ФСР 2011/12307
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/12307
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для определения ДНК вируса гепатита В (HBV) в сыворотке или плазме крови методом полимеразной цепной реакции "БИОТИТР-В" по ТУ 9398-063-17253567-2011Комплект для пробоподготовки (выделение ДНК), включающий:
- реагент БИОТИТР-В ЭКСПРЕСС - 100 пробирок (по 200 мкл);
- отрицательный контрольный образец на основе сыворотки крови крупного рогатого скота, не содержащий последовательностей ДНК вируса гепатита В - 5 пробирок (по 200 мкл).
Комплект реагентов для проведения ПЦР-амплификации, по следующим форматам:
а) Формат «Качественный», включающий:
- реакционную смесь, содержащую флуоресцентные зонды - 1 пробирка (575 мкл);
- Taq-полимеразу - 1 пробирка (50 мкл);
- разбавитель - 2 пробирки (по 2 мл);
- внутренний контрольный образец (ВКО) - 1 пробирки (70 мкл);
- отрицательный контрольный образец ПЦР - 1 пробирка (60 мкл);
- положительный контрольный образец - 1 пробирка (60 мкл).
б) Формат «Количественный», включающий:
- реакционную смесь, содержащую флуоресцентные зонды - 1 пробирка (650 мкл);
- Taq-полимеразу - 1 пробирка (60 мкл);
- разбавитель - 3 пробирки (по 2 мл);
- внутренний контрольный образец (ВКО) - 1 пробирки (70 мкл);
- отрицательный контрольный образец ПЦР - 1 пробирка (60 мкл);
- калибровочная проба 104 копий ДНК/мл - 1 пробирка (60 мкл);
- калибровочная проба 105 копий ДНК/мл 1 пробирка (60 мкл);
- калибровочная проба 106 копий ДНК/мл - 1 пробирка (60 мкл);
- калибровочная проба 107 копий ДНК/мл - 1 пробирка (60 мкл).
- реагент БИОТИТР-В ЭКСПРЕСС - 100 пробирок (по 200 мкл);
- отрицательный контрольный образец на основе сыворотки крови крупного рогатого скота, не содержащий последовательностей ДНК вируса гепатита В - 5 пробирок (по 200 мкл).
Комплект реагентов для проведения ПЦР-амплификации, по следующим форматам:
а) Формат «Качественный», включающий:
- реакционную смесь, содержащую флуоресцентные зонды - 1 пробирка (575 мкл);
- Taq-полимеразу - 1 пробирка (50 мкл);
- разбавитель - 2 пробирки (по 2 мл);
- внутренний контрольный образец (ВКО) - 1 пробирки (70 мкл);
- отрицательный контрольный образец ПЦР - 1 пробирка (60 мкл);
- положительный контрольный образец - 1 пробирка (60 мкл).
б) Формат «Количественный», включающий:
- реакционную смесь, содержащую флуоресцентные зонды - 1 пробирка (650 мкл);
- Taq-полимеразу - 1 пробирка (60 мкл);
- разбавитель - 3 пробирки (по 2 мл);
- внутренний контрольный образец (ВКО) - 1 пробирки (70 мкл);
- отрицательный контрольный образец ПЦР - 1 пробирка (60 мкл);
- калибровочная проба 104 копий ДНК/мл - 1 пробирка (60 мкл);
- калибровочная проба 105 копий ДНК/мл 1 пробирка (60 мкл);
- калибровочная проба 106 копий ДНК/мл - 1 пробирка (60 мкл);
- калибровочная проба 107 копий ДНК/мл - 1 пробирка (60 мкл).
Номер РУ
ФСР 2011/12307
Дата РУ
11.09.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
73745
Изготовитель
ООО НПФ "Литех"
Фактический адрес изготовителя
119435, Россия, Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
Юридический адрес изготовителя
119435, Россия, Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
286800
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО НПФ "Литех", Россия, 109651, г. Москва, ул. Перерва, д. 11, стр. 29
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286800
Набор реагентов для определения ДНК вируса гепатита В (HBV) в сыворотке или плазме крови методом полимеразной цепной реакции (БИОТИТР-В) по ТУ 9398-063-17253567-2011
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286800
Набор реагентов для определения ДНК вируса гепатита В (HBV) в сыворотке или плазме крови методом полимеразной цепной реакции (БИОТИТР-В) по ТУ 9398-063-17253567-2011 в составе
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для определения ДНК вируса гепатита В (HBV) в сыворотке или плазме крови методом полимеразной цепной реакции (БИОТИТР-В) по ТУ 9398-063-17253567-2011 в составе (см. приложение на 1 листе):Комплект для пробоподготовки (выделение ДНК), включающий:
- реагент БИОТИТР-В ЭКСПРЕСС - 100 пробирок (по 200 мкл);
- отрицательный контрольный образец на основе сыворотки крови крупного рогатого скота, не содержащий последовательностей ДНК вируса гепатита В - 5 пробирок (по 200 мкл).
Комплект реагентов для проведения ПЦР-амплификации, по следующим форматам:
а) Формат «Качественный», включающий:
- реакционную смесь, содержащую флуоресцентные зонды - 1 пробирка (575 мкл);
- Taq-полимеразу - 1 пробирка (50 мкл);
- разбавитель - 2 пробирки (по 2 мл);
- внутренний контрольный образец (ВКО) - 1 пробирки (70 мкл);
- отрицательный контрольный образец ПЦР - 1 пробирка (60 мкл);
- положительный контрольный образец - 1 пробирка (60 мкл).
б) Формат «Количественный», включающий:
- реакционную смесь, содержащую флуоресцентные зонды - 1 пробирка (650 мкл);
- Taq-полимеразу - 1 пробирка (60 мкл);
- разбавитель - 3 пробирки (по 2 мл);
- внутренний контрольный образец (ВКО) - 1 пробирки (70 мкл);
- отрицательный контрольный образец ПЦР - 1 пробирка (60 мкл);
- калибровочная проба 104 копий ДНК/мл - 1 пробирка (60 мкл);
- калибровочная проба 105 копий ДНК/мл 1 пробирка (60 мкл);
- калибровочная проба 106 копий ДНК/мл - 1 пробирка (60 мкл);
- калибровочная проба 107 копий ДНК/мл - 1 пробирка (60 мкл).
ФСР 2011/12307
18.11.2011
93 9816
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)