ФСР 2011/12106
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/12106
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК Yersinia pestis методом полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентным учетом результатов в режиме реального времени (Ген Yersinia pestis индикация - РГФ) по ТУ 9398-037-01898109-2011Набор реагентов для выявления ДНК Yersinia pestis методом полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентным учетом результатов в режиме реального времени (Ген Yersinia pestis индикация - РГФ) по ТУ 9398-037-01898109-2011 в составе:
1. ПЦР-смесь 1 - прозрачная бесцветная жидкость, содержащая: смесь двух праймеров («Синтол», Россия), каждый в концентрации 8 пмоль; зонда («Синтол», Россия) в концентрации 4 пмоль; смесь дезоксинуклеозидтрифосфатов (дНТФ) ? дАТФ, дГТФ, дЦТФ, дТТФ, («СибЭнзим», Россия), каждый в концентрации 1 ммоль; натрия азид («Sigma», США, или аналогичный) ? 0,031 %.
2. ПЦР-смесь 2 - прозрачная бесцветная жидкость, содержащая Трис-HCl ? 167,5 ммоль, pH 8.8 при 25 °C («СибЭнзим», Россия); аммония сульфат («СибЭнзим», Россия) ? 41,5 ммоль; магния хлорид («СибЭнзим», Россия) ? 5,0 ммоль; Тween-20 («СибЭнзим», Россия) ? 0,025 %.
3. Taq-полимераза - прозрачная бесцветная жидкость («СибЭнзим», Россия) ? 5 ед/мкл.
4. ТЕ-буфер ? прозрачная бесцветная жидкость, содержащая трис-HCl («Amresco», США) ? 10 ммоль; Na2-ЭДТА («Amresco», США) ? 1 ммоль.
5. Положительный контрольный образец ДНК Y. pestis (ПКО ДНК) - прозрачная бесцветная жидкость, представляющая собой водный раствор ДНК Y. pestis в концентрации 1 нг.
1. ПЦР-смесь 1 - прозрачная бесцветная жидкость, содержащая: смесь двух праймеров («Синтол», Россия), каждый в концентрации 8 пмоль; зонда («Синтол», Россия) в концентрации 4 пмоль; смесь дезоксинуклеозидтрифосфатов (дНТФ) ? дАТФ, дГТФ, дЦТФ, дТТФ, («СибЭнзим», Россия), каждый в концентрации 1 ммоль; натрия азид («Sigma», США, или аналогичный) ? 0,031 %.
2. ПЦР-смесь 2 - прозрачная бесцветная жидкость, содержащая Трис-HCl ? 167,5 ммоль, pH 8.8 при 25 °C («СибЭнзим», Россия); аммония сульфат («СибЭнзим», Россия) ? 41,5 ммоль; магния хлорид («СибЭнзим», Россия) ? 5,0 ммоль; Тween-20 («СибЭнзим», Россия) ? 0,025 %.
3. Taq-полимераза - прозрачная бесцветная жидкость («СибЭнзим», Россия) ? 5 ед/мкл.
4. ТЕ-буфер ? прозрачная бесцветная жидкость, содержащая трис-HCl («Amresco», США) ? 10 ммоль; Na2-ЭДТА («Amresco», США) ? 1 ммоль.
5. Положительный контрольный образец ДНК Y. pestis (ПКО ДНК) - прозрачная бесцветная жидкость, представляющая собой водный раствор ДНК Y. pestis в концентрации 1 нг.
Номер РУ
ФСР 2011/12106
Дата РУ
17.05.2013
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
724
Заявитель
Федеральное казенное учреждение здравоохранения "Российский научно-исследовательский противочумный институт "Микроб" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФКУЗ РосНИПЧИ "Микроб" Роспотребнадзора)
Фактический адрес заявителя
410005, Россия, Саратовская область, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46
Юридический адрес заявителя
410005, Россия, Саратовская область, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46
Изготовитель
Федеральное казенное учреждение здравоохранения "Российский научно-исследовательский противочумный институт "Микроб" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФКУЗ РосНИПЧИ "Микроб" Роспотребнадзора)
Фактический адрес изготовителя
410005, Россия, Саратовская область, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46
Юридический адрес изготовителя
410005, Россия, Саратовская область, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Россия, 410005, Саратовская область, г. Саратов, ул. Университетская,
д. 46
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
189100
Набор реагентов для выявления ДНК Yersinia pestis методом полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентным учетом результатов в режиме реального времени (Ген Yersinia pestis индикация - РГФ) по ТУ 9398-037-01898109-2011
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
189100
Набор реагентов для выявления ДНК Yersinia pestis методом полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентным учетом результатов в режиме реального времени (Ген Yersinia pestis индикация - РГФ) по ТУ 9398-037-01898109-2012
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
189100
Набор реагентов для выявления ДНК Yersinia pestis методом полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентным учетом результатов в режиме реального времени (Ген Yersinia pestis индикация - РГФ) по ТУ 9398-037-01898109-2013
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
189100
Набор реагентов для выявления ДНК Yersinia pestis методом полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентным учетом результатов в режиме реального времени (Ген Yersinia pestis индикация - РГФ) по ТУ 9398-037-01898109-2014
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
189100
Набор реагентов для выявления ДНК Yersinia pestis методом полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентным учетом результатов в режиме реального времени (Ген Yersinia pestis индикация - РГФ) по ТУ 9398-037-01898109-2015
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выявления ДНК Yersinia pestis методом полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентным учетом результатов в режиме реального времени (Ген Yersinia pestis индикация - РГФ) по ТУ 9398-037-01898109-2011в составе:
1. ПЦР-смесь 1 - прозрачная бесцветная жидкость, содержащая: смесь двух праймеров («Синтол», Россия), каждый в концентрации 8 пмоль; зонда («Синтол», Россия) в концентрации 4 пмоль; смесь дезоксинуклеозидтрифосфатов (дНТФ) ? дАТФ, дГТФ, дЦТФ, дТТФ, («СибЭнзим», Россия), каждый в концентрации 1 ммоль; натрия азид («Sigma», США, или аналогичный) ? 0,031 %.
2. ПЦР-смесь 2 - прозрачная бесцветная жидкость, содержащая Трис-HCl ? 167,5 ммоль, pH 8.8 при 25 °C («СибЭнзим», Россия); аммония сульфат («СибЭнзим», Россия) ? 41,5 ммоль; магния хлорид («СибЭнзим», Россия) ? 5,0 ммоль; Тween-20 («СибЭнзим», Россия) ? 0,025 %.
3. Taq-полимераза - прозрачная бесцветная жидкость («СибЭнзим», Россия) ? 5 ед/мкл.
4. ТЕ-буфер - прозрачная бесцветная жидкость, содержащая трис-HCl («Amresco», США) ? 10 ммоль; Na2-ЭДТА («Amresco», США) ? 1 ммоль.
5. Положительный контрольный образец ДНК Y. pestis (ПКО ДНК) - прозрачная бесцветная жидкость, представляющая собой водный раствор ДНК Y. pestis в концентрации 1 нг.
ФСР 2011/12106
19.09.2022
21.20.23.110
189100
Набор реагентов для выявления ДНК Yersinia pestis методом полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентным учетом результатов в режиме раельного времени (Ген Yersinia pestis индикация - РГФ) по ТУ 9398-037-01898109-2011 в составе (см. приложение на 1 листе):1. ПЦР-смесь 1 - прозрачная бесцветная жидкость, содержащая: смесь двух праймеров («Синтол», Россия), каждый в концентрации 8 пмоль; зонда («Синтол», Россия) в концентрации 4 пмоль; смесь дезоксинуклеозидтрифосфатов (дНТФ) - дАТФ, дГТФ, дЦТФ, дТТФ, («СибЭнзим», Россия), каждый в концентрации 1 ммоль; натрия азид («Sigma», США, или аналогичный) - 0,031 %.
2. ПЦР-смесь 2 - прозрачная бесцветная жидкость, содержащая Трис-HCl - 167,5 ммоль, pH 8.8 при 25 °C («СибЭнзим», Россия); аммония сульфат («СибЭнзим», Россия) - 41,5 ммоль; магния хлорид («СибЭнзим», Россия) - 5,0 ммоль; Тween-20 («СибЭнзим», Россия) - 0,025 %.
3. Taq-полимераза - прозрачная бесцветная жидкость («СибЭнзим», Россия) - 5 ед/мкл.
4. ТЕ-буфер - прозрачная бесцветная жидкость, содержащая трис-HCl («Amresco», США) - 10 ммоль; Na2-ЭДТА («Amresco», США) - 1 ммоль.
5. Положительный контрольный образец ДНК Y. pestis (ПКО ДНК) - прозрачная бесцветная жидкость, представляющая собой водный раствор ДНК Y. pestis в концентрации 1 нг.
ФСР 2011/12106
14.10.2011
93 9816
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)