ФСР 2011/12240

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/12240

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

191220

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

191220

Аппарат рентгенографический цифровой для второго и третьего рабочих мест АРЦ-01-"ОКО" по ТУ 9442-017-11150760-2011

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Аппарат рентгенографический цифровой для второго и третьего рабочих мест АРЦ-01-"ОКО" по ТУ 9442-017-11150760-2011в составе: 1. Штатив АРЦ1-020 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон», включающий: - система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS производства Roesys GmbH, Германия. 2. Стойка RTOMO-1500 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон», включающая: - система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS производства Roesys GmbH, Германия. 3. Кронштейн с излучателем в сборе АРЦ1-110 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон», включающий: - система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS производства Roesys GmbH, Германия; - излучатель рентгеновский серии Е производства Canon Electron Tubes&Devices Со., Ltd., Япония, или серий С, RTM, RTC, X производства фирмы IAE Spa, Италия, или серии LTN производства фирмы Listem Corporation, Республика Корея, или серий RAD, А, CG, G, М, Р, PG, SG, В, S, GS, Sapphire, CGR, Diamond, Emerald, производства Varex Imaging Corporation, США или Varex Imaging Deutschland AG, Германия или Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды или серии PX производства Dunlee, США, Германия, Китай или серии SV производства Siemens, Германия или серии Roesys XRT производства Roesys GmbH, Германия; - коллиматор (диафрагма) серии Multileaf Collimator производства Siemens, Германия или серий Ralco R или Ralco Р или Ralco Т производства Ralco srl., Италия или серии Roesys XRC производства Roesys GmbH, Германия или серии BLD производства Listem Corporation, Республика Корея. 4. Стол пациента RTOMO-1100 по спецификации производства АО «НИПК Электрон», включающий: 4.1. Система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS производства Roesys GmbH, Германия. 4.2. Стол-каталка серии SUR-10 производства АО «НИПК «Электрон» или серии Roesys производства Roesys GmbH, Германия или серии Prognost, производства PROTEC GmbH & Со. KG, Германия. 5. Устройство рентгеновское питающее производства АО «НИПК «Электрон», включающее: 5.1. Устройство рентгеновское питающее РПУ-«ОКО по ТУ 9442-022-11150760-2006 производства АО «НИПК «Электрон», РУ № ФСР 2010/09310. 5.2. Кабель высоковольтный с комплектом монтажных частей серии CABLE ASSY производства Varex Imaging Corporation, США или Varex Imaging Deutschland AG, Германия или Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды или серии Roesys HVC, производства Roesys GmbH, Германия или серии Wanbo производства Tianjin Wanbo Wire & Cable, Китай. 6. Приемник рентгеновского изображения: 6.1. Камера рентгеновская цифровая КРЦ по ТУ 9442-026-11150760-2007, производства АО «НИПК «Электрон», РУ № ФСР 2008/02452 или 6.2. Система визуализации рентгеновских изображений СВР по ТУ 9442-039-11150760-2015 производства АО «НИПК «Электрон», РУ № ФСР 2016/5112. 7. Рентгеновский программно-аппаратный комплекс (РПАК) CWS по спецификации производства АО «НИПК «Электрон», в составе: 7.1. Станция рабочая: - оператора/лаборанта (АРМ1) WST1-000 по спецификации или WST1-00 по спецификации, производства АО «НИПК «Электрон»; - врача/рентгенолога/клинициста (АРМ2 или АРМ4) WST2-000 по спецификации или WST2-00 по спецификации или WST4-000 по спецификации или WST4-00 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон»; - peгиcтpaтopa/web-дocтyпa (АРМ3) WST3-000 по спецификации или WST3-00 по спецификации, производства АО «НИПК «Электрон». 7.2. Сервер УРИ1000-4040 по спецификации или SRV-00 по спецификации или URI1000-00 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон». 7.3. Монитор серии NDS или серии Endovue или серии Radiance производства National Display Systems Inc., США, и/или серии IF или серии MX или СХ производства WIDE, Республика Корея, и/или серии Radiforce производства EIZO NANAO CORPORATION, Япония, и/или серии С или серии S или серии М или серии R или серии Е производства Nanjing Jusha Display Technology Со., Ltd, Китай, серии MD или NEC или серии Е производства NEC Display Solutions, Япония, США, и/или серии Е или серии Р или серии Z производства HP Inc., Китай, Германия, Нидерланды и/или серии Е или серии Т или серии Р или серии S или серии U производства Dell Inc., США, Китай, Германия, Нидерланды и/или серии Roesys RMD производства Roesys GmbH, Германия. 7.4. Источник бесперебойного питания. 7.5. Принтер. 7.6. Блок гальванической развязки WST1-10 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон» или ТРО по спецификации производства НПАО «ПФ «СОЗВЕЗДИЕ». 8. Документация: 8.1. Паспорт. 8.2. Руководство по эксплуатации. 9. Дополнительное оснащение (поставляется по согласованию с заказчиком). 9.1. Дозиметр серии ДРК РУ № РЗН 2014/1562, производства НПП «Доза», Россия или серии Roesys XRD производства Roesys GmbH, Германия. 9.2. Устройство переговорное КРТ-010 производства АО «НИПК «Электрон». 9.3. Комплект индивидуальных поливинилхлоридно-свинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения РУ № ФСР 2008/03184, производства ЗАО «Ренекс», Россия. 9.4. Оборудование рентгенозащитное и др. 9.4.1. Окно рентгенозащитное серии МАСО производства Hans O.Mahn & Со. KG, Германия или серии Roesys XPW, производства Roesys GmbH, Германия или Ренекс производства ЗАО «Ренекс», Россия.

ФСР 2011/12240

20.10.2021

26.60.11.113

191220

Развернуть

Аппарат рентгенографический цифровой для второго и третьего рабочих мест АРЦ-01-"ОКО" по ТУ 9442-017-11150760-2011в составе: 1. Штатив производства ЗАО «НИПК «Электрон», включающий: - система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS производства фирмы Roesys GmbH, Германия. 2. Стойка производства ЗАО «НИПК «Электрон», включающая: - система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS производства фирмы Roesys GmbH, Германия. 3. Кронштейн с излучателем в сборе производства ЗАО «НИПК «Электрон», включающий: - система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS производства фирмы Roesys GmbH, Германия; - илучатель рентгеновский серии Е производства фирмы Toshiba, Япония, или серий C, RTM, RTC или X производства фирмы IAE Spa, Италия, или серии LTN производства фирмы Listem Corporation, Республика Корея, или серий RAD, A, CG, G, M, P, PG, SG, B, S, GS, Sapphire, CGR, Diamond или Emerald, производства фирмы Varian Medical Systems, США, или серии РХ производства фирмы Dunlee, США, или серии SV производства фирмы Siemens, Германия, или серии Roesys XRT производства фирмы Roesys GmbH, Германия. - коллиматор (диафрагма) серии BLD производства фирмы Listem Corporation, Республика Корея, или серии Multileaf Collimator производство фирмы Siemens, Германия, или серий Ralco R, Ralco P или Ralco Т производства фирмы Ralco srl., Италия, или серии Roesys XRC производства фирмы Roesys GmbH, Германия. 4. Стол пациента производства ЗАО «НИПК «Электрон», включающий: - система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS производства фирмы Roesys GmbH, Германия. 5. Устройство рентгеновское питающее производства ЗАО «НИПК «Электрон», включающий: - устройство рентгеновское питающее РПУ-«ОКО производства ЗАО «НИПК «Электрон»; - кабель высоковольтный с комплектом монтажных частей серии CABLE ASSY производства фирмы Claymount Assemblies B.V., Нидерланды, или серии Roesys HVC производства фирмы Roesys GmbH, Германия. 6. Камера производства ЗАО «НИПК «Электрон», включающая: - камера рентгеновская цифровая КРЦ производства ЗАО «НИПК «Электрон». 7. Рентгеновский программно-аппаратный комплекс производства ЗАО «НИПК «Электрон», включающий: 7.1. Станция рабочая: - оператора/лаборанта (АРМ1) производства ЗАО «НИПК «Электрон»; - врача/рентгенолога/клинициста (АРМ2) производства ЗАО «НИПК «Электрон»; - регистратора/web-доступа (АРМ3) производства ЗАО «НИПК «Электрон». 7.2. Сервер производства ЗАО «НИПК «Электрон». 7.3. Монитор серии Ikegami LCM производства фирмы Ikegami Electronics, США, или серии Iiyama производства фирмы Iiyama Corporation, Ltd, Япония, или серии Erame производства фирмы Erame electronique, Франция, или серий MM и MC производства фирмы Waveric, Республика Корея, или серий CCL и ME производства фирмы Totoku Electric Co., Ltd, Япония, или серии MD или NEC производства фирмы NEC Display Solutions, Япония, США, или серии Roesys RMD производства фирмы Roesys GmbH, Германия, или серии Radiforce производства фирмы EIZO NANAO CORPORATION, Япония, или серии EM производства фирмы Tecnint HTE s.r.l., Италия, или серии NL производства фирмы Nical Spa, Ltd, Италия, или серий MML и MCL производства фирмы FIMI SRL, Италия, или серии ENEO производства фирмы ENEO, Германия, или серии IF производства фирмы WIDE, Республика Корея, или серии Belinea производства фирмы MAXDATA Computer GmbH, Германия, или серии NDS производства фирмы National Display Systems Inc., США, или серии Calion или Cameleon производства фирмы Jungwon Precision Ind. Co.,Ltd, Республика Корея. 8. Дозиметр ДРК производства НПО «Доза», Россия, или серии Roesys XRD производства фирмы Roesys GmbH, Германия. 9. Устройство переговорное производства ЗАО «НИПК «Электрон».

ФСР 2011/12240

23.09.2016

ЗАО "НИПК "Электрон"

94 4220

191220

Развернуть

Аппарат рентгенографический цифровой для второго и третьего рабочих мест АРЦ-01-"ОКО" по ТУ 9442-017-11150760-2011 в составе (см.приложение на 2 листах):1. Штатив производства ЗАО «НИПК «Электрон», включающий: - система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS производства фирмы Roesys GmbH, Германия. 2. Стойка производства ЗАО «НИПК «Электрон», включающая: - система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS производства фирмы Roesys GmbH, Германия. 3. Кронштейн с излучателем в сборе производства ЗАО «НИПК «Электрон», включающий: - система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS производства фирмы Roesys GmbH, Германия; - илучатель рентгеновский серии Е производства фирмы Toshiba, Япония, или серий C, RTM, RTC или X производства фирмы IAE Spa, Италия, или серии LTN производства фирмы Listem Corporation, Республика Корея, или серий RAD, A, CG, G, M, P, PG, SG, B, S, GS, Sapphire, CGR, Diamond или Emerald, производства фирмы Varian Medical Systems, США, или серии РХ производства фирмы Dunlee, США, или серии SV производства фирмы Siemens, Германия, или серии Roesys XRT производства фирмы Roesys GmbH, Германия. - коллиматор (диафрагма) серии BLD производства фирмы Listem Corporation, Республика Корея, или серии Multileaf Collimator производство фирмы Siemens, Германия, или серий Ralco R, Ralco P или Ralco Т производства фирмы Ralco srl., Италия, или серии Roesys XRC производства фирмы Roesys GmbH, Германия. 4. Стол пациента производства ЗАО «НИПК «Электрон», включающий: - система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS производства фирмы Roesys GmbH, Германия. 5. Устройство рентгеновское питающее производства ЗАО «НИПК «Электрон», включающий: - устройство рентгеновское питающее РПУ-«ОКО производства ЗАО «НИПК «Электрон»; - кабель высоковольтный с комплектом монтажных частей серии CABLE ASSY производства фирмы Claymount Assemblies B.V., Нидерланды, или серии Roesys HVC производства фирмы Roesys GmbH, Германия. 6. Камера производства ЗАО «НИПК «Электрон», включающая: - камера рентгеновская цифровая КРЦ производства ЗАО «НИПК «Электрон». 7. Рентгеновский программно-аппаратный комплекс производства ЗАО «НИПК «Электрон», включающий: 7.1. Станция рабочая: - оператора/лаборанта (АРМ1) производства ЗАО «НИПК «Электрон»; - врача/рентгенолога/клинициста (АРМ2) производства ЗАО «НИПК «Электрон»; - регистратора/web-доступа (АРМ3) производства ЗАО «НИПК «Электрон». 7.2. Сервер производства ЗАО «НИПК «Электрон». 7.3. Монитор серии Ikegami LCM производства фирмы Ikegami Electronics, США, или серии Iiyama производства фирмы Iiyama Corporation, Ltd, Япония, или серии Erame производства фирмы Erame electronique, Франция, или серий MM и MC производства фирмы Waveric, Республика Корея, или серий CCL и ME производства фирмы Totoku Electric Co., Ltd, Япония, или серии MD или NEC производства фирмы NEC Display Solutions, Япония, США, или серии Roesys RMD производства фирмы Roesys GmbH, Германия, или серии Radiforce производства фирмы EIZO NANAO CORPORATION, Япония, или серии EM производства фирмы Tecnint HTE s.r.l., Италия, или серии NL производства фирмы Nical Spa, Ltd, Италия, или серий MML и MCL производства фирмы FIMI SRL, Италия, или серии ENEO производства фирмы ENEO, Германия, или серии IF производства фирмы WIDE, Республика Корея, или серии Belinea производства фирмы MAXDATA Computer GmbH, Германия, или серии NDS производства фирмы National Display Systems Inc., США, или серии Calion или Cameleon производства фирмы Jungwon Precision Ind. Co.,Ltd, Республика Корея. 8. Дозиметр ДРК производства НПО «Доза», Россия, или серии Roesys XRD производства фирмы Roesys GmbH, Германия. 9. Устройство переговорное производства ЗАО «НИПК «Электрон».

ФСР 2011/12240

03.11.2011

94 4220

—

Подробнее

Фото

Инстр.

Развернуть

Аппарат рентгенографический цифровой для второго и третьего рабочих мест АРЦ-01-"ОКО" в составе (см. приложение на 2 л.):1. Штатив в сборе, включающий: -штатив с поворотным кронштейном: -серии Roesys ARC1-020 производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ; -серии АРЦ1-110 с колонной с направляющими; -серии Provotec AFC2-040 производства фирмы Provotec GmbH & Co.KG, ФРГ; -серии Roesys AFC2-040 производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ. 2. Стол-каталка: - серии Roesys ARC1-100 различных модификаций производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ; - Prognost различных модификаций производства фирмы Provotec GmbH & Co.KG, ФРГ. 3. Рентгеновское питающее устройство РПУ-"ОКО" ТУ 9442-022-11150760-2006 или рентгеновское питающее устройство, включающее: -генератор рентгеновский: -серии Pro Vario RF производства фирмы Provotec GmbH & Co.KG, ФРГ; -серии Editor производства фирмы K&S Rоntgenwerk Bochum GmbH, ФРГ; -серии Epsilon производства фирмы EMD Technologies Inc, Канада; -серии CPI или серии BRG производства фирмы Communications & Power Industries Canada Inc., Канада; - высоковольтные кабели в комплекте с монтажными частями: -серии CABLE ASSY, L3, CA1, CA1 или 75KV-L3-12M-03-LOCAFLEX различных модификаций производства фирмы Claymount Assemblies B.V., Нидерланды. 4. Модуль трубки, включающий: - излучатель рентгеновский: -PX 1429 004-30 производства фирмы Dunlee, США; -Х50Н 0,6/1,2 в кожухе различных модификаций производства фирмы IAE Spa, Италия; -С52 различных модификаций производства фирмы IAE Spa, Италия; -С52 Super различных модификаций производства фирмы IAE Spa, Италия; -SV 150/40/80 C - 100L производства фирмы Siemens, ФРГ; -тип Е7239, Е7240, Е7242, Е7252 различных модификаций производства фирмы Toshiba, Япония; - диафрагма (коллиматор): -Multileaf Collimator N различных модификаций производства фирмы Siemens, ФРГ; -R302F/A различных модификаций производства фирмы Ralco srl., Италия. 5. Камера флюорографическая цифровая КФЦ-"Электрон" ТУ 9442-006-11150760-00. 6. Стойка компьютерная КРЦ1-3300 различных модификаций. 7. Автоматизированное рабочее место лаборанта АРМ-1 в составе: -блок обработки информации; - монитор: -TOTOKU МЕ различных модификаций производства фирмы Totoku Electric Co Ltd, США; -NDS различных модификаций производства фирмы National Display Systems Inc, США; -IF различных модификаций производства фирмы Wide, Ю. Корея; -RMD различных модификаций производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ; - принтер. 8. Автоматизированное рабочее место врача-рентгенолога АРМ-2. 9. Автоматизированное рабочее место регистратора АРМ-3. 10. Дозиметр ДРК-1 ТУ-4362-004-318673-13-97. 11. Переговорное устройство.

ФС 022б2004/5572-06

29.12.2006

94 4220

—

Подробнее

Фото

Инстр.

Развернуть