ФСР 2010/08229
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2010/08229
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для определения антител класса G к вирусу краснухи» "ИФА-Краснуха-lgG" по ТУ 9398-069-70423725-2020В состав набора входят следующие реагенты:
Комплект № 1:
- иммуносорбент - 12 стрипов;
- калибровочные пробы (КП1-КП6) - по 1 фл. (1,5 мл);
- контрольный положительный образец (КО) - 1 фл. (1,5 мл);
- конъюгат - 1 фл (13 мл);
- ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 40 мл);
- РРО -раствор для разведения образцов - 1 фл. (15 мл);
- РПРО- раствор для предварительного разведения образцов - 1 фл.(15 мл);
- раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (13 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- планшет для предварительного разведения образцов (ОАО «Биомедикал», Россия, РУ№ ФСР 2010/08676 или аналог ) - 1 шт.;
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток (фирма ЗАО "Термо Фишер Сайентифик", Санкт-Петербург, Россия, кат. № 9400310 или аналог) - 16 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.;
- клейкая пленка для планшета - 4 шт.;
- карточка цветной маркировки стрипов - 1 шт.
Комплект № 2:
- иммуносорбент - 12 стрипов;
- калибровочные пробы (КП1-КП6) - по 1 фл. (1,5 мл);
- контрольный положительный образец (КО) - 1 фл. (1,5 мл);
- конъюгат - 1 фл. (13 мл);
- ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 40 мл);
- РРО -раствор для разведения образцов - 1 фл. (15 мл);
- РПРО- раствор для предварительного разведения образцов - 1 фл. (15 мл);
- раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (13 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- планшет для предварительного разведения образцов (ОАО «Биомедикал», Россия, РУ№ ФСР 2010/08676 или аналог) - 1 шт.;
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток (фирма ЗАО "Термо Фишер Сайентифик", Санкт-Петербург, Россия, кат. № 9400310 или аналог) - 16 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.;
- клейкая пленка для планшета - 4 шт.;
- карточка цветной маркировки стрипов - 1 шт.
Комплект № 1:
- иммуносорбент - 12 стрипов;
- калибровочные пробы (КП1-КП6) - по 1 фл. (1,5 мл);
- контрольный положительный образец (КО) - 1 фл. (1,5 мл);
- конъюгат - 1 фл (13 мл);
- ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 40 мл);
- РРО -раствор для разведения образцов - 1 фл. (15 мл);
- РПРО- раствор для предварительного разведения образцов - 1 фл.(15 мл);
- раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (13 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- планшет для предварительного разведения образцов (ОАО «Биомедикал», Россия, РУ№ ФСР 2010/08676 или аналог ) - 1 шт.;
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток (фирма ЗАО "Термо Фишер Сайентифик", Санкт-Петербург, Россия, кат. № 9400310 или аналог) - 16 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.;
- клейкая пленка для планшета - 4 шт.;
- карточка цветной маркировки стрипов - 1 шт.
Комплект № 2:
- иммуносорбент - 12 стрипов;
- калибровочные пробы (КП1-КП6) - по 1 фл. (1,5 мл);
- контрольный положительный образец (КО) - 1 фл. (1,5 мл);
- конъюгат - 1 фл. (13 мл);
- ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 40 мл);
- РРО -раствор для разведения образцов - 1 фл. (15 мл);
- РПРО- раствор для предварительного разведения образцов - 1 фл. (15 мл);
- раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (13 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- планшет для предварительного разведения образцов (ОАО «Биомедикал», Россия, РУ№ ФСР 2010/08676 или аналог) - 1 шт.;
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток (фирма ЗАО "Термо Фишер Сайентифик", Санкт-Петербург, Россия, кат. № 9400310 или аналог) - 16 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.;
- клейкая пленка для планшета - 4 шт.;
- карточка цветной маркировки стрипов - 1 шт.
Номер РУ
ФСР 2010/08229
Дата РУ
08.11.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
82767
Изготовитель
АО "ЭКОлаб"
Фактический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2б
Вид
213570
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
АО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г.о. Павлово - Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
213570
Набор реагентов "ИФА-Краснуха-IgG" Тест-система иммуноферментная для определения антител класса G к вирусу краснухи по ТУ 9398-069-70423725-2020 Комплект №1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
213570
Набор реагентов "ИФА-Краснуха-IgG" Тест-система иммуноферментная для определения антител класса G к вирусу краснухи по ТУ 9398-069-70423725-2020 Комплект №2
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для определения антител класса G к вирусу краснухи» "ИФА-Краснуха-lgG" по ТУ 9398-069-70423725-2020В состав набора входят следующие реагенты:
Комплект № 1:
- иммуносорбент - 12 стрипов;
- калибровочные пробы (КП1-КП6) - по 1 фл. (1,5 мл);
- контрольный положительный образец (КО) - 1 фл. (1,5 мл);
- конъюгат - 1 фл (13 мл);
- ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 40 мл);
- РРО -раствор для разведения образцов - 1 фл. (15 мл);
- РПРО- раствор для предварительного разведения образцов - 1 фл.(15 мл);
- раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (13 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- планшет для предварительного разведения образцов (ОАО «Биомедикал», Россия, РУ№ ФСР 2010/08676 или аналог ) - 1 шт.;
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток (фирма ЗАО "Термо Фишер Сайентифик", Санкт-Петербург, Россия, кат. № 9400310 или аналог) - 16 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.;
- клейкая пленка для планшета - 4 шт.;
- карточка цветной маркировки стрипов - 1 шт.
Комплект № 2:
- иммуносорбент - 12 стрипов;
- калибровочные пробы (КП1-КП6) - по 1 фл. (1,5 мл);
- контрольный положительный образец (КО) - 1 фл. (1,5 мл);
- конъюгат - 1 фл. (13 мл);
- ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 40 мл);
- РРО -раствор для разведения образцов - 1 фл. (15 мл);
- РПРО- раствор для предварительного разведения образцов - 1 фл. (15 мл);
- раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (13 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- планшет для предварительного разведения образцов (ОАО «Биомедикал», Россия, РУ№ ФСР 2010/08676 или аналог) - 1 шт.;
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток (фирма ЗАО "Термо Фишер Сайентифик", Санкт-Петербург, Россия, кат. № 9400310 или аналог) - 16 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.;
- клейкая пленка для планшета - 4 шт.;
- карточка цветной маркировки стрипов - 1 шт.
ФСР 2010/08229
24.05.2022
21.20.23.110
213570
Набор реагентов "ИФА-Краснуха-IgG" Тест-система иммуноферментная для определения антител класса G к вирусу краснухи по ТУ 9398-069-70423725-2009
ФСР 2010/08229
23.05.2018
21.20.23.110
213570
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)