ФСР 2011/12128
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/12128
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Стерилизатор плазменный универсальный "Пластер-100-Мед ТеКо" по ТУ 9451-025-56812193-20111. Стерилизатор плазменный универсальный "ПЛАСТЕР-100-Мед ТеКо" в сборе - 1 шт.
2. Расходные материалы:
2.1. Стерилизующий агент:
Средство стерилизующее "СТ-60-Мед ТеКо", для пероксидно-плазменных стерилизаторов, ТУ 9392-027-56812193-2015 (производство ООО "Мед ТеКо", Россия - 1 уп. (6 флаконов х 95 мл) (стартовый комплект).
2.2. Индикатор биологический для контроля режимов стерилизации:
1. Индикатор автономный биологический одноразовый для контроля стерилизации парами перекиси водорода (плазменной стерилизации) "БиоТЕСТ-ПЛАЗМА-ВИНАР", производство ООО "НПФ "ВИНАР", Россия (РУ №РЗН 2014/2176) - 1 уп. (стартовый комплект) или
2. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов плазменной (пероксидной) стерилизации БИКСт-Пл/01-"Медтест", производство
ЗАО "Медтест", Россия (РУ № ФСР 2011/12867) - 1 уп. (стартовый комплект).
2.3. Материал упаковочный:
1. Рулоны Тайвек (Tyvek) для плазменной стерилизации:
- рулон плоский - длина рулона 70 м, ширина (мм): 75; 100; 150; 200; 250; 300 производство Sogeva S.r.l., Италия (РУ №ФСP 2008/00030) - по 1 рулону (стартовый комплект) или
2. Пакеты и рулоны "Клинипак" для медицинской паровой, газовой, плазменной и радиационной стерилизации:
- рулоны плоские (материал Тайвек/пленка) - длина рулона 70 м, ширина (мм): 75; 100; 150; 200; 250; 300 (производство ООО "КЛИНИПАК", Россия (РУ № ФСР 2011/12874) - по 1 рулону (стартовый комплект).
2.4. Индикаторы химические:
1. Индикатор химический одноразового применения для контроля параметров режимов газовой стерилизации в атмосфере плазмы пероксида водорода ИКПлСт-Медтест"
(класс 4 - многопеременный), производство ЗАО "Медтест", Россия (РУ № ФСР 2010/08225) - 1 уп. (500 шт) (стартовый комплект) или
2. Индикаторы газовой стерилизации химические одноразовые: индикатор стерилизации парами перекиси водорода химический одноразовый многорежимный класса 5
"ВИНАР-ПЛАЗМА-5Класс", производство ООО "НПФ "ВИНАР", Россия (РУ № РЗН 2014/2141) - 1 уп. (500 шт) (стартовый комплект).
2.5. Чековая лента из термобумаги 80x12x50 (Ш х Øвн х Øн) - 1 рулон
(стартовый комплект).
3. Комплект для обслуживания стерилизатора:
3.1. Устройство для удаления стерилизующего средства ПИЮШ.56812193.022.700 - 1 шт.
3.2. Очки защитные ГОСТ 12.4.253-2013, ТР ТС 019/2011 - 1 шт.
3.3. Захваты (для переноса стерилизатора) ПИЮШ.56812193.022.017 - 2 комп.
4. Эксплуатационная документация:
4.1. Руководство по эксплуатации ПИЮШ.56812193.025РЭ - 1 шт.
4.2. Паспорт ПИЮШ.56812193.025ПС - 1 шт.
2. Расходные материалы:
2.1. Стерилизующий агент:
Средство стерилизующее "СТ-60-Мед ТеКо", для пероксидно-плазменных стерилизаторов, ТУ 9392-027-56812193-2015 (производство ООО "Мед ТеКо", Россия - 1 уп. (6 флаконов х 95 мл) (стартовый комплект).
2.2. Индикатор биологический для контроля режимов стерилизации:
1. Индикатор автономный биологический одноразовый для контроля стерилизации парами перекиси водорода (плазменной стерилизации) "БиоТЕСТ-ПЛАЗМА-ВИНАР", производство ООО "НПФ "ВИНАР", Россия (РУ №РЗН 2014/2176) - 1 уп. (стартовый комплект) или
2. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов плазменной (пероксидной) стерилизации БИКСт-Пл/01-"Медтест", производство
ЗАО "Медтест", Россия (РУ № ФСР 2011/12867) - 1 уп. (стартовый комплект).
2.3. Материал упаковочный:
1. Рулоны Тайвек (Tyvek) для плазменной стерилизации:
- рулон плоский - длина рулона 70 м, ширина (мм): 75; 100; 150; 200; 250; 300 производство Sogeva S.r.l., Италия (РУ №ФСP 2008/00030) - по 1 рулону (стартовый комплект) или
2. Пакеты и рулоны "Клинипак" для медицинской паровой, газовой, плазменной и радиационной стерилизации:
- рулоны плоские (материал Тайвек/пленка) - длина рулона 70 м, ширина (мм): 75; 100; 150; 200; 250; 300 (производство ООО "КЛИНИПАК", Россия (РУ № ФСР 2011/12874) - по 1 рулону (стартовый комплект).
2.4. Индикаторы химические:
1. Индикатор химический одноразового применения для контроля параметров режимов газовой стерилизации в атмосфере плазмы пероксида водорода ИКПлСт-Медтест"
(класс 4 - многопеременный), производство ЗАО "Медтест", Россия (РУ № ФСР 2010/08225) - 1 уп. (500 шт) (стартовый комплект) или
2. Индикаторы газовой стерилизации химические одноразовые: индикатор стерилизации парами перекиси водорода химический одноразовый многорежимный класса 5
"ВИНАР-ПЛАЗМА-5Класс", производство ООО "НПФ "ВИНАР", Россия (РУ № РЗН 2014/2141) - 1 уп. (500 шт) (стартовый комплект).
2.5. Чековая лента из термобумаги 80x12x50 (Ш х Øвн х Øн) - 1 рулон
(стартовый комплект).
3. Комплект для обслуживания стерилизатора:
3.1. Устройство для удаления стерилизующего средства ПИЮШ.56812193.022.700 - 1 шт.
3.2. Очки защитные ГОСТ 12.4.253-2013, ТР ТС 019/2011 - 1 шт.
3.3. Захваты (для переноса стерилизатора) ПИЮШ.56812193.022.017 - 2 комп.
4. Эксплуатационная документация:
4.1. Руководство по эксплуатации ПИЮШ.56812193.025РЭ - 1 шт.
4.2. Паспорт ПИЮШ.56812193.025ПС - 1 шт.
Номер РУ
ФСР 2011/12128
Дата РУ
31.12.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
49324
Заявитель
ООО "Мед ТеКо"
Фактический адрес заявителя
141009, Россия, Московская область, г. Мытищи, Олимпийский пр-кт, д. 16, корп. 2
Юридический адрес заявителя
141009, Россия, Московская область, г. Мытищи, Олимпийский пр-кт, д. 16, корп. 2
Изготовитель
ООО "Мед ТеКо"
Фактический адрес изготовителя
141009, Россия, Московская область, г. Мытищи, Олимпийский пр-кт, д. 16, корп. 2
Юридический адрес изготовителя
141009, Россия, Московская область, г. Мытищи, Олимпийский пр-кт, д. 16, корп. 2
Код ОКП/ОКПД2
32.50.12.000
Класс риска
2а
Вид
215790
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "Мед ТеКо", Россия, 141009, Московская область, г. Мытищи, Олимпийский пр-кт, д. 16, к. 2
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
215790
Стерилизатор плазменный универсальный "Пластер-100-Мед ТеКо" по ТУ 9451-025-56812193-2011
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Стерилизатор плазменный универсальный "Пластер-100-Мед ТеКо" по ТУ 9451-025-56812193-20111. Стерилизатор плазменный универсальный "ПЛАСТЕР-100-Мед ТеКо" в сборе - 1 шт.
2. Расходные материалы:
2.1. Стерилизующий агент:
Средство стерилизующее "СТ-60-Мед ТеКо", для пероксидно-плазменных стерилизаторов, ТУ 9392-027-56812193-2015 (производство ООО "Мед ТеКо", Россия - 1 уп. (6 флаконов х 95 мл) (стартовый комплект).
2.2. Индикатор биологический для контроля режимов стерилизации:
1. Индикатор автономный биологический одноразовый для контроля стерилизации парами перекиси водорода (плазменной стерилизации) "БиоТЕСТ-ПЛАЗМА-ВИНАР", производство ООО "НПФ "ВИНАР", Россия (РУ №РЗН 2014/2176) - 1 уп. (стартовый комплект) или
2. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов плазменной (пероксидной) стерилизации БИКСт-Пл/01-"Медтест", производство
ЗАО "Медтест", Россия (РУ № ФСР 2011/12867) - 1 уп. (стартовый комплект).
2.3. Материал упаковочный:
1. Рулоны Тайвек (Tyvek) для плазменной стерилизации:
- рулон плоский - длина рулона 70 м, ширина (мм): 75; 100; 150; 200; 250; 300 производство Sogeva S.r.l., Италия (РУ №ФСP 2008/00030) - по 1 рулону (стартовый комплект) или
2. Пакеты и рулоны "Клинипак" для медицинской паровой, газовой, плазменной и радиационной стерилизации:
- рулоны плоские (материал Тайвек/пленка) - длина рулона 70 м, ширина (мм): 75; 100; 150; 200; 250; 300 (производство ООО "КЛИНИПАК", Россия (РУ № ФСР 2011/12874) - по 1 рулону (стартовый комплект).
2.4. Индикаторы химические:
1. Индикатор химический одноразового применения для контроля параметров режимов газовой стерилизации в атмосфере плазмы пероксида водорода ИКПлСт-Медтест"
(класс 4 - многопеременный), производство ЗАО "Медтест", Россия (РУ № ФСР 2010/08225) - 1 уп. (500 шт) (стартовый комплект) или
2. Индикаторы газовой стерилизации химические одноразовые: индикатор стерилизации парами перекиси водорода химический одноразовый многорежимный класса 5
"ВИНАР-ПЛАЗМА-5Класс", производство ООО "НПФ "ВИНАР", Россия (РУ № РЗН 2014/2141) - 1 уп. (500 шт) (стартовый комплект).
2.5. Чековая лента из термобумаги 80x12x50 (Ш х Øвн х Øн) - 1 рулон
(стартовый комплект).
3. Комплект для обслуживания стерилизатора:
3.1. Устройство для удаления стерилизующего средства ПИЮШ.56812193.022.700 - 1 шт.
3.2. Очки защитные ГОСТ 12.4.253-2013, ТР ТС 019/2011 - 1 шт.
3.3. Захваты (для переноса стерилизатора) ПИЮШ.56812193.022.017 - 2 комп.
4. Эксплуатационная документация:
4.1. Руководство по эксплуатации ПИЮШ.56812193.025РЭ - 1 шт.
4.2. Паспорт ПИЮШ.56812193.025ПС - 1 шт.
ФСР 2011/12128
28.09.2021
32.50.12.190
215790
Стерилизатор плазменный универсальный "Пластер-100-Мед ТеКо" по ТУ 9451-025-56812193-20111. Стерилизатор плазменный универсальный "ПЛАСТЕР-100-Мед ТеКо" в сборе - 1 шт.
2. Расходные материалы:
2.1 Стерилизующий агент:
Средство стерилизующее "СТ-60-Мед ТеКо", для пероксидно-плазменных стерилизаторов, ТУ 9392-027-56812193-2015 (производство ООО "Мед ТеКо", Россия. Свидетельство о гос. регистрации № RU.77.99.88.002.E.000171.01.17 от 17.01.17) - 1 упак. (6 флаконов х 95 мл) (стартовый комплект).
2.2 Индикатор биологический для контроля режимов стерилизации:
1. Индикатор автономный биологический одноразовый для контроля стерилизации парами перекиси водорода (плазменной стерилизации) "БиоТЕСТ-ПЛАЗМА-ВИНАР" (производство ООО "НПФ "ВИНАР", Россия (РУ №РЗН 2014/2176 от 12.12.2014)) ?
1 упак. (стартовый комплект) или
2. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов плазменной (пероксидной) стерилизации БИКСт-Пл/01-"Медтест" (производство
ЗАО "Медтест", Россия (РУ № ФСР 2011/12867 от 30.12.2011) - 1 упак (стартовый комплект).
2.3 Материал упаковочный:
1. Рулоны Тайвек (Tyvek) для плазменной стерилизации:
- рулон плоский - длина рулона 70 м, ширина (мм): 75; 100; 150; 200; 250; 300 (производство Sogeva S.r.l. Италия (РУ №ФСP 2008/00030 от 06.02.2008)) - по 1 рулону (стартовый комплект) или
2. Пакеты и рулоны "Клинипак" для медицинской паровой, газовой, плазменной и радиационной стерилизации:
- рулоны плоские (материал Тайвек/пленка) - длина рулона 70 м, ширина (мм): 75; 100; 150; 200; 250; 300 (производство ООО "КЛИНИПАК", Россия (РУ № ФСР 2011/12874
от 30.12.2011)) - по 1 рулону (стартовый комплект).
2.4 Индикаторы химические:
1. Индикатор химический одноразового применения для контроля параметров режимов газовой стерилизации в атмосфере плазмы пероксида водорода ИКПлСт-Медтест"
(класс 4 - многопеременный) (производство ЗАО "Медтест", Россия
(РУ № ФСР 2010/08225 от 09.07.2010)) - 1 упак. (500 шт) (стартовый комплект) или
2. Индикаторы газовой стерилизации химические одноразовые: индикатор стерилизации парами перекиси водорода химический одноразовый многорежимный класса 5
"ВИНАР-ПЛАЗМА-5Класс" (производство ООО "НПФ "ВИНАР", Россия
(РУ № РЗН 2014/2141 от 15.12.2014)) - 1 упак. (500 шт) (стартовый комплект).
2.5 Чековая лента из термобумаги 80x12x50 (Ш х Øвн х Øн) - 1 рулон
(стартовый комплект).
3. Комплект для обслуживания стерилизатора:
3.1 Устройство для удаления стерилизующего средства ПИЮШ.56812193.022.700 - 1 шт.
3.2 Очки защитные ГОСТ 12.4.253-2013, ТР ТС 019/2011 - 1 шт.
3.3 Захваты (для переноса стерилизатора) ПИЮШ.56812193.022.017 - 2 комп.
4. Эксплуатационная документация:
4.1 Руководство по эксплуатации ПИЮШ.56812193.025РЭ - 1 шт.
4.2 Паспорт ПИЮШ.56812193.025ПС - 1 шт.
ФСР 2011/12128
24.04.2020
32.50.12.000
215790
Стерилизатор плазменный универсальный "Пластер-100-Мед ТеКо" по ТУ 9451-025-56812193-20111. Стерилизатор плазменный универсальный "ПЛАСТЕР-100-Мед ТеКо" в сборе - 1 шт.
2. Расходные материалы:
2.1 Стерилизующий агент:
Средство стерилизующее "СТ-60-Мед ТеКо", для пероксидно-плазменных стерилизаторов, ТУ 9392-027-56812193-2015 (производство ООО "Мед ТеКо", Россия. Свидетельство о гос. регистрации № RU.77.99.88.002.E.000171.01.17 от 17.01.17) - 1 упак. (6 флаконов х 95 мл) (стартовый комплект).
2.2 Индикатор биологический для контроля режимов стерилизации:
1. Индикатор автономный биологический одноразовый для контроля стерилизации парами перекиси водорода (плазменной стерилизации) "БиоТЕСТ-ПЛАЗМА-ВИНАР" (производство ООО "НПФ "ВИНАР", Россия (РУ №РЗН 2014/2176 от 12.12.2014)) - 1 упак. (стартовый комплект).
или
2. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов плазменной (пероксидной) стерилизации БИКСт-Пл/01-"Медтест" (производство ЗАО "Медтест", Россия (РУ № ФСР 2011/12867 от 30.12.2011) - 1 упак (стартовый комплект).
2.3 Материал упаковочный:
1. Рулоны Тайвек (Tyvek) для плазменной стерилизации:
- рулон плоский - длина рулона 70 м, ширина (мм): 75; 100; 150; 200; 250; 300 (производство Sogeva S.r.l. Италия (РУ №ФСP 2008/00030 от 06.02.2008)) - по 1 рулону (стартовый комплект).
или
2. Пакеты и рулоны "Клинипак" для медицинской паровой, газовой, плазменной и радиационной стерилизации:
- рулоны плоские (материал Тайвек/пленка) - длина рулона 70 м, ширина (мм): 75; 100; 150; 200; 250; 300 (производство ООО "КЛИНИПАК", Россия (РУ № ФСР 2011/12874 от 30.12.2011)) - по 1 рулону (стартовый комплект).
2.4 Индикаторы химические:
1. Индикатор химический одноразового применения для контроля параметров режимов газовой стерилизации в атмосфере плазмы пероксида водорода ИКПлСт-"Медтест"(класс 4 - многопеременный) (производство ЗАО "Медтест", Россия (РУ № ФСР 2010/08225 от 09.07.2010)) - 1 упак. (500 шт) (стартовый комплект).
или
2. Индикаторы газовой стерилизации химические одноразовые: индикатор стерилизации парами перекиси водорода химический одноразовый многорежимный класса 5 "ВИНАР-ПЛАЗМА-5Класс" (производство ООО "НПФ "ВИНАР", Россия (РУ № РЗН 2014/2141 от 15.12.2014)) - 1 упак. (500 шт) (стартовый комплект).
2.5 Чековая лента из термобумаги 80x12x50 (Ш х Øвн х Øн) - 1 рулон (стартовый комплект).
3. Комплект для обслуживания стерилизатора:
3.1 Устройство для удаления стерилизующего средства ПИЮШ.56812193.022.700 - 1 шт.
3.2 Очки защитные ГОСТ 12.4.253-2013, ТР ТС 019/2011 - 1 шт.
3.3 Захваты (для переноса стерилизатора) ПИЮШ.56812193.022.017 - 2 комп.
4. Эксплуатационная документация:
4.1 Руководство по эксплуатации ПИЮШ.56812193.025РЭ - 1 шт.
4.2 Паспорт ПИЮШ.56812193.025ПС - 1 шт.
ФСР 2011/12128
09.11.2018
32.50.12.000
215790
Стерилизатор плазменный универсальный "Пластер-100-Мед ТеКо" по ТУ 9451-025-56812193-2011- Стерилизатор плазменный универсальный ПЛАСТЕР-100-Мед ТеКо в сборе по ТУ 9451-025-56819193-2011 - 1 шт;
- Дезинфицирующая субстанция "Н2О2 стандарт граде интерокс СТ-60", производства "Солвей Кемикалз Интернешнл СА.", Бельгия - 1 бут. (100 мл).
ФСР 2011/12128
19.12.2013
94 5120
—
Стерилизатор плазменный универсальный "Пластер-100-Мед ТеКо" по ТУ 9451-025-56812193-2011
ФСР 2011/12128
17.10.2011
94 5120
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)