ФСР 2011/11263
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/11263
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса G к вирусу простого герпеса 1 типа" "ИФА-ВПГ-1-IgG" по ТУ 9398-047-70423725-2020Состав набора:
Комплект №1:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,2 мл);
- контрольный образец уровня "среза" (К+пор) - 1 фл. (2 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (2 мл);
- конъюгат - 1 фл. (13 мл; титр 1:1000);
- раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (13 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 40 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (15 мл);
- раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (по 15 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.
- клейкая пленка для планшета - 4 шт.
Комплект №2:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,2 мл);
- контрольный образец уровня "среза" (К+пор) - 1 фл. (2 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (2 мл);
- конъюгат - 1 фл. (13 мл; титр 1:2000);
- раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (13 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 40 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (15 мл);
- раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (по 15 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.
- клейкая пленка для планшета - 4 шт.
Комплект №1:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,2 мл);
- контрольный образец уровня "среза" (К+пор) - 1 фл. (2 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (2 мл);
- конъюгат - 1 фл. (13 мл; титр 1:1000);
- раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (13 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 40 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (15 мл);
- раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (по 15 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.
- клейкая пленка для планшета - 4 шт.
Комплект №2:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,2 мл);
- контрольный образец уровня "среза" (К+пор) - 1 фл. (2 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (2 мл);
- конъюгат - 1 фл. (13 мл; титр 1:2000);
- раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (13 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 40 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (15 мл);
- раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (по 15 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.
- клейкая пленка для планшета - 4 шт.
Номер РУ
ФСР 2011/11263
Дата РУ
03.12.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
47499
Изготовитель
ЗАО "ЭКОлаб"
Фактический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
163530
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а.
2. ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
163530
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса G к вирусу простого герпеса 1 типа" "ИФА-ВПГ-1-IgG" по ТУ 9398-047-70423725-2020
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса G к вирусу простого герпеса 1 типа" "ИФА-ВПГ-1-IgG" по ТУ 9398-047-70423725-2020Состав набора:
Комплект №1:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,2 мл);
- контрольный образец уровня "среза" (К+пор) - 1 фл. (2 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (2 мл);
- конъюгат - 1 фл. (13 мл; титр 1:1000);
- раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (13 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 40 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (15 мл);
- раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (по 15 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.
- клейкая пленка для планшета - 4 шт.
Комплект №2:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,2 мл);
- контрольный образец уровня "среза" (К+пор) - 1 фл. (2 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (2 мл);
- конъюгат - 1 фл. (13 мл; титр 1:2000);
- раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (13 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 40 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (15 мл);
- раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (по 15 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.
- клейкая пленка для планшета - 4 шт.
ФСР 2011/11263
07.10.2024
20.59.52.195
163530
Набор реагентов "ИФА-ВПГ-1-IgG" тест-система иммуноферментная для выявления антител класса G к вирусу простого герпеса 1 типа по ТУ 9398-047-70423725-2011в составе:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 флакон (1,2 мл);
- контрольный положительный образец уровня "среза" (К+пор) - 1 флакон (1,2 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 флакон (1,2 мл);
- конъюгат - 1 флакон (13 мл);
- раствор индикаторный (РИ) - 1 флакон (13 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 флакон (80 мл) или 2 флакона (40 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 флакон (100 мл) или 2 флакона (50 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон (12,5 мл).
ФСР 2011/11263
10.05.2018
ЗАО "ЭКОлаб"
21.20.23.110
163530
Набор реагентов "ИФА-ВПГ-1-IgG" тест-система иммуноферментная для выявления антител класса G к вирусу простого герпеса 1 типа по ТУ 9398-047-70423725-2011 в составе (см.приложение на 1 листе):- иммуносорбент - 1 планшет;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 флакон (1,2 мл);
- контрольный положительный образец уровня "среза" (К+пор) - 1 флакон (1,2 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 флакон (1,2 мл);
- конъюгат - 1 флакон (13 мл);
- раствор индикаторный (РИ) - 1 флакон (13 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 флакон (80 мл) или 2 флакона (40 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 флакон (100 мл) или 2 флакона (50 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон (12,5 мл).
ФСР 2011/11263
07.07.2011
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)