ФСР 2010/09390
По техническим причинам скачивание некоторых документов в настоящий момент не доступно. Силами нашей команды ведутся работы по устранению данной проблемы. Приносим свои извинения за предоставленные неудобства. Настоящее сообщение исчезнет, когда проблема будет решена.
Также новость о восстановлении работоспособности сервиса появится в нашем телеграмм канале - не забудьте подписаться.
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2010/09390
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
216540
Аппарат искусственной вентиляции легких портативный для службы скорой медицинской помощи "Ритм" модели 100 по ТУ 9444-003-56250967-2010,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
216540
Аппарат искусственной вентиляции легких портативный для службы скорой медицинской помощи "Ритм" модели 200 по ТУ 9444-003-56250967-2010,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
216540
Аппарат искусственной вентиляции легких портативный для службы скорой медицинской помощи "Ритм" модели 300 по ТУ 9444-003-56250967-2010
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат искусственной вентиляции лёгких "Ритм", в вариантах исполнения 100, 200, 300 с принадлежностями по ТУ 32.50.21-003-56250967-2018I. Аппарат искусственной вентиляции лёгких Ритм 100, в составе:
1. Блок основной - 1 шт.
2. Клапан нереверсивный - 1 шт.
3. Источник кислорода: кислородный баллон 2 л (при необходимости) - 1 шт.
4. Редуктор баллонный кислородный (при необходимости) 1 шт.
5. Клапан ПДКВ (при необходимости) - 1 шт.
6. Контур дыхательный (при необходимости):
6.1. Взрослый (РУ: №ФСЗ 2012/13286, №ФСЗ 2009/04791, №ФСЗ 2009/04992, №ФСЗ 2011/10188, №ФСЗ 2011/09053, №ФСЗ 2011/10317, №ФСЗ 2010/06637, № ФСЗ 2009/03551, №ФСЗ 2011/11170, №ФСЗ 2008/02774) - не более 2 шт.
6.2. Детский (РУ: №ФСЗ 2012/13286, №ФСЗ 2009/04791, №ФСЗ 2009/04992, №ФСЗ 2011/10188, №ФСЗ 2011/09053, №ФСЗ 2011/10317, №ФСЗ 2010/06637, №ФСЗ 2009/03551, №ФСЗ 2011/11170, №ФСЗ 2008/02774) - не более 2 шт.
7. Маска лицевая (при необходимости):
7.1. Детская (РУ: №ФСЗ 2012/13286, №ФСЗ 2009/04992, №ФСЗ 2011/10188, №ФСЗ 2010/06637, №ФСЗ 2011/09053, №ФСЗ 2009/03551, №ФСЗ 2011/11170, №ФСЗ 2011/10317, №ФСЗ 2008/02774, №ФСР 2007/01549.) - не более 2 шт.
7.2. Подростковая (РУ: №ФСЗ 2012/13286, №ФСЗ 2009/04992, №ФСЗ 2011/10188, №ФСЗ 2010/06637, №ФСЗ 2011/09053, №ФСЗ 2009/03551, №ФСЗ 2011/11170, №ФСЗ
2011/10317, №ФСЗ 2008/02774, №ФСР 2007/01549) - не более 2 шт.
7.3. Взрослая (РУ: №ФСЗ 2012/13286, №ФСЗ 2009/04992, №ФСЗ 2011/10188, №ФСЗ 2010/06637, №ФСЗ 2011/09053, №ФСЗ 2009/03551, №ФСЗ 2011/11170, №ФСЗ 2011/10317, №ФСЗ 2008/02774, №ФСР 2007/01549) - не более 2 шт.
8. Контур дыхательный для режима ингаляции (при необходимости) в составе:
8.1. Трубка дыхательная (РУ: №ФСЗ 2009/04992, №ФСЗ 2008/02470, №ФСЗ 2011/10188) -
1 шт.
8.2. Мешок (РУ: №ФСЗ 2009/04992, №ФСЗ 2008/02470, №ФСЗ 2011/10188) - 1 шт.
9. Пневмопровод для подключения кислорода высокого давления (при необходимости):
9.1. «Пневморозетка-аппарат» - не более 2 шт.
9.2. «Баллон-аппарат» короткий - не более 2 шт.
9.3. «Баллон-аппарат» длинный - не более 2 шт.
10. Адаптер электропитания 220/12 В - 1 шт.
11. Кабель питания 12 В (при необходимости) - 1 шт.
12. Руководство по эксплуатации - 1шт.
13. Паспорт - 1 шт.
Принадлежности:
1. Крепление пристенное - 1 шт.
2. Рама защитная - 1 шт.
3. Сумка для переноски - 1 шт.
II. Аппарат искусственной вентиляции лёгких Ритм 200, в составе:
1. Блок основной - 1 шт.
2. Контур дыхательный одноразовый (при необходимости):
2.1. взрослый (РУ: №ФСЗ 2012/13286, №ФСЗ 2009/04791, №ФСЗ 2009/04992,
№ФСЗ 2011/10188, №ФCЗ 2010/06637, №ФСЗ 2011/09053, №ФСЗ 2009/03551, №ФСЗ 2011/11170, №ФСЗ 2011/10317, №ФСЗ 2008/02774, №ФСЗ 2010/08292) - не более 20 шт.
2.2. детский (РУ: №ФСЗ 2012/13286, №ФСР 2010/07116, №ФСЗ 2009/04791, №ФСЗ 2009/04992, №ФСЗ 2011/10188, №ФСЗ 2010/06637, №ФСЗ 2011/09053, №ФСЗ 2009/03551, №ФСЗ 2011/11170, №ФСЗ 2011/10317, №ФСЗ 2008/02774, №ФСЗ 2010/08292) - не более
20 шт.
2.3. неонатальный (РУ: №ФСЗ 2012/13286, №ФСЗ 2009/04791, №ФСЗ 2009/04992, №ФСЗ 2011/10188, №ФСЗ 2010/06637, №ФСЗ 2011/09053, №ФСЗ 2009/03551, №ФСЗ
2011/11170, №ФСЗ 2011/10317, №ФСЗ 2008/02774, №ФСЗ 2010/08292) - не более 20 шт.
3. Контур дыхательный многоразовый (при необходимости):
3.1. взрослый (РУ: №ФСЗ 2012/13286, №ФСР 2010/07116, №ФСЗ 2011/10188, №ФСЗ 2009/03551, №ФСЗ 2011/11170, №ФСЗ 2011/10317, №ФСЗ 2008/02774, №ФСЗ 2010/08292) - не более 2 шт.
3.2. детский (РУ: №ФСЗ 2012/13286, №ФСР 2010/07116, №ФСЗ 2011/10188, №ФСЗ 2009/03551, №ФСЗ 2011/11170, №ФСЗ 2011/10317, №ФСЗ 2008/02774, №ФСЗ 2010/08292) - не более 2 шт.
3.3. неонатальный (РУ: №ФСЗ 2012/13286, №ФСР 2010/07116, №ФСЗ 2011/10188,
№ФСЗ 2009/03551, №ФСЗ 2011/11170, №ФСЗ 2011/10317, №ФСЗ 2008/02774, №ФСЗ 2010/08292) - не более 2 шт.
4. Датчик потока периферический (при необходимости):
4.1. Взрослый/детский многоразовый - не более 5 шт.
4.2. Неонатальный многоразовый - не более 5 шт.
5. Пневмопровод для подключения кислорода высокого давления (при необходимости):
5.1. «Пневморозетка-аппарат» - не более 2 шт.
5.2. «Баллон-аппарат» длинный - не более 2 шт.
6. Пневмопровод с коннектором для подключения кислорода низкого давления (при необходимости) - 1 шт.
7. Увлажнитель активный (при необходимости), в составе:
7.1. Блок увлажнителя (РУ: №ФСЗ 2010/08292, №ФСЗ 2007/00742, №ФСЗ 2012/12372) -
1 шт.
7.2. Камера увлажнителя одноразовая взрослая/детская (РУ: №ФСЗ 2010/07442, №ФСЗ 2012/12372) (при необходимости) - не более 10 шт.
7.3. Камера увлажнителя одноразовая неонатальная (при необходимости) (РУ: №ФСЗ 2010/07442, №ФСЗ 2012/12372) - не более 10 шт.
8. Увлажнитель активный с сервоконтролем температуры (при необходимости), в составе:
8.1. Блок увлажнителя (РУ: №РЗН 2014/1416, №РЗН 2015/2620, №ФСЗ 2012/12372, №ФСЗ 2010/07442)- 1 шт.
8.2. Датчик температуры увлажнителя (при необходимости) (РУ: №РЗН 2014/1416, №РЗН 2015/2620, №ФСЗ 2012/12372, №ФСЗ 2010/07442) - не более 2 шт.
8.3. Индикатор температуры дыхательной смеси (РУ: № ФСЗ 2007/00742) (при необходимости) - не более 2 шт.
8.4. Нагреватель инспираторный многоразовый (при необходимости) (РУ: №ФСЗ 2010/08292, №ФСЗ 2012/12372) - не более 2 шт.
8.5. Кабель нагревателя (при необходимости) (РУ: №РЗН 2014/1416, №РЗН 2015/2620, №ФСЗ 2012/12372, №ФСЗ 2010/08292) - не более 2 шт.
8.6. Струна для монтажа нагревателя (при необходимости) (РУ: №ФСЗ 2012/12372) - не более 2 шт.
8.7. Камера увлажнителя многоразовая взрослая/детская (РУ: РЗН 2014/1416, №ФСЗ 2010/07442, №ФСЗ 2012/12372, №ФСЗ 2010/08292) (при необходимости) - не более
2 шт.
8.8. Камера увлажнителя многоразовая неонатальная (при необходимости) (РУ: №РЗН 2014/1416, №ФСЗ 2010/07442, №ФСЗ 2012/12372, №ФСЗ 2010/08292)- не более 2 шт.
9. Модель легких демонстрационная (при необходимости) (РУ: №ФСЗ 2010/08292,
ХоРЗН 2013/155, №ФСЗ 2008/01229) - 2 шт.
10. Маска лицевая многоразовая для взрослых (при необходимости) (РУ: №ФСЗ 2011/10188, №ФСЗ 2011/11170, №ФСЗ 2012/13286) - не более 3 шт.
11. Маска лицевая многоразовая для детей (при необходимости) (РУ: №ФСЗ 2011/10188, №ФСЗ 2011/11170, №ФСЗ 2012/13286) - не более 3 шт.
12. Маска лицевая многоразовая для новорожденных (при необходимости) (РУ: №ФСЗ 2011/10188, №ФСЗ 2011/11170, №ФСЗ 2012/13286) - не более 3 шт.
13. Набор для пСРАР (при необходимости) (РУ: №ФСЗ 2012/11507, №ФСЗ 2012/13382, №ФСЗ 2012/11508) - не более 20 шт.
14. Фильтр бактериальный одноразовый (при необходимости) (РУ: №ФСЗ 2008/02774, №ФСЗ 2011/11170, №ФСЗ 2009/04975) - не более 20 шт.
15. Фильтр бактериальный многоразовый (при необходимости) (РУ: №РЗН 2017/5999, №ФСЗ 2011/09845) - не более 5 шт.
16. Фильтр тепловлагообменный для взрослых/детей (при необходимости) (РУ: №ФСЗ 2009/04975, №РЗН 2016/4398, №ФСЗ 2012/12716) - не более 20 шт.
17. Фильтр тепловлагообменный для новорожденных (при необходимости) (РУ: №ФСЗ 2009/04975, №РЗН 2016/4398, №ФСЗ 2012/12716) - не более 20 шт.
18. Небулайзер пневматический (при необходимости) (РУ: №РЗН 2013/1311, №РЗН 2013/155, ФСЗ 2010/08292) - не более 2 шт.
19. Небулайзер ультразвуковой (при необходимости) (РУ: №ФСЗ 2010/08746, №РЗН 2015/2801) - не более 2 шт.
20. Датчик кислорода ультразвуковой (при необходимости) (РУ: №РЗН 2014/1481) - не более 2 шт.
21. Датчик кислорода гальванический (при необходимости) (РУ: №ФСЗ 2011/10426, №ФСР 2011/11145, №ФСР 2010/07929) - не более 2 шт.
22. Датчик кислорода парамагнитный (при необходимости) (РУ: №ФСЗ 2010/07306, №ФСЗ 2012/12642) - не более 2 шт.
23. Клапан экспираторный с мембраной (при необходимости), в составе:
23.1. Клапан экспираторный - не более 5 шт.
23.2. Мембрана клапана экспираторного многоразовая - не более 5 шт.
24. Держатель контура дыхательного (при необходимости) (РУ: №РЗН 2013/547, №РЗН 2018/6878) - не более 2 шт.
25. Датчик пульсоксиметрический (SpО2) многоразовый для взрослых/детей (при необходимости) (РУ: №ФСЗ 2007/00785, №ФСР 2012/13343, №РЗН 2016/4041, №ФСЗ 2012/13504) - не более 2 шт.
26. Датчик пульсоксиметрический (SpО2) многоразовый для взрослых/детей/ новорожденных (при необходимости) (РУ: №ФСЗ 2007/00785, №ФСР 2012/3343, №РЗН 2016/4041, №ФСЗ 2012/13504) - не более 2 шт.
27. Датчик пульсоксиметрический (SpО2) одноразовый для взрослых/детей /новорожденных (при необходимости) (РУ: №ФСЗ 2011/10083, №ФСР 2012/13343) - не более 2 шт.
28. Датчик пульсоксиметрический (SpО2) многоразовый для взрослых/детей (OxiMax) (при необходимости) (РУ: №ФСЗ 2007/00785, №ФСЗ 2011/10917) - не более 2 шт.
29. Датчик пульсоксиметрический (SpО2) многоразовый для взрослых/детей/ новорожденных (OxiMax) (при необходимости) (РУ: №ФСЗ 2007/00785, №ФСЗ 2011/10917) - не более 2 шт.
30. Датчик пульсоксиметрический (SpО2) одноразовый для взрослых/детей/ новорожденных (OxiMax) (при необходимости) (РУ: №ФСЗ 2007/00785, №ФСЗ 2011/10917)- не более 10 шт.
31. Модуль капнометрический для измерения в боковом потоке (sidestream) (при необходимости) (РУ: №РЗН 2013/385, №ФСР 2010/07929, №РЗН 2016/4844) - не более 2 шт.
32. Модуль капнометрический для измерения в основном потоке (mainstream) с адаптером (при необходимости), в составе:
32.1. Модуль капнометрический (РУ: №РЗН 2013/385, №ФСР 2010/07929, №РЗН 2016/4844) - не более 2 шт.
32.2. Адаптер модуля капнометрического взрослый/детский (при необходимости) (РУ: №РЗН 2013/385, №РЗН 2016/4844, №ФСЗ 2011/10669, №ФСЗ 2009/03877, №ФСЗ 2008/02845) - не более 10 шт.
32.3. Адаптер модуля капнометрического неонатальный (при необходимости) (РУ: №РЗН 2013/385, №ФСЗ 2009/03877, №ФСЗ 2008/02845) - не более 10 шт.
33. Комплекс программный «Remout» (на CD или USB носителе) (при необходимости) - 1 шт.
34. Кабель интерфейсный (при необходимости) - 1 шт.
35. Преобразователь DC/AC (при необходимости) - 1 шт.
36. Шнур питания DC (при необходимости) - 1 шт.
37. Аккумулятор внешний (при необходимости) - не более 2 шт.
38. Шнур питания сетевой - не более 2 шт.
39. Руководство по эксплуатации - 1шт.
40. Паспорт - 1 шт.
Принадлежности:
1. Сумка для принадлежностей - 1 шт.
2. Набор для крепежа - не более 2 шт.
3. Тележка (стойка) - 1 шт.
4. Набор сервисный - 1 шт.
5. Дисплей дополнительный, в составе:
5.1 Блок дисплея - 1 шт.
5.2. Шнур питания сетевой - 1 шт.
III. Аппарат искусственной вентиляции лёгких Ритм 300, в составе:
1. Блок основной - 1 шт.
2. Адаптер электропитания 220/12 В - 1 шт.
3. Источник кислорода: кислородный баллон 2 л (при необходимости) - 1 шт.
4. Редуктор баллонный кислородный (при необходимости) - 1 шт.
5. Паспорт - 1 шт.
ФСР 2010/09390
12.03.2020
32.50.21.123
см. приложение