ФСР 2011/12089
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/12089
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для определения РНК вируса гепатита С (HCV) в сыворотке или плазме крови методом полимеразной цепной реакции "БИОТИТР-С" по ТУ 9398-064-17253567-2011Комплект для пробоподготовки (выделение РНК), следующих форматов:
а) формат «Качественный», включающий:
- реагент РНК-ЭКСПРЕСС, содержащий внутренний контрольный образец (ВКО);
- отрицательный контрольный образец на основе сыворотки крови крупного рогатого скота, не содержащий последовательностей РНК вируса гепатита С;
- положительный контрольный образец на основе сыворотки крови крупного рогатого скота, содержащий последовательности РНК вируса гепатита С;
б) формат «Количественный», включающий:
- реагент РНК-ЭКСПРЕСС, содержащий внутренний контрольный образец (ВКО);
- отрицательный контрольный образец на основе сыворотки крови крупного рогатого скота, не содержащий последовательностей РНК вируса гепатита С;
- набор стандартных контрольных образцов (калибровочных проб) на основе сыворотки крови крупного рогатого скота, содержащих армированную РНК вируса гепатита С, с известной концентрацией: 103, 104 , 105 , 106 копий РНК/мл.
Комплект реагентов для проведения ПЦР- амплификации, включающий:
- реакционную смесь, содержащую флуоресцентные зонды;
- Taq-полимеразу;
- разбавитель;
- обратную транскриптазу;
- ингибитор рибонуклеаз;
- дитиотрейтол;
- положительный контроль ПЦР.
а) формат «Качественный», включающий:
- реагент РНК-ЭКСПРЕСС, содержащий внутренний контрольный образец (ВКО);
- отрицательный контрольный образец на основе сыворотки крови крупного рогатого скота, не содержащий последовательностей РНК вируса гепатита С;
- положительный контрольный образец на основе сыворотки крови крупного рогатого скота, содержащий последовательности РНК вируса гепатита С;
б) формат «Количественный», включающий:
- реагент РНК-ЭКСПРЕСС, содержащий внутренний контрольный образец (ВКО);
- отрицательный контрольный образец на основе сыворотки крови крупного рогатого скота, не содержащий последовательностей РНК вируса гепатита С;
- набор стандартных контрольных образцов (калибровочных проб) на основе сыворотки крови крупного рогатого скота, содержащих армированную РНК вируса гепатита С, с известной концентрацией: 103, 104 , 105 , 106 копий РНК/мл.
Комплект реагентов для проведения ПЦР- амплификации, включающий:
- реакционную смесь, содержащую флуоресцентные зонды;
- Taq-полимеразу;
- разбавитель;
- обратную транскриптазу;
- ингибитор рибонуклеаз;
- дитиотрейтол;
- положительный контроль ПЦР.
Номер РУ
ФСР 2011/12089
Дата РУ
22.08.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
73503
Изготовитель
ООО НПФ "Литех"
Фактический адрес изготовителя
119435, Россия, Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
Юридический адрес изготовителя
119435, Россия, Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
286220
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО НПФ "Литех", Россия, 109651, г. Москва, ул. Перерва, д. 11, стр. 29
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286220
Набор реагентов для определения РНК вируса гепатита С (HCV) в сыворотке или плазме крови методом полимеразной цепной реакции (БИОТИТР-С) по ТУ 9398-064-17253567-2011
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286220
Набор реагентов для определения РНК вируса гепатита С (HCV) в сыворотке или плазме крови методом полимеразной цепной реакции (БИОТИТР-С) по ТУ 9398-064-17253567-2011: Комплект для пробоподготовки (выделение РНК), следующих форматов: а) формат «Качественный»
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286220
Набор реагентов для определения РНК вируса гепатита С (HCV) в сыворотке или плазме крови методом полимеразной цепной реакции (БИОТИТР-С) по ТУ 9398-064-17253567-2011: Комплект для пробоподготовки (выделение РНК), следующих форматов: б) формат «Количественный»
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286220
Набор реагентов для определения РНК вируса гепатита С (HCV) в сыворотке или плазме крови методом полимеразной цепной реакции (БИОТИТР-С) по ТУ 9398-064-17253567-2011: Комплект реагентов для проведения ПЦР- амплификации
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для определения РНК вируса гепатита С (HCV) в сыворотке или плазме крови методом полимеразной цепной реакции (БИОТИТР-С) по ТУ 9398-064-17253567-2011 в составе (см. приложение на 1 листе):Комплект для пробоподготовки (выделение РНК), следующих форматов:
а) формат «Качественный», включающий:
- реагент РНК-ЭКСПРЕСС, содержащий внутренний контрольный образец (ВКО);
- отрицательный контрольный образец на основе сыворотки крови крупного рогатого скота, не содержащий последовательностей РНК вируса гепатита С;
- положительный контрольный образец на основе сыворотки крови крупного рогатого скота, содержащий последовательности РНК вируса гепатита С;
б) формат «Количественный», включающий:
- реагент РНК-ЭКСПРЕСС, содержащий внутренний контрольный образец (ВКО);
- отрицательный контрольный образец на основе сыворотки крови крупного рогатого скота, не содержащий последовательностей РНК вируса гепатита С;
- набор стандартных контрольных образцов (калибровочных проб) на основе сыворотки крови крупного рогатого скота, содержащих армированную РНК вируса гепатита С, с известной концентрацией: 103, 104 , 105 , 106 копий РНК/мл.
Комплект реагентов для проведения ПЦР- амплификации, включающий:
- реакционную смесь, содержащую флуоресцентные зонды;
- Taq-полимеразу;
- разбавитель;
- обратную транскриптазу;
- ингибитор рибонуклеаз;
- дитиотрейтол;
- положительный контроль ПЦР.
ФСР 2011/12089
14.10.2011
93 9816
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)