ФСР 2010/09268
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2010/09268
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
232890
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат искусственной вентиляции легких «АВЕНТА-М» исполнение 01 по ТУ 9444-004-07509215-2010 c принадлежностями1. Рабочий блок аппарата ИВЛ «АВЕНТА- М» с встроенным программным обеспечением.
2. Тележка для аппарата ИВЛ (при необходимости).
3. Держатель дыхательного контура (при необходимости).
4. Влагосборник (при необходимости).
5. Кабель сетевой.
6. Угольник (при необходимости).
7. Угольник (при необходимости).
8. Адаптер, производства фирмы «Ковидиен Ллc», США (при необходимости).
9. Фильтр электростатический, производства фирмы «Ковидиен Ллс», США (при необходимости).
10. Мешок дыхательный (одноразовый), производства фирмы «Ковидиен Ллc», США (при необходимости).
11. Трубка ТГСД 15-22F/22F-520, ТУ9444-016-48423543-2007, производства фирмы ООО «РТИ Силиконы», Россия (при необходимости).
12. Трубка ТГСД 15-22F/22F-1060, ТУ9444-016-48423543-2007, производства фирмы ООО «РТИ Силиконы», Россия (при необходимости).
13. Увлажнитель дыхательных смесей VADI VH-2000 для аппаратов искусственной вентиляции легких, с принадлежностями. Производства фирмы «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко.,Лтд.», Тайвань (при необходимости).
14. Коннектор (тройник пациента), вариант исполнения G-313005, производства «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.» Тайвань (при необходимости).
15. Небулайзер, вариант исполнения М-0601. Производство фирмы «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко.,Лтд.», Тайвань (при необходимости).
16. Контур дыхательный детский многоразовый, вариант исполнения G-330000, производства фирмы «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко.,Лтд.», Тайвань (при необходимости).
17. Контур дыхательный детский одноразовый, вариант исполнения D-330000, производства фирмы «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко.,Лтд.», Тайвань (при необходимости).
18. Контур дыхательный взрослый одноразовый, вариант исполнения G-316001, производства фирмы «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко.,Лтд.», Тайвань (при необходимости).
19. Контур дыхательный взрослый многоразовый, вариант исполнения G-328000, производства фирмы «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко.,Лтд.», Тайвань (при необходимости).
20. Влагосборник многоразовый, вариант исполнения: G-313003-1, производства фирмы «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко.,Лтд.», Тайвань (при необходимости).
21. Камера увлажнителя, вариант исполнения G-314002, производства фирмы «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Тайвань (при необходимости).
22. Фильтр, вариант исполнения 800-52000, одноразовый. Производства фирмы «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Тайвань (при необходимости).
23. Тестовое легкое, вариант исполнения 800-21001. Производства фирмы «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.» Тайвань (при необходимости).
24. Распылитель в комплекте с коннектором и трубкой. Производства фирмы «Интерсерджикал Лтд», Великобритания (при необходимости).
25. Увлажнитель дыхательных смесей Тевлар по ТУ 32.50.21-121-07539541-2018 с принадлежностями. Производства АО «ПО «УОМЗ» (при необходимости).
26. Увлажнитель дыхательных смесей с принадлежностями, исполнение MG-1000, Great Group Medical Co., Ltd (при необходимости).
27. Камера увлажнителя многоразового использования, для взрослых, Great Group Medical Co., Ltd (при необходимости).
28. Датчик потока автоклавируемый SpiroTrue APC, Bluepoint medical GmbH & Co. KG.
29. Держатель дыхательного контура, Rowell Medical Technology Co (при необходимости).
30. Тележка «Медатро плюс», Rowell Medical Technology Co (при необходимости).
31. Алюминиевая тележка. Производства фирмы R'Care Kft, Венгрия (при необходимости).
Эксплуатационная документация:
32. Руководство по эксплуатации.
33. Паспорт.
Принадлежности:
1. Вставка плавкая ВП2Б-1В 6,3А 250В.
2. Коннектор.
3. Мембрана.
4. Вкладыш.
5. Заглушка.
6. Сетка.
7. Муфта.
8. Датчик кислорода M-04 ITG.
9. Шланг для кислорода.
10. Штуцер для кислорода.
11. Штуцер.
ФСР 2010/09268
21.07.2020
АО "УПЗ"
32.50.21.122
232890
Аппарат искусственной вентиляции легких «АВЕНТА-М» по ТУ 9444-004-07509215-2010 c принадлежностями- переходник - 1 шт.;
- переходник - 1 шт.;
- датчик оптоэлектронный силиконовый - 1 шт.;
- коннектор прямой - 1 шт.;
- коннектор прямой - 1 шт.;
- коннектор прямой - 1 шт.;
- коннектор прямой - 1 шт.;
- шланг - 1 шт.;
- штуцер - 1 шт.;
- угольник - 1 шт.;
- угольник - 1 шт.;
- розетка - 1 шт.;
- тройник аспирационный - 1 шт.;
- трубка гофрированная с коннектором - 1 шт.;
- тройник Y-образный - 1 шт.;
- трубка резиновая гофрированная для наркозных аппаратов, размер 4 - 3 шт.;
- мешок дыхательный латексный тип IY, емк. 3 л - 1 шт.;
- маска наркозная ротоносовая № 2 - 1 шт.;
- маска наркозная ротоносовая № 3 - 1 шт.;
- датчик потока SpiroQuant H с дополнительным конусом - 3 шт.;
- держатели, фиксаторы и зажимы контура пациента, держатели, ленты, ремни, фиксаторы трубок, фиксирующие кольца, производства фирмы «VBM Medizintehcnic GmbH», ФРГ;
- мешки: дыхательные, резервные, кислородные, типа АМБУ, анестезиологические, производства фирмы «VBM Medizintehcnic GmbH», ФРГ;
- клапаны: дыхательные, РЕЕР, кислородные, для анестезиологии, резервные, воздушные, производства фирмы «VBM Medizintehcnic GmbH», ФРГ;
- трубки: дыхательные, силиконовые, кислородные, катетерные, проксимального давления, ларингиальные, эндотрахеальные, соединительные, производства фирмы «VBM Medizintehcnic GmbH», ФРГ;
- дыхательные системы для наркозно-дыхательной аппаратуры и аппаратов интенсивной терапии, системы подачи газовой смеси, контура пациента, производства фирмы «VBM Medizintehcnic GmbH», ФРГ;
- бактериальные фильтры со сменными корпусами, мембранами, фильтрующими элементами, увлажнители, производства фирмы «VBM Medizintehcnic GmbH», ФРГ;
- наборы для реанимации новорожденных, детей и взрослых, производства фирмы «VBM Medizintehcnic GmbH», ФРГ;
- маски разных размеров: дыхательные, анестезиологические, на надувной подушке, для эндоскопии, СРАР, производства фирмы «VBM Medizintehcnic GmbH», ФРГ;
- футляры, кожухи, чемоданы, сумки, производства фирмы «VBM Medizintehcnic GmbH», ФРГ;
- водосборники, воздуховоды различных размеров, стилеты, загубники, ранорасширители, производства фирмы «VBM Medizintehcnic GmbH», ФРГ;
- адаптеры, коннекторы, переходники, небулайзеры, производства фирмы «VBM Medizintehcnic GmbH», ФРГ;
- манжеты для измерения давления, инфузионные манжеты, манометры, тонометры, регуляторы, резиновые груши, шланги, воздушные шприцы, жгуты, производства фирмы «VBM Medizintehcnic GmbH», ФРГ;
- интродьюсеры, производства фирмы «VBM Medizintehcnic GmbH», ФРГ;
- система ручной инжекторной вентиляции, соединительная трубка, адаптер, бронхоскопический адаптер, оральный катетер, производства фирмы«VBM Medizintehcnic GmbH», ФРГ;
- система для наложения трахеостомы: воздушный шприц, эндотрахеальный катетер, фиксирующая лента, производства фирмы «VBM Medizintehcnic GmbH», ФРГ;
- катетеры: трахеостомические, оральные, для инжекторной вентиляции, производства фирмы «VBM Medizintehcnic GmbH», ФРГ;
- ручные аспираторы, отсосы, емкости для аспирированных жидкостей, аспирационные шланги, катетеры для аспирации слизи, производства фирмы «VBM Medizintehcnic GmbH», ФРГ;
- кислородные и воздушные цилиндры, производства фирмы «VBM Medizintehcnic GmbH», ФРГ.
ФСР 2010/09268
19.02.2016
АО "Уральский приборостроительный завод"
94 4460
232890
Аппарат искусственной вентиляции легких «АВЕНТА-М» по ТУ 9444-004-07509215-2010 с принадлежностями.- переходник - 1 шт.;
- переходник - 1 шт.;
- датчик оптоэлектронный силиконовый - 1 шт.;
- коннектор прямой - 1 шт.;
- коннектор прямой - 1 шт.;
- коннектор прямой - 1 шт.;
- коннектор прямой - 1 шт.;
- шланг - 1 шт.;
- штуцер - 1 шт.;
- угольник - 1 шт.;
- угольник - 1 шт.;
- розетка - 1 шт.;
- тройник аспирационный - 1 шт.;
- трубка гофрированная с коннектором - 1 шт.;
- тройник Y-образный - 1 шт.;
- трубка резиновая гофрированная для наркозных аппаратов, размер 4 - 3 шт.;
- мешок дыхательный латексный тип IY, емк. 3 л - 1 шт.;
- маска наркозная ротоносовая № 2 - 1 шт.;
- маска наркозная ротоносовая № 3 - 1 шт.;
- датчик потока SpiroQuant H с дополнительным конусом - 3 шт.;
- держатели, фиксаторы и зажимы контура пациента, держатели, ленты, ремни, фиксаторы трубок, фиксирующие кольца, производства фирмы «VBM Medizintehcnic GmbH», ФРГ;
- мешки: дыхательные, резервные, кислородные, типа АМБУ, анестезиологические, производства фирмы «VBM Medizintehcnic GmbH», ФРГ;
- клапаны: дыхательные, РЕЕР, кислородные, для анестезиологии, резервные, воздушные, производства фирмы «VBM Medizintehcnic GmbH», ФРГ;
- трубки: дыхательные, силиконовые, кислородные, катетерные, проксимального давления, ларингиальные, эндотрахеальные, соединительные, производства фирмы «VBM Medizintehcnic GmbH», ФРГ;
- дыхательные системы для наркозно-дыхательной аппаратуры и аппаратов интенсивной терапии, системы подачи газовой смеси, контура пациента, производства фирмы «VBM Medizintehcnic GmbH», ФРГ;
- бактериальные фильтры со сменными корпусами, мембранами, фильтрующими элементами, увлажнители, производства фирмы «VBM Medizintehcnic GmbH», ФРГ;
- наборы для реанимации новорожденных, детей и взрослых, производства фирмы «VBM Medizintehcnic GmbH», ФРГ;
- маски разных размеров: дыхательные, анестезиологические, на надувной подушке, для эндоскопии, СРАР, производства фирмы «VBM Medizintehcnic GmbH», ФРГ;
- футляры, кожухи, чемоданы, сумки, производства фирмы «VBM Medizintehcnic GmbH», ФРГ;
- водосборники, воздуховоды различных размеров, стилеты, загубники, ранорасширители, производства фирмы «VBM Medizintehcnic GmbH», ФРГ;
- адаптеры, коннекторы, переходники, небулайзеры, производства фирмы «VBM Medizintehcnic GmbH», ФРГ;
- манжеты для измерения давления, инфузионные манжеты, манометры, тонометры, регуляторы, резиновые груши, шланги, воздушные шприцы, жгуты, производства фирмы «VBM Medizintehcnic GmbH», ФРГ;
- интродьюсеры, производства фирмы «VBM Medizintehcnic GmbH», ФРГ;
- система ручной инжекторной вентиляции, соединительная трубка, адаптер, бронхоскопический адаптер, оральный катетер, производства фирмы«VBM Medizintehcnic GmbH», ФРГ;
- система для наложения трахеостомы: воздушный шприц, эндотрахеальный катетер, фиксирующая лента, производства фирмы «VBM Medizintehcnic GmbH», ФРГ;
- катетеры: трахеостомические, оральные, для инжекторной вентиляции, производства фирмы «VBM Medizintehcnic GmbH», ФРГ;
- ручные аспираторы, отсосы, емкости для аспирированных жидкостей, аспирационные шланги, катетеры для аспирации слизи, производства фирмы «VBM Medizintehcnic GmbH», ФРГ;
- кислородные и воздушные цилиндры, производства фирмы «VBM Medizintehcnic GmbH», ФРГ.
ФСР 2010/09268
20.10.2014
94 4460
—
Аппарат искусственной вентиляции легких «АВЕНТА-М» по ТУ 9444-004-07509215-2010 с принадлежностями (см.приложение на 2 листах):- переходник - 1 шт.;
- переходник - 1 шт.;
- датчик оптоэлектронный силиконовый - 1 шт.;
- коннектор прямой - 1 шт.;
- коннектор прямой - 1 шт.;
- коннектор прямой - 1 шт.;
- коннектор прямой - 1 шт.;
- шланг - 1 шт.;
- штуцер - 1 шт.;
- угольник - 1 шт.;
- угольник - 1 шт.;
- розетка - 1 шт.;
- тройник аспирационный - 1 шт.;
- трубка гофрированная с коннектором - 1 шт.;
- тройник Y-образный - 1 шт.;
- трубка резиновая гофрированная для наркозных аппаратов, размер 4 - 3 шт.;
- мешок дыхательный латексный тип IY, емк. 3 л - 1 шт.;
- маска наркозная ротоносовая № 2 - 1 шт.;
- маска наркозная ротоносовая № 3 - 1 шт.;
- датчик потока SpiroQuant H с дополнительным конусом - 3 шт.;
- держатели, фиксаторы и зажимы контура пациента, держатели, ленты, ремни, фиксаторы трубок, фиксирующие кольца, производства фирмы «VBM Medizintehcnic GmbH», ФРГ;
- мешки: дыхательные, резервные, кислородные, типа АМБУ, анестезиологические, производства фирмы «VBM Medizintehcnic GmbH», ФРГ;
- клапаны: дыхательные, РЕЕР, кислородные, для анестезиологии, резервные, воздушные, производства фирмы «VBM Medizintehcnic GmbH», ФРГ;
- трубки: дыхательные, силиконовые, кислородные, катетерные, проксимального давления, ларингиальные, эндотрахеальные, соединительные, производства фирмы «VBM Medizintehcnic GmbH», ФРГ;
- дыхательные системы для наркозно-дыхательной аппаратуры и аппаратов интенсивной терапии, системы подачи газовой смеси, контура пациента, производства фирмы «VBM Medizintehcnic GmbH», ФРГ;
- бактериальные фильтры со сменными корпусами, мембранами, фильтрующими элементами, увлажнители, производства фирмы «VBM Medizintehcnic GmbH», ФРГ;
- наборы для реанимации новорожденных, детей и взрослых, производства фирмы «VBM Medizintehcnic GmbH», ФРГ;
- маски разных размеров: дыхательные, анестезиологические, на надувной подушке, для эндоскопии, СРАР, производства фирмы «VBM Medizintehcnic GmbH», ФРГ;
- футляры, кожухи, чемоданы, сумки, производства фирмы «VBM Medizintehcnic GmbH», ФРГ;
- водосборники, воздуховоды различных размеров, стилеты, загубники, ранорасширители, производства фирмы «VBM Medizintehcnic GmbH», ФРГ;
- адаптеры, коннекторы, переходники, небулайзеры, производства фирмы «VBM Medizintehcnic GmbH», ФРГ;
- манжеты для измерения давления, инфузионные манжеты, манометры, тонометры, регуляторы, резиновые груши, шланги, воздушные шприцы, жгуты, производства фирмы «VBM Medizintehcnic GmbH», ФРГ;
- интродьюсеры, производства фирмы «VBM Medizintehcnic GmbH», ФРГ;
- система ручной инжекторной вентиляции, соединительная трубка, адаптер, бронхоскопический адаптер, оральный катетер, производства фирмы«VBM Medizintehcnic GmbH», ФРГ;
- система для наложения трахеостомы: воздушный шприц, эндотрахеальный катетер, фиксирующая лента, производства фирмы «VBM Medizintehcnic GmbH», ФРГ;
- катетеры: трахеостомические, оральные, для инжекторной вентиляции, производства фирмы «VBM Medizintehcnic GmbH», ФРГ;
- ручные аспираторы, отсосы, емкости для аспирированных жидкостей, аспирационные шланги, катетеры для аспирации слизи, производства фирмы «VBM Medizintehcnic GmbH», ФРГ;
- кислородные и воздушные цилиндры, производства фирмы «VBM Medizintehcnic GmbH», ФРГ.
ФСР 2010/09268
30.11.2010
94 4460
—
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
01И-940/22 от 05.09.2022
О новых данных по безопасности медицинских изделий
2
01И-1294/22 от 23.12.2022
О недоброкачественном медицинском изделии