ФСР 2011/11269

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/11269
Наименование
Набор реагентов для иммунологического определения туберкулезного инфицирования по индукции интерферона гамма in vitro в присутствии специфических антигенов микобактерий туберкулёза "ТУБИНФЕРОН" по ТУ 9398-001-88410295-2010 в составе (см.приложение на 2 листах):1. Иммуносорбент для ИФА: 96-луночный пластиковый планшет, на поверхности лунок которого сорбированы мышиные моноклональные антитела к ИФН-г - 1 шт.
2. Пробирки с завинчивающимися крышками для инкубации образцов крови - 39 шт.
3. Туберкулин ППД (прозрачная бесцветная жидкость) 0,30 мл - 1 флакон.
4. Смесь специфических антигенов ESAT-6/CFP-10 (А) (прозрачная бесцветная жидкость) 0,30 мл - 1 флакон.
5. Калибровочная проба КП7: плазма крови человека, не содержащая антител к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита С, а также HBs Ag, инактивированная в течение 3 ч при 56 оС, с известным количеством ИФН-г, лиофилизированная, порошок или таблетка жёлтого или красноватого цвета. Номинальное содержание ИФН-г в КП7 (после растворения) - 560 пг/мл. Точное содержание ИФН-г, определённое с помощью Британского стандарта №66/387, и объём для растворения указаны на этикетке флакона - 1 флакон.
6. Контрольная плазма ПЛК: плазма крови человека, не содержащая антител к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита С, а также HBs Ag, инактивированная в течение 3 ч при 56 оС, с известным количеством ИФН-г (>70 пг/мл - положительный образец), лиофилизированная, порошок или таблетка жёлтого или красноватого цвета. Номинальное содержание ИФН-г в ПЛК (после растворения) и объём для растворения указаны на этикетке флакона - 1 флакон.
7. 50х реагент для анализа: 50-кратный концентрат конъюгата мышиных моноклональных антител к ИФН-г с биотином (прозрачная бесцветная жидкость) 0,25 мл - 1 флакон.
8. 50х конъюгат: 50-кратный концентрат конъюгата стрептавидина с пероксидазой (прозрачная бесцветная жидкость) 0,25 мл - 1 флакон.
9. Красный буферный раствор КБР-А: буферный раствор (прозрачная жидкость красного цвета) для приготовления рабочего раствора реагента для анализа 10,78 мл - 1 флакон.
10. Красный буферный раствор КБР-К: буферный раствор (прозрачная жидкость красного цвета) для приготовления рабочего раствора конъюгата 10,78 мл - 1 флакон.
11. Голубой буферный раствор ГБР: буферный раствор (прозрачная жидкость голубого цвета) для разведения образцов 15,0 мл - 1 флакон.
12. 20х БРО: 20-кратный концентрат буферного раствора для отмывки (прозрачная бесцветная пенящаяся жидкость) 50,0 мл - 1 флакон.
13. Раствор тетраметилбензидина ТМБ (прозрачная бесцветная или желтоватая жидкость) 1,55 мл - 1 флакон.
14. Субстратный буферный раствор (прозрачная бесцветная жидкость) 9,8 мл - 1 флакон.
15. СТОП-реагент (прозрачная бесцветная жидкость) 11,0 мл - 1 флакон.
Номер РУ
ФСР 2011/11269
Дата РУ
12.07.2011
Срок действия РУ
Не действует согласно подпункту «б» пункта 2 постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416
Номер реестровой записи
o14695
Изготовитель
ООО "МонА"
Фактический адрес изготовителя
121108, Россия, г. Москва, ул. Кастанаевская, д. 38, стр. 1
Юридический адрес изготовителя
121108, Россия, г. Москва, ул. Кастанаевская, д. 38, стр. 1
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
Вид
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

263170
Набор реагентов для иммунологического определения туберкулезного инфицирования по индукции интерферона гамма in vitro в присутствии специфических антигенов микобактерий туберкулёза "ТУБИНФЕРОН" по ТУ 9398-001-88410295-2010
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)