ФСР 2011/12014
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/12014
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК вирусов гриппа А (Influenza A virus) и гриппа B (Influenza B virus) методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (ГриппКомплекс) по ТУ 9398-055-46482062-2011Комплект реагентов для выделения нуклеиновых кислот (ПРОБА-НК):
- лизирующий раствор - 1 флакон (30 мл);
- реагент для преципитации - 1 флакон (40 мл);
- промывочный раствор №1 - 1 флакон (50 мл);
- промывочный раствор №2 - 1 флакон (30 мл);
- буфер для растворения - 4 пробирки (по 1,25 мл);
- отрицательный контрольный образец - 2 пробирки (по 1,5 мл);
- внутренний контрольный образец (ДНК-ВК) - 1 пробирка (1,0 мл);
- внутренний контрольный образец (РНК-ВК) - 1 пробирка (1,0 мл).
Комплект реагентов для проведения обратной транскрипции:
- буферный раствор для обратной транскрипции ОТ-буфер - 1 пробирка (100 мкл);
- обратная транскриптаза - 1 пробирка (25 мкл);
- праймеры OT-RANDOM + дНТФ - 1 пробирка (50 мкл).
Комплект реагентов для ПЦР-амплификации кДНК вирусов гриппа A, с детекцией в режиме реального времени (Influenza A virus):
- смесь для амплификации, запечатанная парафином - 48 пробирок (по 20 мкл)/ 6 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл);
- Taq-полимераза - 1 пробирка (25 мкл);
- ПЦР-буфер - 1 пробирка (500 мкл);
- минеральное масло - 1 пробирка (1,0 мл);
- положительный контрольный образец - 1 пробирка (75 мкл).
Комплект реагентов для ПЦР-амплификации кДНК вирусов гриппа B, с детекцией в режиме реального времени (Influenza B virus):
- смесь для амплификации, запечатанная парафином - 48 пробирок (по 20 мкл)/ 6 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл);
- Taq-полимераза - 1 пробирка (25 мкл);
- ПЦР-буфер - 1 пробирка (500 мкл);
- минеральное масло - 1 пробирка (1,0 мл);
- положительный контрольный образец - 1 пробирка (75 мкл).
Комплект реагентов для ПЦР-амплификации кДНК вирусов гриппа A и B, с детекцией в режиме реального времени (Influenza A&B virus):
- смесь для амплификации, запечатанная парафином - 48 пробирок (по 20 мкл)/ 6 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл);
- Taq-полимераза - 1 пробирка (25 мкл);
- ПЦР-буфер - 1 пробирка (500 мкл);
- минеральное масло - 1 пробирка (1,0 мл);
- положительный контрольный образец - 1 пробирка (75 мкл).
- лизирующий раствор - 1 флакон (30 мл);
- реагент для преципитации - 1 флакон (40 мл);
- промывочный раствор №1 - 1 флакон (50 мл);
- промывочный раствор №2 - 1 флакон (30 мл);
- буфер для растворения - 4 пробирки (по 1,25 мл);
- отрицательный контрольный образец - 2 пробирки (по 1,5 мл);
- внутренний контрольный образец (ДНК-ВК) - 1 пробирка (1,0 мл);
- внутренний контрольный образец (РНК-ВК) - 1 пробирка (1,0 мл).
Комплект реагентов для проведения обратной транскрипции:
- буферный раствор для обратной транскрипции ОТ-буфер - 1 пробирка (100 мкл);
- обратная транскриптаза - 1 пробирка (25 мкл);
- праймеры OT-RANDOM + дНТФ - 1 пробирка (50 мкл).
Комплект реагентов для ПЦР-амплификации кДНК вирусов гриппа A, с детекцией в режиме реального времени (Influenza A virus):
- смесь для амплификации, запечатанная парафином - 48 пробирок (по 20 мкл)/ 6 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл);
- Taq-полимераза - 1 пробирка (25 мкл);
- ПЦР-буфер - 1 пробирка (500 мкл);
- минеральное масло - 1 пробирка (1,0 мл);
- положительный контрольный образец - 1 пробирка (75 мкл).
Комплект реагентов для ПЦР-амплификации кДНК вирусов гриппа B, с детекцией в режиме реального времени (Influenza B virus):
- смесь для амплификации, запечатанная парафином - 48 пробирок (по 20 мкл)/ 6 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл);
- Taq-полимераза - 1 пробирка (25 мкл);
- ПЦР-буфер - 1 пробирка (500 мкл);
- минеральное масло - 1 пробирка (1,0 мл);
- положительный контрольный образец - 1 пробирка (75 мкл).
Комплект реагентов для ПЦР-амплификации кДНК вирусов гриппа A и B, с детекцией в режиме реального времени (Influenza A&B virus):
- смесь для амплификации, запечатанная парафином - 48 пробирок (по 20 мкл)/ 6 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл);
- Taq-полимераза - 1 пробирка (25 мкл);
- ПЦР-буфер - 1 пробирка (500 мкл);
- минеральное масло - 1 пробирка (1,0 мл);
- положительный контрольный образец - 1 пробирка (75 мкл).
Номер РУ
ФСР 2011/12014
Дата РУ
15.06.2015
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
9386
Заявитель
ООО "НПО ДНК-Технология"
Фактический адрес заявителя
142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20
Юридический адрес заявителя
142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20
Изготовитель
ООО "НПО ДНК-Технология"
Фактический адрес изготовителя
142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20
Юридический адрес изготовителя
142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
2а
Вид
295920
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ООО "НПО ДНК-Технология", 142281, Московская обл., г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20.
2. ООО "ДНК-Технология ТС", 117746, Москва, Научный проезд, д. 20, стр. 4
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
295920
Комплект реагентов для выделения нуклеиновых кислот (ПРОБА-НК)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
295920
Комплект реагентов для проведения обратной транскрипции
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
295920
Комплект реагентов для ПЦР-амплификации кДНК вирусов гриппа A и B, с детекцией в режиме реального времени (Influenza A&B virus)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
295920
Комплект реагентов для ПЦР-амплификации кДНК вирусов гриппа A, с детекцией в режиме реального времени (Influenza A virus)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
295920
Комплект реагентов для ПЦР-амплификации кДНК вирусов гриппа B, с детекцией в режиме реального времени (Influenza B virus)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выявления РНК вирусов гриппа А (Influenza A virus) и гриппа B (Influenza B virus) методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (ГриппКомплекс) по ТУ 9398-055-46482062-2011 в следующей комплектации (см.приложение на 1 листе):Комплект реагентов для выделения нуклеиновых кислот (ПРОБА-НК):
- лизирующий раствор - 1 флакон (30 мл);
- реагент для преципитации - 1 флакон (40 мл);
- промывочный раствор №1 - 1 флакон (50 мл);
- промывочный раствор №2 - 1 флакон (30 мл);
- буфер для растворения - 4 пробирки (по 1,25 мл);
- отрицательный контрольный образец - 2 пробирки (по 1,5 мл);
- внутренний контрольный образец (ДНК-ВК) - 1 пробирка (1,0 мл);
- внутренний контрольный образец (РНК-ВК) - 1 пробирка (1,0 мл).
Комплект реагентов для проведения обратной транскрипции:
- буферный раствор для обратной транскрипции ОТ-буфер - 1 пробирка (100 мкл);
- обратная транскриптаза - 1 пробирка (25 мкл);
- праймеры OT-RANDOM + дНТФ - 1 пробирка (50 мкл).
Комплект реагентов для ПЦР-амплификации кДНК вирусов гриппа A, с детекцией в режиме реального времени (Influenza A virus):
- смесь для амплификации, запечатанная парафином - 48 пробирок (по 20 мкл)/ 6 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл);
- Taq-полимераза - 1 пробирка (25 мкл);
- ПЦР-буфер - 1 пробирка (500 мкл);
- минеральное масло - 1 пробирка (1,0 мл);
- положительный контрольный образец - 1 пробирка (75 мкл).
Комплект реагентов для ПЦР-амплификации кДНК вирусов гриппа B, с детекцией в режиме реального времени (Influenza B virus):
- смесь для амплификации, запечатанная парафином - 48 пробирок (по 20 мкл)/ 6 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл);
- Taq-полимераза - 1 пробирка (25 мкл);
- ПЦР-буфер - 1 пробирка (500 мкл);
- минеральное масло - 1 пробирка (1,0 мл);
- положительный контрольный образец - 1 пробирка (75 мкл).
Комплект реагентов для ПЦР-амплификации кДНК вирусов гриппа A и B, с детекцией в режиме реального времени (Influenza A&B virus):
- смесь для амплификации, запечатанная парафином - 48 пробирок (по 20 мкл)/ 6 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл);
- Taq-полимераза - 1 пробирка (25 мкл);
- ПЦР-буфер - 1 пробирка (500 мкл);
- минеральное масло - 1 пробирка (1,0 мл);
- положительный контрольный образец - 1 пробирка (75 мкл).
ФСР 2011/12014
06.10.2011
93 9816
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)