ФСР 2011/11478
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/11478
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к антигенам лямблий в сыворотке (плазме) крови (Лямблия-IgM-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-270-23548172-2011в составе
- планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов), готовый для использования - 1 шт.;
- положительный контрольный образец (К+) на основе инактивированной сыворотки крови больных, готовый для использования - 1 флакон;
- отрицательный контрольный образец (К-) на основе инактивированной сыворотки крови здоровых доноров, готовый для использования - 1 флакон;
- конъюгат моноклональных антител к IgM человека с пероксидазой хрена, концентрат - 1 флакон;
- раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 флакон;
- раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон;
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон;
- субстратный буферный раствор (СБР) - 1 флакон;
- тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат - 1 флакон;
- стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон.
Принадлежности:
- пленки для заклеивания планшета - 2 шт;
- ванночки для реагента - 2 шт;
- наконечники для пипетки на 5-200 мкл - 16 шт.;
- планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) - 1 шт.
- планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов), готовый для использования - 1 шт.;
- положительный контрольный образец (К+) на основе инактивированной сыворотки крови больных, готовый для использования - 1 флакон;
- отрицательный контрольный образец (К-) на основе инактивированной сыворотки крови здоровых доноров, готовый для использования - 1 флакон;
- конъюгат моноклональных антител к IgM человека с пероксидазой хрена, концентрат - 1 флакон;
- раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 флакон;
- раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон;
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон;
- субстратный буферный раствор (СБР) - 1 флакон;
- тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат - 1 флакон;
- стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон.
Принадлежности:
- пленки для заклеивания планшета - 2 шт;
- ванночки для реагента - 2 шт;
- наконечники для пипетки на 5-200 мкл - 16 шт.;
- планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) - 1 шт.
Номер РУ
ФСР 2011/11478
Дата РУ
20.03.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
21519
Заявитель
АО "Вектор-Бест"
Фактический адрес заявителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес заявителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
Изготовитель
АО "Вектор-Бест"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
1
Вид
342800
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово,
Научно-производственная зона, корпус 36.
2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
342800
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к антигенам лямблий в сыворотке (плазме) крови (Лямблия-IgM-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-270-23548172-2011
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к антигенам лямблий в сыворотке (плазме) крови (Лямблия-IgM-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-270-23548172-2011 в составе (см. приложение на 1 листе):- планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов), готовый для использования - 1 шт.;
- положительный контрольный образец (К+) на основе инактивированной сыворотки крови больных, готовый для использования - 1 флакон;
- отрицательный контрольный образец (К-) на основе инактивированной сыворотки крови здоровых доноров, готовый для использования - 1 флакон;
- конъюгат моноклональных антител к IgM человека с пероксидазой хрена, концентрат - 1 флакон;
- раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 флакон;
- раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон;
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон;
- субстратный буферный раствор (СБР) - 1 флакон;
- тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат - 1 флакон;
- стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон.
Принадлежности:
- пленки для заклеивания планшета - 2 шт;
- ванночки для реагента - 2 шт;
- наконечники для пипетки на 5-200 мкл - 16 шт.;
- планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) - 1 шт.
ФСР 2011/11478
21.07.2011
ЗАО "Вектор-Бест"
93 9817
—
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
17.11.2020
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)