ФСР 2011/12217

#
Вернуться к списку
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/12217
Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию
Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
195930
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

195930
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для определения индекса авидности иммуноглобулинов класса G к возбудителям инфекций группы TORCH" "ИФА-антиТОРЧ-IgG-авидность" по ТУ 9398-105-70423725-2010 Комплекты № 1/1, 1/2 - набор реагентов «ИФА-антиТоксо-IgG-авидность»
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

195930
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для определения индекса авидности иммуноглобулинов класса G к возбудителям инфекций группы TORCH" "ИФА-антиТОРЧ-IgG-авидность" по ТУ 9398-105-70423725-2010 Комплекты № 2/1, 2/2 - набор реагентов «ИФА-антиКраснуха-IgG-авидность»
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

195930
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для определения индекса авидности иммуноглобулинов класса G к возбудителям инфекций группы TORCH" "ИФА-антиТОРЧ-IgG-авидность" по ТУ 9398-105-70423725-2010 Комплекты № 3/1, 3/2 - набор реагентов «ИФА-антиЦМВ-IgG-авидность»
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

195930
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для определения индекса авидности иммуноглобулинов класса G к возбудителям инфекций группы TORCH" "ИФА-антиТОРЧ-IgG-авидность" по ТУ 9398-105-70423725-2010 Комплекты № 4/1, 4/2 - набор реагентов «ИФА-антиЦМВ-IgG-авидность»
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для определения индекса авидности иммуноглобулинов класса G к возбудителям инфекций группы TORCH" "ИФА-антиТОРЧ-IgG-авидность" по ТУ 9398-105-70423725-2021Состав набора: Набор выпускается в четырех базовых вариантах комплектации и в двух модификациях (по температурному режиму постановки ИФА 23°С (1) и 37°С (2)). Комплект № 1 - "ИФA-aнтиToкco-IgG-aвиднocть" - для определения индекса авидности видоспецифических иммуноглобулинов класса G к Toxoplasma gondii. Комплект № 2 - "ИФA-aнтиKpacнyxa-IgG-aвиднocть - для определения индекса авидности видоспецифических иммуноглобулинов класса G к вирусу краснухи. Комплект № 3 - "ИФA-aнтиЦMB-IgG-aвиднocть - для определения индекса авидности видоспецифических иммуноглобулинов класса G к цитомегаловирусу. Комплект № 4 - "ИФA-aнтиBПГ-l+2-IgG-aвиднocть" - для определения индекса авидности видоспецифических иммуноглобулинов класса G к вирусу герпеса простого I и II типов. Комплекты № 1/1, 1/2 - набор реагентов «ИФА-антиТоксо-lgG-авидность» Иммуносорбент - лизатный очищенный инактивированный антиген Toxoplasma gondii, сорбированный на 96-луночном разборном полистироловом планшете для иммунологических реакций с плоским дном - 1 планшет; К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,3 мл); К+на- контрольный положительный низкоавидный образец 1 фл. (1,3 мл); К+пор- контрольный образец уровня "среза" - 1 фл. (1,3 мл); К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (1,3 мл); Конъюгат - титр 1:1000 для комплекта № 1/1, титр 1:2000 для комплекта № 1/2 - 1 фл. (13 мл); ДР - диссоциирующий раствор - 1 фл. (10,0 мл); РИ - раствор индикаторный - 1 фл. (13 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 40 мл); РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (15 мл); РПРО - раствор для предварительного разведения образцов - 1 фл. (15 мл); Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); Вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности (каждого комплекта): Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт. Клейкая пленка для планшета - 4 шт. Карточка маркировки стрипов по инфекциям - 1 шт. Комплекты № 2/1, 2/2 - набор реагентов «ИФА-антиКраснуха-IgG-авидность» Иммуносорбент - лизатный очищенный инактивированный антиген вируса краснухи, сорбированный на 96-луночном разборном полистироловом планшете для иммунологических реакций с плоским дном - 1 планшет; К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,3 мл); K+НА - контрольный положительный низкоавидный образец 1 фл. (1,3 мл); К+пор - контрольный образец уровня "среза" - 1 фл. (1,3 мл); К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (1,3 мл); Конъюгат - титр 1:1000 для комплекта № 2/1, титр 1:2000 для комплекта № 2/2 - 1 фл. (13мл); ДР - диссоциирующий раствор - 1 фл. (10,0 мл); РИ - раствор индикаторный - 1 фл. (13 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 40 мл); РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (15 мл); РПРО - раствор для предварительного разведения образцов - 1 фл. (15 мл); Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); Вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности (каждого комплекта): Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт. Клейкая пленка для планшета - 4 шт. Карточка маркировки стрипов по инфекциям - 1 шт. Комплекты № 3/1, 3/2 - набор реагентов «ИФА-антиЦМВ-IgG-авидность» Иммуносорбент - лизатный очищенный инактивированный антиген ЦМВ, сорбированный на 96-луночном разборном полистироловом планшете для иммунологических реакций с плоским дном - 1 планшет; К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,3 мл); К+НА - контрольный положительный низкоавидный образец 1 фл. (1,3 мл); К+пор - контрольный образец уровня "среза" - 1 фл. (1,3 мл); К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (1,3 мл); Конъюгат - титр 1:1000 для комплекта № 3/1, титр 1:2000 для комплекта № 3/2 - 1 фл. (13 мл); ДР - диссоциирующий раствор - 1 фл. (10,0 мл); РИ - раствор индикаторный - 1 фл. (13 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 40 мл); РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (15 мл); РПРО - раствор для предварительного разведения образцов - 1 фл. (15 мл); Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); Вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности (каждого комплекта): Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт. Клейкая пленка для планшета - 4 шт. Карточка маркировки стрипов по инфекциям - 1 шт. Комплекты № 4/1, 4/2 - набор реагентов "ИФА-антиВПГ-1+2-IgG-aвидность" Иммуносорбент - очищенные инактивированные антигены ВПГ-1+2, сорбированные на 96-луночном разборном полистироловом планшете для иммунологических реакций с плоским дном - 1 планшет; К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,3 мл); К+НА- контрольный положительный низкоавидный образец 1 фл. (1,3 мл); К+пор - контрольный образец уровня "среза" - 1 фл. (1,3 мл); К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (1,3 мл); Конъюгат - титр 1:1000 для комплекта № 4/1, титр 1:2000 для комплекта № 4/2 - 1 фл. (13 мл); ДР - диссоциирующий раствор - 1 фл. (10,0 мл); РИ - раствор индикаторный - 1 фл. (13 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 40 мл); РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (15 мл); РПРО - раствор для предварительного разведения образцов - 1 фл. (15 мл); Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); Вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых образцов- 1 шт. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности (каждого комплекта): Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт. Клейкая пленка для планшета - 4 шт. Карточка маркировки стрипов по инфекциям - 1 шт.
ФСР 2011/12217
30.09.2024
20.59.52.195
195930
Подробнее
Фото
РУ
Инстр.
Развернуть
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для определения индекса авидности иммуноглобулинов класса G к возбудителям инфекций группы TORCH" "ИФА-антиТОРЧ-IgG-авидность" по ТУ 9398-105-70423725-2021Состав набора: Набор выпускается в четырех базовых вариантах комплектации и в двух модификациях (по температурному режиму постановки ИФА 23°С (1) и 37°С (2)). Комплект № 1 - "ИФA-aнтиToкco-IgG-aвиднocть" - для определения индекса авидности видоспецифических иммуноглобулинов класса G к Toxoplasma gondii. Комплект № 2 - "ИФA-aнтиKpacнyxa-IgG-aвиднocть - для определения индекса авидности видоспецифических иммуноглобулинов класса G к вирусу краснухи. Комплект № 3 - "ИФA-aнтиЦMB-IgG-aвиднocть - для определения индекса авидности видоспецифических иммуноглобулинов класса G к цитомегаловирусу. Комплект № 4 - "ИФA-aнтиBПГ-l+2-IgG-aвиднocть" - для определения индекса авидности видоспецифических иммуноглобулинов класса G к вирусу герпеса простого I и II типов. Комплекты № 1/1, 1/2 - набор реагентов «ИФА-антиТоксо-lgG-авидность» Иммуносорбент - лизатный очищенный инактивированный антиген Toxoplasma gondii, сорбированный на 96-луночном разборном полистироловом планшете для иммунологических реакций с плоским дном - 1 планшет; К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,3 мл); К+на- контрольный положительный низкоавидный образец 1 фл. (1,3 мл); К+пор- контрольный образец уровня "среза" - 1 фл. (1,3 мл); К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (1,3 мл); Конъюгат - титр 1:1000 для комплекта № 1/1, титр 1:2000 для комплекта № 1/2 - 1 фл. (13 мл); ДР - диссоциирующий раствор - 1 фл. (10,0 мл); РИ - раствор индикаторный - 1 фл. (13 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 40 мл); РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (15 мл); РПРО - раствор для предварительного разведения образцов - 1 фл. (15 мл); Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); Вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности (каждого комплекта): Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт. Клейкая пленка для планшета - 4 шт. Карточка маркировки стрипов по инфекциям - 1 шт. Комплекты № 2/1, 2/2 - набор реагентов «ИФА-антиКраснуха-IgG-авидность» Иммуносорбент - лизатный очищенный инактивированный антиген вируса краснухи, сорбированный на 96-луночном разборном полистироловом планшете для иммунологических реакций с плоским дном - 1 планшет; К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,3 мл); K+НА - контрольный положительный низкоавидный образец 1 фл. (1,3 мл); К+пор - контрольный образец уровня "среза" - 1 фл. (1,3 мл); К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (1,3 мл); Конъюгат - титр 1:1000 для комплекта № 2/1, титр 1:2000 для комплекта № 2/2 - 1 фл. (13мл); ДР - диссоциирующий раствор - 1 фл. (10,0 мл); РИ - раствор индикаторный - 1 фл. (13 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 40 мл); РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (15 мл); РПРО - раствор для предварительного разведения образцов - 1 фл. (15 мл); Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); Вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности (каждого комплекта): Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт. Клейкая пленка для планшета - 4 шт. Карточка маркировки стрипов по инфекциям - 1 шт. Комплекты № 3/1, 3/2 - набор реагентов «ИФА-антиЦМВ-IgG-авидность» Иммуносорбент - лизатный очищенный инактивированный антиген ЦМВ, сорбированный на 96-луночном разборном полистироловом планшете для иммунологических реакций с плоским дном - 1 планшет; К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,3 мл); К+НА - контрольный положительный низкоавидный образец 1 фл. (1,3 мл); К+пор - контрольный образец уровня "среза" - 1 фл. (1,3 мл); К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (1,3 мл); Конъюгат - титр 1:1000 для комплекта № 3/1, титр 1:2000 для комплекта № 3/2 - 1 фл. (13 мл); ДР - диссоциирующий раствор - 1 фл. (10,0 мл); РИ - раствор индикаторный - 1 фл. (13 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 40 мл); РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (15 мл); РПРО - раствор для предварительного разведения образцов - 1 фл. (15 мл); Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); Вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности (каждого комплекта): Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт. Клейкая пленка для планшета - 4 шт. Карточка маркировки стрипов по инфекциям - 1 шт. Комплекты № 4/1, 4/2 - набор реагентов "ИФА-антиВПГ-1+2-IgG-aвидность" Иммуносорбент - очищенные инактивированные антигены ВПГ-1+2, сорбированные на 96-луночном разборном полистироловом планшете для иммунологических реакций с плоским дном - 1 планшет; К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,3 мл); К+НА- контрольный положительный низкоавидный образец 1 фл. (1,3 мл); К+пор - контрольный образец уровня "среза" - 1 фл. (1,3 мл); К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (1,3 мл); Конъюгат - титр 1:1000 для комплекта № 4/1, титр 1:2000 для комплекта № 4/2 - 1 фл. (13 мл); ДР - диссоциирующий раствор - 1 фл. (10,0 мл); РИ - раствор индикаторный - 1 фл. (13 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 40 мл); РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (15 мл); РПРО - раствор для предварительного разведения образцов - 1 фл. (15 мл); Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); Вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых образцов- 1 шт. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности (каждого комплекта): Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт. Клейкая пленка для планшета - 4 шт. Карточка маркировки стрипов по инфекциям - 1 шт.
ФСР 2011/12217
19.07.2022
21.20.23.110
195930
Подробнее
Фото
РУ
Инстр.
Развернуть
Набор реагентов "ИФА-антиТОРЧ-IgG-авидность" тест-система иммуноферментная для определения индекса авидности иммуноглобулинов класса G к возбудителям инфекций группы TORCH по ТУ 9398-105-70423725-2010Состав: - Иммуносорбент. - Контрольный положительный образец (К+). - Контрольный положительный низкоавидный образец (К+НА). - Контрольный образец уровня "среза" (К+пор). - Контрольный отрицательный образец (К-). - Диссоциирующий раствор (ДР). - Конъюгат. - Раствор индикаторный (РИ). - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином . - Раствор для разведения образцов (РРО). - Стоп-реагент.
ФСР 2011/12217
31.08.2018
21.20.23.110
195930
Подробнее
Фото
Инстр.
Развернуть
Набор реагентов "ИФА-антиТОРЧ-IgG-авидность" тест-система иммуноферментная для определения индекса авидности иммуноглобулинов класса G к возбудителям инфекций группы TORCH по ТУ 9398-105-70423725-2010 в составе (см.приложение на 1 листе):- Иммуносорбент. - Контрольный положительный образец (К+ ). - Контрольный положительный низкоавидный образец (К+НА). - Контрольный образец уровня "среза" (К+пор). - Контрольный отрицательный образец (К-). - Диссоциирующий раствор (ДР). - Конъюгат. - Раствор индикаторный (РИ). - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с тви-ном . - Раствор для разведения образцов (РРО). - Стоп-реагент.
ФСР 2011/12217
03.11.2011
93 9817
—
Подробнее
Фото
Инстр.
Развернуть