ФСР 2010/09811
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2010/09811
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
114400
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
114400
Аппарат флюорографический цифровой "Проматрикс - РП" по ТУ 9442-037-42254364-2010
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат флюорографический цифровой "Проматрикс-РП" по ТУ 9442-037-42254364-20101. Кабина рентгенозащитная с подъемником для пациента:
из композитных материалов АСЛВ 38639.013.605 или
металлическая АСЛВ 38639.715.350 - 1 шт.;
2. Камера рентгенографическая цифровая производства АО «РЕНТГЕНПРОМ» или на
основе плоско-панельного детектора 1717SCC производства «Rayence Co., Ltd.»,
Республика Корея - 1 шт.;
3. Устройство рентгеновское питающее высокочастотное УРП-ВЧ-РП исполнение 1 или
исполнение 2 - 1 шт.,
в том числе:
- излучатель (кожух с рентгеновской трубкой) - 1 шт.;
- коллиматор - 1 шт.;
- комплект кабелей высоковольтных - 1 шт.;
4. Комплекс средств управления на базе РС компьютера, (АРМ 1) - 1 шт., в составе:
- системный блок производства ООО «ДЕПО Электроникс», Россия, или ООО «Сетевая
лаборатория», Россия не более 1 шт.;
- источник бесперебойного питания производства «Schneider Electric Industries S.A.S»,
Франция, или «Nippon Klick Systems LLP», Великобритания, или «Powercom Co, Ltd»,
Тайвань, Китай, или «American Power Conversation», Ирландия, не более 3 шт.;
- монитор производства «View Sonic Corporation», США, Китай, Тайвань, или «Benq
Corporation», Тайвань, или «MMD (Shanghai) Electronics Technology Co., Ltd.», Китай,
Нидерланды, или «Samsung Electronics Co., Ltd», Республика Корея, Россия, Вьетнам,
Египет, или «Самсунг Электроникс ХСМС СЕ Комплекс Ко., Лтд.», Вьетнам, или «TPV
Electronics (Fujian) Cо., Ltd.», Китай, или «Orion Co. Ltd», Республика Корея, или «Acer,
Inc», Тайвань, Китай, или «LENOVO (BEIJING) LIMITED», Китай, Таиланд, не более 2 шт.;
5. Комплекс средств для визуализации, обработки и архивирования изображения на базе
РС компьютера (АРМ 2) не более 2 шт., в составе:
- системный блок производства ООО «ДЕПО Электроникс», Россия, или ООО «Сетевая
лаборатория», Россия, не более 1 шт.;
- источник бесперебойного питания производства «Schneider Electric Industries S.A.S»,
Франция, или «Nippon Klick Systems LLP», Великобритания, или «Powercom Co, Ltd»,
Тайвань, Китай, или «American Power Conversation», Ирландия, не более 3 шт.;
- монитор производства «View Sonic Corporation», США, Китай, Тайвань, или «Benq
Corporation», Тайвань, или «MMD (Shanghai) Electronics Technology Co., Ltd.», Китай,
Нидерланды, или «Samsung Electronics Co., Ltd», Республика Корея, Россия, Вьетнам,
Египет, или «Самсунг Электроникс ХСМССЕ Комплекс Ко., Лтд.», Вьетнам, или «TPV
Electronics (Fujian) Cо.,Ltd.», Китай, или «Orion Co. Ltd», Республика Корея, или «Acer,
Inc», Тайвань, Китай или «LENOVO (BEIJING) LIMITED», Китай, Таиланд, не более 3 шт.;
- монитор для просмотра медицинских изображений:
«Монитор жидкокристаллический для визуализации и радиологии, серия СХ, МХ»,
производства «ВАЙД Корпорейшн» («WIDE Corporation»), (РЗН 2021/14952), Корея, или
«LCD-монитор медицинский», производства «Нанкин Джуша Дисплей Текнолоджи Ко.,
Лтд.» («Nanjing Jusha Display Technology Co., Ltd.»), (РЗН 2020/12645), Китай или
«Монитор жидкокристаллический медицинский цветной», производства «Нанкин
Цзюйша Дисплей Текнолоджи Ко., Лтд.» («Nanjing Jusha Display Technology Co., Ltd.»),
(РЗН 2023/20184), Китай или «Samsung Electronics Co., Ltd», Республика Корея, Вьетнам,
Египет, Венгрия, Словакия, Китай, Россия, или «Acer, Inc», Тайвань, Китай, не более 1 шт.;
- принтер производства «Hewlett Packard Enterprize», США или «Samsung Electronics Co.,
Ltd», Республика Корея, или «Xerox Limited», Великобритания, или «Brother Industries
Ltd.», Япония, не более 1 шт.;
- устройство для печати медицинских изображений:
«Устройство для печати монохромных медицинских изображений», производства «Сони
Корпорейшн» («SONY Corporation»), (ФСЗ 2011/10354), Япония, Китай, или
«Камера мультиформатная термографическая Drystar 5302 с принадлежностями»,
производства «Aгфа Н.В.» («Agfa N.V.»), (ФСЗ 2008/02792), Бельгия, Германия, Китай,
или «Камера лазерная мультиформатная DRYVIEW 5700 Laser Imaging System для печати
медицинских изображений, с принадлежностями», производства «Кэарстрим Хэлс, Инк.»
(«Carestream Health, Inc.»), (ФСЗ 2011/10352), США, Китай, или «Медицинская
мультиформатная лазерная камера DRYPIX 4000 исполнения DRYPIX Plus с
принадлежностями», производства «ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн», («Fujifilm
Corporation»), (ФСЗ 2012/12949), Япония, не более 1 шт.;
6. Облучатель-рециркулятор бактерицидный:
«Облучатель-рециркулятор бактерицидный закрытого типа с безозоновой бактерицидной
лампой для обеззараживания воздуха помещений ЛПУ в отсутствии людей и
предотвращения нарастания микробной обсемененности в присутствии людей ОБР
15/30», производства ООО «МедТеКо» (ФСР 2012/13558), Россия, или «Облучатели-
рециркуляторы УФ- бактерицидные настенные закрытого типа в следующих
исполнениях: ОРБН-«Мед-1», ОРБН-«Мед-1»-01, ОРБН-«Мед-1»бра», производства ЗАО
«Медика 1» (ФСР 2008/03788), Россия, или «Рециркулятор «Armed», производства
«Джиангсу Дэнгуан Медикал Тритмент Инструмент Ко., Лтд.» («Jiangsu Dengguan Medical
Treatment Instrument Co., Ltd.»), (РЗН 2020/9629), Китай, или «Облучательи-
рециркуляторы воздуха ультрафиолетовые бактерицидные ОРУБ-3-5-«КРОНТ»,
производитель АО «КРОНТ-М» (ФСР 2009/04140), Россия, не более 1 шт.;
7. Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и
пациентов при рентгенодиагностических исследованиях:
«Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и
пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ-«Р-К», производства
ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР» (ФСР 2010/08183), Россия, или «Комплект резиновых
изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при
рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ-«Р-К», ООО «Рентген-Комплект» (ФСР
2011/10477), Россия:
- передник для защиты гонад, не более 1 шт.;
- воротник защитный, не более 1 шт.;
- шапочка защитная, не более 1 шт.;
8. Набор мебели:
- стол компьютерный производства АО «РЕНТГЕНПРОМ», Россия, или ООО «Гранд»,
Россия, не более 2 шт.;
- стул производства АО «РЕНТГЕНПРОМ», Россия, или ООО «Бюрократ», Россия, не
более 2 шт.
ФСР 2010/09811
03.06.2024
АО "РЕНТГЕНПРОМ"
26.60.11.113
114400
Аппарат флюорографический цифровой "Проматрикс-РП" по ТУ 9442-037-42254364-20101. Система регистрации рентгеновского изображения - 1 шт., в том числе:
- камера рентгенографическая цифровая производства АО «РЕНТГЕНПРОМ» или 1717SCC производства Rayence Co., Ltd. (Корея) - 1 шт.
2. Устройство рентгеновское питающее высокочастотное УРП-ВЧ-РП - 1 шт., в том числе:
- блок управления - 1 шт.;
- высоковольтный генератор - 1 шт;
- излучатель рентгеновский с трубкой - 1 шт.;
- диафрагма - 1 шт.;
- комплект кабелей высоковольтных - 1 шт.;
- комплекс средств управления на базе РС компьютера, укомплектованного монитором не менее 17" и программным обеспечением (АРМ 1) - не более 1 шт.
3. Комплекс средств для визуализации, обработки и архивирования изображения на базе РС компьютера (АРМ 2) - не более 2 шт., в составе:
- системный блок - не более 1 шт.;
- цифровой монитор - не более 3 шт.;
- принтер лазерный - не более 1 шт.;
- медицинский термопринтер - не более 1 шт.;
- клавиатура Logitech K-120 производства «Logitech Europe S.A.», Китай - не более 1 шт.;
- манипулятор-«мышь» Genius DX-125 производства «KYE SYSTEMS CORP», Китай - не более 1 шт.;
- программное обеспечение.
4. Набор мебели:
- стол компьютерный - не более 2 шт.;
- кресло компьютерное - не более 2 шт.
ФСР 2010/09811
24.03.2023
26.60.11.113
114400
Аппарат флюорографический цифровой "Проматрикс - РП" по ТУ 9442-037-42254364-20101. Система регистрации рентгеновского изображения, в том числе:
- камера рентгенографическая цифровая производства АО «РЕНТГЕНПРОМ» или 1717SCC производства Rayence Со., Ltd. (Корея) - 1 шт.
2. Устройство рентгеновское питающее высокочастотное УРП-ВЧ-РП, в том числе:
- блок управления - 1 шт.;
- высоковольтный генератор - 1 шт;
- излучатель рентгеновский с трубкой - 1 шт.;
- диафрагма - 1 шт.;
- комплект кабелей высоковольтных - 1 шт.;
- комплекс средств управления на базе PC компьютера, укомплектованного монитором не менее 17" и программным обеспечением (АРМ 1) - 1 шт.
3. Комплекс средств для визуализации, обработки и архивирования изображения на базе PC компьютера (АРМ 2), в составе:
- системный блок - 1 шт.;
- цифровой монитор - 1 шт.;
- принтер лазерный - 1 шт.;
- медицинский термопринтер - 1 шт.;
- клавиатура Logitech К-120, производства «Logitech Europe S.A.», Китай - 1 шт.;
- манипулятор - «мышь» Genius DX-125 производства «KYE SYSTEMS CORP», Китай - 1 шт.;
- программное обеспечение.
4. Набор мебели:
- стол компьютерный - 2 шт.;
- кресло компьютерное - 2 шт.
ФСР 2010/09811
09.02.2023
26.60.11.113
114400
Аппарат флюорографический цифровой "Проматрикс - РП" по ТУ 9442-037-42254364-20101. Система регистрации рентгеновского изображения, в том числе:
- камера рентгенографическая цифровая;
2. Устройство рентгеновское питающее высокочастотное УРП-ВЧ-РП, в том числе:
- блок управления;
- высоковольтный генератор;
- излучатель рентгеновский c трубкой;
- диафрагма;
- комплект кабелей высоковольтных;
- комплекс средств управления на базе РС компьютера, укомплектованного монитором не менее 17" и программным обеспечением (АРМ 1).
3. Комплекс средств для визуализации, обработки и архивирования изображения на базе РС компьютера (АРМ 2) в составе:
- системный блок;
- цифровой монитор;
- принтер лазерный;
- медицинский термопринтер;
- клавиатура ВТС 5197;
- манипулятор-«мышь» Genius MetScroll Optical PS/2;
- программное обеспечение.
4. Набор мебели: стол компьютерный, кресло компьютерное.
ФСР 2010/09811
18.09.2019
АО "РЕНТГЕНПРОМ"
26.60.11.113
114400
Аппарат флюорографический цифровой "Проматрикс - РП" по ТУ 9442-037-42254364-2010 в составе (см. приложение на 1 листе):1. Система регистрации рентгеновского изображения, в том числе:
- камера рентгенографическая цифровая;
2. Устройство рентгеновское питающее высокочастотное УРП-ВЧ-РП, в том числе:
- блок управления;
- высоковольтный генератор;
- излучатель рентгеновский c трубкой;
- диафрагма;
- комплект кабелей высоковольтных;
- комплекс средств управления на базе РС компьютера, укомплектованного монитором не менее 17" и программным обеспечением (АРМ 1).
3. Комплекс средств для визуализации, обработки и архивирования изображения на базе РС компьютера (АРМ 2) в составе:
- системный блок;
- цифровой монитор;
- принтер лазерный;
- медицинский термопринтер;
- клавиатура ВТС 5197;
- манипулятор-«мышь» Genius MetScroll Optical PS/2;
- программное обеспечение.
4. Набор мебели: стол компьютерный, кресло компьютерное.
ФСР 2010/09811
30.12.2010
94 4220
—