ФСР 2011/12272

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/12272
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного определения антител к психоактивным соединениям в сыворотке крови (ДИАНАРК-ИФА-Мульти) по ТУ 9398-022-72919447-2011 в составе (см приложение на 1 листе):А. Набор, содержащего 6 планшетов, каждый из которых сенсибилизирован соответствующим антигеном (метадон, эфедрон, барбамил, экстази, гидазепам, нортриптилин ):
- 96-луночные планшеты, разборные стрипованные, покрытые конъюгатами метадона (планшет № 1), эфедрона (планшет № 2), барбамила (планшет № 3), экстази (планшет № 4), гидазепама (планшет № 5) и нортриптилина (планшет № 6) - 6 шт.;
- конъюгат антител против иммуноглобулинов человека с пероксидазой из корня хрена, концентрированный - 1 фл. (3,0 мл);
- положительный контрольный образец № 1 (сыворотка крови человека, содержащая антитела к метадону), концентрированный - 1 фл. (0,3 мл);
- положительный контрольный образец № 2 (сыворотка крови человека, содержащая антитела к эфедрону), концентрированный - 1 фл. (0,3 мл);
- положительный контрольный образец № 3 (сыворотка крови человека, содержащая антитела к барбитуратам), концентрированный - 1 фл. (0,3 мл);
- положительный контрольный образец № 4 - сыворотка крови человека, содержащая антитела к экстази, концентрированный - 1 фл. (0,3 мл);
- положительный контрольный образец № 5 (сыворотка крови человека, содержащая антитела к гидазепаму), концентрированный - 1 фл. (0,3 мл);
- положительный контрольный образец № 6 (сыворотка крови человека, содержащая антитела к трициклическим антидепрессантам), концентрированный - 1 фл. (0,3 мл);
- отрицательный контрольный образец № 1 (сыворотка крови человека, не содержащая антитела к метадону), концентрированный - 1 фл. (0,3 мл);
- отрицательный контрольный образец № 2 (сыворотка крови человека, не содержащая антитела к эфедрону), концентрированный - 1 фл. (0,3 мл);
- отрицательный контрольный образец № 3 (сыворотка крови человека, не содержащая антитела к барбитуратам), концентрированный - 1 фл. (0,3 мл);
- отрицательный контрольный образец № 4 (сыворотка крови человека, не содержащая антитела к экстази), концентрированный - 1 фл. (0,3 мл);
- отрицательный контрольный образец № 5 (сыворотка крови человека, не содержащая антитела к гидазепаму), концентрированный - 1 фл. (0,3 мл);
- отрицательный контрольный образец № 6 (сыворотка крови человека, не содержащая антитела к трициклическим антидепрессантам), концентрированный - 1 фл. (0,3 мл);
- фосфатно-солевой буферный раствор (ФСБ-Т), концентрированный - 12 фл. (по 10 мл);
- субстратный буферный раствор, концентрированный - 6 фл. (по 1,5 мл);
- раствор субстрата 3,3΄,5,5΄-тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 фл. (3,5 мл);
- серная кислота (стоп-реагент), 10% - 1 фл. (10 мл).
В. Набор, содержащего один планшет, отдельные стрипы которого сенсибилизированы шестью различными антигенами (метадон, эфедрон, барбамил, экстази, гидазепам, нортриптилин):
- планшет 96-луночный разборный стрипованный, с иммобилизованными конъюгированными антигенами метадона (стрипы № 1-2), эфедрона (стрипы № 3-4), барбамила (стрипы №5-6), экстази (стрипы № 7-8), гидазепама (стрипы № 9-10) и нортриптилина (стрипы № 11-12) - 1 шт.;
- положительный контрольный образец № 1 (сыворотка крови человека, содержащая антитела к метадону, концентрированный - 1 фл. (0,05 мл);
- положительный контрольный образец № 2 (сыворотка крови человека, содержащая антитела к эфедрону), концентрированный - 1 фл. (0,05 мл);
- положительный контрольный образец № 3 (сыворотка крови человека, содержащая антитела к барбитуратам), концентрированный - 1 фл. (0,05 мл);
- положительный контрольный образец № 4 (сыворотка крови человека, содержащая антитела к экстази), концентрированный - 1 фл. (0,05 мл);
- положительный контрольный образец № 5 (сыворотка крови человека, содержащая антитела к гидазепаму), концентрированный - 1 фл. (0,05 мл);
- положительный контрольный образец № 6 (сыворотка крови человека, - содержащая антитела к трициклическим антидепрессантам), концентрированный - 1 фл. (0,05 мл);
- отрицательный контрольный образец № 1 (сыворотка крови человека, не содержащая антитела к метадону), концентрированный - 1 фл. (0,05 мл);
- отрицательный контрольный образец № 2 (сыворотка крови человека, не содержащая антитела к эфедрону), концентрированный - 1 фл. (0,05 мл);
- отрицательный контрольный образец № 3 (сыворотка крови человека, не содержащая антитела к барбитуратам), концентрированный - 1 фл. (0,05 мл);
- отрицательный контрольный образец № 4 (сыворотка крови человека, не содержащая антитела к экстази), концентрированный - 1 фл. (0,05 мл);
- отрицательный контрольный образец № 5 (сыворотка крови человека, не содержащая антитела к гидазепаму), концентрированный - 1 фл. (0,05 мл);
- отрицательный контрольный образец № 6 (сыворотка крови человека, не содержащая антитела к трициклическим антидепрессантам), концентрированный - 1 фл. (0,05 мл);
- конъюгат антител против иммуноглобулинов человека, конъюгированных с пероксидазой из корня хрена, концентрированный - 1 фл. (0,5 мл);
- фосфатно-солевой буферный раствор (ФСБ-Т), концентрированный - 2 фл. (по 10 мл);
- субстратный буферный раствор, концентрированный - 1 фл. (1,5 мл);
- раствор субстрата 3,3΄,5,5΄-тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 фл. (3,5 мл);
- серная кислота (стоп-реагент), 10% - 1 фл. (10 мл).
Номер РУ
ФСР 2011/12272
Дата РУ
15.11.2011
Срок действия РУ
Не действует согласно подпункту «б» пункта 2 постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416
Номер реестровой записи
o29336
Изготовитель
ООО "ДИАМЕДИКА"
Фактический адрес изготовителя
107140, Россия, г. Москва, ул. Краснопрудная, д. 12/1, стр.1, офис 15,17
Юридический адрес изготовителя
107140, Россия, г. Москва, ул. Краснопрудная, д. 12/1, стр.1, офис 15,17
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
Вид
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

197300
А. Набор, содержащего 6 планшетов, каждый из которых сенсибилизирован соответствующим антигеном (метадон, эфедрон, барбамил, экстази, гидазепам, нортриптилин ):
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

197300
В. Набор, содержащего один планшет, отдельные стрипы которого сенсибилизированы шестью различными антигенами (метадон, эфедрон, барбамил, экстази, гидазепам, нортриптилин):
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)