ФСР 2011/09977
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/09977
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Модуль инструментария и расходных материалов для оснащения эндохирургических комплексов КСТ-ЭХ-МИ "ОПТИМЕД" в следующем исполнении: Эндохирургический базовый набор ЭХ-Б "ОПТИМЕД" по ТУ 9442-031-27482286-2006 в следующих исполнениях (см. приложение на 4 листах):Исполнение 1:
- трубка лапароскопическая 30 Ø = 10 мм - 1 шт.;
- трубка лапароскопическая 30 Ø = 5 мм - 1 шт.;
- кабель для передачи света Ø = 5 мм - 2 шт.;
- игла для пневмоперитониума (по Veress) - 1 шт.;
- троакар универсальный (гильза) Ø = 5,5 мм - 2 шт.;
- стилет "ПИКО" Ø = 5,5 мм - 2 шт.;
- троакар универсальный (гильза) Ø = 10 мм - 3 шт.;
- стилет "ПИКО" Ø = 10 мм - 3 шт.;
- переходник, 10/5 мм - 2 шт.;
- расширитель, 5/10 мм - 1 шт.;
- диссектор Ø = 5 мм - 1 шт.;
- захват типа «Babcock» с кремальерой, Ø = 5 мм - 1 шт.;
- захват типа «Babcock» с кремальерой, Ø =10 мм - 1 шт.;
- ножницы изогнутые по Метценбауму Ø = 5 мм - 1 шт.;
- зонд-коагулятор с L-образным электродом, Ø = 5 мм - 1 шт.;
- зажим/захват анатомический, рукоятка с кремальерой, Ø = 5 мм - 1 шт.;
- зажим/захват анатомический, рукоятка без кремальеры, Ø = 5 мм - 1 шт.;
- зажим биполярный поворотный со сменными вставками - 1 шт.;
- наконечник аспирационно-ирригационный, Ø = 5/ 10 мм - 1 шт.;
- аппликатор для клипс лапароскопических АКЛ «ТЕТ», Ø = 10 мм - 1 шт.;
- игла для ушивания троакарных ран лапароскопическая - 1 шт.;
- ретрактор прямой трехлепестковый, Ø = 5 мм - 1 шт.;
- лапаролифт - 2 шт.;
- аппликатор для держателей электродов лапароскопический (аргоно - плазменный), Ø = 5 мм - 1 шт.;
- держатель электродов многоразовый с газоподачей - 1 шт.;
- электрохирургический высокочастотный кабель лапароскопический (монополярный), l = 3 м - 1 шт.;
- электрохирургический высокочастотный кабель (биполярный), l = 3 м - 1 шт.;
- стилет для подачи физраствора - 1 шт.;
- клипсы хирургические титановые, (средне - большие типа LT 300), 6 шт., стерильно - 20 шт.;
- клипсы хирургические титановые (большие типа LT 400), 4 шт., стерильно - 5 шт.;
- ерш для очистки лапароскопических инструментов, Ø = 10 мм - 15 шт.;
- ерш для очистки лапароскопических инструментов, Ø = 5 мм - 15 шт.;
- рукав для видеокамеры - 2 шт.;
- шланг инсуфляторный - 2 шт.;
- шланг для ирригации силиконовый - 2 шт.;
- трубка для аспирации силиконовая - 2 шт.;
- колпачок - 30 шт.;
- прокладка к троакарам - 30 шт.;
- фильтр - 12 шт.;
- герметизатор - 5 шт.;
- бокс-стерилизатор "принадлежности" - 1 шт.;
- бокс-стерилизатор "расходные материалы" - 1 шт.;
- бокс-стерилизатор "инструментарий" - 1шт.;
- транспортный контейнер - 1 шт.;
- комплект инструментов для открытой электрохирургии ОЭ "ОПТИМЕД" в составе:
комплект электродов монополярных для открытой хирургии (электрод монополярный (игла длина 70 мм) - 1 шт., электрод монополярный (лопатка длина 70 мм) - 1 шт., электрод монополярный (игла длина 150 мм) - 1 шт., электрод монополярный (лопатка длина 150 мм) - 1 шт., электрод монополярный (шар длина 28 мм) - 1 шт., электрод монополярный (шар длина 94 мм) - 1 шт.) - 1 шт.;
держатель монополярных электродов с кабелем длиной 3 м - 1 шт.;
пинцет биполярный с кабелем длиной 3 м - 1 шт.
Исполнение 2:
- трубка лапароскопическая 30 Ø = 10 мм - 1 шт.;
- трубка лапароскопическая 30 Ø = 5 мм - 1 шт.;
- кабель для передачи света Ø = 5 мм - 2 шт.;
- игла для пневмоперитониума (по Veress) - 1 шт.;
- троакар универсальный (гильза) Ø = 5,5 мм - 2 шт.;
- стилет "ПИКО" Ø = 5,5 мм - 2 шт.;
- троакар универсальный (гильза) Ø = 10 мм - 3 шт.;
- стилет "ПИКО" Ø = 10 мм - 3 шт.;
- переходник, 10/5 мм - 2 шт.;
- расширитель, 5/10 мм - 1 шт.;
- диссектор Ø = 5 мм - 1 шт.;
- захват типа «Babcock» с кремальерой, Ø = 5 мм - 1 шт.;
- захват когтевой, Ø =10 мм - 1 шт.;
- ножницы изогнутые по Метценбауму Ø = 5 мм - 1 шт.;
- зонд-коагулятор с L-образным электродом, Ø = 5 мм - 1 шт.;
- зонд-коагулятор с плоским электродом, Ø = 5 мм - 1 шт.;
- зажим/захват анатомический, рукоятка с кремальерой, Ø = 5 мм - 1 шт.;
- зажим/захват анатомический, рукоятка без кремальеры, Ø = 5 мм - 1 шт.;
- зажим хирургический Ø = 5 мм - 1 щт.;
- зажим биполярный поворотный со сменными вставками - 1 шт.;
- наконечник аспирационно-ирригационный, Ø = 5/ 10 мм - 1 шт.;
- клипс-аппликатор - 1 шт.;
- иглодержатель с кремальерой - 1шт.;
- игла для ушивания троакарных ран лапароскопическая - 1 шт.;
- ретрактор прямой трехлепестковый, Ø = 5 мм - 1 шт.;
- аппликатор для держателей электродов лапароскопический (аргоно - плазменный), Ø = 5 мм - 1 шт.;
- держатель электродов многоразовый с газоподачей - 1 шт.;
- электрохирургический высокочастотный кабель лапароскопический (монополярный), l = 3 м - 1 шт.;
- электрохирургический высокочастотный кабель (биполярный), l = 3 м - 1 шт.;
- стилет для подачи физраствора - 1 шт.;
- клипсы хирургические титановые, (средне - большие типа LT 300), 6 шт., стерильно - 20 шт.;
- клипсы хирургические титановые (большие типа LT 400), 4 шт., стерильно - 5 шт.;
- ерш для очистки лапароскопических инструментов, Ø = 10 мм - 5 шт.;
- ерш для очистки лапароскопических инструментов, Ø = 5 мм - 5 шт.;
- рукав для видеокамеры - 2 шт.;
- шланг инсуфляторный - 2 шт.;
- шланг для ирригации силиконовый - 2 шт.;
- трубка для аспирации силиконовая - 2 шт.;
- колпачок - 30 шт.;
- прокладка к троакарам - 30 шт.;
- фильтр - 26 шт.;
- герметизатор - 8 шт.;
- бокс-стерилизатор "принадлежности" - 1 шт.;
- бокс-стерилизатор "расходные материалы" - 1 шт.;
- бокс-стерилизатор "инструментарий" - 1шт.;
- транспортный контейнер - 1 шт.;
- комплект инструментов для открытой электрохирургии ОЭ "ОПТИМЕД" в составе:
комплект электродов монополярных для открытой хирургии (электрод монополярный (игла длина 70 мм) - 1 шт., электрод монополярный (лопатка длина 70 мм) - 1 шт., электрод монополярный (игла длина 150 мм) - 1 шт., электрод монополярный (лопатка длина 150 мм) - 1 шт., электрод монополярный (шар длина 28 мм) - 1 шт., электрод монополярный (шар длина 94 мм) - 1 шт.) - 1 шт.;
держатель монополярных электродов с кабелем длиной 3 м - 1 шт.;
пинцет биполярный с кабелем длиной 3 м - 1 шт.
- трубка лапароскопическая 30 Ø = 10 мм - 1 шт.;
- трубка лапароскопическая 30 Ø = 5 мм - 1 шт.;
- кабель для передачи света Ø = 5 мм - 2 шт.;
- игла для пневмоперитониума (по Veress) - 1 шт.;
- троакар универсальный (гильза) Ø = 5,5 мм - 2 шт.;
- стилет "ПИКО" Ø = 5,5 мм - 2 шт.;
- троакар универсальный (гильза) Ø = 10 мм - 3 шт.;
- стилет "ПИКО" Ø = 10 мм - 3 шт.;
- переходник, 10/5 мм - 2 шт.;
- расширитель, 5/10 мм - 1 шт.;
- диссектор Ø = 5 мм - 1 шт.;
- захват типа «Babcock» с кремальерой, Ø = 5 мм - 1 шт.;
- захват типа «Babcock» с кремальерой, Ø =10 мм - 1 шт.;
- ножницы изогнутые по Метценбауму Ø = 5 мм - 1 шт.;
- зонд-коагулятор с L-образным электродом, Ø = 5 мм - 1 шт.;
- зажим/захват анатомический, рукоятка с кремальерой, Ø = 5 мм - 1 шт.;
- зажим/захват анатомический, рукоятка без кремальеры, Ø = 5 мм - 1 шт.;
- зажим биполярный поворотный со сменными вставками - 1 шт.;
- наконечник аспирационно-ирригационный, Ø = 5/ 10 мм - 1 шт.;
- аппликатор для клипс лапароскопических АКЛ «ТЕТ», Ø = 10 мм - 1 шт.;
- игла для ушивания троакарных ран лапароскопическая - 1 шт.;
- ретрактор прямой трехлепестковый, Ø = 5 мм - 1 шт.;
- лапаролифт - 2 шт.;
- аппликатор для держателей электродов лапароскопический (аргоно - плазменный), Ø = 5 мм - 1 шт.;
- держатель электродов многоразовый с газоподачей - 1 шт.;
- электрохирургический высокочастотный кабель лапароскопический (монополярный), l = 3 м - 1 шт.;
- электрохирургический высокочастотный кабель (биполярный), l = 3 м - 1 шт.;
- стилет для подачи физраствора - 1 шт.;
- клипсы хирургические титановые, (средне - большие типа LT 300), 6 шт., стерильно - 20 шт.;
- клипсы хирургические титановые (большие типа LT 400), 4 шт., стерильно - 5 шт.;
- ерш для очистки лапароскопических инструментов, Ø = 10 мм - 15 шт.;
- ерш для очистки лапароскопических инструментов, Ø = 5 мм - 15 шт.;
- рукав для видеокамеры - 2 шт.;
- шланг инсуфляторный - 2 шт.;
- шланг для ирригации силиконовый - 2 шт.;
- трубка для аспирации силиконовая - 2 шт.;
- колпачок - 30 шт.;
- прокладка к троакарам - 30 шт.;
- фильтр - 12 шт.;
- герметизатор - 5 шт.;
- бокс-стерилизатор "принадлежности" - 1 шт.;
- бокс-стерилизатор "расходные материалы" - 1 шт.;
- бокс-стерилизатор "инструментарий" - 1шт.;
- транспортный контейнер - 1 шт.;
- комплект инструментов для открытой электрохирургии ОЭ "ОПТИМЕД" в составе:
комплект электродов монополярных для открытой хирургии (электрод монополярный (игла длина 70 мм) - 1 шт., электрод монополярный (лопатка длина 70 мм) - 1 шт., электрод монополярный (игла длина 150 мм) - 1 шт., электрод монополярный (лопатка длина 150 мм) - 1 шт., электрод монополярный (шар длина 28 мм) - 1 шт., электрод монополярный (шар длина 94 мм) - 1 шт.) - 1 шт.;
держатель монополярных электродов с кабелем длиной 3 м - 1 шт.;
пинцет биполярный с кабелем длиной 3 м - 1 шт.
Исполнение 2:
- трубка лапароскопическая 30 Ø = 10 мм - 1 шт.;
- трубка лапароскопическая 30 Ø = 5 мм - 1 шт.;
- кабель для передачи света Ø = 5 мм - 2 шт.;
- игла для пневмоперитониума (по Veress) - 1 шт.;
- троакар универсальный (гильза) Ø = 5,5 мм - 2 шт.;
- стилет "ПИКО" Ø = 5,5 мм - 2 шт.;
- троакар универсальный (гильза) Ø = 10 мм - 3 шт.;
- стилет "ПИКО" Ø = 10 мм - 3 шт.;
- переходник, 10/5 мм - 2 шт.;
- расширитель, 5/10 мм - 1 шт.;
- диссектор Ø = 5 мм - 1 шт.;
- захват типа «Babcock» с кремальерой, Ø = 5 мм - 1 шт.;
- захват когтевой, Ø =10 мм - 1 шт.;
- ножницы изогнутые по Метценбауму Ø = 5 мм - 1 шт.;
- зонд-коагулятор с L-образным электродом, Ø = 5 мм - 1 шт.;
- зонд-коагулятор с плоским электродом, Ø = 5 мм - 1 шт.;
- зажим/захват анатомический, рукоятка с кремальерой, Ø = 5 мм - 1 шт.;
- зажим/захват анатомический, рукоятка без кремальеры, Ø = 5 мм - 1 шт.;
- зажим хирургический Ø = 5 мм - 1 щт.;
- зажим биполярный поворотный со сменными вставками - 1 шт.;
- наконечник аспирационно-ирригационный, Ø = 5/ 10 мм - 1 шт.;
- клипс-аппликатор - 1 шт.;
- иглодержатель с кремальерой - 1шт.;
- игла для ушивания троакарных ран лапароскопическая - 1 шт.;
- ретрактор прямой трехлепестковый, Ø = 5 мм - 1 шт.;
- аппликатор для держателей электродов лапароскопический (аргоно - плазменный), Ø = 5 мм - 1 шт.;
- держатель электродов многоразовый с газоподачей - 1 шт.;
- электрохирургический высокочастотный кабель лапароскопический (монополярный), l = 3 м - 1 шт.;
- электрохирургический высокочастотный кабель (биполярный), l = 3 м - 1 шт.;
- стилет для подачи физраствора - 1 шт.;
- клипсы хирургические титановые, (средне - большие типа LT 300), 6 шт., стерильно - 20 шт.;
- клипсы хирургические титановые (большие типа LT 400), 4 шт., стерильно - 5 шт.;
- ерш для очистки лапароскопических инструментов, Ø = 10 мм - 5 шт.;
- ерш для очистки лапароскопических инструментов, Ø = 5 мм - 5 шт.;
- рукав для видеокамеры - 2 шт.;
- шланг инсуфляторный - 2 шт.;
- шланг для ирригации силиконовый - 2 шт.;
- трубка для аспирации силиконовая - 2 шт.;
- колпачок - 30 шт.;
- прокладка к троакарам - 30 шт.;
- фильтр - 26 шт.;
- герметизатор - 8 шт.;
- бокс-стерилизатор "принадлежности" - 1 шт.;
- бокс-стерилизатор "расходные материалы" - 1 шт.;
- бокс-стерилизатор "инструментарий" - 1шт.;
- транспортный контейнер - 1 шт.;
- комплект инструментов для открытой электрохирургии ОЭ "ОПТИМЕД" в составе:
комплект электродов монополярных для открытой хирургии (электрод монополярный (игла длина 70 мм) - 1 шт., электрод монополярный (лопатка длина 70 мм) - 1 шт., электрод монополярный (игла длина 150 мм) - 1 шт., электрод монополярный (лопатка длина 150 мм) - 1 шт., электрод монополярный (шар длина 28 мм) - 1 шт., электрод монополярный (шар длина 94 мм) - 1 шт.) - 1 шт.;
держатель монополярных электродов с кабелем длиной 3 м - 1 шт.;
пинцет биполярный с кабелем длиной 3 м - 1 шт.
Номер РУ
ФСР 2011/09977
Дата РУ
02.02.2011
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o13566
Изготовитель
ОАО Открытое акционерное общество "Оптические медицинские приборы "ОПТИМЕД" ("ОПТИМЕД")"
Фактический адрес изготовителя
195221, Россия, г. Санкт-Петербург, проспект Металлистов, д. 96
Юридический адрес изготовителя
195221, Россия, г. Санкт-Петербург, проспект Металлистов, д. 96
Код ОКП/ОКПД2
94 4210
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ОАО "Оптимед", Россия, 195221, Санкт-Петербург, проспект Металлистов, д. 96
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Модуль инструментария и расходных материалов для оснащения эндохирургических комплексов КСТ-ЭХ-МИ "ОПТИМЕД" в следующем исполнении: Эндохирургический базовый набор ЭХ-Б "ОПТИМЕД" по ТУ 9442-031-27482286-2006 в следующих исполнениях: Исполнение 1:
Модуль инструментария и расходных материалов для оснащения эндохирургических комплексов КСТ-ЭХ-МИ "ОПТИМЕД" в следующем исполнении: Эндохирургический базовый набор ЭХ-Б "ОПТИМЕД" по ТУ 9442-031-27482286-2006 в следующих исполнениях: Исполнение 2:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)