ФСР 2011/11521

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/11521
Наименование
Комплект контейнеров полимерных и магистралей для двукратного плазмафереза, однократного применения, стерильных КПКМ-400-«Синтез» по ТУ 9398-024-00480201-2003в вариантах исполнения:
1. Комплект контейнеров полимерных и магистралей для двукратного плазмафереза,
однократного применения, стерильных КПКМ-400-«Синтез» с раствором гемоконсерванта Глюгицир исполнение 1 по ТУ 9398-024-00480201-2003 в составе:
- два контейнера полимерных для крови и ее компонентов 500/400 с раствором
гемоконсерванта Глюгицир для двукратного плазмафереза 1 шт.;
- натрия хлорид раствор для инфузий 0,9 % 400 мл или 250 мл 1 шт.
(при необходимости);
- комплект магистралей для двукратного плазмафереза 1 шт.;
- инструкция по применению комплекта 1 шт.;
- пакет комплекта 1 шт.
2. Комплект контейнеров полимерных и магистралей для двукратного плазмафереза,
однократного применения, стерильных КПКМ-400-«Синтез» с раствором гемоконсерванта Фаглюцид® исполнение 1 по ТУ 9398-024-00480201-2003 в составе:
- два контейнера полимерных для крови и ее компонентов 500/400 с раствором
гемоконсерванта Фаглюцид® для двукратного плазмафереза 1 шт.;
- натрия хлорид раствор для инфузий 0,9 % 400 мл или 250 мл 1 шт.
(при необходимости);
- комплект магистралей для двукратного плазмафереза 1 шт.;
- инструкция по применению комплекта 1 шт.;
- пакет комплекта 1 шт.
3. Комплект контейнеров полимерных и магистралей для двукратного плазмафереза,
однократного применения, стерильных КПКМ-400-«Синтез» с раствором гемоконсерванта ЦФГ исполнение 1 по ТУ 9398-024-00480201-2003 в составе:
- два контейнера полимерных для крови и ее компонентов 500/400 с раствором
гемоконсерванта ЦФГ для двукратного плазмафереза 1 шт.;
- натрия хлорид раствор для инфузий 0,9 % 400 мл или 250 мл 1 шт.
(при необходимости);
- комплект магистралей для двукратного плазмафереза 1 шт.;
- инструкция по применению комплекта 1 шт.;
- пакет комплекта 1 шт.
4. Комплект контейнеров полимерных и магистралей для двукратного плазмафереза,
однократного применения, стерильных КПКМ-400-«Синтез» с раствором гемоконсерванта ЦФД исполнение 1 по ТУ 9398-024-00480201-2003 в составе:
- два контейнера полимерных для крови и ее компонентов 500/400 с раствором
гемоконсерванта ЦФД для двукратного плазмафереза 1 шт.;
- натрия хлорид раствор для инфузий 0,9 % 400 мл или 250 мл 1 шт.
(при необходимости);
- комплект магистралей для двукратного плазмафереза 1 шт.;
- инструкция по применению комплекта 1 шт.;
- пакет комплекта 1 шт.
5. Комплект контейнеров полимерных и магистралей для двукратного плазмафереза,
однократного применения, стерильных КПКМ-400-«Синтез» с раствором гемоконсерванта ЦФДА-1 исполнение 1 по ТУ 9398-024-00480201-2003 в составе:
- два контейнера полимерных для крови и ее компонентов 500/400 с раствором
гемоконсерванта ЦФДА-1 для двукратного плазмафереза 1 шт.;
- натрия хлорид раствор для инфузий 0,9 % 400 мл или 250 мл 1 шт.
(при необходимости);
- комплект магистралей для двукратного плазмафереза 1 шт.;
- инструкция по применению комплекта 1 шт.;
- пакет комплекта 1 шт.
6. Комплект контейнеров полимерных и магистралей для двукратного плазмафереза,
однократного применения, стерильных КПКМ-400-«Синтез» с раствором гемоконсерванта Глюгицир исполнение 2 по ТУ 9398-024-00480201-2003 в составе:
- два контейнера полимерных для крови и ее компонентов 500/400/400 с раствором
гемоконсерванта Глюгицир для двукратного плазмафереза 1 шт.;
- натрия хлорид раствор для инфузий 0,9 % 400 мл или 250 мл 1 шт.
(при необходимости);
- комплект магистралей для двукратного плазмафереза 1 шт.;
- инструкция по применению комплекта 1 шт.;
- пакет комплекта 1 шт.
7. Комплект контейнеров полимерных и магистралей для двукратного плазмафереза,
однократного применения, стерильных КПКМ-400-«Синтез» с раствором гемоконсерванта Фаглюцид® исполнение 2 по ТУ 9398-024-00480201-2003 в составе:
- два контейнера полимерных для крови и ее компонентов 500/400/400 с раствором
гемоконсерванта Фаглюцид® для двукратного плазмафереза 1 шт.;
- натрия хлорид раствор для инфузий 0,9 % 400 мл или 250 мл 1 шт.
(при необходимости);
- комплект магистралей для двукратного плазмафереза 1 шт.;
- инструкция по применению комплекта 1 шт.;
- пакет комплекта 1 шт.
8. Комплект контейнеров полимерных и магистралей для двукратного плазмафереза,
однократного применения, стерильных КПКМ-400-«Синтез» с раствором гемоконсерванта ЦФГ исполнение 2 по ТУ 9398-024-00480201-2003 в составе:
- два контейнера полимерных для крови и ее компонентов 500/400/400 с раствором
гемоконсерванта ЦФГ для двукратного плазмафереза 1 шт.;
- натрия хлорид раствор для инфузий 0,9 % 400 мл или 250 мл 1 шт.
(при необходимости);
- комплект магистралей для двукратного плазмафереза 1 шт.;
- инструкция по применению комплекта 1 шт.;
- пакет комплекта 1 шт.
9. Комплект контейнеров полимерных и магистралей для двукратного плазмафереза,
однократного применения, стерильных КПКМ-400-«Синтез» с раствором гемоконсерванта ЦФД исполнение 2 по ТУ 9398-024-00480201-2003 в составе:
- два контейнера полимерных для крови и ее компонентов 500/400/400 с раствором
гемоконсерванта ЦФД для двукратного плазмафереза 1 шт.;
- натрия хлорид раствор для инфузий 0,9 % 400 мл или 250 мл 1 шт.
(при необходимости);
- комплект магистралей для двукратного плазмафереза 1 шт.;
- инструкция по применению комплекта 1 шт.;
- пакет комплекта 1 шт.
10. Комплект контейнеров полимерных и магистралей для двукратного плазмафереза,
однократного применения, стерильных КПКМ-400-«Синтез» с раствором гемоконсерванта ЦФДА-1 исполнение 2 по ТУ 9398-024-00480201-2003 в составе:
- два контейнера полимерных для крови и ее компонентов 500/400/400 с раствором
гемоконсерванта ЦФДА-1 для двукратного плазмафереза 1 шт.;
- натрия хлорид раствор для инфузий 0,9 % 400 мл или 250 мл 1 шт.
(при необходимости);
- комплект магистралей для двукратного плазмафереза 1 шт.;
- инструкция по применению комплекта 1 шт.;
- пакет комплекта 1 шт.
Номер РУ
ФСР 2011/11521
Дата РУ
09.11.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
46913
Изготовитель
ОАО "Синтез"
Фактический адрес изготовителя
640008, Россия, г. Курган, пр-кт Конституции, д. 7
Юридический адрес изготовителя
640008, Россия, г. Курган, пр-кт Конституции, д. 7
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Класс риска
Вид
262850
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
ОАО "Синтез", Россия, 640008, г. Курган, пр-кт Конституции, д. 7
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

262850
Комплект контейнеров полимерных и магистралей для двукратного плазмафереза, однократного применения, стерильных КПКМ-400-«Синтез» по ТУ 9398-024-00480201-2003
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Комплект контейнеров полимерных и магистралей для двукратного плазмафереза, однократного применения, стерильных КПКМ-400-«Синтез» по ТУ 9398-024-00480201-2003в вариантах исполнения: 1. Комплект контейнеров полимерных и магистралей для двукратного плазмафереза, однократного применения, стерильных КПКМ-400-«Синтез» с раствором гемоконсерванта Глюгицир исполнение 1 по ТУ 9398-024-00480201-2003 в составе: - два контейнера полимерных для крови и ее компонентов 500/400 с раствором гемоконсерванта Глюгицир для двукратного плазмафереза 1 шт.; - натрия хлорид раствор для инфузий 0,9 % 400 мл или 250 мл 1 шт. (при необходимости); - комплект магистралей для двукратного плазмафереза 1 шт.; - инструкция по применению комплекта 1 шт.; - пакет комплекта 1 шт. 2. Комплект контейнеров полимерных и магистралей для двукратного плазмафереза, однократного применения, стерильных КПКМ-400-«Синтез» с раствором гемоконсерванта Фаглюцид® исполнение 1 по ТУ 9398-024-00480201-2003 в составе: - два контейнера полимерных для крови и ее компонентов 500/400 с раствором гемоконсерванта Фаглюцид® для двукратного плазмафереза 1 шт.; - натрия хлорид раствор для инфузий 0,9 % 400 мл или 250 мл 1 шт. (при необходимости); - комплект магистралей для двукратного плазмафереза 1 шт.; - инструкция по применению комплекта 1 шт.; - пакет комплекта 1 шт. 3. Комплект контейнеров полимерных и магистралей для двукратного плазмафереза, однократного применения, стерильных КПКМ-400-«Синтез» с раствором гемоконсерванта ЦФГ исполнение 1 по ТУ 9398-024-00480201-2003 в составе: - два контейнера полимерных для крови и ее компонентов 500/400 с раствором гемоконсерванта ЦФГ для двукратного плазмафереза 1 шт.; - натрия хлорид раствор для инфузий 0,9 % 400 мл или 250 мл 1 шт. (при необходимости); - комплект магистралей для двукратного плазмафереза 1 шт.; - инструкция по применению комплекта 1 шт.; - пакет комплекта 1 шт. 4. Комплект контейнеров полимерных и магистралей для двукратного плазмафереза, однократного применения, стерильных КПКМ-400-«Синтез» с раствором гемоконсерванта ЦФД исполнение 1 по ТУ 9398-024-00480201-2003 в составе: - два контейнера полимерных для крови и ее компонентов 500/400 с раствором гемоконсерванта ЦФД для двукратного плазмафереза 1 шт.; - натрия хлорид раствор для инфузий 0,9 % 400 мл или 250 мл 1 шт. (при необходимости); - комплект магистралей для двукратного плазмафереза 1 шт.; - инструкция по применению комплекта 1 шт.; - пакет комплекта 1 шт. 5. Комплект контейнеров полимерных и магистралей для двукратного плазмафереза, однократного применения, стерильных КПКМ-400-«Синтез» с раствором гемоконсерванта ЦФДА-1 исполнение 1 по ТУ 9398-024-00480201-2003 в составе: - два контейнера полимерных для крови и ее компонентов 500/400 с раствором гемоконсерванта ЦФДА-1 для двукратного плазмафереза 1 шт.; - натрия хлорид раствор для инфузий 0,9 % 400 мл или 250 мл 1 шт. (при необходимости); - комплект магистралей для двукратного плазмафереза 1 шт.; - инструкция по применению комплекта 1 шт.; - пакет комплекта 1 шт. 6. Комплект контейнеров полимерных и магистралей для двукратного плазмафереза, однократного применения, стерильных КПКМ-400-«Синтез» с раствором гемоконсерванта Глюгицир исполнение 2 по ТУ 9398-024-00480201-2003 в составе: - два контейнера полимерных для крови и ее компонентов 500/400/400 с раствором гемоконсерванта Глюгицир для двукратного плазмафереза 1 шт.; - натрия хлорид раствор для инфузий 0,9 % 400 мл или 250 мл 1 шт. (при необходимости); - комплект магистралей для двукратного плазмафереза 1 шт.; - инструкция по применению комплекта 1 шт.; - пакет комплекта 1 шт. 7. Комплект контейнеров полимерных и магистралей для двукратного плазмафереза, однократного применения, стерильных КПКМ-400-«Синтез» с раствором гемоконсерванта Фаглюцид® исполнение 2 по ТУ 9398-024-00480201-2003 в составе: - два контейнера полимерных для крови и ее компонентов 500/400/400 с раствором гемоконсерванта Фаглюцид® для двукратного плазмафереза 1 шт.; - натрия хлорид раствор для инфузий 0,9 % 400 мл или 250 мл 1 шт. (при необходимости); - комплект магистралей для двукратного плазмафереза 1 шт.; - инструкция по применению комплекта 1 шт.; - пакет комплекта 1 шт. 8. Комплект контейнеров полимерных и магистралей для двукратного плазмафереза, однократного применения, стерильных КПКМ-400-«Синтез» с раствором гемоконсерванта ЦФГ исполнение 2 по ТУ 9398-024-00480201-2003 в составе: - два контейнера полимерных для крови и ее компонентов 500/400/400 с раствором гемоконсерванта ЦФГ для двукратного плазмафереза 1 шт.; - натрия хлорид раствор для инфузий 0,9 % 400 мл или 250 мл 1 шт. (при необходимости); - комплект магистралей для двукратного плазмафереза 1 шт.; - инструкция по применению комплекта 1 шт.; - пакет комплекта 1 шт. 9. Комплект контейнеров полимерных и магистралей для двукратного плазмафереза, однократного применения, стерильных КПКМ-400-«Синтез» с раствором гемоконсерванта ЦФД исполнение 2 по ТУ 9398-024-00480201-2003 в составе: - два контейнера полимерных для крови и ее компонентов 500/400/400 с раствором гемоконсерванта ЦФД для двукратного плазмафереза 1 шт.; - натрия хлорид раствор для инфузий 0,9 % 400 мл или 250 мл 1 шт. (при необходимости); - комплект магистралей для двукратного плазмафереза 1 шт.; - инструкция по применению комплекта 1 шт.; - пакет комплекта 1 шт. 10. Комплект контейнеров полимерных и магистралей для двукратного плазмафереза, однократного применения, стерильных КПКМ-400-«Синтез» с раствором гемоконсерванта ЦФДА-1 исполнение 2 по ТУ 9398-024-00480201-2003 в составе: - два контейнера полимерных для крови и ее компонентов 500/400/400 с раствором гемоконсерванта ЦФДА-1 для двукратного плазмафереза 1 шт.; - натрия хлорид раствор для инфузий 0,9 % 400 мл или 250 мл 1 шт. (при необходимости); - комплект магистралей для двукратного плазмафереза 1 шт.; - инструкция по применению комплекта 1 шт.; - пакет комплекта 1 шт.
ФСР 2011/11521
06.07.2023
32.50.13.190
262850
Подробнее
Развернуть
Комплект контейнеров полимерных и магистралей для двукратного плазмафереза, однократного применения, стерильных КПКМ-400-«Синтез» по ТУ 9398-024-00480201-2003в следующих исполнениях: - Комплект контейнеров полимерных и магистралей для двукратного плазмафереза, однократного применения, стерильных КПКМ-400-«Синтез» с раствором гемоконсерванта «Глюгицир» (исполнение 1); - Комплект контейнеров полимерных и магистралей для двукратного плазмафереза, однократного применения, стерильных КПКМ-400-«Синтез» с раствором гемоконсерванта «Глюгицир» (исполнение 2); - Комплект контейнеров полимерных и магистралей для двукратного плазмафереза, однократного применения, стерильных КПКМ-400-«Синтез» с раствором гемоконсерванта «Фаглюцид®» (исполнение 1); - Комплект контейнеров полимерных и магистралей для двукратного плазмафереза, однократного применения, стерильных КПКМ-400-«Синтез» с раствором гемоконсерванта «Фаглюцид®» (исполнение 2); - Комплект контейнеров полимерных и магистралей для двукратного плазмафереза, однократного применения, стерильных КПКМ-400-«Синтез» с раствором гемоконсерванта «ЦФГ» (исполнение 1); - Комплект контейнеров полимерных и магистралей для двукратного плазмафереза, однократного применения, стерильных КПКМ-400-«Синтез» с раствором гемоконсерванта «ЦФГ» (исполнение 2); - Комплект контейнеров полимерных и магистралей для двукратного плазмафереза, однократного применения, стерильных КПКМ-400-«Синтез» с раствором гемоконсерванта «ЦФД» (исполнение 1); - Комплект контейнеров полимерных и магистралей для двукратного плазмафереза, однократного применения, стерильных КПКМ-400-«Синтез» с раствором гемоконсерванта «ЦФД» (исполнение 2); - Комплект контейнеров полимерных и магистралей для двукратного плазмафереза, однократного применения, стерильных КПКМ-400-«Синтез» с раствором гемоконсерванта «ЦФДА-1» (исполнение 1); - Комплект контейнеров полимерных и магистралей для двукратного плазмафереза, однократного применения, стерильных КПКМ-400-«Синтез» с раствором гемоконсерванта «ЦФДА-1 (исполнение 2).
ФСР 2011/11521
19.10.2018
Открытое акционерное общество "Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий "Синтез"
32.50.13.190
144320
Подробнее
Развернуть
Комплект контейнеров полимерных и магистралей для двукратного плазмафереза, однократного применения, стерильных КПКМ-400-«Синтез» по ТУ 9398-024-00480201-2003 в следующих исполнениях (см.приложение на 1 листе):Исполнение 1: - включает в себя два контейнера полимерных для крови и ее компонентов вместимостью 500/400 мл с раствором гемоконсерванта «Глюгицир», или «Фаглюцид®», или «ЦФГ», контейнер полимерный с натрия хлорида раствором для инфузий 0,9 % 400 мл или 250 мл, комплект магистралей с иглой для пункции вены у донора, иглами для соединения с контейнерами и зажимами (зарегистрированная ранее конструкция). Исполнение 2: - включает в себя два контейнера полимерных для крови и ее компонентов вместимостью 500/400 с раствором гемоконсерванта «Глюгицир», или «Фаглюцид®», или «ЦФГ», контейнер полимерный с натрия хлорида раствором для инфузий 0,9 % 400 мл или 250 мл , комплект магистралей с иглой для пункции вены у донора, протектором, устройством для подключения вакуумной пробирки, иглами для соединения с контейнерами и з зажимами (изменена конструкция комплекта магистралей - введен протектор и устройство для подключения вакуумной пробирки). Исполнение 3: - включает в себя два контейнера полимерных для крови и ее компонентов вместимостью 500/400/400 с раствором гемоконсерванта «Глюгицир», или «Фаглюцид®», или «ЦФГ», контейнер полимерный с натрия хлорида раствором для инфузий 0,9 % 400 мл или 250 мл, комплект магистралей с иглой для пункции вены у донора, иглами для соединения с контейнерами и зажимами (изменена конструкция контейнеров для крови и ее компонентов - введена дополнительная емкость 400 мл). Исполнение 4: включает в себя два контейнера полимерных для крови и ее компонентов вместимостью 500/400/400 с раствором гемоконсерванта «Глюгицир», или «Фаглюцид®», или «ЦФГ», контейнер полимерный с натрия хлорида раствором для инфузий 0,9 % 400 мл или 250 мл, комплект магистралей с иглой для пункции вены у донора, протектором, устройством для подключения вакуумной пробирки, иглами для соединения с контейнерами и зажимами (изменена конструкция контейнеров для крови и ее компонентов и комплекта магистралей).
ФСР 2011/11521
03.08.2011
Открытое акционерное общество "Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий "Синтез"
93 9890
Подробнее
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)