ФСР 2010/09670
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2010/09670
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов Тест-система иммуноферментная для выявления антигена ортопоксвирусов по ТУ 9388-148-14237183-10 в составе (см. приложение на 2 листах):Комплект № 1:
- ИГG - по 0,5 мл в ампуле стекла - 1 шт.;
- А+ - по 0,2 мл в ампуле из стекла или во флаконе, укупоренном резиновой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком - 1 шт.;
- ИГ, К - по 0,2 мл в ампуле стекла или во флаконе, укупоренном резиновой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком - по 1 шт.;
- ТМБ - по 5 мл во флаконе, упакованном в фольгу алюминиевую, или во флаконе, укупоренном резиновой пробкой, завальцованном алюминиевым колпачком - 1 шт.;
- БСА - по 1 г во флаконе, укупоренном резиновой пробкой, завальцованном алюминиевым колпачком - 1 шт.;
- КББк - по 1,2 мл в ампуле из стекла - 1 шт.;
- ФСБ-Т×25 - по 25 мл во флаконе, укупоренном резиновой пробкой, завальцованном алюминиевым колпачком - 1 шт.;
- ЦБР - по 20 мл во флаконе, укупоренном резиновой пробкой, завальцованном алюминиевым колпачком - 1 шт.;
- Стоп-реагент - по 12 мл во флаконе, укупоренном резиновой пробкой, завальцованном алюминиевым колпачком - 1 шт.;
- Планшет монолитный полистироловый для ИФА 96-луночный с высокой сорбционной способностью или аналогичный импортный в пакете из полиэтиленовой пленки - 2 шт.
Комплект № 2:
- Иммуносорбент - ИГG против вируса вакцины, сорбированный в лунках планшетов монолитных полистироловых для ИФА с высокой сорбционной способностью или аналогичных импортных в пакете из полиэтиленовой пленки - 2 шт.;
- А+ - по 0,2 мл в ампуле из стекла или во флаконе, укупоренном резиновой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком - 1 шт.;
- ИГ, К - по 0,2 мл в ампуле стекла или во флаконе, укупоренном резиновой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком - по 1 шт.;
- ТМБ - по 5 мл во флаконе, упакованном в фольгу алюминиевую, или во флаконе, укупоренном резиновой пробкой, завальцованном алюминиевым колпачком - 1 шт.;
- БСА - по 1 г во флаконе, укупоренном резиновой пробкой, завальцованном алюминиевым колпачком - 1 шт.;
- ФСБ-Т×25 - по 25 мл во флаконе, укупоренном резиновой пробкой, завальцованном алюминиевым колпачком - 1 шт.;
- ЦБР - по 20 мл во флаконе, укупоренном резиновой пробкой, завальцованном алюминиевым колпачком - 1 шт.;
- Стоп-реагент - по 12 мл во флаконе, укупоренном резиновой пробкой, завальцованном алюминиевым колпачком - 1 шт.
- ИГG - по 0,5 мл в ампуле стекла - 1 шт.;
- А+ - по 0,2 мл в ампуле из стекла или во флаконе, укупоренном резиновой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком - 1 шт.;
- ИГ, К - по 0,2 мл в ампуле стекла или во флаконе, укупоренном резиновой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком - по 1 шт.;
- ТМБ - по 5 мл во флаконе, упакованном в фольгу алюминиевую, или во флаконе, укупоренном резиновой пробкой, завальцованном алюминиевым колпачком - 1 шт.;
- БСА - по 1 г во флаконе, укупоренном резиновой пробкой, завальцованном алюминиевым колпачком - 1 шт.;
- КББк - по 1,2 мл в ампуле из стекла - 1 шт.;
- ФСБ-Т×25 - по 25 мл во флаконе, укупоренном резиновой пробкой, завальцованном алюминиевым колпачком - 1 шт.;
- ЦБР - по 20 мл во флаконе, укупоренном резиновой пробкой, завальцованном алюминиевым колпачком - 1 шт.;
- Стоп-реагент - по 12 мл во флаконе, укупоренном резиновой пробкой, завальцованном алюминиевым колпачком - 1 шт.;
- Планшет монолитный полистироловый для ИФА 96-луночный с высокой сорбционной способностью или аналогичный импортный в пакете из полиэтиленовой пленки - 2 шт.
Комплект № 2:
- Иммуносорбент - ИГG против вируса вакцины, сорбированный в лунках планшетов монолитных полистироловых для ИФА с высокой сорбционной способностью или аналогичных импортных в пакете из полиэтиленовой пленки - 2 шт.;
- А+ - по 0,2 мл в ампуле из стекла или во флаконе, укупоренном резиновой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком - 1 шт.;
- ИГ, К - по 0,2 мл в ампуле стекла или во флаконе, укупоренном резиновой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком - по 1 шт.;
- ТМБ - по 5 мл во флаконе, упакованном в фольгу алюминиевую, или во флаконе, укупоренном резиновой пробкой, завальцованном алюминиевым колпачком - 1 шт.;
- БСА - по 1 г во флаконе, укупоренном резиновой пробкой, завальцованном алюминиевым колпачком - 1 шт.;
- ФСБ-Т×25 - по 25 мл во флаконе, укупоренном резиновой пробкой, завальцованном алюминиевым колпачком - 1 шт.;
- ЦБР - по 20 мл во флаконе, укупоренном резиновой пробкой, завальцованном алюминиевым колпачком - 1 шт.;
- Стоп-реагент - по 12 мл во флаконе, укупоренном резиновой пробкой, завальцованном алюминиевым колпачком - 1 шт.
Номер РУ
ФСР 2010/09670
Дата РУ
30.12.2010
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o11995
Изготовитель
ФГУП "НПО "Микроген" Минздравсоцразвития России
Фактический адрес изготовителя
115088, Российская Федерация, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д.15
Юридический адрес изготовителя
115088, Россия, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д. 15
Код ОКП/ОКПД2
93 8845
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов Тест-система иммуноферментная для выявления антигена ортопоксвирусов по ТУ 9388-148-14237183-10Комплект № 1 включает:
1. ИГG - по 0,5 мл в ампуле из стекла - 1 шт.
2. ИГ - по 0,2 мл в ампуле из стекла или во флаконе, укупоренном резиновой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком - 1 шт.
3. А+ - антиген вируса осповакцины - по 0,2 мл в ампуле из стекла или во флаконе, укупоренном резиновой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком - 1 шт.
4. К - по 0,2 мл в ампуле из стекла или во флаконе, укупоренном резиновой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком - 1 шт.
5. ТМБ - по 5 мл, упакованном в фольгу алюминиевую или во флаконе - 1 шт.
6. БСА - по 1 г во флаконе, укупоренном резиновой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком - 1 шт.
7. КББк - по 1,2 мл во флаконе, укупоренном резиновой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком - 1 шт.
8. ФСБ-Тх25 - по 25 мл во флаконе, укупоренном резиновой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком - 1 шт.
9. ЦБР - по 20 мл во флаконе, укупоренном резиновой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком - 1 шт.
10. Стоп-реагент - по 12 мл во флаконе, укупоренном резиновой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком - 1 шт.
11. Планшеты монолитные полистироловые 96-луночные для ИФА с высокой сорбционной способностью в пакете из полиэтиленовой пленки - 2 шт.
Комплект № 2 включает:
1. Иммуносорбент - ИГG против вируса вакцины сорбированный в лунках планшетов полистироловых для ИФА с высокой сорбционной способностью в пакете из полиэтиленовой пленки - 2 шт.
2. ИГ - по 0,2 мл в ампуле из стекла или во флаконе, укупоренном резиновой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком - 1 шт.
3. А+ - антиген вируса осповакцины - по 0,2 мл в ампуле из стекла или во флаконе, укупоренном резиновой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком - 1 шт.
4. К (конъюгат) - по 0,2 мл в ампуле из стекла или во флаконе, укупоренном резиновой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком - 1 шт.
5. ТМБ - по 5 мл, упакованном в фольгу алюминиевую или во флаконе - 1 шт.
6. БСА - по 1 г во флаконе, укупоренном резиновой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком - 1 шт.
7. ФСБ-Тх25 - по 25 мл во флаконе, укупоренном резиновой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком - 1 шт.
8. ЦБР - по 20 мл во флаконе, укупоренном резиновой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком - 1 шт.
9. Стоп-реагент - по 12 мл во флаконе, укупоренном резиновой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком - 1 шт.
ФСР 2010/09670
01.10.2020
21.20.23.110
334260
Набор реагентов Тест-система иммуноферментная для выявления антигена ортопоксвирусов по ТУ 9388-148-14237183-10Комплект № 1 включает:
1. ИГG - по 0,5 мл в ампуле из стекла - 1 шт.
2. ИГ - по 0,2 мл в ампуле из стекла или во флаконе, укупоренном резиновой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком - 1 шт.
3. А+ - антиген вируса осповакцины - по 0,2 мл в ампуле из стекла или во флаконе, укупоренном резиновой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком - 1 шт.
4. К - по 0,2 мл в ампуле из стекла или во флаконе, укупоренном резиновой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком - 1 шт.
5. ТМБ - по 5 мл, упакованном в фольгу алюминиевую или во флаконе - 1 шт.
6. БСА - по 1 г во флаконе, укупоренном резиновой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком - 1 шт.
7. КББк - по 1,2 мл во флаконе, укупоренном резиновой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком - 1 шт.
8. ФСБ-Тх25 - по 25 мл во флаконе, укупоренном резиновой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком - 1 шт.
9. ЦБР - по 20 мл во флаконе, укупоренном резиновой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком - 1 шт.
10. Стоп-реагент - по 12 мл во флаконе, укупоренном резиновой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком - 1 шт.
11. Планшеты монолитные полистироловые 96-луночные для ИФА с высокой сорбционной способностью в пакете из полиэтиленовой пленки - 2 шт.
Комплект № 2 включает:
1. Иммуносорбент - ИГG против вируса вакцины сорбированный в лунках планшетов полистироловых для ИФА с высокой сорбционной способностью в пакете из полиэтиленовой пленки - 2 шт.
2. ИГ - по 0,2 мл в ампуле из стекла или во флаконе, укупоренном резиновой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком - 1 шт.
3. А+ - антиген вируса осповакцины - по 0,2 мл в ампуле из стекла или во флаконе, укупоренном резиновой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком - 1 шт.
4. К (конъюгат) - по 0,2 мл в ампуле из стекла или во флаконе, укупоренном резиновой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком - 1 шт.
5. ТМБ - по 5 мл, упакованном в фольгу алюминиевую или во флаконе - 1 шт.
6. БСА - по 1 г во флаконе, укупоренном резиновой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком - 1 шт.
7. ФСБ-Тх25 - по 25 мл во флаконе, укупоренном резиновой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком - 1 шт.
8. ЦБР - по 20 мл во флаконе, укупоренном резиновой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком - 1 шт.
9. Стоп-реагент - по 12 мл во флаконе, укупоренном резиновой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком - 1 шт.
ФСР 2010/09670
28.06.2018
21.20.23.110
334260
Набор реагентов Тест-система иммуноферментная для выявления антигена ортопоксвирусов по ТУ 9388-148-14237183-10Комплект № 1 включает:
1. ИГG - по 0,5 мл в ампуле из стекла - 1 шт.
2. ИГ - по 0,2 мл в ампуле из стекла или во флаконе, укупоренном резиновой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком - 1 шт.
3. А+ - антиген вируса осповакцины - по 0,2 мл в ампуле из стекла или во флаконе, укупоренном резиновой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком - 1 шт.
4. К - по 0,2 мл в ампуле из стекла или во флаконе, укупоренном резиновой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком - 1 шт.
5. ТМБ - по 5 мл, упакованном в фольгу алюминиевую или во флаконе - 1 шт.
6. БСА - по 1 г во флаконе, укупоренном резиновой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком - 1 шт.
7. КББк - по 1,2 мл во флаконе, укупоренном резиновой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком - 1 шт.
8. ФСБ-Тх25 - по 25 мл во флаконе, укупоренном резиновой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком - 1 шт.
9. ЦБР - по 20 мл во флаконе, укупоренном резиновой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком - 1 шт.
10. Стоп-реагент - по 12 мл во флаконе, укупоренном резиновой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком - 1 шт.
11. Планшеты монолитные полистироловые 96-луночные для ИФА с высокой сорбционной способностью в пакете из полиэтиленовой пленки - 2 шт.
Комплект № 2 включает:
1. Иммуносорбент - ИГG против вируса вакцины сорбированный в лунках планшетов полистироловых для ИФА с высокой сорбционной способностью в пакете из полиэтиленовой пленки - 2 шт.
2. ИГ - по 0,2 мл в ампуле из стекла или во флаконе, укупоренном резиновой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком - 1 шт.
3. А+ - антиген вируса осповакцины - по 0,2 мл в ампуле из стекла или во флаконе, укупоренном резиновой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком - 1 шт.
4. К (конъюгат) - по 0,2 мл в ампуле из стекла или во флаконе, укупоренном резиновой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком - 1 шт.
5. ТМБ - по 5 мл, упакованном в фольгу алюминиевую или во флаконе - 1 шт.
6. БСА - по 1 г во флаконе, укупоренном резиновой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком - 1 шт.
7. ФСБ-Тх25 - по 25 мл во флаконе, укупоренном резиновой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком - 1 шт.
8. ЦБР - по 20 мл во флаконе, укупоренном резиновой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком - 1 шт.
9. Стоп-реагент - по 12 мл во флаконе, укупоренном резиновой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком - 1 шт.
ФСР 2010/09670
04.04.2013
ФГУП Федеральное государственное унитарное предприятие "Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген" Министерства здравоохранения Российской Федерации ("НПО "Микроген" Минздрава России)
93 8845
—
Набор реагентов Тест-система иммуноферментная для выявления антигена ортопоксвирусов по ТУ 9388-148-14237183-10 в составе (см. приложение на 2 листах):Комплект № 1 включает:
1. ИГG - по 0,5 мл в ампуле из стекла - 1 шт.
2. ИГ - по 0,2 мл в ампуле из стекла или во флаконе, укупоренном резиновой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком - 1 шт.
3. А+ - антиген вируса осповакцины - по 0,2 мл в ампуле из стекла или во флаконе, укупоренном резиновой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком - 1 шт.
4. К - по 0,2 мл в ампуле из стекла или во флаконе, укупоренном резиновой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком - 1 шт.
5. ТМБ - по 5 мл, упакованном в фольгу алюминиевую или во флаконе - 1 шт.
6. БСА - по 1 г во флаконе, укупоренном резиновой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком - 1 шт.
7. КББк - по 1,2 мл во флаконе, укупоренном резиновой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком - 1 шт.
8. ФСБ-Тх25 - по 25 мл во флаконе, укупоренном резиновой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком - 1 шт.
9. ЦБР - по 20 мл во флаконе, укупоренном резиновой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком - 1 шт.
10. Стоп-реагент - по 12 мл во флаконе, укупоренном резиновой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком - 1 шт.
11. Планшеты монолитные полистироловые 96-луночные для ИФА с высокой сорбционной способностью в пакете из полиэтиленовой пленки - 2 шт.
Комплект № 2 включает:
1. Иммуносорбент - ИГG против вируса вакцины сорбированный в лунках планшетов полистироловых для ИФА с высокой сорбционной способностью в пакете из полиэтиленовой пленки - 2 шт.
2. ИГ - по 0,2 мл в ампуле из стекла или во флаконе, укупоренном резиновой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком - 1 шт.
3. А+ - антиген вируса осповакцины - по 0,2 мл в ампуле из стекла или во флаконе, укупоренном резиновой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком - 1 шт.
4. К (конъюгат) - по 0,2 мл в ампуле из стекла или во флаконе, укупоренном резиновой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком - 1 шт.
5. ТМБ - по 5 мл, упакованном в фольгу алюминиевую или во флаконе - 1 шт.
6. БСА - по 1 г во флаконе, укупоренном резиновой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком - 1 шт.
7. ФСБ-Тх25 - по 25 мл во флаконе, укупоренном резиновой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком - 1 шт.
8. ЦБР - по 20 мл во флаконе, укупоренном резиновой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком - 1 шт.
9. Стоп-реагент - по 12 мл во флаконе, укупоренном резиновой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком - 1 шт.
ФСР 2010/09670
02.08.2011
93 8845
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)