ФСР 2011/12312
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/12312
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов "ДС-ИФА-HCV-АГАТ" Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антигена и антител к вирусу гепатита С, набор диагностический по ТУ 9398-195-05941003-2011Комплект № 1 рассчитан на проведение 96 (один разборный планшет) определений, включая контрольные, предназначен для ручной постановки с возможностью дробного использования набора или для одновременной постановки 96 определений на автоматических анализаторах для иммуноферментного анализа открытого типа.
Комплект № 2 рассчитан на проведение 192 (два разборных планшета) определений, включая контрольные, предназначен для ручной постановки с возможностью дробного использования набора или для одновременной постановки 192 (96 х 2) определений на автоматических анализаторах для иммуноферментного анализа открытого типа.
Комплект № 3 рассчитан на проведение 480 (пять разборных планшетов) определений, включая контрольные, предназначен для ручной постановки с возможностью дробного использования набора или для одновременной постановки 480 (96 х 5) определений на автоматических анализаторах для иммуноферментного анализа открытого типа.
Набор состоит из 12 реагентов, каждый реагент в индивидуальной упаковке.
В состав набора входят следующие реагенты:
- иммуносорбент;
- конъюгат-1;
- конъюгат-2;
- К+АТ - контрольный положительный образец;
- К+АГ - контрольный положительный образец;
- К- - контрольный отрицательный образец;
- РРК-1 - раствор для разведения конъюгата-1;
- РРК-2 - раствор для разведения конъюгата-2;
- ПР - промывочный раствор;
- СБ - субстратный буферный раствор;
- ТМБ - хромоген 3,3',5,5'-тетраметилбензидин;
- стоп-реагент.
Комплект № 2 рассчитан на проведение 192 (два разборных планшета) определений, включая контрольные, предназначен для ручной постановки с возможностью дробного использования набора или для одновременной постановки 192 (96 х 2) определений на автоматических анализаторах для иммуноферментного анализа открытого типа.
Комплект № 3 рассчитан на проведение 480 (пять разборных планшетов) определений, включая контрольные, предназначен для ручной постановки с возможностью дробного использования набора или для одновременной постановки 480 (96 х 5) определений на автоматических анализаторах для иммуноферментного анализа открытого типа.
Набор состоит из 12 реагентов, каждый реагент в индивидуальной упаковке.
В состав набора входят следующие реагенты:
- иммуносорбент;
- конъюгат-1;
- конъюгат-2;
- К+АТ - контрольный положительный образец;
- К+АГ - контрольный положительный образец;
- К- - контрольный отрицательный образец;
- РРК-1 - раствор для разведения конъюгата-1;
- РРК-2 - раствор для разведения конъюгата-2;
- ПР - промывочный раствор;
- СБ - субстратный буферный раствор;
- ТМБ - хромоген 3,3',5,5'-тетраметилбензидин;
- стоп-реагент.
Номер РУ
ФСР 2011/12312
Дата РУ
26.08.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
56056
Изготовитель
ООО "НПО "Диагностические системы"
Фактический адрес изготовителя
603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69
Юридический адрес изготовителя
603157, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
285460
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "НПО "Диагностические системы", Россия, 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
285460
Набор реагентов "ДС-ИФА-HCV-АГАТ" Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антигена и антител к вирусу гепатита С, набор диагностический по ТУ 9398-195-05941003-2011
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов "ДС-ИФА-HCV-АГАТ" Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антигена и антител к вирусу гепатита С, набор диагностический по ТУ 9398-195-05941003-2011Комплект № 1 рассчитан на проведение 96 (один разборный планшет) определений, включая контрольные, предназначен для ручной постановки с возможностью дробного использования набора или для одновременной постановки 96 определений на автоматических анализаторах для иммуноферментного анализа открытого типа.
Комплект № 2 рассчитан на проведение 192 (два разборных планшета) определений, включая контрольные, предназначен для ручной постановки с возможностью дробного использования набора или для одновременной постановки 192 (96 х 2) определений на автоматических анализаторах для иммуноферментного анализа открытого типа.
Комплект № 3 рассчитан на проведение 480 (пять разборных планшетов) определений, включая контрольные, предназначен для ручной постановки с возможностью дробного использования набора или для одновременной постановки 480 (96 х 5) определений на автоматических анализаторах для иммуноферментного анализа открытого типа.
Набор состоит из 12 реагентов, каждый реагент в индивидуальной упаковке.
В состав набора входят следующие реагенты:
- иммуносорбент;
- конъюгат-1;
- конъюгат-2;
- К+АТ - контрольный положительный образец;
- К+АГ - контрольный положительный образец;
- К- - контрольный отрицательный образец;
- РРК-1 - раствор для разведения конъюгата-1;
- РРК-2 - раствор для разведения конъюгата-2;
- ПР - промывочный раствор;
- СБ - субстратный буферный раствор;
- ТМБ - хромоген 3,3',5,5'-тетраметилбензидин;
- стоп-реагент.
ФСР 2011/12312
30.07.2012
93 9817
—
Набор реагентов "ДС-ИФА-HCV-АГАТ" Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антигена и антител к вирусу гепатита С, набор диагностический по ТУ 9398-195-05941003-2011 в составе (см. приложение на 1 листе):- иммуносорбент;
- конъюгат-1 (концентрат х 11);
- конъюгат-2 (концентрат х 11);
- К+АТ - контрольный положительный образец;
- К+АГ - контрольный положительный образец;
- К- - контрольный отрицательный образец;
- РРК-1 - раствор для разведения конъюгата-1;
- РРК-2 - раствор для разведения конъюгата-2;
- ПР (концентрат х 25) - промывочный раствор;
- СБ - субстратный буферный раствор;
- ТМБ - хромоген 3,3',5,5'-тетраметилбензидин;
- стоп-реагент.
ФСР 2011/12312
25.11.2011
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)