ФСР 2011/11503
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/11503
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК вируса Западного Нила в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® WNV-FL" по ТУ 9398-162-01897593-2011 в составе (см. приложение на 2 листах):Формат FRT в 6 формах комплектации:
Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT.
Форма 2 включает комплекты реагентов «РИБО-преп» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FRT.
Форма 3 включает комплекты реагентов для комбинированного метода выделения РНК: «РИБО-преп» вариант 50, «РИБО-золь-С» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FRT.
Форма 4 включает комплекты реагентов для комбинированного метода выделения РНК: «РИБО-сорб» вариант 50, «РИБО-золь-С» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FRT.
Форма 5 включает 1 комплект реагентов «МАГНО-сорб» вариант 100-1000, 2 комплекта реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT.
Форма 6 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT включает:
RT-G-mix-2;
ОТ-ПЦР-смесь-1-FRT WNV;
ОТ-ПЦР-смесь-2-FEP/FRT;
Полимераза (TaqF);
ТМ-Ревертаза (MMlv);
ПКО кДНК WNV / STI;
РНК-буфер.
К комплекту реагентов прилагаются контрольные образцы этапа экстракции:
ОКО;
ПКО WNV-rec;
ВКО STI-87-rec.
Комплект реагентов «РИБО-сорб» вариант 50 включает:
Лизирующий раствор;
Раствор для отмывки 1;
Раствор для отмывки 3 (не входит в состав формы комплектации 6);
Раствор для отмывки 4 (не входит в состав формы комплектации 6);
Сорбент;
РНК-буфер.
Комплект реагентов «РИБО-золь-С» вариант 50 включает:
Раствор D;
Раствор E;
Раствор A;
Раствор B.
Комплект реагентов «РИБО-преп» вариант 50 включает:
Раствор для лизиса;
Раствор для преципитации;
Раствор для отмывки 3 (не входит в состав формы комплектации 6);
Раствор для отмывки 4 (не входит в состав формы комплектации 6);
РНК-буфер.
Комплект реагентов «МАГНО-сорб» вариант 100-1000 включает:
Лизирующий раствор МАГНО-сорб;
Компонент А;
Раствор для отмывки 5;
Раствор для отмывки 6;
Раствор для отмывки 7 (не входит в состав формы комплектации 6);
Магнетизированная силика;
Буфер для элюции.
Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT.
Форма 2 включает комплекты реагентов «РИБО-преп» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FRT.
Форма 3 включает комплекты реагентов для комбинированного метода выделения РНК: «РИБО-преп» вариант 50, «РИБО-золь-С» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FRT.
Форма 4 включает комплекты реагентов для комбинированного метода выделения РНК: «РИБО-сорб» вариант 50, «РИБО-золь-С» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FRT.
Форма 5 включает 1 комплект реагентов «МАГНО-сорб» вариант 100-1000, 2 комплекта реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT.
Форма 6 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT включает:
RT-G-mix-2;
ОТ-ПЦР-смесь-1-FRT WNV;
ОТ-ПЦР-смесь-2-FEP/FRT;
Полимераза (TaqF);
ТМ-Ревертаза (MMlv);
ПКО кДНК WNV / STI;
РНК-буфер.
К комплекту реагентов прилагаются контрольные образцы этапа экстракции:
ОКО;
ПКО WNV-rec;
ВКО STI-87-rec.
Комплект реагентов «РИБО-сорб» вариант 50 включает:
Лизирующий раствор;
Раствор для отмывки 1;
Раствор для отмывки 3 (не входит в состав формы комплектации 6);
Раствор для отмывки 4 (не входит в состав формы комплектации 6);
Сорбент;
РНК-буфер.
Комплект реагентов «РИБО-золь-С» вариант 50 включает:
Раствор D;
Раствор E;
Раствор A;
Раствор B.
Комплект реагентов «РИБО-преп» вариант 50 включает:
Раствор для лизиса;
Раствор для преципитации;
Раствор для отмывки 3 (не входит в состав формы комплектации 6);
Раствор для отмывки 4 (не входит в состав формы комплектации 6);
РНК-буфер.
Комплект реагентов «МАГНО-сорб» вариант 100-1000 включает:
Лизирующий раствор МАГНО-сорб;
Компонент А;
Раствор для отмывки 5;
Раствор для отмывки 6;
Раствор для отмывки 7 (не входит в состав формы комплектации 6);
Магнетизированная силика;
Буфер для элюции.
Номер РУ
ФСР 2011/11503
Дата РУ
22.07.2011
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o15401
Изготовитель
ФБУН Федеральное бюджетное учреждение науки Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Фактический адрес изготовителя
111123, Россия, г. Москва, ул.Новогиреевская, д.3А
Юридический адрес изготовителя
111123, Россия, г. Москва, ул.Новогиреевская, д.3А
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
106140
Набор реагентов для выявления РНК вируса Западного Нила в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® WNV-FL", Формат FRT , Форма 1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
106140
Набор реагентов для выявления РНК вируса Западного Нила в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® WNV-FL", Формат FRT , Форма 2
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
106140
Набор реагентов для выявления РНК вируса Западного Нила в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® WNV-FL", Формат FRT , Форма 3
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
106140
Набор реагентов для выявления РНК вируса Западного Нила в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® WNV-FL", Формат FRT , Форма 4
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
106140
Набор реагентов для выявления РНК вируса Западного Нила в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® WNV-FL", Формат FRT , Форма 5
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
106140
Набор реагентов для выявления РНК вируса Западного Нила в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® WNV-FL", Формат FRT , Форма 6
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
106140
Набор реагентов для выявления РНК вируса Западного Нила в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® WNV-FL" по ТУ 9398-162-01897593-2011 Формат FRT: форма 1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
106140
Набор реагентов для выявления РНК вируса Западного Нила в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® WNV-FL" по ТУ 9398-162-01897593-2011 Формат FRT: форма 2
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
106140
Набор реагентов для выявления РНК вируса Западного Нила в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® WNV-FL" по ТУ 9398-162-01897593-2011 Формат FRT: форма 3
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
106140
Набор реагентов для выявления РНК вируса Западного Нила в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® WNV-FL" по ТУ 9398-162-01897593-2011 Формат FRT: форма 4
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
106140
Набор реагентов для выявления РНК вируса Западного Нила в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® WNV-FL" по ТУ 9398-162-01897593-2011 Формат FRT: форма 5
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
106140
Набор реагентов для выявления РНК вируса Западного Нила в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® WNV-FL" по ТУ 9398-162-01897593-2011 Формат FRT: форма 6
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выявления РНК вируса Западного Нила в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® WNV-FL" по ТУ 9398-162-01897593-2012Формат FRT в 6 формах комплектации:
Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT.
Форма 2 включает комплекты реагентов «РИБО-преп» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FRT.
Форма 3 включает комплекты реагентов для комбинированного метода выделения РНК: «РИБО-преп» вариант 50, «РИБО-золь-С» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FRT.
Форма 4 включает комплекты реагентов для комбинированного метода выделения РНК: «РИБО-сорб» вариант 50, «РИБО-золь-С» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FRT.
Форма 5 включает 1 комплект реагентов «МАГНО-сорб» вариант 100-1000, 2 комплекта реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT.
Форма 6 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
ФСР 2011/11503
05.03.2019
21.20.23.110
106140
Набор реагентов для выявления РНК вируса Западного Нила в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® WNV-FL" по ТУ 9398-162-01897593-2012 в составе (см. приложение на 1 листе):Формат FRT в 6 формах комплектации:
Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT.
Форма 2 включает комплекты реагентов «РИБО-преп» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FRT.
Форма 3 включает комплекты реагентов для комбинированного метода выделения РНК: «РИБО-преп» вариант 50, «РИБО-золь-С» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FRT.
Форма 4 включает комплекты реагентов для комбинированного метода выделения РНК: «РИБО-сорб» вариант 50, «РИБО-золь-С» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FRT.
Форма 5 включает 1 комплект реагентов «МАГНО-сорб» вариант 100-1000, 2 комплекта реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT.
Форма 6 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
ФСР 2011/11503
04.05.2012
93 9816
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)