ФСР 2010/08551
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2010/08551
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов тест-система иммуноферментная для выявления антител класса IgМ к Toxoplasma gondii («ДС-ИФА-анти-ТОКСО-М (capture)») по ТУ 21.20.23-143-05941003-2021в составе:
- Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или
до лунок), в лунках которого сорбированы антитела к IgM человека, готов к применению: 1 планшет;
- Конъюгат - антиген Toxoplasma gondii, меченный пероксидазой хрена, готов к применению: 1 фл. 11,0 мл;
- К+ - контрольный положительный образец, содержащий антитела класса М к Toxoplasma
gondii, готов к применению: 1 фл. 1,2 мл;
- К- - контрольный отрицательный образец, не содержащий антитела класса М к Toxoplasma
gondii, инактивированный, готов к применению: 1 фл. 2,5 мл;
- БР- блок-раствор для разведения сывороток, готов к применению: 1 фл. 11,0 мл;
- РРС- раствор для предварительного разведения сывороток, готов к применению: 1 фл. 11,0 мл;
- ПР - промывочный раствор, концентрат (х25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т): 1 фл. 50,0 мл;
- стоп-реагент - раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению: 1 фл. 25,0 мл;
- ТМБ-Субстратный раствор - готов к применению: 1 фл. 14,0 мл;
- планшет для предварительного разведения сывороток: 1 планшет;
- крышка к полистироловым 96-луночным планшетам: 1 шт.
или
плёнка защитная для ИФА-планшетов: 2 шт.;
- наконечники одноразовые: 16 шт.;
- ванночка пластиковая для жидких реагентов: 2 шт.;
- пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock: 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
- Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или
до лунок), в лунках которого сорбированы антитела к IgM человека, готов к применению: 1 планшет;
- Конъюгат - антиген Toxoplasma gondii, меченный пероксидазой хрена, готов к применению: 1 фл. 11,0 мл;
- К+ - контрольный положительный образец, содержащий антитела класса М к Toxoplasma
gondii, готов к применению: 1 фл. 1,2 мл;
- К- - контрольный отрицательный образец, не содержащий антитела класса М к Toxoplasma
gondii, инактивированный, готов к применению: 1 фл. 2,5 мл;
- БР- блок-раствор для разведения сывороток, готов к применению: 1 фл. 11,0 мл;
- РРС- раствор для предварительного разведения сывороток, готов к применению: 1 фл. 11,0 мл;
- ПР - промывочный раствор, концентрат (х25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т): 1 фл. 50,0 мл;
- стоп-реагент - раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению: 1 фл. 25,0 мл;
- ТМБ-Субстратный раствор - готов к применению: 1 фл. 14,0 мл;
- планшет для предварительного разведения сывороток: 1 планшет;
- крышка к полистироловым 96-луночным планшетам: 1 шт.
или
плёнка защитная для ИФА-планшетов: 2 шт.;
- наконечники одноразовые: 16 шт.;
- ванночка пластиковая для жидких реагентов: 2 шт.;
- пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock: 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
ФСР 2010/08551
Дата РУ
19.01.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
58978
Изготовитель
ООО "НПО "Диагностические системы"
Фактический адрес изготовителя
603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69
Юридический адрес изготовителя
603157, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
255190
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ООО "НПО "Диагностические системы", Россия, 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22.
2. ООО "НПО "Диагностические системы", Россия, 603022, г. Нижний Новгород, ул. Барминская, д. 9Б.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
255190
Набор реагентов тест-система иммуноферментная для выявления антител класса IgМ к Toxoplasma gondii («ДС-ИФА-анти-ТОКСО-М (capture)») по ТУ 21.20.23-143-05941003-2021
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов тест-система иммуноферментная для выявления антител класса IgМ к Toxoplasma gondii («ДС-ИФА-анти-ТОКСО-М (capture)») по ТУ 9398-143-05941003-2010
ФСР 2010/08551
30.08.2021
21.20.23.110
255190
Набор реагентов тест-система иммуноферментная для выявления антител класса IgМ к Toxoplasma gondii («ДС-ИФА-анти-ТОКСО-М (capture)») по ТУ 9398-143-05941003-2010
ФСР 2010/08551
05.08.2010
Общество с ограниченной ответственностью "Научно-производственное объединение "Диагностические системы"
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)