ФСР 2010/08659
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2010/08659
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Электрокардиограф "ЭКГ" по ТУ 9441-001-74487176-2010Базовый блок:
- электрокардиограф «ЭКГ» , варианты исполнений : ЭКГ-10-01, ЭКГ-10-03, ЭКГ-10-06, ЭКГ-10-12;
- кабель пациента, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или «Fiab S.p.A», Италия, или «Edan Instruments Inc.», Китай, или ЗАО «Имтех»1 шт.;
- набор электродов конечностных, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или «Fiab S.p.A», Италия, или «Edan Instruments Inc.», Китай, или ЗАО «Инструмент» 4 шт.;
- набор электродов грудных, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или « Fiab S.p.A.», Италия, или «Pirrone&Co.S.p.A», Италия, или «Edan Instruments Inc.», Китай, или ЗАО «Инструмент» 6 шт.;
- кабель питания, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или «Edan Instruments Inc.», Китай 1 шт.;
- ролик рулона бумаги, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или «Edan Instruments Inc.», Китай 1 шт.
Принадлежности:
- комплект предохранителей, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай 2 шт.;
- термобумага, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай, или ЗАО «Регистрон» 1 рулон;
- кабель заземления, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай 1 шт.;
- кабель передачи данных, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай 1 шт.;
- кабель пациента с защитой, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Fiab S.p.A», Италия, или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай, или ЗАО «Инструмент», или ЗАО «Имтех» 1 шт.;
- набор электродов детских грудных, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Fiab S.p.A», Италия, или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай или ЗАО «Инструмент» 6 шт.;
- набор электродов детских конечностных, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Fiab S.p.A», Италия, или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай, или ЗАО «Инструмент» 4 шт.;
- набор электродов одноразовых, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Fiab S.p.A», Италия, или фирмы «Scintact GmbH», Австрия, или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай 50 шт.;
- программное обеспечение для интерпретации ЭКГ, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай, или ООО «Диксион» 1 шт.
Номер РУ
ФСР 2010/08659
Дата РУ
16.09.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
38190
Заявитель
ООО "ДИКСИОН"
Фактический адрес заявителя
127422, Россия, г. Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, пом. I, ком. 2Б
Юридический адрес заявителя
127422, Россия, г. Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, пом. I, ком. 2Б
Изготовитель
ООО "ДИКСИОН"
Фактический адрес изготовителя
127422, Россия, г. Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, пом. I, ком. 2Б
Юридический адрес изготовителя
127422, Россия, г. Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, пом. I, ком. 2Б
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.111
Класс риска
2б
Вид
см. приложение
Адрес
ООО "ДИКСИОН", 125422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, стр. 2
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
210160
Электрокардиограф "ЭКГ" по ТУ 9441-001-74487176-2010, вариант исполнения: ЭКГ-10-01
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
269170
Электрокардиограф "ЭКГ" по ТУ 9441-001-74487176-2010, вариант исполнения: ЭКГ-10-03
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
269170
Электрокардиограф "ЭКГ" по ТУ 9441-001-74487176-2010, вариант исполнения: ЭКГ-10-06
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
269170
Электрокардиограф "ЭКГ" по ТУ 9441-001-74487176-2010, вариант исполнения: ЭКГ-10-12
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Электрокардиограф "ЭКГ" по ТУ 9441-001-74487176-2010Электрокардиограф "ЭКГ" по ТУ 9441-001-74487176-2010 в составе:
Базовый блок:
- электрокардиограф «ЭКГ» , варианты исполнений : ЭКГ-10-01, ЭКГ-10-03, ЭКГ-10-06, ЭКГ-10-12;
- кабель пациента, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или «Fiab S.p.A», Италия, или «Edan Instruments Inc.», Китай, или ЗАО «Имтех»1 шт.;
- набор электродов конечностных, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или «Fiab S.p.A», Италия, или «Edan Instruments Inc.», Китай, или ЗАО «Инструмент» 4 шт.;
- набор электродов грудных, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или « Fiab S.p.A.», Италия, или «Pirrone&Co.S.p.A», Италия, или «Edan Instruments Inc.», Китай, или ЗАО «Инструмент» 6 шт.;
- кабель питания, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или «Edan Instruments Inc.», Китай 1 шт.;
- ролик рулона бумаги, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или «Edan Instruments Inc.», Китай 1 шт.
Принадлежности:
- комплект предохранителей, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай 2 шт.;
- термобумага, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай, или ЗАО «Регистрон» 1 рулон;
- кабель заземления, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай 1 шт.;
- кабель передачи данных, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай 1 шт.;
- кабель пациента с защитой, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Fiab S.p.A», Италия, или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай, или ЗАО «Инструмент», или ЗАО «Имтех» 1 шт.;
- набор электродов детских грудных, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Fiab S.p.A», Италия, или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай или ЗАО «Инструмент» 6 шт.;
- набор электродов детских конечностных, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Fiab S.p.A», Италия, или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай, или ЗАО «Инструмент» 4 шт.;
- набор электродов одноразовых, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Fiab S.p.A», Италия, или фирмы «Scintact GmbH», Австрия, или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай 50 шт.;
- программное обеспечение для интерпретации ЭКГ, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай, или ООО «Диксион» 1 шт.
ФСР 2010/08659
07.08.2013
94 4110
—
Электрокардиограф "ЭКГ" по ТУ 9441-001-74487176-2010 в составе (см. приложение на 2 листах):Базовый блок:
- электрокардиограф «ЭКГ» , варианты исполнений : ЭКГ-10-01, ЭКГ-10-03,
ЭКГ-10-06, ЭКГ-10-12;
- кабель пациента, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или «Fiab S.p.A», Италия, или «Edan Instruments Inc.», Китай, или ЗАО «Имтех»1 шт.;
- набор электродов конечностных, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или «Fiab S.p.A», Италия, или «Edan Instruments Inc.», Китай, или ЗАО «Инструмент» 4 шт.;
- набор электродов грудных, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или « Fiab S.p.A.», Италия, или «Pirrone&Co.S.p.A», Италия, или «Edan Instruments Inc.», Китай, или ЗАО «Инструмент» 6 шт.;
- кабель питания, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или «Edan Instruments Inc.», Китай 1 шт.;
- ролик рулона бумаги, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или «Edan Instruments Inc.», Китай 1 шт.
Принадлежности:
- комплект предохранителей, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай 2 шт.;
- термобумага, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай, или ЗАО «Регистрон» 1 рулон;
- кабель заземления, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай 1 шт.;
- кабель передачи данных, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай 1 шт.;
- кабель пациента с защитой, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Fiab S.p.A», Италия, или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай, или ЗАО «Инструмент», или ЗАО «Имтех» 1 шт.;
- набор электродов детских грудных, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Fiab S.p.A», Италия, или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай или ЗАО «Инструмент» 6 шт.;
- набор электродов детских конечностных, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Fiab S.p.A», Италия, или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай, или ЗАО «Инструмент» 4 шт.;
- набор электродов одноразовых, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Fiab S.p.A», Италия, или фирмы «Scintact GmbH», Австрия, или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай 50 шт.;
- программное обеспечение для интерпретации ЭКГ, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай, или ООО «Диксион» 1 шт.
ФСР 2010/08659
16.08.2010
94 4110
—
