ФСР 2011/12145
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/12145
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для одновременного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антигена ВИЧ-1 (р-24) в сыворотке (плазме) крови человека "ВИЧ-АГ/АТ-ИФА-МПБИО" по ТУ 9398-002-00899696-2011Комплект № 1 на 96 определений, включая контрольные:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- К1+ - контрольный положительный образец 1 (сыворотка крови человека, содержащая антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и не содержащая антитела к ВГС и HBsAg) - 0,5 мл;
- К2+ - контрольный положительный образец 2 - рекомбинантный антиген р24 ВИЧ-1 в концентрации 100 пг/мл в буферном растворе - 0,5 мл;
- К- - контрольный отрицательный образец - 1,5 мл;
- РРО - раствор для разведения образцов - 7 мл;
- конъюгат-1 (концентрат х100) - 0,25 мл;
- РРК-1 - раствор для разведения конъюгата-1 - 25 мл;
- конъюгат-2 (концентрат х100) - 0,25 мл;
- РРК-2 - раствор для разведения конъюгата-2 - 25 мл;
- ТМБ-хромоген (концентрат х100) - 0,25 мл;
- СБР - субстратный буферный раствор - 25 мл;
- ПР (концентрат х25) - промывочный раствор - 50 мл;
- стоп-реагент - 1М серной кислоты - 10 мл;
- ванночка для разведения конъюгата (необязательный компонент) - 1 шт.;
- держатель (зажим) для упаковки планшета (необязательный компонент) - 1 шт.
Комплект № 2 на 192 определения, включая контрольные:
- иммуносорбент - 2 планшета;
- К1+ - контрольный положительный образец 1 (сыворотка крови человека, содержащая антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и не содержащая антитела к ВГС и HBsAg) - 0,7 мл;
- К2+ - контрольный положительный образец 2 - рекомбинантный антиген р24 ВИЧ-1 в концентрации 100 пг/мл в буферном растворе - 0,7 мл;
- К- - контрольный отрицательный образец - 2 мл;
- РРО - раствор для разведения образцов - 13 мл;
- конъюгат-1 (концентрат х100) - 0,5 мл;
- РРК-1 - раствор для разведения конъюгата-1 - 50 мл;
- конъюгат-2 (концентрат х100) - 0,5 мл;
- РРК-2 - раствор для разведения конъюгата-2 - 50 мл;
- ТМБ-хромоген (концентрат х100) - 0,5 мл;
- СБР - субстратный буферный раствор - 50 мл;
- ПР (концентрат х25) - промывочный раствор - 75 мл;
- стоп-реагент - 1М раствор серной кислоты - 20 мл;
- ванночка для разведения конъюгата (необязательный компонент) - 2 шт.;
- держатель (зажим) для упаковки планшета (необязательный компонент) - 2 шт.
Комплект № 3 на 480 определений, включая контрольные:
- иммуносорбент - 5 планшетов;
- К1+ - контрольный положительный образец 1 (сыворотка крови человека, содержащая антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и не содержащая антитела к ВГС и HBsAg) - 1,0 мл;
- К2+ - контрольный положительный образец 2 - рекомбинантный антиген р24 ВИЧ-1 в концентрации 100 пг/мл в буферном растворе - 1,0 мл;
- К- - контрольный отрицательный образец - 3,0 мл;
- РРО - раствор для разведения образцов - 30 мл;
- конъюгат-1 (концентрат х100) - 1,5 мл;
- РРК-1 - раствор для разведения конъюгата-1 - 120 мл;
- конъюгат-2 (концентрат х100) - 1,5 мл;
- РРК-2 - раствор для разведения конъюгата-2 - 120 мл;
- ТМБ-хромоген (концентрат х100) - 1,5 мл;
- СБР - субстратный буферный раствор - 120 мл;
- ПР (концентрат х25) - промывочный раствор - 200 мл;
- стоп-реагент - 1М раствор серной кислоты - 55 мл;
- ванночка для разведения конъюгата (необязательный компонент) - 5 шт.;
- держатель (зажим) для упаковки планшета (необязательный компонент) - 5 шт.
- иммуносорбент - 1 планшет;
- К1+ - контрольный положительный образец 1 (сыворотка крови человека, содержащая антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и не содержащая антитела к ВГС и HBsAg) - 0,5 мл;
- К2+ - контрольный положительный образец 2 - рекомбинантный антиген р24 ВИЧ-1 в концентрации 100 пг/мл в буферном растворе - 0,5 мл;
- К- - контрольный отрицательный образец - 1,5 мл;
- РРО - раствор для разведения образцов - 7 мл;
- конъюгат-1 (концентрат х100) - 0,25 мл;
- РРК-1 - раствор для разведения конъюгата-1 - 25 мл;
- конъюгат-2 (концентрат х100) - 0,25 мл;
- РРК-2 - раствор для разведения конъюгата-2 - 25 мл;
- ТМБ-хромоген (концентрат х100) - 0,25 мл;
- СБР - субстратный буферный раствор - 25 мл;
- ПР (концентрат х25) - промывочный раствор - 50 мл;
- стоп-реагент - 1М серной кислоты - 10 мл;
- ванночка для разведения конъюгата (необязательный компонент) - 1 шт.;
- держатель (зажим) для упаковки планшета (необязательный компонент) - 1 шт.
Комплект № 2 на 192 определения, включая контрольные:
- иммуносорбент - 2 планшета;
- К1+ - контрольный положительный образец 1 (сыворотка крови человека, содержащая антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и не содержащая антитела к ВГС и HBsAg) - 0,7 мл;
- К2+ - контрольный положительный образец 2 - рекомбинантный антиген р24 ВИЧ-1 в концентрации 100 пг/мл в буферном растворе - 0,7 мл;
- К- - контрольный отрицательный образец - 2 мл;
- РРО - раствор для разведения образцов - 13 мл;
- конъюгат-1 (концентрат х100) - 0,5 мл;
- РРК-1 - раствор для разведения конъюгата-1 - 50 мл;
- конъюгат-2 (концентрат х100) - 0,5 мл;
- РРК-2 - раствор для разведения конъюгата-2 - 50 мл;
- ТМБ-хромоген (концентрат х100) - 0,5 мл;
- СБР - субстратный буферный раствор - 50 мл;
- ПР (концентрат х25) - промывочный раствор - 75 мл;
- стоп-реагент - 1М раствор серной кислоты - 20 мл;
- ванночка для разведения конъюгата (необязательный компонент) - 2 шт.;
- держатель (зажим) для упаковки планшета (необязательный компонент) - 2 шт.
Комплект № 3 на 480 определений, включая контрольные:
- иммуносорбент - 5 планшетов;
- К1+ - контрольный положительный образец 1 (сыворотка крови человека, содержащая антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и не содержащая антитела к ВГС и HBsAg) - 1,0 мл;
- К2+ - контрольный положительный образец 2 - рекомбинантный антиген р24 ВИЧ-1 в концентрации 100 пг/мл в буферном растворе - 1,0 мл;
- К- - контрольный отрицательный образец - 3,0 мл;
- РРО - раствор для разведения образцов - 30 мл;
- конъюгат-1 (концентрат х100) - 1,5 мл;
- РРК-1 - раствор для разведения конъюгата-1 - 120 мл;
- конъюгат-2 (концентрат х100) - 1,5 мл;
- РРК-2 - раствор для разведения конъюгата-2 - 120 мл;
- ТМБ-хромоген (концентрат х100) - 1,5 мл;
- СБР - субстратный буферный раствор - 120 мл;
- ПР (концентрат х25) - промывочный раствор - 200 мл;
- стоп-реагент - 1М раствор серной кислоты - 55 мл;
- ванночка для разведения конъюгата (необязательный компонент) - 5 шт.;
- держатель (зажим) для упаковки планшета (необязательный компонент) - 5 шт.
Номер РУ
ФСР 2011/12145
Дата РУ
05.07.2016
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
15570
Изготовитель
ООО "МПБА диагностика"
Фактический адрес изготовителя
109147, Россия, г. Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 2, офис 2.1.20/2
Юридический адрес изготовителя
109147, Россия, г. Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 2, офис 2.1.20/2
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
3
Вид
110110
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
192289, Санкт-Петербург, проспект 9 Января, д. 9, корп. 1, литер А
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110110
Набор реагентов для одновременного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антигена ВИЧ-1 (р-24) в сыворотке (плазме) крови человека «ВИЧ-АГ/АТ-ИФА-МПБИО» по ТУ 9398-002-00899696-2011 в составе
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для одновременного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антигена ВИЧ-1 (р-24) в сыворотке (плазме) крови человека
«ВИЧ-АГ/АТ-ИФА-МПБИО» по ТУ 9398-002-00899696-2011 в составе (см.приложение на 2 листах):Комплект № 1 на 96 определений, включая контрольные:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- К1+ - контрольный положительный образец 1 (сыворотка крови человека, содержащая антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и не содержащая антитела к ВГС и HBsAg) - 0,5 мл;
- К2+ - контрольный положительный образец 2 - рекомбинантный антиген р24 ВИЧ-1 в концентрации 100 пг/мл в буферном растворе - 0,5 мл;
- К- - контрольный отрицательный образец - 1,5 мл;
- РРО - раствор для разведения образцов - 7 мл;
- конъюгат-1 (концентрат х100) - 0,25 мл;
- РРК-1 - раствор для разведения конъюгата-1 - 25 мл;
- конъюгат-2 (концентрат х100) - 0,25 мл;
- РРК-2 - раствор для разведения конъюгата-2 - 25 мл;
- ТМБ-хромоген (концентрат х100) - 0,25 мл;
- СБР - субстратный буферный раствор - 25 мл;
- ПР (концентрат х25) - промывочный раствор - 50 мл;
- стоп-реагент - 1М серной кислоты - 10 мл;
- ванночка для разведения конъюгата (необязательный компонент) - 1 шт.;
- держатель (зажим) для упаковки планшета (необязательный компонент) - 1 шт.
Комплект № 2 на 192 определения, включая контрольные:
- иммуносорбент - 2 планшета;
- К1+ - контрольный положительный образец 1 (сыворотка крови человека, содержащая антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и не содержащая антитела к ВГС и HBsAg) - 0,7 мл;
- К2+ - контрольный положительный образец 2 - рекомбинантный антиген р24 ВИЧ-1 в концентрации 100 пг/мл в буферном растворе - 0,7 мл;
- К- - контрольный отрицательный образец - 2 мл;
- РРО - раствор для разведения образцов - 13 мл;
- конъюгат-1 (концентрат х100) - 0,5 мл;
- РРК-1 - раствор для разведения конъюгата-1 - 50 мл;
- конъюгат-2 (концентрат х100) - 0,5 мл;
- РРК-2 - раствор для разведения конъюгата-2 - 50 мл;
- ТМБ-хромоген (концентрат х100) - 0,5 мл;
- СБР - субстратный буферный раствор - 50 мл;
- ПР (концентрат х25) - промывочный раствор - 75 мл;
- стоп-реагент - 1М раствор серной кислоты - 20 мл;
- ванночка для разведения конъюгата (необязательный компонент) - 2 шт.;
- держатель (зажим) для упаковки планшета (необязательный компонент) - 2 шт.
Комплект № 3 на 480 определений, включая контрольные:
- иммуносорбент - 5 планшетов;
- К1+ - контрольный положительный образец 1 (сыворотка крови человека, содержащая антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и не содержащая антитела к ВГС и HBsAg) - 1,0 мл;
- К2+ - контрольный положительный образец 2 - рекомбинантный антиген р24 ВИЧ-1 в концентрации 100 пг/мл в буферном растворе - 1,0 мл;
- К- - контрольный отрицательный образец - 3,0 мл;
- РРО - раствор для разведения образцов - 30 мл;
- конъюгат-1 (концентрат х100) - 1,5 мл;
- РРК-1 ? раствор для разведения конъюгата-1 - 120 мл;
- конъюгат-2 (концентрат х100) - 1,5 мл;
- РРК-2 - раствор для разведения конъюгата-2 - 120 мл;
- ТМБ-хромоген (концентрат х100) - 1,5 мл;
- СБР - субстратный буферный раствор - 120 мл;
- ПР (концентрат х25) - промывочный раствор - 200 мл;
- стоп-реагент - 1М раствор серной кислоты - 55 мл;
- ванночка для разведения конъюгата (необязательный компонент) - 5 шт.;
- держатель (зажим) для упаковки планшета (необязательный компонент) - 5 шт.
ФСР 2011/12145
13.10.2011
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)