ФСР 2011/12300

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/12300
Наименование
Маммограф рентгеновский ВЕРОНА по ТУ 26.60.11-002-78471775-2018I. Основное исполнение: пленочный маммограф (вид 191080): 1. Генератор рентгеновский маммографический МАММО 10, производства Metaltronica, Италия или DIGITAL МАММО, производства AB MEDICAL, Литва или РПУ-1М, производства ООО «А2000», Россия. 2. Рентгеновский излучатель, производства IAE S.р.а., Италия или VARIAN, США или VAREX, США. 3. Защитно-декоративный корпус, производства Metaltronica, Италия или AB MEDICAL, Литва или ООО «А2000», Россия или ЗСШ-1, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия. 4. С-образное съемочное устройство, производства Metaltronica, Италия или AB MEDICAL, Литва или ООО «А2000», Россия или ООО «Севкаврентген-Д», Россия. 5. Ширма рентгенозащитная, производства Metaltronica, Италия или ШР-1, производства ООО «А2000», Россия. 6. Кассетодержатель для кассет формата 18х24 или 24х30 с экспонометром и отсеивающей решёткой, производства Metaltronica, Италия или AB MEDICAL, Литва. 7. Автоматический коллиматор, производства Metaltronica, Италия или AB MEDICAL, Литва (при необходимости). 8. Устройство смены фильтров с электроприводом, производства Metaltronica, Италия или AB MEDICAL, Литва (при необходимости). 9. Набор компрессионных пластин, производства Metaltronica, Италия или производства ООО «А2000», Россия 10. Набор для геометрического увеличения, производства Metaltronica, Италия или AB MEDICAL, Литва. 11. Щиток для защиты лица, производства Metaltronica, Италия или AB MEDICAL, Литва. 12. Устройство для стереотаксической биопсии с системой управления, производства Metaltronica, Италия или AB MEDICAL, Литва (при необходимости). 13. Проявочная машина, производства Carestream Health, США (при необходимости). 14. Система компьютерной радиографии, включая АРМ лаборанта производства Carestream Health, США или Fujifilm, Япония или Konica Minolta, Япония (при необходимости). 15. Комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований (АРМ врача-маммолога) АрхиМед, ТУ 9400-001-98944313-2007, производства ООО «Мед-Рей», Россия (при необходимости). 16. Комплекс программ для визуализации, обработки, архивирования и экспорта медицинских изображений и данных «ЛИНС Махаон», производства ООО «ЛИНС», Россия (при необходимости). 17. Системный блок (персональный компьютер), производства ООО «А2000», Россия (при необходимости). 18. Монитор(ры) высокого разрешения, производства EIZO, Япония или Beacon, Китай или Kostec, Корея или WIDE, Корея или Jusha, Китай (при необходимости). 19. Устройство для печати медицинских изображений на специальную пленку (мультиформатная камера), производства Carestream Health, США или Fujifilm, Япония или Konica Minolta, Япония (при необходимости). 20. Негатоскоп, производства Planilux, Германия (при необходимости). 21. Кассеты маммографические формата 18х24 и/или 24х30, производства ЗАО «Ренекс», Россия (при необходимости). 22. Интерактивное устройство для расчета дозы в мЗв, производства ООО «НПФ АДСилаб», Россия (при необходимости). 23. Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов, производства СПЕЦМЕДПРИБОР, Россия или ЗАО «Ренекс», Россия (при необходимости). 24. Фантом для калибровки, производства Metaltronica, Италия или ООО «Севкаврентген-Д», Россия. 25. Источник бесперебойного питания (при необходимости). 26. Руководство по эксплуатации ИЮПН.941212.002-00 РЭ. 27. Паспорт ИЮПН.941212.002-00 ПС. II. Исполнение-01: цифровой аппарат на базе полноформатного плоскопанельного детектора (вид 191110): 1. Генератор рентгеновский маммографический МАММО 10, производства Metaltronica, Италия или DIGITAL МАММО, производства AB MEDICAL, Литва или РПУ-1М, производства ООО «А2000», Россия. 2. Рентгеновский излучатель, производства IAE S.р.а., Италия или VARIAN, США или VAREX, США. 3. Защитно-декоративный корпус, производства Metaltronica, Италия или AB MEDICAL, Литва или ООО «А2000», Россия или ЗСШ-1, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия. 4. С-образное съемочное устройство, производства Metaltronica, Италия или AB MEDICAL, Литва или ООО «А2000», Россия или ООО «Севкаврентген-Д», Россия. 5. Ширма рентгенозащитная, производства Metaltronica, Италия или ШР-1, производства ООО «А2000», Россия. 6. Кассетодержатель для кассет формата 18х24 или 24х30 с экспонометром и отсеивающей решёткой, производства Metaltronica, Италия или AB MEDICAL, Литва (при необходимости). 7. Автоматический коллиматор производства Metaltronica, Италия или AB MEDICAL, Литва (при необходимости). 8. Устройство смены фильтров с электроприводом, производства Metaltronica, Италия или AB MEDICAL, Литва (при необходимости). 9. Набор компрессионных пластин, производства Metaltronica, Италия или ООО «А2000», Россия 10. Плоскопанельный детектор формата 24х30 с экспонометром и отсеивающей решёткой, производства ANRAD, Канада. 11. Набор для геометрического увеличения, производства Metaltronica, Италия или AB MEDICAL, Литва. 12. Щиток для защиты лица, производства Metaltronica, Италия или AB MEDICAL, Литва. 13. Комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований (АРМ врача - маммолога) АрхиМед, ТУ 9400-001-98944313-2007, производства ООО «Мед-Рей», Россия (при необходимости). 14. Станция рентгенлаборанта в составе компьютера, специализированного ПО СРЦ-1, производства ООО «А2000», Россия. 15. Комплекс программ для визуализации, обработки, архивирования и экспорта медицинских изображений и данных «ЛИНС Махаон», производства ООО «ЛИНС», Россия (при необходимости). 16. Системный блок (персональный компьютер), производства ООО «А2000», Россия (при необходимости). 17. Монитор(ры) высокого разрешения, производства EIZO, Япония или Beacon, Китай или Kostec, Корея или WIDE, Корея или Jusha, Китай (при необходимости). 18. Устройство для печати медицинских изображений на специальную пленку (мультиформатная камера), производства Carestream Health, США или Fujifilm, Япония или Konica Minolta, Япония (при необходимости). 19. Негатоскоп, производства Planilux, Германия (при необходимости). 20. Интерактивное устройство для расчета дозы в мЗв производства ООО «НПФ АДСилаб», Россия (при необходимости). 21. Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов, производства СПЕЦМЕДПРИБОР, Россия или ЗАО «Ренекс», Россия (при необходимости). 22. Фантом для калибровки, производства Metaltronica, Италия или ООО «Севкаврентген-Д», Россия. 23. Источник бесперебойного питания (при необходимости). 24. Руководство по эксплуатации ИЮПН.941212.002-01 РЭ. 25. Паспорт ИЮПН.941212.002-01 ПС. III. Исполнение-02: цифровой аппарат на базе полноформатного плоскопанельного детектора с устройством стереотаксической биопсии (вид 238440): 1. Генератор рентгеновский маммографический МАММО 10, производства Metaltronica, Италия или DIGITAL МАММО, производства AB MEDICAL, Литва или РПУ-1М, производства ООО «А2000», Россия. 2. Рентгеновский излучатель, производства IAE S.р.а., Италия или VARIAN, США или VAREX, США. 3. Защитно-декоративный корпус, производства Metaltronica, Италия или AB MEDICAL, Литва или ООО «А2000», Россия или ЗСШ-1, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия. 4. С-образное съемочное устройство, производства Metaltronica, Италия или AB MEDICAL, Литва или ООО «А2000», Россия или ООО «Севкаврентген-Д», Россия. 5. Ширма рентгенозащитная, производства Metaltronica, Италия или ШР-1, производства ООО «А2000», Россия. 6. Кассетодержатель для кассет формата 18х24 или 24х30 с экспонометром и отсеивающей решёткой, производства Metaltronica, Италия или AB MEDICAL, Литва (при необходимости). 7. Автоматический коллиматор, производства Metaltronica, Италия или AB MEDICAL, Литва (при необходимости). 8. Устройство смены фильтров с электроприводом, производства Metaltronica, Италия или AB MEDICAL, Литва (при необходимости). 9. Набор компрессионных пластин, производства Metaltronica, Италия или ООО «А2000», Россия. 10. Плоскопанельный детектор формата 24х30 с экспонометром и отсеивающей решёткой, производства ANRAD, Канада. 11. Набор для геометрического увеличения, производства Metaltronica, Италия или AB MEDICAL, Литва. 12. Щиток для защиты лица, производства Metaltronica, Италия или AB MEDICAL, Литва. 13. Устройство для стереотаксической биопсии с системой управления, производства Metaltronica, Италия или AB MEDICAL, Литва (при необходимости). 14. Комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований (АРМ врача - маммолога) АрхиМед, ТУ 9400-001-98944313-2007, производства ООО «Мед-Рей», Россия (при необходимости). 15. Станция рентгенлаборанта в составе компьютера, специализированного ПО, СРЦ-1, производства ООО «А2000», Россия. 16. Комплекс программ для визуализации, обработки, архивирования и экспорта медицинских изображений и данных «ЛИНС Махаон», производства ООО «ЛИНС», Россия (при необходимости). 17. Системный блок (персональный компьютер), производства ООО «А2000», Россия (при необходимости). 18. Монитор(ры) высокого разрешения, производства EIZO, Япония или Beacon, Китай или Kostec, Корея или WIDE, Корея или Jusha, Китай (при необходимости). 19. Программный комплекс для реконструкции томосинтетических изображений производства ООО «А2000», Россия или ООО НП НПФ «Гаммамед-П», Россия (при необходимости). 20. Устройство для печати медицинских изображений на специальную пленку (мультиформатная камера), производства Carestream Health, США или Fujifilm, Япония или Konica Minolta, Япония (при необходимости). 21. Негатоскоп, производства Planilux, Германия (при необходимости). 22. Интерактивное устройство для расчета дозы в мЗв, производства ООО «НПФ АДСилаб», Россия (при необходимости). 23. Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов, производства СПЕЦМЕДПРИБОР, Россия или ЗАО «Ренекс», Россия (при необходимости). 24. Фантом для калибровки, производства Metaltronica, Италия или ООО «Севкаврентген-Д», Россия. 25. Источник бесперебойного питания (при необходимости). 26. Руководство по эксплуатации ИЮПН.941212.002-02 РЭ. 27. Паспорт ИЮПН.941212.002-02 ПС.
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

191080
Маммограф рентгеновский ВЕРОНА по ТУ 26.60.11-002-78471775-2018: I. Основное исполнение: пленочный маммограф
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

191110
Маммограф рентгеновский ВЕРОНА по ТУ 26.60.11-002-78471775-2018: II. Исполнение-01: цифровой аппарат на базе полноформатного плоскопанельного детектора
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

238440
Маммограф рентгеновский ВЕРОНА по ТУ 26.60.11-002-78471775-2018: III. Исполнение-02: цифровой аппарат на базе полноформатного плоскопанельного детектора с устройством стереотаксической биопсии
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Маммограф рентгеновский "Верона" по ТУ 9442-002-78471775-2011 в трех исполнениях (см. приложение на 3 листах):I. Основное исполнение: пленочный маммограф: 1. Генератор рентгеновский маммографический МАММО 10, DIGITAL МАММО 10 или FLAT III (KTFLI0009), производства фирмы Metaltronica, Италия - 1 шт; 2. Рентгеновский излучатель, производства фирмы IAE S.P.A, Италия, или VARIAN, США - 1 шт.; 3. Защитно-декоративный корпус, производства фирмы Metaltronica, Италия или ООО «А2000», Россия, или производства ООО "Севкаврентген-Д", Россия - 1 шт.; 4. Съёмочное устройство, производства фирмы Metaltronica, Италия - 1 шт.; 5. Ширма рентгенозащитная, производства фирмы Metaltronica, Италия или ООО «А2000», Россия - 1 шт.; 6. Кассетодержатель для кассет формата 18х24 с детектором для экспонометра и отсеивающей решёткой, производства фирмы Metaltronica, Италия - 1 шт.; 7. Автоматический коллиматор, производства фирмы Metaltronica, Италия - 1 шт.; 8. Автоматическое устройство смены фильтров Rh/Mo моторизованное, производства фирмы Metaltronica, Италия - 1 шт.; 9. Устройство для компрессии 16*22 см, производства фирмы Metaltronica, Италия - 1 шт.; 10. Набор для геометрического увеличения, производства фирмы Metaltronica, Италия - 1 шт.; 11. Моторизованное устройство С-arm, производства фирмы Metaltronica, Италия - 1 шт.; 12. Проявочная машина, производства фирмы Carestream Health, США - 1 шт.; 13. Система компьютерной радиографии, производства фирмы Carestream Health, США - 1 шт.; 14. Комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований АрхиМед, ТУ 9400-001-98944313-2007, производства ООО «Мед-Рей», Россия - 1 шт.; 15. Монитор высокого разрешения, производства фирмы EIZO, Япония - 1 шт.; 16. Устройство для печати медицинских изображений на специальную пленку, производства фирмы Carestream Health, США - 1 шт.; 17. Негатоскоп, производства Planilux, Германия - 1 шт.; 18. Кассеты маммографические формата 18х24, производства Ренекс, Россия - 2 шт. II. Исполнение-01: цифровой аппарат на базе полноформатного плоскопанельного детектора: 1. Генератор рентгеновский маммографический МАММО 10, DIGITAL МАММО 10 или FLAT III (KTFLI0009), производства фирмы Metaltronica, Италия - 1 шт; 2. Рентгеновский излучатель, производства фирмы IAE S.P.A, Италия, или VARIAN, США - 1 шт.; 3. Защитно-декоративный корпус, производства фирмы Metaltronica, Италия или ООО «А2000», Россия, или производства ООО "Севкаврентген-Д", Россия - 1 шт.; 4. Съёмочное устройство, производства фирмы Metaltronica, Италия - 1 шт.; 5. Ширма рентгенозащитная, производства фирмы Metaltronica, Италия или ООО «А2000», Россия - 1 шт.; 6. Автоматический коллиматор, производства фирмы Metaltronica, Италия - 1 шт.; 7. Автоматическое устройство смены фильтров Rh/Mo моторизованное, производства фирмы Metaltronica, Италия - 1 шт.; 8. Устройство для компрессии 16*22 см, производства фирмы Metaltronica, Италия - 1 шт.; 9. Плоскопанельный детектор формата 18х24 с детектором для экспонометра и отсеивающей решеткой, производства ANRAD, Канада - 1 шт.; 10. Набор для геометрического увеличения, производства фирмы Metaltronica, Италия - 1 шт.; 11. Моторизованное устройство С-arm, производства фирмы Metaltronica, Италия - 1 шт.; 12. Комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований АрхиМед, ТУ 9400-001-98944313-2007, производства ООО «Мед-Рей», Россия - 1 шт.; 13. Станция рентгенлаборанта в составе компьютера, специализированного ПО, производства ООО «А2000», Россия - 1 шт.; 14. Монитор высокого разрешения, производства фирмы EIZO, Япония - 1 шт.; 15. Устройство для печати медицинских изображений на специальную пленку, производства фирмы Carestream Health, США - 1 шт. III. Исполнение-02: цифровой аппарат на базе полноформатного плоскопанельного детектора с устройством стереотаксической биопсии: 1. Генератор рентгеновский маммографический МАММО 10, DIGITAL МАММО 10 или FLAT III (KTFLI0009), производства фирмы Metaltronica, Италия - 1 шт; 2. Рентгеновский излучатель, производства фирмы IAE S.P.A, Италия, или VARIAN, США - 1 шт.; 3. Защитно-декоративный корпус, производства фирмы Metaltronica, Италия или ООО «А2000», Россия, или производства ООО "Севкаврентген-Д", Россия - 1 шт.; 4. Съёмочное устройство, производства фирмы Metaltronica, Италия - 1 шт.; 5. Ширма рентгенозащитная, производства фирмы Metaltronica, Италия или ООО «А2000», Россия - 1 шт.; 6. Автоматический коллиматор, производства фирмы Metaltronica, Италия - 1 шт.; 7. Автоматическое устройство смены фильтров Rh/Mo моторизованное, производства фирмы Metaltronica, Италия - 1 шт.; 8. Устройство для компрессии 16*22 см, производства фирмы Metaltronica, Италия - 1 шт.; 9. Плоскопанельный детектор формата 18х24 с детектором для экспонометра и отсеивающей решеткой, производства ANRAD, Канада - 1 шт.; 10. Набор для геометрического увеличения, производства фирмы Metaltronica, Италия - 1 шт.; 11. Моторизованное устройство С-arm, производства фирмы Metaltronica, Италия - 1 шт.; 12. Устройство для стереотаксической биопсии с системой управления BYM 3 D, производства фирмы Metaltronica, Италия - 1 шт.; 13. Комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований АрхиМед, ТУ 9400-001-98944313-2007, производства ООО «Мед-Рей», Россия - 1 шт.; 14. Станция рентгенлаборанта в составе компьютера, специализированного ПО, производства ООО «А2000», Россия - 1 шт.; 15. Монитор высокого разрешения, производства фирмы EIZO, Япония - 1 шт.; 16. Устройство для печати медицинских изображений на специальную пленку, производства фирмы Carestream Health, США - 1 шт.
ФСР 2011/12300
18.11.2011
94 4220
Подробнее
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)