ФСР 2010/08937
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2010/08937
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
238600
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
238600
Кабинет маммографический подвижный КМП-«РП» по ТУ 9442-014-42254364-2004 на базе шасси КАМАЗ-53215 прицепа специального модели 883410
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
238600
Кабинет маммографический подвижный КМП-«РП» по ТУ 9442-014-42254364-2004 на базе шасси КАМАЗ 65115, прицепа специального модели 883410
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
238600
Кабинет маммографический подвижный КМП-«РП» по ТУ 9442-014-42254364-2004 на базе шасси КАМАЗ 4308, прицепа специального модели 883410
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
238600
Кабинет маммографический подвижный КМП-«РП» по ТУ 9442-014-42254364-2004 на базе шасси ISUZU, прицепа специального модели 883410
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
238600
Кабинет маммографический подвижный КМП-«РП» по ТУ 9442-014-42254364-2004 на базе шасси HYUNDAI, прицепа специального модели 883410
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Кабинет маммографический подвижной КМП-«РП» по ТУ 9442-014-42254364-2004 на базе шасси КАМАЗ 65115, КАМАЗ 4308, ISUZU NPR, ГАЗ С4, прицепа специального модели 8834101. Аппарат рентгеномаммографический автоматизированный «Маммо-Р-«АМИКО», или Аппарат рентгеномаммографический автоматизированный «Маммо-РП», или Аппарат рентгеномаммографический цифровой «Маммо-РПц» - 1 шт.
2. Электрическая тепловая завеса, производительность не менее 300 м3/ч, производства «BALLU», Китай или ООО «Ижевский завод тепловой техники», Россия или АО «НПО «Тепломаш», Россия, или «ТимберкХоумХиатингЭпплаенсис Компани», Израиль, или
ТУ 3468-002-33666665-99 не менее 1 шт. и не более 2 шт.
3. Миниэлектростанция, однофазная, номинальная выходная мощность не менее 5,0 кВА, производства «SDMO Industries», Франция или АО «Межотраслевое научно-производственное объединение «Энергоспецтехника», Россия, или «MOSA», Италия, или ООО «ГК ТСС», Россия или «FUBAG», Китай, или ООО «АМП Комплект», Россия не более 1 шт.
4. Машина проявочная автоматическая для листовых пленок "ОПТИМАКС-АМИКО", ширина пленки от 10 до 36 см, энергопотребление не более 2,0 кВА в рабочем режиме, производства ЗАО «Апрелевский завод рентгенотехники», Россия, или НПАО «АМИКО», Россия не более 1 шт.
5. Проявочная машина для медицинской рентгеновской пленки, ширина пленки от 10 до 36 см, энергопотребление не более 2,0 кВА в рабочем режиме, производства «Agfa HealthCare N.V.», Бельгия, или «Agfa Gevaert HealthCare GmbH», Германия не более 1 шт.
6. Устройство для цифровой обработки рентгеновских изображений не более 1шт.
7. Автоматизированное рабочее место врача-рентгенолога не более 1 шт.
8. Система отопления, рабочее напряжение 12В/24 В, рабочая температура от не
Более -40°С до не менее +80°С, производства «J. Eberspaecher», Германия, или «Webasto AG», Германия, или ООО «Адверс», Россия не более 1 шт.
9. Воздушный кондиционер, охлаждающая мощность не менее 7000 BTU/час, производства «AB Electrolux», Швеция или «Ballu», Китай, или «Green Trace», Латвия, или «TCL Delonghi Home Appliances Co. LTD», Китай, или «Джи Ди Мидеа
Эир-Кондишенинг Эквипмент Ко., ЛТД.», Китай, или ОАО «КЗХ «Бирюса» Россия, или «Haier», Китай, или «Gree Electric Appliance Inc of Zhuhai», Китай не более 1 шт.;
10. Вентилятор, макс. поток воздуха не менее 85 м/ч, производства ООО «ЭРА», Россия, или ООО «СВЗ ВЕНТМАШ М», Россия, или «WaonDevelopmentlimited», Китай, или «AERECO S.A.», Франция, или ООО «Завод ВЕНТИЛЯТОР», Россия, или ООО «ЭВЕНТ ГК», Россия не менее 1 шт. и не более 3 шт.
11. Тепловентилятор, расход воздуха не менее 300 м3/ч: полная мощность нагрева не менее 3000 Вт, производства ООО «Ижевский завод тепловой техники», Россия, или АО «НПО «Тепломаш», Россия, или «ТимберкХоумХиатингЭпплаенсис Компани», Израиль, или «Green Trace», Латвия, или «Ballu», Китай, или ООО «Ижевский электромеханический завод», Россия, или ТУ 3468-001-33666665-99 не более 1 шт.
12. Кабель силовой, КГ 3х10, производства ООО «КОНКОРД», Россия, или АО «Электрокабель» Кольчугинский завод», Россия, или ООО НКЗ «Электрокабель НН», Россия, или ТУ 16.К73.05-93 не более 1 шт.
13. Установка с автоматическим поддержанием температуры воды с функцией умывальника, потребляемая мощность не более 500 ВА, объем воды не менее 15 л, производства АО «РЕНТГЕНПРОМ» или ИП Новиков Виктор Яковлевич, Россия не более 1 шт.
14. Система независимого водоснабжения не более 1 шт.;
15. Биотуалет, мощность насоса не более 1 кВт, расход воды не более 4,0 л/цикл, производства «SFA», Франция, или «Thetford B.V.», Нидерланды, или «Bioforce», Китай не более 1 шт.
16. Холодильник, напряжение питания 220 В, габаритные размеры не более 85x60x60 см, производства ООО «ДОНФРОСТ», Россия, или «IPV GmbH», Германия, или
ОАО «Производственное объединение «Завод имени Серго», Россия, или «Shivaki», Россия, или «MEYVEL.SRL», Китай - 1 шт.
17. Аптечка первой помощи, производства ООО «Предприятие «ФЭСТ», Россия, или ЗАО «Виталфарм», Россия, или ООО «Торговый дом «АППОЛО», Россия - 1 шт.
18.Облучатель-рециркулятор бактерицидный, потребляемая мощность не более 30 Вт, производительность не менее 10 м3/ч, производства ООО «Мед ТеКо», Россия, или ЗАО «Медика 1», Россия, - 1 шт.
19. Фонарь неактиничный, напряжение питания 220 В, размер экрана не более 12x18 см, масса не более 5 кг, производства ИП Новиков В.Я., Россия, не более 1 шт.
20. Набор мебели:
- шкаф для одежды не более 1 шт.;
- тумбочка не более 1 шт.;
- диван-кушетка не более 1 шт.;
- стол не более 2 шт.;
- кресло не более 2 шт.
21.Эксплуатационная документация:
- руководство по эксплуатации;
- паспорт;
- инструкция по пользованию системой водоснабжения.
ФСР 2010/08937
24.08.2023
29.10.59.170
238600
Кабинет маммографический подвижной КМП-«РП» по ТУ 9442-014-42254364-2004 на базе шасси КАМАЗ 65115, КАМАЗ 4308, ISUZU NPR, прицепа специального модели 8834101. Аппарат рентгеномаммографический автоматизированный "Маммо-Р-"АМИКО", или или Аппарат рентгеномаммографический автоматизированный Маммо-РП, или Аппарат рентгеномаммографический цифровой Маммо-РПц - 1 шт.
2. Электрические тепловые завесы, производительность не менее 300 м3/ч, производства ООО "Ижевский завод тепловой техники", или АО «НПО «Тепломаш», или «ТимберкХоумХиатингЭпплаенсис Компани» - 1-2 шт.
3. Миниэлектростанция, однофазная, номинальная выходная мощность не менее 5,0 кВА, производства SDMO Industries, Франция, или ЗАО «Межотраслевое научно- производственное объединение Энерготехиика», Россия - 0-1 шт.
4. Машина проявочная автоматическая для листовых пленок "ОПТИМАКС-АМИКО", ширина пленки от 10 до 36 см, энергопотребление не более 2,0 кВА в рабочем режиме, производства ЗАО "Апрелевский завод рентгенотехники", Россия, - 0-1 шт.
5. Проявочная машина для медицинской рентгеновской пленки, ширина пленки от 10 до 36 см, энергопотребление не более 2,0 кВА в рабочем режиме, производства Agfa Healthcare N.V., Бельгия, или Agfa Gevaert Healthcare GmbH, Германия, - 0-1 шт.
6. Устройство для цифровой обработки рентгеновских изображений - 0-1шт.
7. Автоматизированное рабочее место врача-рентгенолога - 0-1 шт.
8. Система отопления на базе дизельного отопителя, рабочее напряжение 12В/24 В, рабочая температура от не более -40 °С до не менее +80 °С, производства J. Eberspaecher, Германия, или Webasto AG, Германия, или ООО «Адверс», Россия - 0-1 шт.
9. Воздушный кондиционер, охлаждающая мощность не менее 7000 BTU/час, производства "АВ Electrolux", Швеция, или Ballu, Китай - 0-1 шт.
10. Вентилятор, макс, поток воздуха не менее 85 м /ч, производства ООО «ЭРА», Россия или VENTS, ЧАО «Вентиляционные системы», Украина - 0-1 шт.
11. Тепловентилятор, расход воздуха не менее 300 м3/ч; полная мощность нагрева не менее 3000 Вт, производства ООО «Ижевский завод тепловой техники», Россия, или АО «НПО «Тепломаш», Россия, или «Тимберк Хоум Хиатинг Эпплаенсис Компани», Израиль - 1-3 шт.
12. Кабель силовой, 3х4+1х2,5, 25 м, производства ООО "КОНКОРД", Россия или АО «Электрокабель» Кольчугинский завод», Россия - 0-1 шт.
13. Установка с автоматическим поддержанием температуры воды с функцией умывальника, потребляемая мощность не более 500 ВА, объем воды не менее 15 л, производства ИП "Новиков Виктор Яковлевич", Россия, - 0-1 шт.
14. Система независимого водоснабжения - 0-1 шт.
15. Биотуалет, мощность насоса не более 1 кВт, расход воды не более 4,0 л/цикл, производства SFA, Франция, или Thetford B.V., Нидерланды, или Bioforce, Китай - 0-1 шт.
16. Холодильник, напряжение питания 220 В, габаритные размеры не более 85x60x60 см, производства IPV GmbH, Германия, или ОАО «Производственное объединение «Завод имени Серго», Россия, или Shivaki, Россия - 1 шт.
17. Аптечка первой помощи, производства ООО "Предприятие "ФЭСТ", Россия, или ЗАО «Виталфарм», Россия, или ООО «Торговый дом «АППОЛО», Россия - 1 шт.
18. Облучатель-рециркулятор бактерицидный, потребляемая мощность не более 30 Вт, производительность не менее 10 м3/ч, производства ООО "Мед ТеКо", Россия, или ЗАО "Медика 1", Россия, - 1 шт.
19. Фонарь неактиничный, напряжение питания 220 В, размер экрана не более 12x18 см, масса не более 5 кг, производства ИП "Новиков Виктор Яковлевич", Россия, - 0-1 шт.
20. Набор мебели:
- шкаф для одежды - 0-1 шт.
- тумбочка - 0-1 шт.
- диван-кушетка - 0-1 шт.
- стол - 0-2 шт.
- кресло - 0-2 шт.
21. Эксплуатационная документация:
- руководство по эксплуатации;
- паспорт;
- инструкция по пользованию системой водоснабжения.
ФСР 2010/08937
20.04.2022
29.10.59.170
238600
Кабинет маммографический подвижный КМП-«РП» по ТУ 9442-014-42254364-2004 на базе шасси КАМАЗ 65115, КАМАЗ 4308, ISUZU NPR, прицепа специального модели 8834101. Аппарат рентгеномаммографический автоматизированный "Маммо-Р-"АМИКО", или или Аппарат рентгеномаммографический автоматизированный Маммо-РП, или Аппарат рентгеномаммографический цифровой Маммо-РПц - 1 шт.
2. Электрические тепловые завесы, производительность не менее 300 м3/ч, производства ООО "Ижевский завод тепловой техники", или АО «НПО «Тепломаш», или «ТимберкХоумХиатингЭпплаенсис Компани» - 1-2 шт.
3. Миниэлектростанция, однофазная, номинальная выходная мощность не менее 5,0 кВА, производства SDMO Industries, Франция, или ЗАО «Межотраслевое научно- производственное объединение Энерготехиика», Россия - 0-1 шт.
4. Машина проявочная автоматическая для листовых пленок "ОПТИМАКС-АМИКО", ширина пленки от 10 до 36 см, энергопотребление не более 2,0 кВА в рабочем режиме, производства ЗАО "Апрелевский завод рентгенотехники", Россия, - 0-1 шт.
5. Проявочная машина для медицинской рентгеновской пленки, ширина пленки от 10 до 36 см, энергопотребление не более 2,0 кВА в рабочем режиме, производства Agfa Healthcare N.V., Бельгия, или Agfa Gevaert Healthcare GmbH, Германия, - 0-1 шт.
6. Устройство для цифровой обработки рентгеновских изображений - 0-1шт.
7. Автоматизированное рабочее место врача-рентгенолога - 0-1 шт.
8. Система отопления на базе дизельного отопителя, рабочее напряжение 12В/24 В, рабочая температура от не более -40 °С до не менее +80 °С, производства J. Eberspaecher, Германия, или Webasto AG, Германия, или ООО «Адверс», Россия - 0-1 шт.
9. Воздушный кондиционер, охлаждающая мощность не менее 7000 BTU/час, производства "АВ Electrolux", Швеция, или Ballu, Китай - 0-1 шт.
10. Вентилятор, макс, поток воздуха не менее 85 м /ч, производства ООО «ЭРА», Россия или VENTS, ЧАО «Вентиляционные системы», Украина - 0-1 шт.
11. Тепловентилятор, расход воздуха не менее 300 м3/ч; полная мощность нагрева не менее 3000 Вт, производства ООО «Ижевский завод тепловой техники», Россия, или АО «НПО «Тепломаш», Россия, или «Тимберк Хоум Хиатинг Эпплаенсис Компани», Израиль - 1-3 шт.
12. Кабель силовой, 3х4+1х2,5, 25 м, производства ООО "КОНКОРД", Россия или АО «Электрокабель» Кольчугинский завод», Россия - 0-1 шт.
13. Установка с автоматическим поддержанием температуры воды с функцией умывальника, потребляемая мощность не более 500 ВА, объем воды не менее 15 л, производства ИП "Новиков Виктор Яковлевич", Россия, - 0-1 шт.
14. Система независимого водоснабжения - 0-1 шт.
15. Биотуалет, мощность насоса не более 1 кВт, расход воды не более 4,0 л/цикл, производства SFA, Франция, или Thetford B.V., Нидерланды, или Bioforce, Китай - 0-1 шт.
16. Холодильник, напряжение питания 220 В, габаритные размеры не более 85x60x60 см, производства IPV GmbH, Германия, или ОАО «Производственное объединение «Завод имени Серго», Россия, или Shivaki, Россия - 1 шт.
17. Аптечка первой помощи, производства ООО "Предприятие "ФЭСТ", Россия, или ЗАО «Виталфарм», Россия, или ООО «Торговый дом «АППОЛО», Россия - 1 шт.
18. Облучатель-рециркулятор бактерицидный, потребляемая мощность не более 30 Вт, производительность не менее 10 м3/ч, производства ООО "Мед ТеКо", Россия, или ЗАО "Медика 1", Россия, - 1 шт.
19. Фонарь неактиничный, напряжение питания 220 В, размер экрана не более 12x18 см, масса не более 5 кг, производства ИП "Новиков Виктор Яковлевич", Россия, - 0-1 шт.
20. Набор мебели:
- шкаф для одежды - 0-1 шт.
- тумбочка - 0-1 шт.
- диван-кушетка - 0-1 шт.
- стол - 0-2 шт.
- кресло - 0-2 шт.
21. Эксплуатационная документация:
- руководство по эксплуатации;
- паспорт;
- инструкция по пользованию системой водоснабжения.
ФСР 2010/08937
06.12.2021
29.10.59.170
238600
Кабинет маммографический подвижный КМП-«РП» по ТУ 9442-014-42254364-2004 на базе шасси КАМАЗ-53215, КАМАЗ 65115, КАМАЗ 4308, ISUZU, HYUNDAI, прицепа специального модели 8834101. Аппарат рентгеномаммографический автоматизированный «Маммо-Р-«АМИКО», или Маммографическая установка «Alpha ST», производства GE Healthcare Finland Оу, Финляндия, или Аппарат рентгеномаммографический автоматизированный Маммо-РП, или Аппарат рентгеномаммографический цифровой Маммо-РПц - 1 шт.
2. Электрические тепловые завесы, производительность не менее 300 м3/ч, производства ООО «ТеплоКонтакт» или производства ООО «Ижевский завод тепловой техники» - 0-2 шт.
3. Миниэлектростанция, однофазная, номинальная выходная мощность не менее 5,0 кВА, производства SDMO Industries, Франция - 0-1 шт.
4. Машина проявочная автоматическая для листовых пленок «ОПТИМАКС-АМИКО», ширина пленки от 10 до 36 см, энергопотребление не более 2,0 кВА в рабочем режиме, производства ЗАО «Апрелевский завод рентгенотехники», Россия, - 0-1 шт.
5. Проявочная машина для медицинской рентгеновской пленки, ширина пленки от 10 до 36 см, энергопотребление не более 2,0 кВА в рабочем режиме, производства Agfa HealthCare N.V., Бельгия, или Agfa Gevaert HealthCare GmbH, Германия, - 0-1 шт.
6. Устройство для цифровой обработки рентгеновских изображений - 0-1шт.
7. Автоматизированное рабочее место врача-рентгенолога - 0-1 шт.
8. Система отопления на базе дизельного отопителя, рабочее напряжение 12В/24 В, рабочая температура от не более -40 °С до не менее +80 °С, производства J. Eberspaecher, Германия, или Webasto AG, Германия, - 0-1 шт.
9. Воздушный кондиционер, охлаждающая мощность не менее 7000 BTU/час, производства «АВ Electrolux», Швеция, - 0-1 шт.
10. Вытяжной вентилятор, макс, поток воздуха не менее 85 м /ч, производства ООО «Вентиляционная Фабрика ГалВент», Россия, или AERECO S.A., Франция, - 0-1 шт.
11. Тепловентилятор, расход воздуха не менее 300 м3/ч; полная мощность нагрева не менее 3000 Вт, производства ООО «ТеплоКонтакт», Россия, - 0-1 шт.
12. Кабель силовой, 3х4+1х2,5, 25 м, производства ООО «КОНКОРД», Россия - 0-1 шт.
13. Установка с автоматическим поддержанием температуры воды с функцией умывальника, потребляемая мощность не более 500 ВА, объем воды не менее 15 л, производства ИП «Новиков Виктор Яковлевич», Россия, - 0-1 шт.
14. Система независимого водоснабжения - 0-1 шт.
15. Унитаз с электропомпой, мощность насоса не более 1 кВт, расход воды не более 4,0 л/цикл, производства SFA, Франция, или DAB Pumps S.p.A., Италия, или Zhejiang Xinya Pump Industry Co., Ltd., Китай - 0-1 шт.
16. Холодильник, напряжение питания 220 В, габаритные размеры не более 60x60x60 см, производства IPV GmbH, Германия, - 0-1 шт.
17. Аптечка первой помощи, производства ООО «Предприятие «ФЭСТ», Россия, - 0-1 шт.
18. Негатоскоп, размер экрана не менее 72x46 см, яркость от 7000 до 8000 cd/кв.м, производства Geratebau Felix Shulte GmbH&Co.KG, Германия, или ИП «Новиков Виктор Яковлевич», Россия, - 0-1 шт.
19. Маркер рентгеновских снимков, габаритные размеры не более 40x30x20 см, потребляемая мощность не более 50 Вт, производства CAWO Photochemisches Werk GmbH, Германия, - 0-1 шт.
20. Облучатель-рециркулятор бактерицидный, потребляемая мощность не более 30 Вт, производительность не менее 10 м3/ч, производства ООО «Мед ТеКо», Россия, или ЗАО «Медика 1», Россия, - 0-1 шт.
21. Фонарь неактиничный, напряжение питания 220 В, размер экрана не более 12x18 см,
масса не более 5 кг, производства ИП «Новиков Виктор Яковлевич», Россия, - 0-1 шт.
22. Набор мебели:
- шкаф для одежды - 0-1 шт.
- тумбочка - 0-1 шт.
- диван-кушетка - 0-1 шт.
- стол угловой - 0-1 шт.
- кресло - 0-2 шт.
ФСР 2010/08937
28.10.2015
94 4220
238600
Кабинет маммографический подвижный КМП-"РП" по ТУ 9442-014-42254364-2004 на базе шасси КАМАЗ-53215, КАМАЗ-65115, КАМАЗ-4308, ISUZU, прицепа специального модели 883410
ФСР 2010/08937
30.09.2010
ЗАО "РЕНТГЕНПРОМ"
94 4220
—