ФСР 2011/11618

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/11618

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Наименование

Набор реагентов для определения активности щелочной фосфатазы кинетическим методом в сыворотке и плазме крови (ЩЕЛОЧНАЯ ФОСФАТАЗА ДиаС) по ТУ 21.20.23.110-107-48813770-2017Реагент 1: буферный раствор, рН 9,9;
Реагент 2: буферно-субстратный раствор, рН 9,0,
в следующих комплектациях:
1) Реагент 1: 5 флаконов (по 20 мл);
Реагент 2: 1 флакон (25 мл).
2) Реагент 1: 5 флаконов (по 80 мл);
Реагент 2: 1 флакон (100 мл).
3) Реагент 1: 2 флакона (по 68 мл);
Реагент 2: 2 флакона (по 17 мл).
4) Реагент 1: 6 флаконов (по 68 мл);
Реагент 2: 6 флаконов (по 17 мл).
5) Реагент 1: 2 флакона (по 64 мл);
Реагент 2: 2 флакона (по 20 мл).
6) Реагент 1: 6 флаконов (по 64 мл);
Реагент 2: 6 флаконов (по 20 мл).
7) Реагент 1: 2 флакона (по 65 мл);
Реагент 2: 2 флакона (по 20 мл).
8) Реагент 1: 6 флаконов (по 65 мл);
Реагент 2: 6 флаконов (по 20 мл).
9) Реагент 1: 4 флакона (по 65 мл);
Реагент 2: 4 флакона (по 20 мл).
10) Реагент 1: 4 флакона (по 38 мл);
Реагент 2: 2 флакона (по 22 мл).
11) Реагент 1: 6 флаконов (по 24 мл);
Реагент 2: 3 флакона (по 13 мл).
12) Реагент 1: 6 флаконов (по 16 мл);
Реагент 2: 6 флаконов (по 4,0 мл).
13) Реагент 1: 4 флакона (по 62 мл);
Реагент 2: 4 флакона (по 18 мл).
14) Реагент 1: 4 флакона (по 20 мл);
Реагент 2: 4 флакона (по 5,0 мл).
15) Реагент 1: 5 флаконов (по 40 мл);
Реагент 2: 5 флаконов (по 10 мл).
16) Реагент 1: 4 флакона (по 40 мл);
Реагент 2: 2 флакона (по 20 мл).
17) Реагент 1: 6 флаконов (по 40 мл);
Реагент 2: 2 флакона (по 32 мл).
18) Реагент 1: 4 флакона (по 35 мл);
Реагент 2: 4 флакона (по 11 мл).
19) Реагент 1: 6 флаконов (по 33 мл);
Реагент 2: 6 флаконов (по 12 мл).
20) Реагент 1: 2 флакона (по 40 мл);
Реагент 2: 2 флакона (по 11 мл).
21) Реагент 1: 10 флаконов (по 39 мл);
Реагент 2: 10 флаконов (по 13 мл).
22) Реагент 1: 10 флаконов (по 70 мл);
Реагент 2: 10 флаконов (по 21 мл).
23) Реагент 1: 4 флакона (по 60 мл);
Реагент 2: 1 флакон (60 мл).
24) Реагент 1: 4 флакона (по 15 мл);
Реагент 2: 1 флакон (15 мл).
25) Реагент 1: 1 канистра (10000 мл);
Реагент 2: 1 канистра (2500 мл).

Номер РУ

ФСР 2011/11618

Дата РУ

30.06.2017

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

24805

Заявитель

АО "ДИАКОН-ДС"

Фактический адрес заявителя

142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а

Юридический адрес заявителя

142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а

Изготовитель

АО "ДИАКОН-ДС"

Фактический адрес изготовителя

142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а

Юридический адрес изготовителя

142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а

Код ОКП/ОКПД2

21.20.23.110

Класс риска

2а

Вид

204390

Таблица пуста

Адрес

АО "ДИАКОН-ДС", Россия, 142290, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

204390

1)Реагент 1: 5 флаконов (по 20 мл); Реагент 2: 1 флакон (25 мл).

Таблица пуста

204390

2)Реагент 1: 5 флаконов (по 80 мл); Реагент 2: 1 флакон (100 мл).

Таблица пуста

204390

3)Реагент 1: 2 флакона (по 68 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 17 мл).

Таблица пуста

204390

4)Реагент 1: 6 флаконов (по 68 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 17 мл).

Таблица пуста

204390

5)Реагент 1: 2 флакона (по 64 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 20 мл).

Таблица пуста

204390

6)Реагент 1: 6 флаконов (по 64 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 20 мл).

Таблица пуста

204390

7)Реагент 1: 2 флакона (по 65 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 20 мл).

Таблица пуста

204390

8)Реагент 1: 6 флаконов (по 65 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 20 мл).

Таблица пуста

204390

9)Реагент 1: 4 флакона (по 65 мл); Реагент 2: 4 флакона (по 20 мл).

Таблица пуста

204390

10)Реагент 1: 4 флакона (по 38 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 22 мл).

Таблица пуста

204390

11)Реагент 1: 6 флаконов (по 24 мл); Реагент 2: 3 флакона (по 13 мл).

Таблица пуста

204390

12)Реагент 1: 6 флаконов (по 16 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 4,0 мл).

Таблица пуста

204390

13)Реагент 1: 4 флакона (по 62 мл); Реагент 2: 4 флакона (по 18 мл).

Таблица пуста

204390

14)Реагент 1: 4 флакона (по 20 мл); Реагент 2: 4 флакона (по 5,0 мл).

Таблица пуста

204390

15)Реагент 1: 5 флаконов (по 40 мл); Реагент 2: 5 флаконов (по 10 мл).

Таблица пуста

204390

16)Реагент 1: 4 флакона (по 40 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 20 мл).

Таблица пуста

204390

17)Реагент 1: 6 флаконов (по 40 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 32 мл).

Таблица пуста

204390

18)Реагент 1: 4 флакона (по 35 мл); Реагент 2: 4 флакона (по 11 мл).

Таблица пуста

204390

19)Реагент 1: 6 флаконов (по 33 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 12 мл).

Таблица пуста

204390

20)Реагент 1: 2 флакона (по 40 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 11 мл).

Таблица пуста

204390

21)Реагент 1: 10 флаконов (по 39 мл); Реагент 2: 10 флаконов (по 13 мл).

Таблица пуста

204390

22)Реагент 1: 10 флаконов (по 70 мл); Реагент 2: 10 флаконов (по 21 мл).

Таблица пуста

204390

23)Реагент 1: 4 флакона (по 60 мл); Реагент 2: 1 флакон (60 мл).

Таблица пуста

204390

24)Реагент 1: 4 флакона (по 15 мл); Реагент 2: 1 флакон (15 мл).

Таблица пуста

204390

25)Реагент 1: 1 канистра (10000 мл); Реагент 2: 1 канистра (2500 мл).

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Набор реагентов для определения активности щелочной фосфатазы кинетическим методом в сыворотке и плазме крови (ЩЕЛОЧНАЯ ФОСФАТАЗА ДиаС) по ТУ 9398-107-48813770-2015в составе: Реагент 1: буферный раствор, рН 9,95; Реагент 2: буферно-субстратный раствор, рН 9,0; в следующих комплектациях: 1) Реагент 1: 5 флаконов (по 20 мл); Реагент 2: 1 флакон (25 мл). 2) Реагент 1: 5 флаконов (по 80 мл); Реагент 2: 1 флакон (100 мл). 3) Реагент 1: 2 флакона (по 68 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 17 мл). 4) Реагент 1: 6 флаконов (по 68 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 17 мл). 5) Реагент 1: 2 флакона (по 64 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 20 мл). 6) Реагент 1: 6 флаконов (по 64 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 20 мл). 7) Реагент 1: 2 флакона (по 65 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 20 мл). 8) Реагент 1: 6 флаконов (по 65 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 20 мл). 9) Реагент 1: 4 флакона (по 65 мл); Реагент 2: 4 флакона (по 20 мл). 10) Реагент 1: 4 флакона (по 38 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 22 мл). 11) Реагент 1: 6 флаконов (по 24 мл); Реагент 2: 3 флакона (по 13 мл). 12) Реагент 1: 6 флаконов (по 16 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 4,0 мл). 13) Реагент 1: 4 флакона (по 62 мл); Реагент 2: 4 флакона (по 18 мл). 14) Реагент 1: 4 флакона (по 20 мл); Реагент 2: 4 флакона (по 5,0 мл). 15) Реагент 1: 5 флаконов (по 40 мл); Реагент 2: 5 флаконов (по 10 мл). 16) Реагент 1: 4 флакона (по 40 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 20 мл). 17) Реагент 1: 6 флаконов (по 40 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 32 мл). 18) Реагент 1: 4 флакона (по 35 мл); Реагент 2: 4 флакона (по 11 мл). 19) Реагент 1: 6 флаконов (по 33 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 12 мл). 20) Реагент 1: 2 флакона (по 40 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 11 мл). 21) Реагент 1: 10 флаконов (по 39 мл); Реагент 2: 10 флаконов (по 13 мл). 22) Реагент 1: 10 флаконов (по 70 мл); Реагент 2: 10 флаконов (по 21 мл). 23) Реагент 1: 4 флакона (по 60 мл); Реагент 2: 1 флакон (60 мл). 24) Реагент 1: 1 канистра (10000 мл); Реагент 2: 1 канистра (2500 мл).

ФСР 2011/11618

22.09.2015

93 9816

204390

Развернуть

Набор реагентов для определения активности щелочной фосфатазы в сыворотке и плазме крови человека кинетическим методом "ЩЕЛОЧНАЯ ФОСФАТАЗА ДиаС" по ТУ 9398-006-78067494-2010 в составе: реагент 1 - буферный раствор; реагент 2 - раствор субстрата.

ФСР 2011/11618

15.08.2011

93 9816

—

Подробнее

Фото

Инстр.

Развернуть

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

Внесены изменения в регистрационные документы

23.10.2023

В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье

Развернуть

Информационные письма по МИ

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

01И-917/20 от 19.05.2020

Об отзыве медицинского изделия

Сохранить

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)