ФСР 2011/10717
По техническим причинам скачивание некоторых документов в настоящий момент не доступно. Силами нашей команды ведутся работы по устранению данной проблемы. Приносим свои извинения за предоставленные неудобства. Настоящее сообщение исчезнет, когда проблема будет решена.
Также новость о восстановлении работоспособности сервиса появится в нашем телеграмм канале - не забудьте подписаться.
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/10717
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
326540
Комплекс программно-аппаратный суточного мониторирования АД "БиПиЛАБ" по ТУ 9441-002-39238870-2010
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Комплекс программно-аппаратный суточного мониторирования АД «БиПиЛАБ» по ТУ 9441-002-39238870-20101. Кабель связи монитора с компьютером для USB-порта - не более 140 шт. (при необходимости).
2. Программное обеспечение для анализа данных суточного мониторирования АД BPLab (стандартная или расширенная редакция), руководство пользователя и методическое руководство на компакт диске CD - не более 14 шт. (при необходимости).
3. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
4. Паспорт на комплекс - 1 шт.
5. Паспорт монитора носимого - не более 280 шт. (при необходимости).
6. Тара потребительская - 1 шт. (при необходимости).
7. Рабочая станция обработки данных (на базе ПК) - 1 шт. (при необходимости).
8. Переходник кабеля связи монитора с компьютером - не более 140 шт. (при необходимости).
9. Кабель связи монитора с компьютером для СОМ-порта - 1 шт. (при необходимости).
10. Адаптер беспроводного ИК интерфейса для компьютера - 1 шт. (при необходимости).
11. Адаптер беспроводного ИК интерфейса для монитора - 1 шт. (при необходимости).
12. Адаптер Bluetooth Асогр WBD2-A2 (2.0) - 1 шт. (при необходимости).
13. Программный модуль «Анализ ригидности артерий при суточном мониторировании» - 1 шт. (при необходимости).
14. Программный модуль «Анализ ригидности артерий при суточном мониторировании с использованием ЭКГ» - 1 шт. (при необходимости).
15. Программный модуль «Анализ частоты дыхания при суточном мониторировании» - 1 шт. (при необходимости).
16. Программный модуль «Анализ центрального аортального давления при суточном мониторировании» - 1 шт. (при необходимости).
17. Программный модуль «Определение вероятности наличия скрытой АГ по результатам суточного мониторировния АД» - 1 шт. (при необходимости).
18. Программный модуль «Формирование текстовых заключений по результатам суточного мониторировния АД» - 1 шт. (при необходимости).
19. Программный модуль «Импорт из Schiller BR-102» - 1 шт. (при необходимости).
20. Программный модуль «Импорт из Schiller BR-102 Plus» - 1 шт. (при необходимости).
21. Программный модуль «Импорт из SpaceLabs» - 1 шт. (при необходимости).
22. Программный модуль «Импорт из Accutracker, Oscar-2, Pressure Tracker» - 1 шт.
(при необходимости).
23. Программный модуль «Определение лодыжечно-плечевого индекса в условиях диагностического кабинета» - 1 шт. (при необходимости).
24. Программный модуль «Анализ центрального аортального давления в условиях диагностического кабинета» - 1 шт. (при необходимости).
25. Программный модуль «Анализ ригидности артерий в условиях диагностического кабинета» - 1 шт. (при необходимости).
26. Монитор носимый АД "БиПиЛАБ" в варианте комплектации "Н"- не более 20 шт. (при необходимости).
27. Монитор носимый АД "БиПиЛАБ" в варианте комплектации "К"- не более 20 шт. (при необходимости).
28. Монитор носимый АД "БиПиЛАБ" в варианте комплектации "А"- не более 20 шт. (при необходимости).
29. Монитор носимый АД "БиПиЛАБ" в варианте комплектации "В" - не более 20 шт. (при необходимости).
30. Монитор носимый АД "БиПиЛАБ" в варианте комплектации "АВ" - не более 20 шт. (при необходимости).
31. Монитор носимый АД "БиПиЛАБ" в варианте комплектации "АК" - не более 20 шт. (при необходимости).
32. Монитор носимый АД "БиПиЛАБ" в варианте комплектации "АКВ" - не более 20 шт. (при необходимости).
33. Монитор носимый АД "БиПиЛАБ-М" в варианте комплектации "Н" - не более 20 шт. (при необходимости).
34. Монитор носимый АД "БиПиЛАБ-М" в варианте комплектации "К"- не более 20 шт. (при необходимости).
35. Монитор носимый АД "БиПиЛАБ-М" в варианте комплектации "А"- не более 20 шт. (при необходимости).
36. Монитор носимый АД "БиПиЛАБ-М" в варианте комплектации "В"- не более 20 шт. (при необходимости).
37. Монитор носимый АД "БиПиЛАБ-М" в варианте комплектации "АВ"- не более 20 шт. (при необходимости).
38. Монитор носимый АД "БиПиЛАБ-М" в варианте комплектации "АК"- не более 20 шт. (при необходимости).
39. Монитор носимый АД "БиПиЛАБ-М" в варианте комплектации в варианте комплектации "АКВ"- не более 20 шт. (при необходимости).
40. Чехол с поясным и плечевым ремнем - не более 140 шт. (при необходимости).
41. Чехол с поясным и плечевым ремнем - не более 140 шт. (при необходимости).
42. Манжета компрессионная пневматическая с текстильной застежкой для взрослых, 24-32 см - не более 280 шт. (при необходимости).
43. Манжета компрессионная пневматическая с текстильной застежкой для взрослых, 28-40 см - не более 280 шт. (при необходимости).
44. Манжета компрессионная пневматическая с текстильной застежкой большая для взрослых, 32-42 см - не более 280 шт. (при необходимости).
45. Манжета компрессионная пневматическая с текстильной застежкой радиусная для взрослых, 38-50 см - не более 280 шт. (при необходимости).
46. Манжета компрессионная пневматическая с текстильной застежкой бедренная для взрослых, 45-60 см - не более 280 шт. (при необходимости).
47. Манжета компрессионная пневматическая с текстильной застежкой малая для детей, 12-16 см - не более 280 шт. (при необходимости).
48. Манжета компрессионная пневматическая с текстильной застежкой средняя для детей, 16- 24 см - не более 280 шт. (при необходимости).
49. Прищепка для манжеты - не более 280 шт. (при необходимости).
50. Шланг удлинительный - не более 140 шт. (при необходимости).
51. Шланг удлинительный - не более 140 шт. (при необходимости).
52. Датчик тонов Короткова - не более 60 шт. (при необходимости).
53. Датчик тонов Короткова - не более 60 шт. (при необходимости).
54. Модуль активности и положения "МАП" - не более 60 шт. (при необходимости).
55. Комплект креплений МАП поясной - не более 60 шт. (при необходимости).
56. Комплект креплений МАП нагрудный - не более 60 шт. (при необходимости).
57. Комплект крепления датчика положения бедренного - не более 60 шт. (при необходимости).
58. Аккумулятор "Ansmann Мах-Е" типоразмера АА с номинальным напряжением 1,2 В и номинальной емкостью не менее 2100 мА * ч - не более 560 шт. (при необходимости).
59. Зарядное устройство "Ansmann Мах-Е"* - не более 280 шт. (при необходимости).
60. Устройство для чтения карт памяти MicroSD Transcend* - не более 140 шт. (при необходимости).
61. Программное обеспечение TEST005 - 1 шт. (при необходимости).
62. Пневмопровод технологический - 1 шт. (при необходимости).
63. Пневмопровод технологический - 1 шт. (при необходимости)
64. Кабель технологический - 1 шт. (при необходимости)
65. Кабель технологический - 1 шт. (при необходимости)
ФСР 2011/10717
17.04.2020
26.60.12.129
145190