ФСР 2011/10519
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/10519
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
191330
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191330
Комплекс рентгеновский диагностический цифровой «РИМ АМ» по ТУ 9442-001-89634915-2010
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Комплекс рентгеновский диагностический цифровой «РИМ АМ» по ТУ 9442-001-89634915-2010Основной состав:
1. Телеуправляемый поворотный стол-штатив для рентгенологических исследований (CLISIS EXEL DRF (General Medical Merate S.p.A., Италия); или (CLISIS EXEL DRF (ООО «А2000», Россия); или OPERA T90fpe (General Medical Merate S.p.A., Италия); или OPERA Swing (General Medical Merate S.p.A., Италия)) - 1 шт.
2. Устройство рентгеновское питающее (VZW 2930 (Communications & Power Industries Canada Inc, Канада); или VZW 2558 (Communications & Power Industries Canada Inc, Канада); EPS 45-80 (EMD Technologies, Канада)) - 1 шт.
3. Комплекс программно-аппаратный получения и обработки рентгеновских изображений (HIRIS RF43 (A.T.S. APPLICAZIONE TECHNOLOGIE SPECIALI SRL, Италия); или HIRIS RF43 (ООО «ДАЛИ МЕДИКАЛ», Россия); или i5 (Infimed, Inc., США) - 1 шт.
4. Цифровой приемник рентгеновского изображения (Pixium RF 4343 (Thales Electron Devices S.A., Франция); или Pixium 4343 FL (Thales Electron Devices S.A., Франция); или Pixium 3543 EZ (Thales Electron Devices S.A., Франция); или PaxScan (Varian Medical Systems Interay, США); или FDX3543RPW (TOSHIBA ELECTRON TUBES & DEVICES Co., Ltd., Япония)) - до 2 шт.
5. Рентгеновский излучатель (DU (Philips Medical Systems DMC GmbH, Германия); или RTM (IAE S.p.a. Италия); или RTC (IAE S.p.a. Италия); или G292 (Varian Medical Systems Interay, США)) - 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации ИЯНЦ.941211.001 РЭ - 1 экз.
7. Паспорт ИЯНЦ.941211.001 ПС - 1 экз.
Принадлежности:
1. Комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований (АрхиМед, ТУ 9400-001-98944313-2007 (ООО «Мед-Рей», Россия)) - 1 шт.
2. Дозиметр (ДРК-1 ТУ 4362-004-1867313-97 (000"НПП "ДОЗА", Россия); или ДРК-1М ТУ 4362- 004-1867313-97 (000"НПП "ДОЗА", Россия); или VACUDAP (VacuTec Mebtechnik GmbH, Германия); или KermaX Plus (IBA Dosimetry, GmbH, Германия) - 1 шт.
3. Коллиматор R225 ACS DHHS (General Medical Merate S.p.A., Италия); или R225 ACS DHHS (Ralco s.r.l., Италия) - 1 шт.
4. Рентгенопрозрачная стол-каталка (General Medical Merate S.p.A., Италия); или СК в исполнениях (ООО "Севкаврентген-Д", Россия) - 1 шт.
5. Ширма большая защитная (Ширмы рентгенозащитные по ТУ 9452-010-46782692 (ООО "СПЕЦМЕДПРИБОР", Россия) или Ширмы рентгенозащитные цельнометаллические свинцовые по ТУ 9452-009-17459079-2002 (ЗАО "ПОНИ", Россия)) - 1 шт.
6. Ширма малая защитная (Ширмы рентгенозащитные по ТУ 9452-010-46782692 (ООО "СПЕЦМЕДПРИБОР", Россия) или Ширмы рентгенозащитные цельнометаллические свинцовые по ТУ 9452-009-17459079-2002 (ЗАО "ПОНИ", Россия)) - 1 шт.
7. Фартук защитный (КИЗС-"РЕНЕКС" по ТУ 9398-21009821-2004 (ЗАО "РЕНЕКС", Россия)) - 1 шт.
8. Воротник защитный (КИЗС-"РЕНЕКС" по ТУ 9398-21009821-2004 (ЗАО "РЕНЕКС", Россия)) - 1 шт.
9. Жилет защитный (КИЗС-"РЕНЕКС" по ТУ 9398-21009821-2004 (ЗАО "РЕНЕКС", Россия)) - 1 шт.
10. Шапочка защитная (КИЗС-"РЕНЕКС" по ТУ 9398-21009821-2004 (ЗАО "РЕНЕКС", Россия)) - 1 шт.
11. Юбка защитная (КИЗС-"РЕНЕКС" по ТУ 9398-21009821-2004 (ЗАО "РЕНЕКС", Россия)) - 1 шт.
12. Передник защитный (КИЗС-"РЕНЕКС" по ТУ 9398-21009821-2004 (ЗАО "РЕНЕКС", Россия)) - 1 шт.
13. Набор пластин защитный (КИЗС-"РЕНЕКС" по ТУ 9398-21009821-2004 (ЗАО "РЕНЕКС", Россия)) - 1 шт.
14. Рукавицы защитные (КИЗС-"РЕНЕКС" по ТУ 9398-21009821-2004 (ЗАО "РЕНЕКС", Россия)) - 1 шт.
15. Фартук защитный (КИРЗИ -"Р-К" по ТУ 9452-007-46782692-2001 (ООО "СПЕЦМЕДПРИБОР", Россия)) - 1 шт.
16. Воротник защитный (КИРЗИ-"Р-К" по ТУ 9452-007-46782692-2001 (ООО "СПЕЦМЕДПРИБОР", Россия)) - 1 шт.
17. Пелерина защитная (КИРЗИ-"Р-К" по ТУ 9452-007-46782692-2001 (ООО "СПЕЦМЕДПРИБОР", Россия)) - 1 шт.
18. Юбка защитная (КИРЗИ-"Р-К" по ТУ 9452-007-46782692-2001 (ООО "СПЕЦМЕДПРИБОР", Россия)) - 1 шт.
19. Передник для защиты гонад (КИРЗИ-"Р-К" по ТУ 9452-007-46782692-2001 (ООО "СПЕЦМЕДПРИБОР", Россия)) - 1 шт.
20. Комплект защитных пластин (КИРЗИ-"Р-К" по ТУ 9452-007-46782692-2001 (ООО "СПЕЦМЕДПРИБОР", Россия)) - 1 шт.
21. Перчатки защитные (КИРЗИ -"Р-К" по ТУ 9452-007-46782692-2001 (ООО "СПЕЦМЕДПРИБОР", Россия)) - 1 шт.
22. Очки защитные (КИРЗИ-"Р-К" по ТУ 9452-007-46782692-2001 (ООО "СПЕЦМЕДПРИБОР", Россия)) - 1 шт.
23. Шапочка защитная (КИРЗИ-"Р-К" по ТУ 9452-007-46782692-2001 (ООО "СПЕЦМЕДПРИБОР", Россия)) - 1 шт.
24. Опора под ноги (General Medical Merate S.p.A., Италия) - 1 шт.
25. Опоры для рук (General Medical Merate S.p.A., Италия) - 1 шт.
26. Опоры под плечи (General Medical Merate S.p.A., Италия) - 1 шт.
27. Упоры под колени (General Medical Merate S.p.A., Италия) - 1 шт.
28. Фиксаторы для исследования детей (General Medical Merate S.p.A., Италия) - 1 шт.
29. Прижимающая лента (General Medical Merate S.p.A., Италия) - 1 шт.
30. Подставка для жидкости (General Medical Merate S.p.A., Италия) - 1 шт.
31. Ступенька для пациента (General Medical Merate S.p.A., Италия) - 1 шт.
32. Крепление детское универсальное по ТУ 9452-001-80020198-2010 (ИП Давлетов Д.Я., Россия) - 1 шт.
33. Тележка для монитора (General Medical Merate S.p.A., Италия) - 1 шт.
34. Система звуковой интеркоммуникации (General Medical Merate S.p.A., Италия) - 1 шт.
35. Монитор высокого разрешения медицинский (Radiance (Surgical Imaging, Inc, США); или серия IF (WIDE Corporation, США); или NDS для визуализации в рентгенологии (NDS Surgical Imaging, LLC, USA)) - 1 шт.
36. Монитор ЖК (PI950LMI (INVICTALINEA, Тайвань))- 1 шт.
37. Монитор ЖК (IVL-I855IM (INVICTALINEA, Тайвань)) - 1 шт.
38. Переговорное устройство (Переговорные устройства т.м. "STELBERRY", серия S (ООО "Современные технологии", Россия)) - 1 шт.
39. Медицинская лазерная мультиформатная камера (Серия DryPRO (Konica Minolta, Япония); или Серия DryView (Carestream Health, Inc., США)) - 1 шт.
40. Пленка для лазерной мультиформатной камеры (SD-Q (Konica Minolta, Япония)) - до 50 шт.
41. Негатоскоп (ИКСВЬЮ по ТУ 9441-023-74487176-2011 (ООО "ДИКСИОН", Россия); или РЕНЕКС НЦП-Х по ТУ 9442-008-01416381-2002 (ООО "С.П.ГЕЛПИК", Россия)) - 1 шт.
42. Стабилизатор напряжения (Стабилизатор переменного напряжения трехфазный с товарным знаком "ШТИЛЬ" (ЗАО "Тэнси-техно", Россия)) - 1 шт.
43. Программная опция ТОМОСИНТЕЗ (General Medical Merate S.p.A., Италия) - 1 шт.
44. Программная опция СШИВАНИЕ (General Medical Merate S.p.A., Италия) - 1 шт.
ФСР 2011/10519
13.06.2018
26.60.11.113
191330
Комплекс рентгеновский диагностический цифровой «РИМ АМ» по ТУ 9442-001-89634915-2010Основной состав:
1. Телеуправляемый поворотный стол-штатив для рентгенологических исследований (CLISIS EXEL DRF (General Medical Merate S.p.A., Италия); или (CLISIS EXEL DRF (ООО «А2000», Россия); или OPERA T90fpe (General Medical Merate S.p.A., Италия); или OPERA Swing (General Medical Merate S.p.A., Италия)) - 1 шт.
2. Устройство рентгеновское питающее (VZW 2930 (Communications & Power Industries Canada Inc, Канада); или VZW 2558 (Communications & Power Industries Canada Inc, Канада); EPS 45-80 (EMD Technologies, Канада)) - 1 шт.
3. Комплекс программно-аппаратный получения и обработки рентгеновских изображений (HIRIS RF43 (A.T.S. APPLICAZIONE TECHNOLOGIE SPECIALI SRL, Италия); или HIRIS RF43 (ООО «ДАЛИ МЕДИКАЛ», Россия); или i5 (Infimed, Inc., США) - 1 шт.
4. Цифровой приемник рентгеновского изображения (Pixium RF 4343 (Thales Electron Devices S.A., Франция); или Pixium 4343 FL (Thales Electron Devices S.A., Франция); или Pixium 3543 EZ (Thales Electron Devices S.A., Франция); или PaxScan (Varian Medical Systems Interay, США); или FDX3543RPW (TOSHIBA ELECTRON TUBES & DEVICES Co., Ltd., Япония)) - до 2 шт.
5. Рентгеновский излучатель (DU (Philips Medical Systems DMC GmbH, Германия); или RTM (IAE S.p.a. Италия); или RTC (IAE S.p.a. Италия); или G292 (Varian Medical Systems Interay, США)) - 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации ИЯНЦ.941211.001 РЭ - 1 экз.
7. Паспорт ИЯНЦ.941211.001 ПС - 1 экз.
Принадлежности:
1. Комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований (АрхиМед, ТУ 9400-001-98944313-2007 (ООО «Мед-Рей», Россия)) - 1 шт.
2. Дозиметр (ДРК-1 ТУ 4362-004-1867313-97 (000"НПП "ДОЗА", Россия); или ДРК-1М ТУ 4362- 004-1867313-97 (000"НПП "ДОЗА", Россия); или VACUDAP (VacuTec Mebtechnik GmbH, Германия); или KermaX Plus (IBA Dosimetry, GmbH, Германия) - 1 шт.
3. Коллиматор R225 ACS DHHS (General Medical Merate S.p.A., Италия); или R225 ACS DHHS (Ralco s.r.l., Италия) - 1 шт.
4. Рентгенопрозрачная стол-каталка (General Medical Merate S.p.A., Италия); или СК в исполнениях (ООО "Севкаврентген-Д", Россия) - 1 шт.
5. Ширма большая защитная (Ширмы рентгенозащитные по ТУ 9452-010-46782692 (ООО "СПЕЦМЕДПРИБОР", Россия) или Ширмы рентгенозащитные цельнометаллические свинцовые по ТУ 9452-009-17459079-2002 (ЗАО "ПОНИ", Россия)) - 1 шт.
6. Ширма малая защитная (Ширмы рентгенозащитные по ТУ 9452-010-46782692 (ООО "СПЕЦМЕДПРИБОР", Россия) или Ширмы рентгенозащитные цельнометаллические свинцовые по ТУ 9452-009-17459079-2002 (ЗАО "ПОНИ", Россия)) - 1 шт.
7. Фартук защитный (КИЗС-"РЕНЕКС" по ТУ 9398-21009821-2004 (ЗАО "РЕНЕКС", Россия)) - 1 шт.
8. Воротник защитный (КИЗС-"РЕНЕКС" по ТУ 9398-21009821-2004 (ЗАО "РЕНЕКС", Россия)) - 1 шт.
9. Жилет защитный (КИЗС-"РЕНЕКС" по ТУ 9398-21009821-2004 (ЗАО "РЕНЕКС", Россия)) - 1 шт.
10. Шапочка защитная (КИЗС-"РЕНЕКС" по ТУ 9398-21009821-2004 (ЗАО "РЕНЕКС", Россия)) - 1 шт.
11. Юбка защитная (КИЗС-"РЕНЕКС" по ТУ 9398-21009821-2004 (ЗАО "РЕНЕКС", Россия)) - 1 шт.
12. Передник защитный (КИЗС-"РЕНЕКС" по ТУ 9398-21009821-2004 (ЗАО "РЕНЕКС", Россия)) - 1 шт.
13. Набор пластин защитный (КИЗС-"РЕНЕКС" по ТУ 9398-21009821-2004 (ЗАО "РЕНЕКС", Россия)) - 1 шт.
14. Рукавицы защитные (КИЗС-"РЕНЕКС" по ТУ 9398-21009821-2004 (ЗАО "РЕНЕКС", Россия)) - 1 шт.
15. Фартук защитный (КИРЗИ -"Р-К" по ТУ 9452-007-46782692-2001 (ООО "СПЕЦМЕДПРИБОР", Россия)) - 1 шт.
16. Воротник защитный (КИРЗИ-"Р-К" по ТУ 9452-007-46782692-2001 (ООО "СПЕЦМЕДПРИБОР", Россия)) - 1 шт.
17. Пелерина защитная (КИРЗИ-"Р-К" по ТУ 9452-007-46782692-2001 (ООО "СПЕЦМЕДПРИБОР", Россия)) - 1 шт.
18. Юбка защитная (КИРЗИ-"Р-К" по ТУ 9452-007-46782692-2001 (ООО "СПЕЦМЕДПРИБОР", Россия)) - 1 шт.
19. Передник для защиты гонад (КИРЗИ-"Р-К" по ТУ 9452-007-46782692-2001 (ООО "СПЕЦМЕДПРИБОР", Россия)) - 1 шт.
20. Комплект защитных пластин (КИРЗИ-"Р-К" по ТУ 9452-007-46782692-2001 (ООО "СПЕЦМЕДПРИБОР", Россия)) - 1 шт.
21. Перчатки защитные (КИРЗИ -"Р-К" по ТУ 9452-007-46782692-2001 (ООО "СПЕЦМЕДПРИБОР", Россия)) - 1 шт.
22. Очки защитные (КИРЗИ-"Р-К" по ТУ 9452-007-46782692-2001 (ООО "СПЕЦМЕДПРИБОР", Россия)) - 1 шт.
23. Шапочка защитная (КИРЗИ-"Р-К" по ТУ 9452-007-46782692-2001 (ООО "СПЕЦМЕДПРИБОР", Россия)) - 1 шт.
24. Опора под ноги (General Medical Merate S.p.A., Италия) - 1 шт.
25. Опоры для рук (General Medical Merate S.p.A., Италия) - 1 шт.
26. Опоры под плечи (General Medical Merate S.p.A., Италия) - 1 шт.
27. Упоры под колени (General Medical Merate S.p.A., Италия) - 1 шт.
28. Фиксаторы для исследования детей (General Medical Merate S.p.A., Италия) - 1 шт.
29. Прижимающая лента (General Medical Merate S.p.A., Италия) - 1 шт.
30. Подставка для жидкости (General Medical Merate S.p.A., Италия) - 1 шт.
31. Ступенька для пациента (General Medical Merate S.p.A., Италия) - 1 шт.
32. Крепление детское универсальное по ТУ 9452-001-80020198-2010 (ИП Давлетов Д.Я., Россия) - 1 шт.
33. Тележка для монитора (General Medical Merate S.p.A., Италия) - 1 шт.
34. Система звуковой интеркоммуникации (General Medical Merate S.p.A., Италия) - 1 шт.
35. Монитор высокого разрешения медицинский (Radiance (Surgical Imaging, Inc, США); или серия IF (WIDE Corporation, США); или NDS для визуализации в рентгенологии (NDS Surgical Imaging, LLC, USA)) - 1 шт.
36. Монитор ЖК (PI950LMI (INVICTALINEA, Тайвань))- 1 шт.
37. Монитор ЖК (IVL-I855IM (INVICTALINEA, Тайвань)) - 1 шт.
38. Переговорное устройство (Переговорные устройства т.м. "STELBERRY", серия S (ООО "Современные технологии", Россия)) - 1 шт.
39. Медицинская лазерная мультиформатная камера (Серия DryPRO (Konica Minolta, Япония); или Серия DryView (Carestream Health, Inc., США)) - 1 шт.
40. Пленка для лазерной мультиформатной камеры (SD-Q (Konica Minolta, Япония)) - до 50 шт.
41. Негатоскоп (ИКСВЬЮ по ТУ 9441-023-74487176-2011 (ООО "ДИКСИОН", Россия); или РЕНЕКС НЦП-Х по ТУ 9442-008-01416381-2002 (ООО "С.П.ГЕЛПИК", Россия)) - 1 шт.
42. Стабилизатор напряжения (Стабилизатор переменного напряжения трехфазный с товарным знаком "ШТИЛЬ" (ЗАО "Тэнси-техно", Россия)) - 1 шт.
43. Программная опция ТОМОСИНТЕЗ (General Medical Merate S.p.A., Италия) - 1 шт.
44. Программная опция СШИВАНИЕ (General Medical Merate S.p.A., Италия) - 1 шт.
ФСР 2011/10519
25.08.2016
94 4220
191330
Комплекс рентгеновский диагностический цифровой "РИМ АМ" по ТУ 9442-001-89634915-2010 в следующей комплектации (см. приложение на 2 листах):1.1. Телеуправляемый поворотный стол-штатив для рентгенологических исследований CLISIS EXEL DRF производства фирмы MECALL S.r.l., Италия
или OPERA T90fpe производства фирмы General Medical Merate S.p.A., Италия или
OPERA Swing производства фирмы General Medical Merate S.p.A., Италия.
1.2. Устройство рентгеновское питающее VZW 2930, производства фирмы Communications & Power Industries Canada Inc, Канада или EPS 45-80 производства фирмы EMD Technologies, Канада.
1.3. Комплекс программно-аппаратный получения и обработки рентгеновских изображений HIRIS RF43 производства фирмы A.T.S. APPLICAZIONE TECHNOLOGIE SPECIALI SRL, Италия или i5 производства фирмы Infimed, Inc., США.
1.4. Цифровой приемник рентгеновского изображения Pixium RF 4343 производства фирмы Trixell, Франция или PaxScan, производства фирмы Varian Medical Systems Interay, США или FDX3334RF производства фирмы TOSHIBA ELECTRON TUBES & DEVICES Co., Ltd., Япония.
1.5 Рентгеновский излучатель DU производства фирмы Philips Medical Systems DMC GmbH, Германия или RTM производства фирмы IAE S.p.a. Италия или G292 производства фирмы Varian Medical Systems Interay, США.
Принадлежности
1. Комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований АрхиМед производства ООО «Мед-Рей», Россия.
2. Дозиметр ДРК-1 производства ООО "НПП "ДОЗА", Россия или ДРК-1М производства ООО "НПП "ДОЗА", Россия или производства фирмы VACUDAP VacuTec Mebtechnik GmbH, Германия или KermaX Plus производства фирмы IBA Dosimetry, GmbH, Германия.
3. Коллиматор производства фирмы General Medical Merate S.p.A., Италия или производства фирмы Mecall, S.l.r., Италия.
4. Рентгенопрозрачная стол-каталка производства фирмы General Medical Merate S.p.A., Италия или производства фирмы Mecall, S.l.r., Италия.
5. Опора под ноги производства фирмы General Medical Merate S.p.A., Италия или производства фирмы Mecall, S.l.r., Италия.
6. Опоры для рук производства фирмы General Medical Merate S.p.A., Италия или производства фирмы Mecall, S.l.r., Италия.
7. Опоры под плечи производства фирмы General Medical Merate S.p.A., Италия или производства фирмы Mecall, S.l.r., Италия.
8 Упоры под колени производства фирмы General Medical Merate S.p.A., Италия или производства фирмы Mecall, S.l.r., Италия.
9. Фиксаторы для исследования детей производства фирмы General Medical Merate S.p.A., Италия или производства фирмы Mecall, S.l.r., Италия.
10. Прижимающая лента производства фирмы General Medical Merate S.p.A., Италия или производства фирмы Mecall, S.l.r., Италия.
11. Подставка для жидкости производства фирмы General Medical Merate S.p.A., Италия или производства фирмы Mecall, S.l.r., Италия.
12. Ступенька для пациента производства фирмы General Medical Merate S.p.A., Италия или производства фирмы Mecall, S.l.r., Италия.
13. Тележка для монитора производства фирмы General Medical Merate S.p.A., Италия или производства фирмы Mecall, S.l.r., Италия.
14. Система звуковой интеркоммуникации производства фирмы General Medical Merate S.p.A., Италия или производства фирмы Mecall, S.l.r., Италия.
15. Монитор высоко разрешения медицинский Radiance производства фирмы Surgical Imaging, Inc, США или серия IF производства фирмы WIDE Corporation, США.
17 Монитор ЖК PI950LMI производства фирмы INVICTALINEA, Тайвань.
18 Монитор ЖК -IVL-I855IM производства фирмы INVICTALINEA, Тайвань.
19 Медицинская лазерная мультиформатная камера Серия DryPRO производства фирмы Konica Minolta, Япония или Серия DryView производства фирмы Carestream Health, Inc., США.
20 Пленка для лазерной мультиформатной камеры - SD-Q производства фирмы Konica Minolta, Япония.
ФСР 2011/10519
07.06.2012
94 4220
—