ФСР 2011/10183
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/10183
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов "МилаЛаб-ИФА-ВИЧ-АГ+АТ" Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), ВИЧ-1 группы О и антигена ВИЧ - 1 (р 24), набор диагностический по ТУ 9398-188-05941003-2010- иммуносорбент - 1 планшет (комплект 1), 2 планшета (комплект 2), 5 планшетов (комплект 3);
- конъюгат-1 - 1 флакон 12,0 мл (комплект 1), 1 флакон 12,0 мл (комплект 2), 2 флакона по 15,0 мл или 1 флакон 30,0 мл (комплект 3);
- конъюгат-2 (концентрат) - 1 флакон 2,5 мл (комплект 1), 1 флакон 2,5 мл (комплект 2), 2 флакона по 3,5 мл (комплект 3);
- РРК-2 (раствор для разведения конъюгата-2) - 1 флакон 25,0 мл (комплект 1), 1 флакон 25,0 мл (комплект 2), 3 флакона по 25,0 мл (комплект 3);
- К+АТ (контрольный положительный образец антител) ? 1 флакон 2,0 мл (комплект 1), 1 флакон 2,0 мл (комплект 2), 1 флакон 5,0 мл (комплект 3);
- К+АГ (контрольный положительный образец антигена р24 ВИЧ-1) - 1 флакон 2,0 мл (комплект 1), 1 флакон 2,0 мл (комплект 2), 1 флакон 5,0 мл (комплект 3);
- К- (контрольный отрицательный образец) ? 1 флакон 4,0 мл (комплект 1), 1 флакон 4,0 мл (комплект 2), 2 флакона по 5,0 мл (комплект 3);
- ПР (промывочный раствор) ? 1 флакон 50,0 мл (комплект 1), 1 флакон 120,0 мл (комплект 2), 2 флакона по 120,0 мл (комплект 3);
- СБ - субстратный буферный раствор - 1 флакон 25,0 мл (комплект 1), 1 флакон 25,0 мл (комплект 2), 3 флакона по 25,0 мл или 2 флакона по 50,0 мл (комплект 3);
- хромоген ТМБ - 1 флакон 2,5 мл (комплект 1), 1 флакон 2,5 мл (комплект 2), 2 флакона по 3,5 мл (комплект 3);
- стоп-реагент - 1 флакон 25,0 мл (комплект 1), 2 флакона по 25,0 мл (комплект 2), 4 флакона по 25,0 мл или 2 флакона по 50,0 мл (комплект 3).
Принадлежности:
- крышка к полистироловым 96-луночным планшетам или защитная пленка для ИФА планшетов - 1 шт. или 2 шт. (комплект 1), 2 шт. или 4 шт. (комплект 2), 5 шт. или 10 шт. (комплект 3);
- пластиковая скрепка или полиэтиленовый пакет с замком Zip-Lock для закрывания пакета с иммуносорбентом - 1 шт. (комплект 1), 2 шт. (комплект 2), 3 шт. (комплект 3);
- пластиковая ванночка для жидких реагентов - 2 шт. (комплект 1), 4 шт. (комплект 2), 10 шт. (комплект 3);
- одноразовые наконечники - 16 шт. (комплект 1), 32 шт. (комплект 2), 80 шт. (комплект 3).
- конъюгат-1 - 1 флакон 12,0 мл (комплект 1), 1 флакон 12,0 мл (комплект 2), 2 флакона по 15,0 мл или 1 флакон 30,0 мл (комплект 3);
- конъюгат-2 (концентрат) - 1 флакон 2,5 мл (комплект 1), 1 флакон 2,5 мл (комплект 2), 2 флакона по 3,5 мл (комплект 3);
- РРК-2 (раствор для разведения конъюгата-2) - 1 флакон 25,0 мл (комплект 1), 1 флакон 25,0 мл (комплект 2), 3 флакона по 25,0 мл (комплект 3);
- К+АТ (контрольный положительный образец антител) ? 1 флакон 2,0 мл (комплект 1), 1 флакон 2,0 мл (комплект 2), 1 флакон 5,0 мл (комплект 3);
- К+АГ (контрольный положительный образец антигена р24 ВИЧ-1) - 1 флакон 2,0 мл (комплект 1), 1 флакон 2,0 мл (комплект 2), 1 флакон 5,0 мл (комплект 3);
- К- (контрольный отрицательный образец) ? 1 флакон 4,0 мл (комплект 1), 1 флакон 4,0 мл (комплект 2), 2 флакона по 5,0 мл (комплект 3);
- ПР (промывочный раствор) ? 1 флакон 50,0 мл (комплект 1), 1 флакон 120,0 мл (комплект 2), 2 флакона по 120,0 мл (комплект 3);
- СБ - субстратный буферный раствор - 1 флакон 25,0 мл (комплект 1), 1 флакон 25,0 мл (комплект 2), 3 флакона по 25,0 мл или 2 флакона по 50,0 мл (комплект 3);
- хромоген ТМБ - 1 флакон 2,5 мл (комплект 1), 1 флакон 2,5 мл (комплект 2), 2 флакона по 3,5 мл (комплект 3);
- стоп-реагент - 1 флакон 25,0 мл (комплект 1), 2 флакона по 25,0 мл (комплект 2), 4 флакона по 25,0 мл или 2 флакона по 50,0 мл (комплект 3).
Принадлежности:
- крышка к полистироловым 96-луночным планшетам или защитная пленка для ИФА планшетов - 1 шт. или 2 шт. (комплект 1), 2 шт. или 4 шт. (комплект 2), 5 шт. или 10 шт. (комплект 3);
- пластиковая скрепка или полиэтиленовый пакет с замком Zip-Lock для закрывания пакета с иммуносорбентом - 1 шт. (комплект 1), 2 шт. (комплект 2), 3 шт. (комплект 3);
- пластиковая ванночка для жидких реагентов - 2 шт. (комплект 1), 4 шт. (комплект 2), 10 шт. (комплект 3);
- одноразовые наконечники - 16 шт. (комплект 1), 32 шт. (комплект 2), 80 шт. (комплект 3).
Номер РУ
ФСР 2011/10183
Дата РУ
21.09.2012
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o82356
Изготовитель
ООО "НПО "Диагностические системы"
Фактический адрес изготовителя
603014, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Юридический адрес изготовителя
603014, Россия, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
3
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110110
Набор реагентов "МилаЛаб-ИФА-ВИЧ-АГ+АТ" Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), ВИЧ-1 группы О и антигена ВИЧ - 1 (р 24), набор диагностический по ТУ 9398-188-05941003-2010, Комплект №1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110110
Набор реагентов "МилаЛаб-ИФА-ВИЧ-АГ+АТ" Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), ВИЧ-1 группы О и антигена ВИЧ - 1 (р 24), набор диагностический по ТУ 9398-188-05941003-2010, Комплект №2
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110110
Набор реагентов "МилаЛаб-ИФА-ВИЧ-АГ+АТ" Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), ВИЧ-1 группы О и антигена ВИЧ - 1 (р 24), набор диагностический по ТУ 9398-188-05941003-2010, Комплект №3
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов "МилаЛаб-ИФА-ВИЧ-АГ+АТ" Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), ВИЧ-1 группы О и антигена ВИЧ - 1 (р 24), набор диагностический по ТУ 9398-188-05941003-2010- иммуносорбент - 1 планшет (комплект 1), 2 планшета (комплект 2),
5 планшетов (комплект 3);
- конъюгат-1 - 1 флакон 12,0 мл (комплект 1), 1 флакон 12,0 мл (комплект 2),
2 флакона по 15,0 мл или 1 флакон 30,0 мл (комплект 3);
- конъюгат-2 (концентрат) - 1 флакон 2,5 мл (комплект 1),
1 флакон 2,5 мл (комплект 2), 2 флакона по 3,5 мл (комплект 3);
- РРК-2 (раствор для разведения конъюгата-2) - 1 флакон 25,0 мл (комплект 1),
1 флакон 25,0 мл (комплект 2), 3 флакона по 25,0 мл (комплект 3);
- К+АТ (контрольный положительный образец антител) - 1 флакон 2,0 мл (комплект 1),
1 флакон 2,0 мл (комплект 2), 1 флакон 5,0 мл (комплект 3);
- К+АГ (контрольный положительный образец антигена р24 ВИЧ-1) - 1 флакон
2,0 мл (комплект 1), 1 флакон 2,0 мл (комплект 2), 1 флакон 5,0 мл (комплект 3);
- К- (контрольный отрицательный образец) - 1 флакон 4,0 мл (комплект 1),
1 флакон 4,0 мл (комплект 2), 2 флакона по 5,0 мл (комплект 3);
- ПР (промывочный раствор) - 1 флакон 50,0 мл (комплект 1), 1 флакон
120,0 мл (комплект 2), 2 флакона по 120,0 мл (комплект 3);
- СБ - субстратный буферный раствор - 1 флакон 25,0 мл (комплект 1), 1 флакон
25,0 мл (комплект 2), 3 флакона по 25,0 мл или 2 флакона по 50,0 мл (комплект 3);
- хромоген ТМБ - 1 флакон 2,5 мл (комплект 1), 1 флакон 2,5 мл (комплект 2),
2 флакона по 3,5 мл (комплект 3);
- стоп-реагент - 1 флакон 25,0 мл (комплект 1), 2 флакона по 25,0 мл (комплект 2),
4 флакона по 25,0 мл или 2 флакона по 50,0 мл (комплект 3).
Принадлежности:
- крышка к полистироловым 96-луночным планшетам или защитная пленка для ИФА планшетов - 1 шт. или 2 шт. (комплект 1), 2 шт. или 4 шт. (комплект 2), 5 шт. или
10 шт. (комплект 3);
- пластиковая скрепка или полиэтиленовый пакет с замком Zip-Lock для закрывания пакета с иммуносорбентом - 1 шт. (комплект 1), 2 шт. (комплект 2), 3 шт. (комплект 3);
- пластиковая ванночка для жидких реагентов - 2 шт. (комплект 1), 4 шт. (комплект 2),
10 шт. (комплект 3);
- одноразовые наконечники - 16 шт. (комплект 1), 32 шт. (комплект 2),
80 шт. (комплект 3).
ФСР 2011/10183
25.08.2021
21.20.23.110
110110
Набор реагентов "МилаЛаб-ИФА-ВИЧ-АГ+АТ" Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), ВИЧ-1 группы О и антигена ВИЧ - 1 (р 24), набор диагностический по ТУ 9398-188-05941003-2010
ФСР 2011/10183
25.02.2011
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)