ФСР 2011/10782
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/10782
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов "ДС-ИФА-АНТИ-ВПГ-2-G-АВИДНОСТЬ" Тест-система иммуноферментная для определения индекса авидности антител класса IgG к вирусу простого герпеса 2 типа по ТУ 9398-030-05941003-2016в составе:
- Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный, в лунках которого
сорбирован рекомбинантный антиген ВПГ 2 типа (1 планшет);
- Конъюгат (1 фл. 11,0 мл);
- K1+ - контрольный положительный высокоавидный образец (1 фл. 1,2 мл);
- К2+ - контрольный положительный низкоавидный образец (1 фл. 1,2 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец (1 фл. 2,5 мл);
- БР - блок-раствор (1 фл. 11,0 мл);
- РРС - раствор для предварительного разведения сывороток (1 фл. 11,0 мл);
- РД - раствор денатурирующий (1 фл. 6,0 мл);
- PC - раствор сравнения (1 фл. 6,0 мл);
- ПР - промывочный раствор (1 фл. 50,0 мл);
- Стоп-реагент (1 фл. 25,0 мл);
- ТМБ-Субстратный раствор (1 фл. 14,0 мл);
- Планшет для предварительного разведения сывороток (1 планшет).
Принадлежности: крышка к полистироловым 96-луночным планшетам (1 шт.) или
плёнки защитные для ИФА планшетов (2 шт.), наконечники одноразовые (16 шт.),
ванночки пластиковые для жидких реагентов (2 шт.), пакет полиэтиленовый с замком
Zip-Lock (1 шт.).
- Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный, в лунках которого
сорбирован рекомбинантный антиген ВПГ 2 типа (1 планшет);
- Конъюгат (1 фл. 11,0 мл);
- K1+ - контрольный положительный высокоавидный образец (1 фл. 1,2 мл);
- К2+ - контрольный положительный низкоавидный образец (1 фл. 1,2 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец (1 фл. 2,5 мл);
- БР - блок-раствор (1 фл. 11,0 мл);
- РРС - раствор для предварительного разведения сывороток (1 фл. 11,0 мл);
- РД - раствор денатурирующий (1 фл. 6,0 мл);
- PC - раствор сравнения (1 фл. 6,0 мл);
- ПР - промывочный раствор (1 фл. 50,0 мл);
- Стоп-реагент (1 фл. 25,0 мл);
- ТМБ-Субстратный раствор (1 фл. 14,0 мл);
- Планшет для предварительного разведения сывороток (1 планшет).
Принадлежности: крышка к полистироловым 96-луночным планшетам (1 шт.) или
плёнки защитные для ИФА планшетов (2 шт.), наконечники одноразовые (16 шт.),
ванночки пластиковые для жидких реагентов (2 шт.), пакет полиэтиленовый с замком
Zip-Lock (1 шт.).
Номер РУ
ФСР 2011/10782
Дата РУ
22.03.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
35160
Изготовитель
ООО "НПО"Диагностические системы"
Фактический адрес изготовителя
603093, Россия, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул.Яблоневая,22, а/я 69
Юридический адрес изготовителя
603014, Россия, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
334450
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ООО "НПО "Диагностические системы", Россия, 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22.
2. ООО "НПО "Диагностические системы", Россия, 603022, г. Нижний Новгород, ул. Барминская, д. 9Б.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
334450
Набор реагентов "ДС-ИФА-АНТИ-ВПГ-2-G-АВИДНОСТЬ" Тест-система иммуноферментная для определения индекса авидности антител класса IgG к вирусу простого герпеса 2 типа по ТУ 9398-030-05941003-2016
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов "ДС-ИФА-АНТИ-ВПГ-2-G-АВИДНОСТЬ" Тест-система иммуноферментная для определения индекса авидности антител класса IgG к вирусу простого герпеса 2 типа по ТУ 9398-030-05941003-2016в составе:
- Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный, в лунках которого
сорбирован рекомбинантный антиген ВПГ 2 типа (1 планшет);
- Конъюгат (1 фл. 11,0 мл);
- K1+ - контрольный положительный высокоавидный образец (1 фл. 1,2 мл);
- К2+ - контрольный положительный низкоавидный образец (1 фл. 1,2 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец (1 фл. 2,5 мл);
- БР - блок-раствор (1 фл. 11,0 мл);
- РРС - раствор для предварительного разведения сывороток (1 фл. 11,0 мл);
- РД - раствор денатурирующий (1 фл. 6,0 мл);
- PC - раствор сравнения (1 фл. 6,0 мл);
- ПР - промывочный раствор (1 фл. 50,0 мл);
- Стоп-реагент (1 фл. 25,0 мл);
- ТМБ-Субстратный раствор (1 фл. 14,0 мл);
- Планшет для предварительного разведения сывороток (1 планшет).
Принадлежности: крышка к полистироловым 96-луночным планшетам (1 шт.) или
плёнки защитные для ИФА планшетов (2 шт.), наконечники одноразовые (16 шт.),
ванночки пластиковые для жидких реагентов (2 шт.), пакет полиэтиленовый с замком
Zip-Lock (1 шт.).
ФСР 2011/10782
26.08.2021
21.20.23.110
334450
Набор реагентов "ДС-ИФА-АНТИ-ВПГ-2-G-АВИДНОСТЬ" Тест-система иммуноферментная для определения индекса авидности антител класса IgG к вирусу простого герпеса 2 типа по ТУ 9398-030-05941003-2016в составе:
- Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный, в лунках которого
сорбирован рекомбинантный антиген ВПГ 2 типа (1 планшет);
- Конъюгат (1 фл. 11,0 мл);
- K1+ - контрольный положительный высокоавидный образец (1 фл. 1,2 мл);
- К2+ - контрольный положительный низкоавидный образец (1 фл. 1,2 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец (1 фл. 2,5 мл);
- БР - блок-раствор (1 фл. 11,0 мл);
- РРС - раствор для предварительного разведения сывороток (1 фл. 11,0 мл);
- РД - раствор денатурирующий (1 фл. 6,0 мл);
- PC - раствор сравнения (1 фл. 6,0 мл);
- ПР - промывочный раствор (1 фл. 50,0 мл);
- Стоп-реагент (1 фл. 25,0 мл);
- ТМБ-Субстратный раствор (1 фл. 14,0 мл);
- Планшет для предварительного разведения сывороток (1 планшет).
Принадлежности: крышка к полистироловым 96-луночным планшетам (1 шт.) или
плёнки защитные для ИФА планшетов (2 шт.), наконечники одноразовые (16 шт.),
ванночки пластиковые для жидких реагентов (2 шт.), пакет полиэтиленовый с замком
Zip-Lock (1 шт.).
ФСР 2011/10782
06.06.2016
93 9817
334450
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)