ФСР 2011/10234
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/10234
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для выявления провирусной ДНК вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-1) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® ДНК-ВИЧ-FL" по ТУ 9398-007-01897593-2010 (см. приложение на 1 листе):Набор реагентов выпускается в 1 варианте: Вариант FRT. Набор реагентов выпускается в 6 формах комплектации: Форма 1 включает комплекты реагентов "РИБО-преп" вариант 100, "Гемолитик" (1 флакон), "ПЦР- ко
мплект" вариант FRT; Форма 2 включает комплект реагентов "РИБО-преп" вариант 100, раствор для лизиса (2 флакона), раствор для преципитации (1 флакон), "Гемолитик" (1 флакон), "ПЦР-комплект" вариант FRT; Форма 3 включает комплект реагентов "ДНК-сорб-В" вариант 100, "Гемолитик" (2 флакона), "ПЦР-комплект" вариант FRT; Форма 4 включает комплект реагентов для автоматической ста
нции выделения нуклеиновых кислот NucliSENS easyMAG (bioMérieux, Франция), "ЕМ-плюс", "Гемолитик" (3 флакона), "ПЦР-комплект" вариант FRT (3 шт.); Форма 5 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT; Форма 6 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
мплект" вариант FRT; Форма 2 включает комплект реагентов "РИБО-преп" вариант 100, раствор для лизиса (2 флакона), раствор для преципитации (1 флакон), "Гемолитик" (1 флакон), "ПЦР-комплект" вариант FRT; Форма 3 включает комплект реагентов "ДНК-сорб-В" вариант 100, "Гемолитик" (2 флакона), "ПЦР-комплект" вариант FRT; Форма 4 включает комплект реагентов для автоматической ста
нции выделения нуклеиновых кислот NucliSENS easyMAG (bioMérieux, Франция), "ЕМ-плюс", "Гемолитик" (3 флакона), "ПЦР-комплект" вариант FRT (3 шт.); Форма 5 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT; Форма 6 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Номер РУ
ФСР 2011/10234
Дата РУ
29.09.2011
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o28900
Изготовитель
ФБУН Федеральное бюджетное учреждение науки Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Фактический адрес изготовителя
111123, Россия, г. Москва, ул.Новогиреевская, д.3А
Юридический адрес изготовителя
111123, Россия, г. Москва, ул.Новогиреевская, д.3А
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
3
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
106370
ВИЧ 1 нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выявления провирусной ДНК вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-1) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® ДНК-ВИЧ-FL" по ТУ 9398-007-01897593-2012Набор реагентов выпускается в 1 формате.
Формат FRT.
Набор реагентов выпускается в 4 формах комплектации:
Форма 1 включает комплект реагентов «РИБО-преп» вариант 100, «Гемолитик» (1 флакон), «ПЦР-комплект» вариант FRT.
Форма 2 включает комплект расходных материалов для сухих пятен крови, комплект реагентов «РИБО-преп» вариант 100, раствор для лизиса
(2 флакона), раствор для преципитации (1 флакон), «Гемолитик» (1 флакон), «ПЦР-комплект» вариант FRT.
Форма 3 включает комплект реагентов «ДНК-сорб-В» вариант 100, «Гемолитик» (2 флакона) «ПЦР-комплект» вариант FRT.
Форма 4 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
ФСР 2011/10234
27.02.2019
21.20.23.110
106370
Набор реагентов для выявления провирусной ДНК вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-1) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® ДНК-ВИЧ-FL" по ТУ 9398-007-01897593-2012Набор реагентов выпускается в 1 формате.
Формат FRT.
Набор реагентов выпускается в 4 формах комплектации:
Форма 1 включает комплект реагентов «РИБО-преп» вариант 100, «Гемолитик» (1 флакон), «ПЦР-комплект» вариант FRT.
Форма 2 включает комплект расходных материалов для сухих пятен крови, комплект реагентов «РИБО-преп» вариант 100, раствор для лизиса
(2 флакона), раствор для преципитации (1 флакон), «Гемолитик» (1 флакон), «ПЦР-комплект» вариант FRT.
Форма 3 включает комплект реагентов «ДНК-сорб-В» вариант 100, «Гемолитик» (2 флакона) «ПЦР-комплект» вариант FRT.
Форма 4 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
ФСР 2011/10234
22.02.2018
21.20.23.110
106370
Набор реагентов для выявления провирусной ДНК вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-1) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® ДНК-ВИЧ-FL" по ТУ 9398-007-01897593-2012 (см. приложение на 1 листе):Набор реагентов выпускается в 1 формате.
Формат FRT
Набор реагентов выпускается в 6 формах комплектации:
Форма 1 включает комплект реагентов «РИБО-преп» вариант 100, «Гемолитик» (1 флакон), «ПЦР-комплект» вариант FRT.
Форма 2 включает комплект расходных материалов для сухих пятен крови, комплект реагентов «РИБО-преп» вариант 100, раствор для лизиса (2 флакона), раствор для преципитации (1 флакон), «Гемолитик» (1 флакон), «ПЦР-комплект» вариант FRT.
Форма 3 включает комплект реагентов «ДНК-сорб-В» вариант 100, «Гемолитик» (2 флакона), «ПЦР-комплект» вариант FRT.
Форма 4 включает комплект реагентов для автоматической станции выделения нуклеиновых кислот NucliSENS easyMAG (bioMérieux, Франция), «ЕМ-плюс», «Гемолитик» (3 флакона), «ПЦР-комплект» вариант FRT (3 шт).
Форма 5 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT.
Форма 6 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
ФСР 2011/10234
12.10.2012
93 9816
—
Набор реагентов для выявления провирусной ДНК вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-1) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® ДНК-ВИЧ-FL" по ТУ 9398-007-01897593-2010 (см. приложение на 1 листе)Набор реагентов выпускается в 1 варианте: Вариант FRT. Набор реагентов выпускается в 6 формах комплектации: Форма 1 включает комплекты реагентов "РИБО-преп" вариант 100, "Гемолитик" (1 флакон), "ПЦР- ко
мплект" вариант FRT; Форма 2 включает комплект реагентов "РИБО-преп" вариант 100, раствор для лизиса (2 флакона), раствор для преципитации (1 флакон), "Гемолитик" (1 флакон), "ПЦР-комплект" вариант FRT; Форма 3 включает комплект реагентов "ДНК-сорб-В" вариант 100, "Гемолитик" (2 флакона), "ПЦР-комплект" вариант FRT; Форма 4 включает комплект реагентову для автоматической ста
нции выделения нуклеиновых кислот NucliSENS easyMAG (bioMérieux, Франция), "ЕМ-плюс", "Гемолитик" (3 флакона), "ПЦР-комплект" вариант FRT (3 шт.); Форма 5 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT; Форма 6 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
ФСР 2011/10234
05.03.2011
93 9816
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)