ФСР 2010/08810
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2010/08810
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для скринингового исследования микрофлоры урогенитального тракта у женщин методом ПЦР в режиме реального времени (ФЕМОФЛОР® СКРИН) по ТУ 9398-031-46482062-2016варианты фасовки:
- стандартная (фасовка S);
- фасовка для автоматизированного дозирования (фасовка А).
В состав набора входят следующие компоненты:
а) стандартная фасовка (фасовка S):
- Смеси для амплификации, запечатанные парафином - 24 стрипа по 8 пробирок;
- Раствор Taq-полимеразы МАХ - 4 пробирки;
- Минеральное масло - 4 пробирки;
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка.
Принадлежности:
- Крышки для стрипов - 24 шт.
б) Фасовка для автоматизированного дозирования (фасовка А):
- Смеси для амплификации Стрим - 2 стрипа по 8 пробирок;
- ПЦР-буфер Стрим-К - 2 пробирки;
- Полимераза TexнoTaq МАХ - 2 пробирки;
- Буфер для разведения ДНК - 4 пробирки;
- Положительный контрольный образец - 2 пробирки.
Принадлежности:
- Стрипы по 8 пробирок - 10 шт.
- Крышки для стрипов - 2 шт.
- стандартная (фасовка S);
- фасовка для автоматизированного дозирования (фасовка А).
В состав набора входят следующие компоненты:
а) стандартная фасовка (фасовка S):
- Смеси для амплификации, запечатанные парафином - 24 стрипа по 8 пробирок;
- Раствор Taq-полимеразы МАХ - 4 пробирки;
- Минеральное масло - 4 пробирки;
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка.
Принадлежности:
- Крышки для стрипов - 24 шт.
б) Фасовка для автоматизированного дозирования (фасовка А):
- Смеси для амплификации Стрим - 2 стрипа по 8 пробирок;
- ПЦР-буфер Стрим-К - 2 пробирки;
- Полимераза TexнoTaq МАХ - 2 пробирки;
- Буфер для разведения ДНК - 4 пробирки;
- Положительный контрольный образец - 2 пробирки.
Принадлежности:
- Стрипы по 8 пробирок - 10 шт.
- Крышки для стрипов - 2 шт.
Номер РУ
ФСР 2010/08810
Дата РУ
07.07.2016
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
15617
Заявитель
ООО "НПО ДНК-Технология"
Фактический адрес заявителя
142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20
Юридический адрес заявителя
142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20
Изготовитель
ООО "НПО ДНК-Технология"
Фактический адрес изготовителя
142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20
Юридический адрес изготовителя
142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
2б
Вид
199980
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ООО "НПО ДНК-Технология", 142281, Московская обл. г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20.
2. ООО "ДНК-Технология ТС", 117746, Москва, Научный проезд, д. 20, стр.4.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199980
Набор реагентов для скринингового исследования микрофлоры урогенитального тракта у женщин методом ПЦР в режиме реального времени (ФЕМОФЛОР® СКРИН) по ТУ 9398-031-46482062-2016: а) стандартная фасовка (фасовка S)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199980
Набор реагентов для скринингового исследования микрофлоры урогенитального тракта у женщин методом ПЦР в режиме реального времени (ФЕМОФЛОР® СКРИН) по ТУ 9398-031-46482062-2016: б) Фасовка для автоматизированного дозирования (фасовка А)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для скринингового исследования микрофлоры урогенитального тракта у женщин методом ПЦР в режиме реального времени (ФЕМОФЛОР® СКРИН) по ТУ 9398-031-46482062-2016варианты фасовки:
- стандартная (фасовка S);
- фасовка для автоматизированного дозирования (фасовка А).
В состав набора входят следующие компоненты:
а) стандартная фасовка (фасовка S):
- Смеси для амплификации, запечатанные парафином - 24 стрипа по 8 пробирок;
- Раствор Taq-полимеразы МАХ - 4 пробирки;
- Минеральное масло - 4 пробирки;
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка.
Принадлежности:
- Крышки для стрипов - 24 шт.
б) Фасовка для автоматизированного дозирования (фасовка А):
- Смеси для амплификации Стрим - 2 стрипа по 8 пробирок;
- ПЦР-буфер Стрим-К - 2 пробирки;
- Полимераза TexнoTaq МАХ - 2 пробирки;
- Буфер для разведения ДНК - 4 пробирки;
- Положительный контрольный образец - 2 пробирки.
Принадлежности:
- Стрипы по 8 пробирок - 10 шт.
- Крышки для стрипов - 2 шт.
ФСР 2010/08810
02.08.2024
21.20.23.110
199980
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
29.04.2021
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)