форм антигенов тромбоцитов НРА-1 и НРА-15 (аНР1-15) - 1 пробирка 530 мкл;
- амплификационный реагент для определения форм антигенов тромбоцитов НРА-2 и НРА-5 (аНР2-5) - 1 пробирка 530 мкл;
- амплификационный реагент для определения форм антигенов тромбоцитов НРА-3 и НРА-4 (аНР3-4) - 1 пробирка 530 мкл.
- реагент для удаления эритроцитов осмотическим лизисом (Гемолитик) - 1 флакон 45 мл;
- реагент для высвобождения геномной ДНК из осадка лейкоцитов (Цитолизин) - 1 флакон 4 мл;
Комплект реагентов для проведения ПЦР в реальном времени, включающий амплификационные реагенты аНР1-15, аНР2-5, аНР3-4 и буфер с ферментом АБТ:
- буфер с ферментом Taq-полимеразой (АБТ) - 4 пробирки по 1150 мкл;
- амплификационный реагент для определения форм антигенов тромбоцитов НРА-1 и НРА-15 (аНР1-15) - 1 пробирка 530 мкл;
- амплификационный реагент для определения форм антигенов тромбоцитов НРА-2 и НРА-5 (аНР2-5) - 1 пробирка 530 мкл;
- амплификационный реагент для определения форм антигенов тромбоцитов НРА-3 и НРА-4 (аНР3-4) - 1 пробирка 530 мкл.
Номер РУ
ФСР 2011/12472
Дата РУ
12.12.2011
Срок действия РУ
Не действует согласно подпункту «б» пункта 2 постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416
Номер реестровой записи
o14973
Изготовитель
Федеральное государственное учреждение "Российский научно-исследовательский институт гематологии и трансфузиологии" Федерального медико-биологического агентства
Фактический адрес изготовителя
193024, Российская Федерация, г. Санкт-Петербург, ул. 2-я Советская, д. 16
Юридический адрес изготовителя
191024, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. 2-я Советская, д. 16
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
198280
Набор реагентов для типирования антигенов тромбоцитов человека НРА-1,-2,-3,-4,-5,-15 методом ПЦР в режиме реального времени (ТромбоГенТест) по ТУ 9398-007-01966456-2011
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)