ФСР 2010/08510
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2010/08510
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
141330
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
141330
Набор реагентов "ИФА-Хеликобактер-IgG" Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса G к Helicobacter pylori по ТУ 9398-087-70423725-2010
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса G к антигену CagA Helicobacter pylori" "ИФА-Хеликобактер-IgG" по ТУ 9398-087-70423725-2021В состав набора входят:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,2 мл);
- контрольный образец уровня среза (К+пор) - 1 фл. (2,0 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (2,0 мл);
- конъюгат - 1 фл. (13 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (15 мл);
- раствор для разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (15 мл);
- 25-кратный концентрат промывочного раствора - 2 фл. (по 40 мл);
- раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (13 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых
образцов - 1 шт.;
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.;
- клейкая пленка для планшета - 4 шт.;
- карточка маркировки стрипов по инфекциям - 1 шт.
ФСР 2010/08510
24.07.2024
21.20.23.110
141330
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса G к антигену CagA Helicobacter pylori" "ИФА-Хеликобактер-IgG" по ТУ 9398-087-70423725-2021В состав набора входят:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,2 мл);
- контрольный образец уровня среза (К+пор) - 1 фл. (2,0 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (2,0 мл);
- конъюгат - 1 фл. (13 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (15 мл);
- раствор для разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (15 мл);
- 25-кратный концентрат промывочного раствора - 2 фл. (по 40 мл);
- раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (13 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых
образцов - 1 шт.;
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.;
- клейкая пленка для планшета - 4 шт.;
- карточка маркировки стрипов по инфекциям - 1 шт.
ФСР 2010/08510
18.04.2022
21.20.23.110
141330