ФСР 2011/12105
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/12105
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
189100
Набор реагентов для ускоренной идентификации штаммов Yersinia pestis методом мультилокусной полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентным учетом результатов в режиме реального времени (Ген Yersinia pestis идентификация - РГФ) по ТУ 9398-034-01898109-2011
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для ускоренной идентификации штаммов Yersinia pestis методом мультилокусной полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентным учетом результатов в режиме реального времени (Ген Yersinia pestis идентификация - РГФ) по ТУ 9398-034-01898109-2011в составе:
1. ПЦР-смесь «К1» - прозрачная бесцветная жидкость, содержащая: смесь шести праймеров («Синтол», Россия), каждый в концентрации 6 пмоль; смесь трех зондов («Синтол», Россия), каждый в концентрации 3 пмоль; смесь дезоксинуклеозидтрифосфатов (дНТФ) - дАТФ, дГТФ, дЦТФ, дТТФ, («СибЭнзим», Россия), каждый в концентрации 1 ммоль; натрия азид («Sigma», США, или аналогичный) - 0,031 %.
2. ПЦР-смесь «К2» - прозрачная бесцветная жидкость, содержащая смесь шести праймеров («Синтол», Россия), каждый в концентрации 6 пмоль; смесь трех зондов («Синтол», Россия), каждый в концентрации 3 пмоль; смесь дезоксинуклеозидтрифосфатов (дНТФ) - дАТФ, дГТФ, дЦТФ, дТТФ, («СибЭнзим», Россия), каждый в концентрации 1 ммоль; натрия азид («Sigma», США, или аналогичный) - 0,031 %.
3. «ПЦР-смесь 2» - прозрачная бесцветная жидкость, содержащая Трис-HCl - 167,5 ммоль, pH 8.8 при 25 °C («СибЭнзим», Россия); аммония сульфат («СибЭнзим», Россия) - 41,5 ммоль; магния хлорид («СибЭнзим», Россия) - 5,0 ммоль; Тween-20 («СибЭнзим», Россия) - 0,025 %.
4. Taq-полимераза - прозрачная бесцветная жидкость («СибЭнзим», Россия) - 5 ед/мкл.
5. ТЕ-буфер - прозрачная бесцветная жидкость, содержащая трис-HCl («Amresco», США) - 10 ммоль; Na2-ЭДТА («Amresco», США) - 1 ммоль.
6. Положительный контрольный образец ДНК Y. pestis (ПКО ДНК) - прозрачная бесцветная жидкость, представляющая собой водный раствор ДНК Y. pestis (pFra+ pPst+ pCad+ Pgm+) в концентрации 1 нг.
ФСР 2011/12105
26.09.2022
21.20.23.110
189100
Набор реагентов для ускоренной идентификации штаммов Yersinia pestis методом мультилокусной полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентным учетом результатов в режиме реального времени (Ген Yersinia pestis идентификация - РГФ) по ТУ 9398-034-01898109-2011 в составе (см. приложение на 1 листе):1. ПЦР-смесь «К1» - прозрачная бесцветная жидкость, содержащая: смесь шести праймеров («Синтол», Россия), каждый в концентрации 6 пмоль; смесь трех зондов («Синтол», Россия), каждый в концентрации 3 пмоль; смесь дезоксинуклеозидтрифосфатов (дНТФ) - дАТФ, дГТФ, дЦТФ, дТТФ, («СибЭнзим», Россия), каждый в концентрации 1 ммоль; натрия азид («Sigma», США, или аналогичный) - 0,031 %.
2. ПЦР-смесь «К2» - прозрачная бесцветная жидкость, содержащая смесь шести праймеров («Синтол», Россия), каждый в концентрации 6 пмоль; смесь трех зондов («Синтол», Россия), каждый в концентрации 3 пмоль; смесь дезоксинуклеозидтрифосфатов (дНТФ) - дАТФ, дГТФ, дЦТФ, дТТФ, («СибЭнзим», Россия), каждый в концентрации 1 ммоль; натрия азид («Sigma», США, или аналогичный) - 0,031 %.
3. «ПЦР-смесь 2» - прозрачная бесцветная жидкость, содержащая Трис-HCl - 167,5 ммоль, pH 8.8 при 25 °C («СибЭнзим», Россия); аммония сульфат («СибЭнзим», Россия) - 41,5 ммоль; магния хлорид («СибЭнзим», Россия) - 5,0 ммоль; Тween-20 («СибЭнзим», Россия) - 0,025 %.
4. Taq-полимераза - прозрачная бесцветная жидкость («СибЭнзим», Россия) - 5 ед/мкл.
5. ТЕ-буфер - прозрачная бесцветная жидкость, содержащая трис-HCl («Amresco», США) - 10 ммоль; Na2-ЭДТА («Amresco», США) - 1 ммоль.
6. Положительный контрольный образец ДНК Y. pestis (ПКО ДНК) - прозрачная бесцветная жидкость, представляющая собой водный раствор ДНК Y. pestis (pFra+ pPst+ pCad+ Pgm+) в концентрации 1 нг.
ФСР 2011/12105
13.10.2011
93 9816
—