ФСР 2011/11931

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/11931
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса G к Opistorchis felineus "Описторхоз-Ig-антитела" по ТУ 9398-012-32157097-2011 в составе (см.приложение на 1 листе):- планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованным на внутренней поверхности лунок антигеном Opistorchis felineus (иммуносорбент) -
1 шт.;
- контрольный положительный образец на основе сыворотки крови человека, содержащий IgG к Opistorchis felineus (К+) - прозрачная красного цвета жидкость, -
1 флакон (1,3 мл);
- контрольный отрицательный образец на основе сыворотки крови человека, не содержащий IgG к Opistorchis felineus (К-) - прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость - 1 флакон (1,5 мл);
- конъюгат (Кг) - моноклональные мышиные антитела к IgG человека, конъюгированные с пероксидазой хрена, прозрачная зеленого цвета жидкость - 1 флакон (0,4 мл);
- буферный раствор для разведения сывороток (РБР-С) - прозрачная синего цвета жидкость - 1 флакон (11 мл);
- буферный раствор для разведения конъюгата (РБР-К) - прозрачная зеленого цвета жидкость - 1 флакон (13 мл);
- раствор для предварительного разведения сывороток (РПР-С) - прозрачная коричневого или светло-коричневого цвета жидкость - 1 флакон (13 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
(ФСБ-Т(концентрат х25)) - прозрачная, слегка опалесцирующая, бесцветная жидкость. Допускается выпадение кристаллического осадка, растворяющегося при нагревании при температуре 37 0С в течение 30 мин - 1 флакон (26,0 мл);
- буферный раствор для субстрата (БРС) - прозрачная бесцветная жидкость - 1 флакон (13 мл);
- тетраметилбензидин (ТМБ), хромоген - прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость - 1 флакон (0,7 мл);
- стоп-реагент - прозрачная бесцветная жидкость - 1 флакон (6,0 мл);
- планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.;
- пленка для заклеивания планшета - 2 шт.;
- ванночка для реагентов - 2 шт.;
- наконечники для пипетки на 4-200 мкл - 16 шт.
Номер РУ
ФСР 2011/11931
Дата РУ
15.09.2011
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o28561
Изготовитель
ООО "ИмДи-спектр"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, р.п.Кольцово, д.2а
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, р.п.Кольцово, д.2а
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
1
Вид
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

336310
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса G к Opistorchis felineus "Описторхоз-IgG-антитела" по ТУ 9398-012-32157097-2011 в составе
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса G к Opistorchis felineus "Описторхоз-IgG-антитела" по ТУ 9398-012-32157097-2011в составе: - планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованным на внутренней поверхности лунок антигеном Opistorchis felineus (иммуносорбент) - 1 шт.; - контрольный положительный образец на основе сыворотки крови человека, содержащий IgG к Opistorchis felineus (К+) - прозрачная красного цвета жидкость - 1 флакон (1,3 мл); - контрольный отрицательный образец на основе сыворотки крови человека, не содержащий IgG к Opistorchis felineus (К-) - прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость - 1 флакон (1,5 мл); - конъюгат (Кг) - моноклональные мышиные антитела к IgG человека, конъюгированные с пероксидазой хрена, прозрачная зеленого цвета жидкость - 1 флакон (0,4 мл); - буферный раствор для разведения сывороток (РБР-С) - прозрачная синего цвета жидкость - 1 флакон (11 мл); - буферный раствор для разведения конъюгата (РБР-К) - прозрачная зеленого цвета жидкость - 1 флакон (13 мл); - раствор для предварительного разведения сывороток (РПР-С) - прозрачная коричневого или светло-коричневого цвета жидкость - 1 флакон (13 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т(концентрат х25)) - прозрачная, слегка опалесцирующая, бесцветная жидкость. Допускается выпадение кристаллического осадка, растворяющегося при нагревании при температуре 37 0С в течение 30 мин - 1 флакон (26,0 мл); - буферный раствор для субстрата (БРС) - прозрачная бесцветная жидкость - 1 флакон (13 мл); - тетраметилбензидин (ТМБ), хромоген - прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость - 1 флакон (0,7 мл); - стоп-реагент - прозрачная бесцветная жидкость - 1 флакон (6,0 мл); - планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.; - пленка для заклеивания планшета - 2 шт.; - ванночка для реагентов - 2 шт.; - наконечники для пипетки на 4-200 мкл - 16 шт.
ФСР 2011/11931 
29.04.2021
21.20.23.110
336310
Подробнее
Развернуть
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса G к Opistorchis felineus "Описторхоз-IgG-антитела" по ТУ 9398-012-32157097-2011 в составе (см.приложение на 1 листе):- планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованным на внутренней поверхности лунок антигеном Opistorchis felineus (иммуносорбент) - 1 шт.; - контрольный положительный образец на основе сыворотки крови человека, содержащий IgG к Opistorchis felineus (К+) - прозрачная красного цвета жидкость, - 1 флакон (1,3 мл); - контрольный отрицательный образец на основе сыворотки крови человека, не содержащий IgG к Opistorchis felineus (К-) - прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость - 1 флакон (1,5 мл); - конъюгат (Кг) - моноклональные мышиные антитела к IgG человека, конъюгированные с пероксидазой хрена, прозрачная зеленого цвета жидкость - 1 флакон (0,4 мл); - буферный раствор для разведения сывороток (РБР-С) - прозрачная синего цвета жидкость - 1 флакон (11 мл); - буферный раствор для разведения конъюгата (РБР-К) - прозрачная зеленого цвета жидкость - 1 флакон (13 мл); - раствор для предварительного разведения сывороток (РПР-С) - прозрачная коричневого или светло-коричневого цвета жидкость - 1 флакон (13 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т(концентрат х25)) ? прозрачная, слегка опалесцирующая, бесцветная жидкость. Допускается выпадение кристаллического осадка, растворяющегося при нагревании при температуре 37 0С в течение 30 мин - 1 флакон (26,0 мл); - буферный раствор для субстрата (БРС) - прозрачная бесцветная жидкость - 1 флакон (13 мл); - тетраметилбензидин (ТМБ), хромоген - прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость - 1 флакон (0,7 мл); - стоп-реагент - прозрачная бесцветная жидкость - 1 флакон (6,0 мл); - планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.; - пленка для заклеивания планшета - 2 шт.; - ванночка для реагентов - 2 шт.; - наконечники для пипетки на 4-200 мкл - 16 шт.
ФСР 2011/11931 
15.11.2011
93 9817
Подробнее
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)