ФСР 2011/10159

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/10159

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Наименование

Набор реагентов для выявления ДНК Neisseria gonorrhoeae в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® Neisseria gonorrhoeae-тест-FL" по ТУ 9398-157-01897593-2012 (см. приложение на 2 листах):Набор реагентов выпускается в двух форматах:
Формат FEP.
Набор реагентов выпускается в 8 формах комплектации:
Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл);
Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл);
Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP-1000 (пробирки 0,5 мл);
Форма 4 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду с муколитиком (ТСМ)» 100 пробирок по 0,5 мл, «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл);
Форма 5 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду для мазков» 100 пробирок по 0,5 мл, «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл);
Форма 6 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду с муколитиком (ТСМ)» 100 пробирок по 0,5 мл, «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл);
Форма 7 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду для мазков» 100 пробирок по 0,5 мл, «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл);
Форма 8 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Формат FRT.
Набор реагентов выпускается в 8 формах комплектации:
Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT;
Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F;
Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-1000 F;
Форма 4 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду с муколитиком (ТСМ)» 100 пробирок по 0,5 мл, «ПЦР-комплект» вариант FRT;
Форма 5 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду для мазков» 100 пробирок по 0,5 мл, «ПЦР-комплект» вариант FRT; Форма 6 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду с муколитиком (ТСМ)» 100 пробирок по 0,5 мл, «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F;
Форма 7 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду для мазков» 100 пробирок по 0,5 мл, «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F; Форма 8 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.

Номер РУ

ФСР 2011/10159

Дата РУ

12.05.2012

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

o31476

Изготовитель

ФБУН Федеральное бюджетное учреждение науки Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

Фактический адрес изготовителя

111123, Россия, г. Москва, ул.Новогиреевская, д.3А

Юридический адрес изготовителя

111123, Россия, г. Москва, ул.Новогиреевская, д.3А

Код ОКП/ОКПД2

93 9816

Класс риска

2б

Вид

—

Таблица пуста

Адрес

111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

272460

Таблица пуста

272460

Таблица пуста

272460

Таблица пуста

272460

Таблица пуста

272460

Таблица пуста

272460

Таблица пуста

272460

Таблица пуста

272460

Таблица пуста

272460

Таблица пуста

272460

Таблица пуста

272460

Таблица пуста

272460

Таблица пуста

272460

Таблица пуста

272460

Таблица пуста

272460

Таблица пуста

272460

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Набор реагентов для выявления ДНК Neisseria gonorrhoeae в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® Neisseria gonorrhoeae-тест-FL" по ТУ 9398-157-01897593-2012Набор реагентов выпускается в двух форматах: Формат FEP. Набор реагентов выпускается в 8 формах комплектации: Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл); Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл); Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP-1000 (пробирки 0,5 мл); Форма 4 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду с муколитиком (ТСМ)» 100 пробирок по 0,5 мл, «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл); Форма 5 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду для мазков» 100 пробирок по 0,5 мл, «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл); Форма 6 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду с муколитиком (ТСМ)» 100 пробирок по 0,5 мл, «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл); Форма 7 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду для мазков» 100 пробирок по 0,5 мл, «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл); Форма 8 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке. Формат FRT. Набор реагентов выпускается в 8 формах комплектации: Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT; Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F; Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-1000 F; Форма 4 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду с муколитиком (ТСМ)» 100 пробирок по 0,5 мл, «ПЦР-комплект» вариант FRT; Форма 5 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду для мазков» 100 пробирок по 0,5 мл, «ПЦР-комплект» вариант FRT; Форма 6 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду с муколитиком (ТСМ)» 100 пробирок по 0,5 мл, «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F; Форма 7 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду для мазков» 100 пробирок по 0,5 мл, «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F; Форма 8 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.

ФСР 2011/10159

22.03.2019

21.20.23.110

272460

Подробнее

Инстр.

Развернуть

Набор реагентов для выявления ДНК Neisseria gonorrhoeae в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® Neisseria gonorrhoeae-тест-FL" по ТУ 9398-157-01897593-2010 (см. приложение на 2 листах)Набор реагентов выпускается в двух вариантах: Вариант FEP. Набор реагентов выпускается в 8 формах комплектации: Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вар иант FEP (пробирки 0,5 мл); Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл); Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариан т FEP-1000 (пробирки 0,5 мл); Форма 4 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл), «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду с муколит иком (ТСМ)» 100 пробирок по 0,5 мл; Форма 5 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл), «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду для мазков» 100 пробирок по 0,5 мл; Форма 6 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл), «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду с муко литиком (ТСМ)» 100 пробирок по 0,5 мл; Форма 7 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл), «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду для мазков» 100 пробирок по 0,5 мл; Форма 8 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке. Вариа нт FRT. Набор реагентов выпускается в 8 формах комплектации: Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT; Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-к омплект» вариант FRT-100 F; Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-1000 F; Форма 4 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT, «ДНК -сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду с муколитиком (ТСМ)» 100 пробирок по 0,5 мл; Форма 5 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT, «ДНК-сорб-АМ» ва риант 100, «Транспортную среду для мазков» 100 пробирок по 0,5 мл; Форма 6 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F, «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Тра нспортную среду с муколитиком (ТСМ)» 100 пробирок по 0,5 мл; Форма 7 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F, «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспорт ную среду для мазков» 100 пробирок по 0,5 мл; Форма 8 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.

ФСР 2011/10159

29.09.2011

93 9816

—

Подробнее

РУ

Инстр.

Развернуть

Набор реагентов для выявления ДНК Neisseria gonorrhoeae в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® Neisseria gonorrhoeae-тест-FL" по ТУ 9398-157-01897593-2010 (см. приложение на 2 листах)Набор реагентов выпускается в двух вариантах: Вариант FEP. Набор реагентов выпускается в 8 формах комплектации: Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл); Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл); Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP-1000 (пробирки 0,5 мл); Форма 4 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл), «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду с муколитиком (ТСМ)» 100 пробирок по 0,5 мл; Форма 5 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл), «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду для мазков» 100 пробирок по 0,5 мл; Форма 6 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл), «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду с муколитиком (ТСМ)» 100 пробирок по 0,5 мл; Форма 7 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл), «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду для мазков» 100 пробирок по 0,5 мл; Форма 8 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке. Вариант FRT. Набор реагентов выпускается в 8 формах комплектации: Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT; Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F; Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-1000 F; Форма 4 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT, «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду с муколитиком (ТСМ)» 100 пробирок по 0,5 мл; Форма 5 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT, «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду для мазков» 100 пробирок по 0,5 мл; Форма 6 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F, «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду с муколитиком (ТСМ)» 100 пробирок по 0,5 мл; Форма 7 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F, «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду для мазков» 100 пробирок по 0,5 мл; Форма 8 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.

ФСР 2011/10159

21.02.2011

93 9816

—

Подробнее

Инстр.

Развернуть

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

Произведена замена бланка РУ

18.09.2013

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)