ФСР 2011/12144
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/12144
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к вирусу гепатита С в сыворотке (плазме) крови человека «ВГС-АТ-ИФА-МПБИО»
по ТУ 9398-003-00899696-2011 в составе (см.приложение на 2 листах):Комплект № 1 на 96 определений, включая контрольные:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- К+ - контрольный положительный образец - 0,25 мл;
- К- - контрольный отрицательный образец - 0,25 мл;
- конъюгат - концентрат (х100) - 0,15 мл;
- ТМБ- хромоген - 0,75 мл;
- ПРк (х15) - промывочный раствор - 75 мл;
- глицино-солевой буферный раствор - 18 мл;
- ЦБ - цитратный буферный раствор - 15 мл;
- пероксид водорода 5% раствор - 1 мл;
- стоп-реагент - 1М раствор серной кислоты - 15 мл;
- ванночка для разведения конъюгата (необязательный компонент) - 1 шт.;
- держатель (зажим) для упаковки планшета (необязательный компонент) - 1 шт.
Комплект № 2 на 192 определения, включая контрольные:
- иммуносорбент - 2 планшета;
- К+ - контрольный положительный образец - 0,4 мл;
- К- - контрольный отрицательный образец - 0,4 мл;
- конъюгат - концентрат (х100) - 0,3 мл;
- ТМБ-хромоген - 1,4 мл;
- ПРк (х15) - промывочный раствор - 125 мл;
- глицино-солевой буферный раствор - 30 мл;
- ЦБ - цитратный буферный раствор - 30 мл;
- пероксид водорода 5% раствор - 1 мл;
- стоп-реагент - 1М раствор серной кислоты - 25 мл;
- ванночка для разведения конъюгата (необязательный компонент) - 2 шт.;
- держатель (зажим) для упаковки планшета (необязательный компонент) - 2 шт.
Комплект № 3 на 480 определений, включая контрольные:
- иммуносорбент - 5 планшетов;
- К+ - контрольный положительный образец - 0,5 мл;
- К- - контрольный отрицательный образец - 0,5 мл;
- конъюгат - концентрат (х100) - 0,6 мл;
- ТМБ-хромоген - 3,5 мл;
- ПРк (х15) - промывочный раствор - 250 мл;
- глицино-солевой буферный раствор - 100 мл;
- ЦБ - цитратный буферный раствор - 100 мл;
- пероксид водорода 5% раствор - 1 мл;
- стоп-реагент - 1М раствор серной кислоты - 60 мл;
- ванночка для разведения конъюгата (необязательный компонент) - 5 шт.;
- держатель (зажим) для упаковки планшета (необязательный компонент) - 5 шт.
по ТУ 9398-003-00899696-2011 в составе (см.приложение на 2 листах):Комплект № 1 на 96 определений, включая контрольные:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- К+ - контрольный положительный образец - 0,25 мл;
- К- - контрольный отрицательный образец - 0,25 мл;
- конъюгат - концентрат (х100) - 0,15 мл;
- ТМБ- хромоген - 0,75 мл;
- ПРк (х15) - промывочный раствор - 75 мл;
- глицино-солевой буферный раствор - 18 мл;
- ЦБ - цитратный буферный раствор - 15 мл;
- пероксид водорода 5% раствор - 1 мл;
- стоп-реагент - 1М раствор серной кислоты - 15 мл;
- ванночка для разведения конъюгата (необязательный компонент) - 1 шт.;
- держатель (зажим) для упаковки планшета (необязательный компонент) - 1 шт.
Комплект № 2 на 192 определения, включая контрольные:
- иммуносорбент - 2 планшета;
- К+ - контрольный положительный образец - 0,4 мл;
- К- - контрольный отрицательный образец - 0,4 мл;
- конъюгат - концентрат (х100) - 0,3 мл;
- ТМБ-хромоген - 1,4 мл;
- ПРк (х15) - промывочный раствор - 125 мл;
- глицино-солевой буферный раствор - 30 мл;
- ЦБ - цитратный буферный раствор - 30 мл;
- пероксид водорода 5% раствор - 1 мл;
- стоп-реагент - 1М раствор серной кислоты - 25 мл;
- ванночка для разведения конъюгата (необязательный компонент) - 2 шт.;
- держатель (зажим) для упаковки планшета (необязательный компонент) - 2 шт.
Комплект № 3 на 480 определений, включая контрольные:
- иммуносорбент - 5 планшетов;
- К+ - контрольный положительный образец - 0,5 мл;
- К- - контрольный отрицательный образец - 0,5 мл;
- конъюгат - концентрат (х100) - 0,6 мл;
- ТМБ-хромоген - 3,5 мл;
- ПРк (х15) - промывочный раствор - 250 мл;
- глицино-солевой буферный раствор - 100 мл;
- ЦБ - цитратный буферный раствор - 100 мл;
- пероксид водорода 5% раствор - 1 мл;
- стоп-реагент - 1М раствор серной кислоты - 60 мл;
- ванночка для разведения конъюгата (необязательный компонент) - 5 шт.;
- держатель (зажим) для упаковки планшета (необязательный компонент) - 5 шт.
Номер РУ
ФСР 2011/12144
Дата РУ
13.10.2011
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o28960
Изготовитель
ООО "МПБА диагностика"
Фактический адрес изготовителя
105120, Россия, г. Москва, 2-й Сыромятнический пер., д.11
Юридический адрес изготовителя
109147, Россия, г. Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 2
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286460
Комплект № 1 на 96 определений, включая контрольные:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286460
Комплект № 2 на 192 определения, включая контрольные:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286460
Комплект № 3 на 480 определений, включая контрольные:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286460
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к вирусу гепатита С в сыворотке (плазме) крови человека "ВГС-АТ-ИФА-МПБИО" по ТУ 9398-003-00899696-2011: Комплект № 1 на 96 определений, включая контрольные:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286460
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к вирусу гепатита С в сыворотке (плазме) крови человека "ВГС-АТ-ИФА-МПБИО" по ТУ 9398-003-00899696-2011: Комплект № 2 на 192 определения, включая контрольные:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286460
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к вирусу гепатита С в сыворотке (плазме) крови человека "ВГС-АТ-ИФА-МПБИО" по ТУ 9398-003-00899696-2011: Комплект № 3 на 480 определений, включая контрольные:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к вирусу гепатита С в сыворотке (плазме) крови человека "ВГС-АТ-ИФА-МПБИО" по ТУ 9398-003-00899696-2011Комплект № 1 на 96 определений, включая контрольные:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- К+ - контрольный положительный образец - 0,25 мл;
- К- - контрольный отрицательный образец - 0,25 мл;
- конъюгат - концентрат (х100) - 0,15 мл;
- ТМБ- хромоген - 0,75 мл;
- ПРк (х15) - промывочный раствор - 75 мл;
- глицино-солевой буферный раствор - 18 мл;
- ЦБ - цитратный буферный раствор - 15 мл;
- пероксид водорода 5% раствор - 1 мл;
- стоп-реагент - 1М раствор серной кислоты - 15 мл;
- ванночка для разведения конъюгата (необязательный компонент) - 1 шт.;
- держатель (зажим) для упаковки планшета (необязательный компонент) - 1 шт.
Комплект № 2 на 192 определения, включая контрольные:
- иммуносорбент - 2 планшета;
- К+ - контрольный положительный образец - 0,4 мл;
- К- - контрольный отрицательный образец - 0,4 мл;
- конъюгат - концентрат (х100) - 0,3 мл;
- ТМБ-хромоген - 1,4 мл;
- ПРк (х15) - промывочный раствор - 125 мл;
- глицино-солевой буферный раствор - 30 мл;
- ЦБ - цитратный буферный раствор - 30 мл;
- пероксид водорода 5% раствор - 1 мл;
- стоп-реагент - 1М раствор серной кислоты - 25 мл;
- ванночка для разведения конъюгата (необязательный компонент) - 2 шт.;
- держатель (зажим) для упаковки планшета (необязательный компонент) - 2 шт.
Комплект № 3 на 480 определений, включая контрольные:
- иммуносорбент - 5 планшетов;
- К+ - контрольный положительный образец - 0,5 мл;
- К- - контрольный отрицательный образец - 0,5 мл;
- конъюгат - концентрат (х100) - 0,6 мл;
- ТМБ-хромоген - 3,5 мл;
- ПРк (х15) - промывочный раствор - 250 мл;
- глицино-солевой буферный раствор - 100 мл;
- ЦБ - цитратный буферный раствор - 100 мл;
- пероксид водорода 5% раствор - 1 мл;
- стоп-реагент - 1М раствор серной кислоты - 60 мл;
- ванночка для разведения конъюгата (необязательный компонент) - 5 шт.;
- держатель (зажим) для упаковки планшета (необязательный компонент) - 5 шт.
ФСР 2011/12144
05.07.2016
93 9817
286460
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)