ФСР 2011/11396
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/11396
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Универсальная офтальмологическая хирургическая система "Оптимед Профи" по ТУ 9444-010-29792921-2011Универсальная офтальмологическая хирургическая система "Оптимед Профи" по ТУ 9444-010-29792921-2011 в комплектации:
1. Блок аппарата, в составе:
- аппарат с сенсорным монитором - 1 шт.;
- сетевой кабель - 1 шт.;
- привод DVD-RW - 1 шт.;
- программное обеспечение «ОПТИМЕД» (Россия) - 1 шт.
2. Блок ирригации-аспирации, в составе:
- стойка для емкости с ирригационным раствором - 1 шт.;
- аспирационно-ирригационный инструмент (бимануальный), в составе: ручка аспирационная, ручка ирригационная, канюля аспирационная, канюля ирригационная - 1 шт.;
- система аспирационно-ирригационной магистрали - 1 шт.;
- набор силиконовых трубок - 1 шт.;
- силиконовая трубка на перистальтический насос - 1 шт.;
- переходник «Луер» - 1 шт.
3. Блок ультразвуковой фрагментации, в составе:
- ультразвуковой инструмент - 1 шт.;
- игла ультразвуковая - 2 шт.;
- манжета силиконовая - 2 шт.;
- колпачок тестовый - 1 шт.;
- ключ металлический для ультразвуковой иглы - 1 шт.
4. Блок витрэктомии, в составе:
- электромагнитный привод - 1 шт.;
- пневматический привод - 1 шт.;
- инструмент пневматического витреотома - 1 шт.;
- инструмент электромагнитного витреотома - 1 шт.;
- нож витреотома - 5 шт.;
- переходник «Луер» - 1 шт.;
- инфузионная канюля - 1 шт.;
- троакарная канюля - 1 шт.
5. Блок эндоосветителя, в составе:
- галогеновая лампа - 1 шт.;
- ксеноновая лампа - 1 шт.;
- светодиодная подсветка - 1 шт.;
- наконечник эндоосветителя - 1 шт.
6. Блок диатермокоагулятора:
- инструмент диатермокоагулятора - 1 шт.
7. Блок подачи вязких жидкостей:
- инструмент для подачи вязких жидкостей - 1 шт.
8. Блок подачи газа, в составе:
- магистраль для замены жидкости газом - 1 шт.;
- канюля - 1 шт.;
- переходник «Луер» - 1 шт.
9. Педаль - 1 шт.
1. Блок аппарата, в составе:
- аппарат с сенсорным монитором - 1 шт.;
- сетевой кабель - 1 шт.;
- привод DVD-RW - 1 шт.;
- программное обеспечение «ОПТИМЕД» (Россия) - 1 шт.
2. Блок ирригации-аспирации, в составе:
- стойка для емкости с ирригационным раствором - 1 шт.;
- аспирационно-ирригационный инструмент (бимануальный), в составе: ручка аспирационная, ручка ирригационная, канюля аспирационная, канюля ирригационная - 1 шт.;
- система аспирационно-ирригационной магистрали - 1 шт.;
- набор силиконовых трубок - 1 шт.;
- силиконовая трубка на перистальтический насос - 1 шт.;
- переходник «Луер» - 1 шт.
3. Блок ультразвуковой фрагментации, в составе:
- ультразвуковой инструмент - 1 шт.;
- игла ультразвуковая - 2 шт.;
- манжета силиконовая - 2 шт.;
- колпачок тестовый - 1 шт.;
- ключ металлический для ультразвуковой иглы - 1 шт.
4. Блок витрэктомии, в составе:
- электромагнитный привод - 1 шт.;
- пневматический привод - 1 шт.;
- инструмент пневматического витреотома - 1 шт.;
- инструмент электромагнитного витреотома - 1 шт.;
- нож витреотома - 5 шт.;
- переходник «Луер» - 1 шт.;
- инфузионная канюля - 1 шт.;
- троакарная канюля - 1 шт.
5. Блок эндоосветителя, в составе:
- галогеновая лампа - 1 шт.;
- ксеноновая лампа - 1 шт.;
- светодиодная подсветка - 1 шт.;
- наконечник эндоосветителя - 1 шт.
6. Блок диатермокоагулятора:
- инструмент диатермокоагулятора - 1 шт.
7. Блок подачи вязких жидкостей:
- инструмент для подачи вязких жидкостей - 1 шт.
8. Блок подачи газа, в составе:
- магистраль для замены жидкости газом - 1 шт.;
- канюля - 1 шт.;
- переходник «Луер» - 1 шт.
9. Педаль - 1 шт.
Номер РУ
ФСР 2011/11396
Дата РУ
11.11.2013
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
2480
Заявитель
Закрытое акционерное общество "Оптимедсервис"
Фактический адрес заявителя
450058, Россия, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. 50 лет СССР, д. 8
Юридический адрес заявителя
453128, Россия, Республика Башкортостан, г. Стерлитамак, ул. Худайбердина, д. 145
Изготовитель
Закрытое акционерное общество "Оптимедсервис"
Фактический адрес изготовителя
450058, Россия, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. 50 лет СССР, д. 8
Юридический адрес изготовителя
453128, Россия, Республика Башкортостан, г. Стерлитамак, ул. Худайбердина, д. 145
Код ОКП/ОКПД2
94 4490
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
450059, Республика Башкортостан, г. Уфа, Советский район, ул. 50 лет СССР, д. 8
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
236650
Универсальная офтальмологическая хирургическая система "Оптимед Профи" по ТУ 9444-010-29792921-2011
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Универсальная офтальмологическая хирургическая система "Оптимед Профи" по ТУ 32.50.50-010-29792921-20211. Блок аппарата, в составе:
1.1 аппарат с сенсорным монитором - 1 шт.;
1.2 сетевой кабель - 1 шт.;
2. Блок ирригации-аспирации, в составе:
2.1 стойка для емкости с ирригационным раствором - 1 шт.;
2.2 аспирационно-ирригационный инструмент (бимануальный), в составе:
2.2.1 ручка аспирационная - 1 шт.;
2.2.2 ручка ирригационная - 1 шт.;
2.2.3 канюля аспирационная - 1 шт.;
2.2.4 канюля ирригационная - 1 шт.;
2.3 коаксиальный аспирационно-ирригационный инструмент, в составе (при необходимости):
2.3.1 ручка для канюль, модель TMN200, производства ООО «ТИТАН МЕДИКАЛ» (Россия) - 1 шт.;
2.3.2 канюля- 1 шт. (при необходимости);
2.3.3 манжета силиконовая - 1 шт. (при необходимости);
2.4 система аспирационно-ирригационной магистрали - 1 шт.;
2.5 набор силиконовых трубок - 1 шт.;
2.6 силиконовая трубка на перистальтический насос - 1 шт.;
2.7 переходник «Луер» - 1 шт.;
2.8 цилиндр шприца однократного применения, трехдетальный, с катетерным наконечником номинальной вместимостью 150 мл, производства ООО «МИМ» (Россия) - 1 шт. ;
2.9 кассета Вентури - 1 шт.;
3. Блок ультразвуковой фрагментации, в составе:
3.1 ультразвуковой инструмент - 2 шт.;
3.2 игла ультразвуковая размером 19G, 20G, 21G - 2 шт.;
3.3 манжета силиконовая - 2 шт.;
3.4 колпачок тестовый - 2 шт.;
3.5 ключ металлический для ультразвуковой иглы - 1 шт. (при необходимости);
3.6 ультразвуковой витреотом - 1 шт. (при необходимости);
3.7 ультразвуковой нож - 1 шт. (при необходимости);
3.8 рукоятка ультразвуковой аспирации - 1 шт. (при необходимости);
3.9 ультразвуковая канюля - 1 шт. (при необходимости).
4. Блок витрэктомии, в составе:
4.1 пневматический привод - 1 шт.;
4.2 инструмент пневматического витреотома - 1 шт.;
4.3 переходник «Луер» - 1 шт.;
4.4 инфузионная канюля с размером наконечника 23G, 25G - 1 шт.(при необходимости);
4.5 сет троакарный, в составе (при необходимости):
4.5.1 рукоятка с канюлей и троакаром - 3 шт.;
4.5.2 инфузионная линия - 1 шт.;
5. Блок эндоосветителя, в составе:
5.1 ксеноновая лампа - 1 шт.;
5.2 светодиодная подсветка - 1 шт. (при необходимости);
5.3 эндоосветитель с размером диаметра наконечника 23G, 25G, 27G - 1 шт.
6. Блок диатермокоагулятора:
6.1 инструмент диатермокоагулятора - 1 шт.
6.2 кабель соединительный биполярный, производства Covidien Llс (США) - 1 шт. (при необходимости).
7. Блок подачи вязких жидкостей:
7.1 инструмент для подачи вязких жидкостей - 1 шт.
8. Блок подачи газа, в составе:
8.1 магистраль для замены жидкости газом - 1 шт.;
8.2 переходник «Луер» - 1 шт.
8.3 фильтр воздушный - 1 шт.
8.4 переходник трехходовой OnePlus, производства Life Medical Devices Pvt Ltd., (Индия) - 1 шт.
9. Педаль - 1 шт.
10. Комплект запасных частей, в составе:
10.1 предохранитель - не более 4 шт.;
10.2 технологическая трубка для промывки - 1 шт.
11. Кофр - 1 шт.
12. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
13. Паспорт - 1 шт.
ФСР 2011/11396
25.03.2024
32.50.50.190
236650
Универсальная офтальмологическая хирургическая система "Оптимед Профи" по ТУ 9444-010-29792921-2011 в следующей комплектации (см. приложение на 2 листах)1. Блок аппарата, в составе:
- аппарат с сенсорным монитором - 1 шт.;
- сетевой кабель - 1 шт.;
- привод DVD-RW - 1 шт.;
- программное обеспечение «ОПТИМЕД» (Россия) - 1 шт.
2. Блок ирригации-аспирации, в составе:
- стойка для емкости с ирригационным раствором - 1 шт.;
- аспирационно-ирригационный инструмент (бимануальный), в составе: ручка аспирационная, ручка ирригационная, канюля аспирационная, канюля ирригационная - 1 шт.;
- система аспирационно-ирригационной магистрали - 1 шт.;
- набор силиконовых трубок - 1 шт.;
- силиконовая трубка на перистальтический насос - 1 шт.;
- переходник «Луер» - 1 шт.
3. Блок ультразвуковой фрагментации, в составе:
- ультразвуковой инструмент - 1 шт.;
- игла ультразвуковая - 2 шт.;
- манжета силиконовая - 2 шт.;
- колпачок тестовый - 1 шт.;
- ключ металлический для ультразвуковой иглы - 1 шт.
4. Блок витрэктомии, в составе:
- электромагнитный привод - 1 шт.;
- пневматический привод - 1 шт.;
- инструмент пневматического витреотома - 1 шт.;
- инструмент электромагнитного витреотома - 1 шт.;
- нож витреотома - 5 шт.;
- переходник «Луер» - 1 шт.;
- инфузионная канюля - 1 шт.;
- троакарная канюля - 1 шт.
5. Блок эндоосветителя, в составе:
- галогеновая лампа - 1 шт.;
- ксеноновая лампа - 1 шт.;
- светодиодная подсветка - 1 шт.;
- наконечник эндоосветителя - 1 шт.
6. Блок диатермокоагулятора:
- инструмент диатермокоагулятора - 1 шт.
7. Блок подачи вязких жидкостей:
- инструмент для подачи вязких жидкостей - 1 шт.
8. Блок подачи газа, в составе:
- магистраль для замены жидкости газом - 1 шт.;
- канюля - 1 шт.;
- переходник «Луер» - 1 шт.
9. Педаль - 1 шт.
ФСР 2011/11396
18.07.2011
94 4490
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)