ФСР 2010/08437
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2010/08437
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Электрокардиограф одно-трехканальный миниатюрный ЭК 3Т-01-"Р-Д" по ТУ 9441-006-24149103-2010 в следующей комплектации (см. приложение на 1 листе):- блок электрокардиографический 1 шт.;
- кабель электродный 1 шт.;
- кабель сетевой 1 шт.;
- комплект электродов ЭКХ-01, ЭКХ-03 1 шт.;
- термобумага (шириной 57 мм) 1 рулон;
- гель электродный 1 шт.
- кабель электродный 1 шт.;
- кабель сетевой 1 шт.;
- комплект электродов ЭКХ-01, ЭКХ-03 1 шт.;
- термобумага (шириной 57 мм) 1 рулон;
- гель электродный 1 шт.
Номер РУ
ФСР 2010/08437
Дата РУ
28.07.2010
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o11574
Изготовитель
ООО "НПП "Монитор"
Фактический адрес изготовителя
344068, Россия, Ростовская область, г. Ростов-на-Дону, ул. Краснокурсантская, д.104 а
Юридический адрес изготовителя
344068, Россия, Ростовская область, г. Ростов-на-Дону, ул. Краснокурсантская, д.104 а
Код ОКП/ОКПД2
94 4110
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "НПП "Монитор", 344068, Ростовская область, г. Ростов-на-Дону,
ул. Краснокурсантская, д. 104 а
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
269170
Электрокардиограф одно-трехканальный миниатюрный ЭК 3Т-01-"Р-Д" по ТУ 9441-006-24149103-2010 в следующей комплектации (см. приложение на 1 листе):
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Электрокардиограф одно-трехканальный миниатюрный ЭК 3Т-01-"Р-Д" по ТУ 9441-006-24149103-2010Электрокардиограф одно-трехканальный миниатюрный ЭК 3Т-01-«Р-Д»:
1. ЭК 3Т-01-«Р-Д»/1, МТЦ.34.00.000, ООО «НПП «Монитор», Россия
Блок электрокардиографический, МТЦ.34.01.001, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
Блок питания, UME336-1524, «Unifive», Китай, 1 шт.
Аккумулятор, МТЦ.31.00.501, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
Кабель электродный, МТЦ.30.03.501, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
Электрод электрокардиографический с принадлежностями, РУ №РЗН 2015/2979 от 18 августа 2015, «Юнимед Медикал Сюплайс, Инк», Китай, 10 шт.
Ленты регистрационные бумажные с тепловой записью для электрокардиографии «ЛР-Регистрон» 57мм в рулоне, РУ № ФСР 2010/07976, ЗАО «Регистрон», Россия, 1 шт.
Жидкость электродная контактная высокопроводящая для ЭКГ и других электрофизиологических исследований «Униспрей», РУ № ФСР 2010/08253, ООО «Гельтек-Медика», Россия, 1 шт.
Программный модуль регистрации и архивации ЭКГ «ЭКГ-Ревю» и руководство пользователя на диске, РУ № РЗН 2017/5268 от 20 января 2017 года (при необходимости), МТЦ.30.07.504, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
USB ключ для программного модуля регистрации и архивации ЭКГ «ЭКГ-Ревю» (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
Программный модуль анализа ЭКГ покоя «ArMaSoft-12-Cardio» и руководство пользователя на диске, РУ № РЗН 2017/5268 от 20 января 2017 года (при необходимости), МТЦ.30.07.502, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
USB ключ для программного модуля ЭКГ покоя «ArMaSoft-12-Cardio» (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
Программный модуль удаленного приема и анализа ЭКГ «ArMaSoft-12-Tele» и руководство пользователя на диске, РУ № РЗН 2017/5268 от 20 января 2017 года (при необходимости), МТЦ.30.07.503, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
USB ключ для программного модуля удаленного приема и анализа ЭКГ «ArMaSoft-12-Tele» (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
Программный модуль ЭКГ нагрузки «Stress-12-Cardio» и руководство пользователя на диске, регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5268 от 20 января 2017 года (при необходимости), МТЦ.30.07.501, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
USB ключ для программного модуля ЭКГ нагрузки «Stress-12-Cardio», регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5268 от 20 января 2017 года (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
Модуль СОМ-порта (при необходимости), МТЦ.31.06.501, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
Модуль USB порта (при необходимости), МТЦ.31.04.501, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
Модуль Wi-Fi (при необходимости), МТЦ.32.03.501, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
Модуль LAN (при необходимости), МТЦ.32.02.501, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
Модуль GSM (при необходимости), МТЦ.31.05.501, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
Модуль Bluetooth (при необходимости), МТЦ.34.04.501, ООО «НПП «Монитор», Россия,
1 шт.
MicroSD карта (при необходимости), «Sandisk» или «Transcend», Тайвань или Китай, 1 шт.
Кабель COM-порта (при необходимости), «Gembird», Китай, 1 шт.
Кабель USB-А -USB-В (при необходимости), «HAMA», Китай, 1 шт.
Внешняя клавиатура (при необходимости), «Logitech», Китай, 1 шт.
Принтер (при необходимости), «Hewlett Packard», Вьетнам, 1 шт.
Адаптер для одноразового ЭКГ электрода (при необходимости), V0010G, «Shenzhen Med-link Electronics Tech Co., LTD», Китай, 10 шт.
Аудиогарнитура (при необходимости), «A4tech», Китай или Тайвань, 1 шт.
Ось бумажного рулона 57, К010, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
Адаптер под термобумагу (при необходимости), МТЦ.30.12.003, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
Очиститель термоголовки (при необходимости), «Zebra», Китай, 1 шт.
Кабель питания постоянного тока (при необходимости), МТЦ.30.10.601, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
Руководство по эксплуатации, МТЦ.34.00.000 РЭ, ООО «НПП «Монитор», Россия , 1 шт.
2. ЭК 3Т-01-«Р-Д»/2, МТЦ.35.00.000, ООО «НПП «Монитор», Россия
Блок электрокардиографический, МТЦ.35.01.001, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
Блок питания, UME336-1524, «Unifive», Китай, 1 шт.
Аккумулятор, МТЦ.31.00.501, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
Кабель электродный, МТЦ.30.03.501, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
Электрод электрокардиографический с принадлежностями, РУ №РЗН 2015/2979 от 18 августа 2015, «Юнимед Медикал Сюплайс, Инк», Китай, 10 шт.
Ленты регистрационные бумажные с тепловой записью для электрокардиографии «ЛР-Регистрон» 57мм в рулоне, РУ № ФСР 2010/07976, ЗАО «Регистрон», Россия, 1 шт.
Ленты регистрационные бумажные с тепловой записью для электрокардиографии «ЛР-Регистрон» 80мм в пачке (при необходимости), РУ № ФСР 2010/07976, ЗАО «Регистрон», Россия, 1 шт.
Жидкость электродная контактная высокопроводящая для ЭКГ и других электрофизиологических исследований «Униспрей», РУ № ФСР 2010/08253, ООО «Гельтек-Медика», Россия, 1 шт.
Программный модуль регистрации и архивации ЭКГ «ЭКГ-Ревю» и руководство пользователя на диске, РУ № РЗН 2017/5268 от 20 января 2017 года (при необходимости), МТЦ.30.07.504, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
USB ключ для программного модуля регистрации и архивации ЭКГ «ЭКГ-Ревю» (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
Программный модуль анализа ЭКГ покоя «ArMaSoft-12-Cardio» и руководство пользователя на диске, РУ № РЗН 2017/5268 от 20 января 2017 года (при необходимости), МТЦ.30.07.502, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
USB ключ для программного модуля ЭКГ покоя «ArMaSoft-12-Cardio» (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
Программный модуль удаленного приема и анализа ЭКГ «ArMaSoft-12-Tele» и руководство пользователя на диске, РУ № РЗН 2017/5268 от 20 января 2017 года (при необходимости), МТЦ.30.07.503, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
USB ключ для программного модуля удаленного приема и анализа ЭКГ «ArMaSoft-12-Tele» (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
Программный модуль ЭКГ нагрузки «Stress-12-Cardio» и руководство пользователя на диске, регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5268 от 20 января 2017 года (при необходимости), МТЦ.30.07.501, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
USB ключ для программного модуля ЭКГ нагрузки «Stress-12-Cardio», регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5268 от 20 января 2017 года (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
Модуль СОМ-порта (при необходимости), МТЦ.31.06.501, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
Модуль USB порта (при необходимости), МТЦ.31.04.501, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
Модуль Wi-Fi (при необходимости), МТЦ.32.03.501, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
Модуль LAN (при необходимости), МТЦ.32.02.501, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
Модуль GSM (при необходимости), МТЦ.31.05.501, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
Модуль Bluetooth (при необходимости), МТЦ.34.04.501, ООО «НПП «Монитор», Россия,
1 шт.
MicroSD карта (при необходимости), «Sandisk» или «Transcend», Тайвань или Китай, 1 шт.
Кабель COM-порта (при необходимости), «Gembird», Китай, 1 шт.
Кабель USB-А -USB-В (при необходимости), «HAMA», Китай, 1 шт.
Внешняя клавиатура (при необходимости), «Logitech», Китай, 1 шт.
Принтер (при необходимости), «Hewlett Packard», Вьетнам, 1 шт.
Адаптер для одноразового ЭКГ электрода (при необходимости), V0010G, «Shenzhen Med-link Electronics Tech Co., LTD», Китай, 10 шт.
Аудиогарнитура (при необходимости), «A4tech», Китай или Тайвань, 1 шт.
Ось бумажного рулона 80, КМ013, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
Очиститель термоголовки (при необходимости), «Zebra», Китай, 1 шт.
Кабель питания постоянного тока (при необходимости), МТЦ.30.10.601, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
Руководство по эксплуатации, МТЦ.35.00.000 РЭ, ООО «НПП «Монитор», Россия , 1 шт.
3. ЭК 3Т-01-«Р-Д»/3, МТЦ.30.00.001, ООО «НПП «Монитор», Россия
Блок электрокардиографический, МТЦ.30.01.001, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
Кабель сетевой 220В, «PLANET Technology Corporation», Китай, 1 шт.
Кабель электродный, МТЦ.30.03.501, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
Электрод электрокардиографический с принадлежностями, РУ №РЗН 2015/2979 от 18 августа 2015, «Юнимед Медикал Сюплайс, Инк», Китай, 10 шт.
Ленты регистрационные бумажные с тепловой записью для электрокардиографии «ЛР-Регистрон» 80мм в рулоне, РУ № ФСР 2010/07976, ЗАО «Регистрон», Россия, 1 шт.
Жидкость электродная контактная высокопроводящая для ЭКГ и других электрофизиологических исследований «Униспрей», РУ № ФСР 2010/08253, ООО «Гельтек-Медика», Россия, 1 шт.
Программный модуль регистрации и архивации ЭКГ «ЭКГ-Ревю» и руководство пользователя на диске, РУ № РЗН 2017/5268 от 20 января 2017 года (при необходимости), МТЦ.30.07.504, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
USB ключ для программного модуля регистрации и архивации ЭКГ «ЭКГ-Ревю» (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
Программный модуль анализа ЭКГ покоя «ArMaSoft-12-Cardio» и руководство пользователя на диске, РУ № РЗН 2017/5268 от 20 января 2017 года (при необходимости), МТЦ.30.07.502, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
USB ключ для программного модуля ЭКГ покоя «ArMaSoft-12-Cardio» (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
Кабель COM-порта (при необходимости), «Gembird», Китай, 1 шт.
Адаптер для одноразового ЭКГ электрода (при необходимости), V0010G, «Shenzhen Med-link Electronics Tech Co., LTD», Китай, 10 шт.
Адаптер под термобумагу (при необходимости), ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
Очиститель термоголовки (при необходимости), «ZEBRA», Китай, 1 шт.
Кабель питания постоянного тока (при необходимости), МТЦ.30.10.601, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
Руководство по эксплуатации, МТЦ.30.00.001 РЭ, ООО «НПП «Монитор», Россия , 1 шт.
Принадлежности:
1. Принадлежности к Электрокардиографу одно-трехканальному миниатюрному ЭК 3Т-01-«Р-Д» Вариант исполнения ЭК 3Т-01-«Р-Д»/1
1.1 Сумка, МТЦ.30.05.301, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
2. Принадлежности к Электрокардиографу одно-трехканальному миниатюрному ЭК 3Т-01-«Р-Д» Вариант исполнения ЭК 3Т-01-«Р-Д»/2
2.1 Сумка, МТЦ.30.05.301, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
3. Принадлежности к Электрокардиографу одно-трехканальному миниатюрному ЭК 3Т-01-«Р-Д» Вариант исполнения ЭК 3Т-01-«Р-Д»/3
3.1 Сумка, МТЦ.30.05.301, ООО «НПП «Монитор», Россия, 1 шт.
ФСР 2010/08437
14.10.2019
26.60.12.129
269170
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Произведена замена бланка РУ
22.08.2016
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)