ФСР 2010/07371
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2010/07371
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
228980
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228980
I. Аппарат электрохирургический высокочастотный ЭХВЧа-140-02-«ФОТЕК» в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228980
II. Аппарат электрохирургический высокочастотный ЭХВЧа-140-04-«ФОТЕК» в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппараты электрохирургические высокочастотные с аргонусиленной коагуляцией ЭХВЧа-140-«ФОТЕК» по ТУ 9444-009-41747567-2005в следующем исполнении:
I. Аппарат электрохирургический высокочастотный ЭХВЧа-140-02-«ФОТЕК» в составе:
1. ВЧ электрохирургический блок с аргонусиленной коагуляцией для аппарата
ЭХВЧа-140-02-«ФОТЕК» ? 1 шт.;
2. Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001ТУ. Монополярные инструменты (электроды): - с прямыми, изогнутыми и байонетными стержнями, с рабочей частью в виде шарика, пуговки, шарика с антипригарными свойствами (CLEANTips®), ножа (ланцета, лопатки, шпателя), ножа (ланцета, лопатки, шпателя) изогнутого, иглы, иглы изогнутой, крючка, стержня, проволочной петли в форме круга, полукруга, паруса (конизатора), овала, ромба, квадрата, треугольника;
- с каналом для аспирации (ирригации), ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 01.06.2020
№ РЗН 2020/10482 (при необходимости) ? не более 200 шт.
3. Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001ТУ. Монополярные инструменты (электроды) для лапароскопических применений:
- с рабочей частью в виде крючка, шарика, иглы, ножа (ланцета, лопатки, шпателя);
- с каналом для аспирации, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 01.06.2020 № РЗН 2020/10482 (при необходимости) ? не более 200 шт.
4. Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001ТУ. Монополярные инструменты (электроды): для аргонусиленной коагуляции и хирургии прямые, изогнутые, с рабочей частью в виде сопла с прямым (аксиальным) и боковым (латеральным) направлением потока газа (факела плазмы), ножа (ланцета, лопатки, шпателя), иглы, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 01.06.2020 № РЗН 2020/10482
(при необходимости) ? не более 200 шт.
5. Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001ТУ. Монополярные инструменты (электроды): - для аргонусиленной коагуляции для эндоскопических применений жесткие, с рабочей частью в виде сопла с прямым (аксиальным) и боковым (латеральным) направлением потока газа (факела плазмы);
- для аргонусиленной коагуляции и хирургии для лапароскопических применений жесткие, с рабочей частью в виде сопла с прямым (аксиальным) и боковым (латеральным) направлением потока газа (факела плазмы), ножа (ланцета, лопатки, шпателя), иглы; - для аргонусиленной коагуляции для эндоскопических применений гибкие зонды, с прямым (аксиальным) и боковым (латеральным) направлением потока газа (факела плазмы), ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 01.06.2020 № РЗН 2020/10482
(при необходимости) ? не более 200 шт.
6. Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001ТУ. Удлинители электродов, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 01.06.2020 № РЗН 2020/10482 (при необходимости) ? не более 200 шт.
7. Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001ТУ. Монополярные инструменты (электроды): пинцеты с соединителем или контактом для касания, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 01.06.2020 № РЗН 2020/10482
(при необходимости) ? не более 200 шт.
8. Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001ТУ. Биполярные инструменты (электроды): - пинцеты прямые, байонетные прямые (штыкообразные), байонетные конусные с прямыми и загнутыми кончиками, в том числе пинцеты с антипригарными свойствами (CLEANTips®); - пинцеты с каналом для ирригации, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 01.06.2020 № РЗН 2020/10482
(при необходимости) ? не более 200 шт.
9. Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001ТУ. Биполярные инструменты (электроды): - зажимы для лигирования крупных сосудов;
- ножницы; - игольчатые, игольчатые байонетные, игольчатые изогнутые, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 01.06.2020 № РЗН 2020/10482 (при необходимости)
? не более 200 шт.
10. Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001ТУ. Биполярные инструменты (электроды): - для лапароскопических применений разборные, с рабочей частью (рабочей вставкой) в виде зажима, диссектора, пинцета, ножниц, в том числе их составные части: рукоятки, тубусы, рабочие вставки;
- для лапароскопических применений с рабочей частью в виде шарика, крючка, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 01.06.2020 № РЗН 2020/10482 (при необходимости)
? не более 200 шт.
11. Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001ТУ. Держатели (кабели): - для подключения монополярных инструментов (электродов),
в том числе с кнопками управления; - для подключения лапароскопических моно-полярных инструментов (электродов); - для подключения инструментов для гибких эндоскопов и резектоскопов; - адаптеры, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 01.06.2020 № РЗН 2020/10482 (при необходимости) ? не более 200 шт.
12. Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001ТУ. Держатели (кабели): - для подключения биполярных инструментов (электродов); - для подключения биполярных лапароскопических инструментов (электродов); - адаптеры, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 01.06.2020 № РЗН 2020/10482 (при необходимости) ? не более 200 шт.
13. Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001ТУ. Нейтральные электроды, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 01.06.2020 № РЗН 2020/10482 (при необходимости) ? не более 200 шт.
14. Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001ТУ. Кабели для подключения нейтральных электродов, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 01.06.2020 № РЗН 2020/10482 (при необходимости) ? не более 200 шт.
15. Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001ТУ. Держатели (кабели): - для подключения монополярных инструментов (электродов) для аргонусиленной коагуляции и хирургии, в том числе с кнопками управления; - для подключения монополярных инструментов (электродов) жестких и гибких (зондов) для аргонусиленной коагуляции для эндоскопических (лапароскопических) применений, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 01.06.2020 № РЗН 2020/10482
(при необходимости) ? не более 200 шт.
16. Электрод нейтральный (возвратный), электрохирургический, одноразового использования, нестерильный ШГИД.942416.002ТУ. Электрод нейтральный (возвратный) электрохирургический, одноразового использования, нестерильный, разделенный для пациента массой более 15 кг, исполнение 1, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 23.08.2019 № РЗН 2019/8830 (при необходимости) ? не более 2000 шт.
17. Электрод нейтральный (возвратный), электрохирургический, одноразового использования, нестерильный ШГИД.942416.002ТУ. Электрод нейтральный (возвратный) электрохирургический, одноразового использования, нестерильный, разделенный для пациента массой более 15 кг, исполнение 2, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 23.08.2019 № РЗН 2019/8830 (при необходимости) ? не более 2000 шт.
18. Электрод нейтральный (возвратный), электрохирургический, одноразового использования, нестерильный ШГИД.942416.002ТУ. Электрод нейтральный (возвратный) электрохирургический, одноразового использования, нестерильный, разделенный для пациента массой (5 - 15) кг, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 23.08.2019 № РЗН 2019/8830 (при необходимости) ? не более 2000 шт.
19. Электрод нейтральный (возвратный), электрохирургический, одноразового использования, нестерильный ШГИД.942416.002ТУ. Электрод нейтральный (возвратный) электрохирургический, одноразового использования, нестерильный, разделенный для пациента массой менее 5 кг, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 23.08.2019 № РЗН 2019/8830 (при необходимости) ? не более 2000 шт.
20. Изделия для электрофизиотерапии и электрохирургии. Аксессуары (переходник-адаптер, коннектор, ремень, кнопка, фиксирующее кольцо-диск, фиксирующая подкладка, абразивная «подушечка», ручка-держатель), "ФИАБ СпА" (Италия) , РУ от 24.08.2010 № ФСЗ 2010/07652 (при необходимости) ? не более 2000 шт.
21. Электроды электрохирургические монополярные одноразовые стерильные "Трилокс" с принадлежностями. Вариант исполнения: Электрод в комплекте с держателем с ручным управлением с двумя кнопками, варианты исполнения: - длина электрода-лезвия 70 мм из нержавеющей стали, держатель с кабелем длиной 3 м со штекером с тремя зубцами, PN02-050, "Чжэцзян Медстар Технолоджи Ко., Лтд." (Китай), РУ от 31.10.2019 № РЗН 2019/9150 (при необходимости) ? не более 2000 шт.
22. Стойка передвижная с принадлежностями СП-«ФОТЕК» по
ТУ 9452-001-41747567-2015, вариант исполнения: стойка передвижная с принадлежностями с двумя колоннами СП2-03-«ФОТЕК», ООО "ФОТЕК", (РФ), РУ от 29.05.2017 № РЗН 2017/5790 (при необходимости) ? не более 1 шт.;
23. Баллон для аргона 5-150У ГОСТ 949-73 (при необходимости) ? не более 4 шт.;
24. Регуляторы давления медицинских газов MEDIREG с принадлежностями, "ДжиСиИ с.р.о." (Чешская Республика), РУ от 18.04.2011 № ФСЗ 2011/09598 (при необходимости) ? не более 4 шт.;
25. Редуктор кислородный КР-1 по ППТД.2955.004ТУ, ООО "Пневмоприбор" (РФ),
РУ от 24.03.2023 № ФСР 2009/04014 (при необходимости) ? не более 4 шт.;
26. Педаль одноклавишная БИ (при необходимости) ? не более 2 шт.;
27. Педаль двухклавишная БИ (при необходимости) ? не более 2 шт.;
28. Педаль двухклавишная МОНО 1 (при необходимости) ? не более 2 шт.;
29. Педаль двухклавишная МОНО 2 (при необходимости) ? не более 2 шт.;
30. Педаль двухклавишная МОНО 2/АРГОН (при необходимости) ? не более 2 шт.;
31. Педаль двухклавишная (при необходимости) ? не более 2 шт.;
32. Педаль одноклавишная (при необходимости) ? не более 2 шт.;
33. Шнур питания ? 1 шт.;
34. Шланг (при необходимости) ? не более 4 шт.;
35. Предохранитель 5 x 20мм, 250В, F 3А ? 2 шт.;
36. Руководство по эксплуатации ? 1 шт.;
37. Паспорт ? 1 шт.
ФСР 2010/07371
24.04.2024
32.50.50.190
228980
Аппараты электрохирургические высокочастотные с аргонусиленной коагуляцией ЭХВЧа-140-«ФОТЕК» по ТУ 9444-009-41747567-2005в следующих исполнениях: ЭХВЧа-140-02-«ФОТЕК», ЭХВЧа-140-04-«ФОТЕК»,
в составе:
I. Аппарат электрохирургический высокочастотный ЭХВЧа-140-02-«ФОТЕК» в составе:
1. ВЧ электрохирургический блок с аргонусиленной коагуляцией для аппарата
ЭХВЧа-140-02-«ФОТЕК» - 1 шт.
2. Моно- и биполярные инструменты, нейтральные электроды, кабели и держатели
инструментов и электродов для электрохирургических высокочастотных (ЭХВЧ)
аппаратов по ТУ 9444-010-41747567-2005. Монополярные инструменты, в том числе:
с каналом для аспирации (ирригации) и для аргонусиленной коагуляции различной
конфигурации, в том числе: электроды-шарики, пуговки, ножи, ланцеты, лопатки,
шпатели, иглы, крючки, зонды, электроды стержневые, петлевые (круг, полукруг,
парусы (конизаторы), овал, ромб, квадрат), прямые и изогнутые, ООО "ФОТЕК", (РФ),
РУ от 08.04.2010 № ФСР 2010/07374 (при необходимости) - не более 200 шт.
3. Моно- и биполярные инструменты, нейтральные электроды, кабели и держатели
инструментов и электродов для электрохирургических высокочастотных (ЭХВЧ)
аппаратов по ТУ 9444-010-41747567-2005. Удлинители электродов, ООО "ФОТЕК",
(РФ), РУ от 08.04.2010 № ФСР 2010/07374 (при необходимости) - не более 200 шт.
4. Моно- и биполярные инструменты, нейтральные электроды, кабели и держатели
инструментов и электродов для электрохирургических высокочастотных (ЭХВЧ)
аппаратов по ТУ 9444-010-41747567-2005. Монополярные пинцеты различной
конфигурации, в том числе: прямые, байонетные (штыкообразные) прямые, байонетные (штыкообразные) конусные, с прямыми и загнутыми кончиками, ООО "ФОТЕК", (РФ), РУ от 08.04.2010 № ФСР 2010/07374 (при необходимости) - не более 200 шт.
5. Моно- и биполярные инструменты, нейтральные электроды, кабели и держатели
инструментов и электродов для электрохирургических высокочастотных (ЭХВЧ)
аппаратов по ТУ 9444-010-41747567-2005. Биполярные инструменты (пинцеты)
различной конфигурации, в том числе: прямые, байонетные (штыкообразные) прямые,
байонетные (штыкообразные) конусные, с прямыми и загнутыми кончиками,
ООО "ФОТЕК", (РФ), РУ от 08.04.2010 № ФСР 2010/07374 (при необходимости) -
не более 200 шт.
6. Моно- и биполярные инструменты, нейтральные электроды, кабели и держатели
инструментов и электродов для электрохирургических высокочастотных (ЭХВЧ)
аппаратов по ТУ 9444-010-41747567-2005. Биполярные инструменты (пинцеты)
с антипригарными свойствами CLEANTips® различной конфигурации, в том числе:
прямые, байонетные (штыкообразные) прямые, байонетные (штыкообразные) конусные, с прямыми и загнутыми кончиками, ООО "ФОТЕК", (РФ), РУ от 08.04.2010
№ ФСР 2010/07374 (при необходимости) - не более 200 шт.
7. Моно- и биполярные инструменты, нейтральные электроды, кабели и держатели
инструментов и электродов для электрохирургических высокочастотных (ЭХВЧ)
аппаратов по ТУ 9444-010-41747567-2005. Кабели и держатели монополярных
инструментов (электродов) (в том числе с кнопками управления), кабели для
подключения монополярных лапароскопических инструментов и инструментов для
гибких и жестких эндоскопов различных производителей к электрохирургическим
генераторам (в том числе с аргонусиленной коагуляцией) различных производителей,
ООО "ФОТЕК", (РФ), РУ от 08.04.2010 № ФСР 2010/07374 (при необходимости) -
не более 200 шт.
8. Моно- и биполярные инструменты, нейтральные электроды, кабели и держатели
инструментов и электродов для электрохирургических высокочастотных (ЭХВЧ)
аппаратов по ТУ 9444-010-41747567-2005. Кабели и держатели биполярных
инструментов (пинцетов), кабели для подключения биполярных лапароскопических
инструментов различных производителей к электрохирургическим генераторам
различных производителей, ООО "ФОТЕК", (РФ), РУ от 08.04.2010 № ФСР 2010/07374
(при необходимости) - не более 200 шт.
9. Моно- и биполярные инструменты, нейтральные электроды, кабели и держатели
инструментов и электродов для электрохирургических высокочастотных (ЭХВЧ)
аппаратов по ТУ 9444-010-41747567-2005. Нейтральные электроды, ООО "ФОТЕК",
(РФ), РУ от 08.04.2010 № ФСР 2010/07374 (при необходимости) - не более 200 шт.
10. Моно- и биполярные инструменты, нейтральные электроды, кабели и держатели
инструментов и электродов для электрохирургических высокочастотных (ЭХВЧ)
аппаратов по ТУ 9444-010-41747567-2005. Держатели нейтральных электродов к
электрохирургическим генераторам различных производителей, ООО "ФОТЕК", (РФ),
РУ от 08.04.2010 № ФСР 2010/07374 (при необходимости) - не более 200 шт.
11. Моно- и биполярные инструменты, нейтральные электроды, кабели и держатели
инструментов и электродов для электрохирургических высокочастотных (ЭХВЧ)
аппаратов по ТУ 9444-010-41747567-2005. Подставки для стерилизации инструментов,
ООО "ФОТЕК", (РФ), РУ от 08.04.2010 № ФСР 2010/07374 (при необходимости) -
не более 200 шт.
12. Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001 ТУ.
Монополярные инструменты (электроды): - с прямыми, изогнутыми и байонетными
стержнями, с рабочей частью в виде шарика, пуговки, шарика с антипригарными
свойствам (CLEANTips®), ножа (ланцета, лопатки, шпателя), ножа (ланцета, лопатки,
шпателя) изогнутого, иглы, иглы изогнутой, крючка, стержня, проволочной петли в
форме круга, полукруга, паруса (конизатора), овала, ромба, квадрата, треугольника;
- с каналом для аспирации (ирригации), ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 01.06.2020
№ РЗН 2020/10482 (при необходимости) - не более 200 шт.
13. Высокочастотные электрохирургические инструменты по 1ПГИД.942416.001 ТУ.
Монополярные инструменты (электроды) для лапароскопических применений:
- с рабочей частью в виде крючка, шарика, иглы, ножа (ланцета, лопатки, шпателя);
- с каналом для аспирации, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 01.06.2020 № РЗН 2020/10482
(при необходимости) - не более 200 шт.
14. Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001 ТУ.
Монополярные инструменты (электроды): для аргонусиленной коагуляции и хирургии
прямые, изогнутые, с рабочей частью в виде сопла с прямым (аксиальным) и боковым
(латеральным) направлением потока газа (факела плазмы), ножа (ланцета, лопатки,
шпателя), иглы, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 01.06.2020 № РЗН 2020/10482 (при
необходимости) - не более 200 шт.
15. Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001 ТУ.
Монополярные инструменты (электроды): - для аргонусиленной коагуляции для
эндоскопических применений жесткие, с рабочей частью в виде сопла с прямым
(аксиальным) и боковым (латеральным) направлением потока газа (факела плазмы);
- для аргонусиленной коагуляции и хирургии для лапароскопических применений
жесткие, с рабочей частью в виде сопла с прямым (аксиальным) и боковым (латеральным) направлением потока газа (факела плазмы), ножа (ланцета, лопатки,
шпателя), иглы; - для аргонусиленной коагуляции для эндоскопических применений
гибкие зонды, с прямым (аксиальным) и боковым (латеральным) направлением потока
газа (факела плазмы), ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 01.06.2020 № РЗН 2020/10482
(при необходимости) - не более 200 шт.
16. Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001 ТУ.
Удлинители электродов, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 01.06.2020 № РЗН 2020/10482
(при необходимости) - не более 200 шт.
17. Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001 ТУ.
Монополярные инструменты (электроды): пинцеты с соединителем или контактом для
касания, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 01.06.2020 № РЗН 2020/10482 (при необходимости) - не более 200 шт.
18. Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001 ТУ.
Биполярные инструменты (электроды): - пинцеты прямые, байонетные прямые (штыкообразные), байонетные конусные с прямыми и загнутыми кончиками, в том числе пинцеты с антипригарными свойствами (CLEANTips®); - пинцеты с каналом
для ирригации, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 01.06.2020 № РЗН 2020/10482 (при
необходимости) - не более 200 шт.
19. Высокочастотные электрохирургические инструменты по 111ГИД.942416.001 ТУ.
Биполярные инструменты (электроды): - зажимы для лигирования крупных сосудов;
- ножницы; - игольчатые, игольчатые байонетные, игольчатые изогнутые,
ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 01.06.2020 № РЗН 2020/10482 (при необходимости) - не
более 200 шт.
20. Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001 ТУ.
Биполярные инструменты (электроды): - для лапароскопических применений
разборные, с рабочей частью (рабочей вставкой) в виде зажима, диссектора, пинцета,
ножниц, в том числе их составные части: рукоятки, тубусы, рабочие вставки;
- для лапароскопических применений с рабочей частью в виде шарика, крючка,
ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 01.06.2020 № РЗН 2020/10482 (при необходимости) - не
более 200 шт.
21. Высокочастотные электрохирургические инструменты по 111ГИД.942416.001 ТУ.
Держатели (кабели): - для подключения моно полярных инструментов (электродов),
в том числе с кнопками управления; - для подключения лапароскопических монополярных инструментов (электродов); - для подключения инструментов для гибких
эндоскопов и резектоскопов; - адаптеры, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 01.06.2020
№ РЗН 2020/10482 (при необходимости) - не более 200 шт.
22. Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001 ТУ.
Держатели (кабели): - для подключения биполярных инструментов (электродов);
- для подключения биполярных лапароскопических инструментов (электродов);
- адаптеры, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 01.06.2020 № РЗН 2020/10482 (при необходимости) - не более 200 шт.
23. Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001 ТУ.
Нейтральные электроды, ООО «ФОТЕК» (РоссияХ РУ от 01.06.2020 № РЗН 2020/10482
(при необходимости) - не более 200 шт.
24. Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001 ТУ.
Кабели для подключения нейтральных электродов, ООО «ФОТЕК» (Россия),
РУ от 01.06.2020 № РЗН 2020/10482 (при необходимости) - не более 200 шт.
25. Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001 ТУ.
Держатели (кабели): - для подключения монополярных инструментов (электродов)
для аргонусиленной коагуляции и хирургии, в том числе с кнопками управления;
- для подключения монополярных инструментов (электродов) жестких и гибких (зондов) для аргонусиленной коагуляции для эндоскопических (лапароскопических) применений,
ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ (при необходимости) - не более 200 шт.
26. Электрод нейтральный (возвратный), электрохирургический, использования, нестерильный ШГИД.942416.002ТУ. Электрод (возвратный) электрохирургический, одноразового использования, разделенный для пациента массой более 15 кг, исполнение 1, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 23.08.2019 № РЗН 2019/8830 (при необходимости) - не более 2000 шт.
27. Электрод нейтральный (возвратный), электрохирургический, одноразового
использования, нестерильный ШГИД.942416.002ТУ. Электрод нейтральный (возвратный) электрохирургический, одноразового использования, нестерильный, разделенный для пациента массой более 15 кг, исполнение 2, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 23.08.2019
№ РЗН 2019/8830 (при необходимости) - не более 2000 шт.
28. Электрод нейтральный (возвратный), электрохирургический, одноразового
использования, нестерильный ШГИД.942416.002ТУ. Электрод нейтральный (возвратный) электрохирургический, одноразового использования, нестерильный, неразделенный для пациента массой более 15 кг, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 23.08.2019
№ РЗН 2019/8830 (при необходимости) - не более 2000 шт.
29. Электрод нейтральный (возвратный), электрохирургический, одноразового
использования, нестерильный 111ГИД.942416.002ТУ. Электрод нейтральный (возвратный) электрохирургический, одноразового использования, нестерильный,
разделенный для пациента массой (5-15) кг, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 23.08.2019
№ РЗН 2019/8830 (при необходимости) - не более 2000 шт.
30. Электрод нейтральный (возвратный), электрохирургический, одноразового
использования, нестерильный ШГИД.942416.002ТУ. Электрод нейтральный
(возвратный) электрохирургический, одноразового использования, нестерильный,
разделенный для пациента массой менее 5 кг, ООО «ФОТЕК» (Россия),
РУ от 23.08.2019 № РЗН 2019/8830 (при необходимости) - не более 2000 шт.
31. Изделия для электрофизиотерапии и электрохирургии. Аксессуары (переходникадап-тер, коннектор, ремень, кнопка, фиксирующее кольцо-диск, фиксирующая подкладка, абразивная «подушечка», ручка-держатель), "ФИАБ СпА" (Италия), РУ от 24.08.2010
№ ФСЗ 2010/07652 (при необходимости) - не более 2000 шт.
32. Стойка передвижная с принадлежностями СП-«ФОТЕК» по ТУ 9452-001-41747567-2015, вариант исполнения: стойка передвижная с принадлежностями с двумя колоннами СП2-03-«ФОТЕК», ООО "ФОТЕК", (РФ), РУ от 29.05.2017 № РЗН 2017/5790 (при необходимости) - не более 1 шт.
33. Баллон для аргона 5-150У ГОСТ 949-73 (при необходимости) - не более 4 шт.
34. Регуляторы давления медицинских газов MEDIREG с принадлежностями, "ДжиСиИ
с.р.о." (Чешская Республика), РУ от 18.04.2011 № ФСЗ 2011/09598 (при необходимости)
- не более 4 шт.
35. Педаль одноклавишная БИ (при необходимости) - не более 2 шт.
36. Педаль двухклавишная БИ (при необходимости) - не более 2 шт.
37. Педаль двухклавишная МОНО 1 (при необходимости) - не более 2 шт.
38. Педаль двухклавишная МОНО 2 (при необходимости) - не более 2 шт.
39. Педаль двухклавишная МОНО 2/АРГОН (при необходимости) - не более 2 шт.
40. Педаль двухклавишная (при необходимости) - не более 2 шт.
41. Педаль одноклавишная (при необходимости) - не более 2 шт.
42. Шнур питания - 1 шт.
43. Шланг (при необходимости) - не более 4 шт.
44. Предохранитель 5 х 20мм, 250В, F ЗА - 2 шт.
45. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
46. Паспорт - 1 шт.
II. Аппарат электрохирургический высокочастотный ЭХВЧа-140-04-«ФОТЕК» в составе:
1. ВЧ электрохирургический блок с аргонусиленной коагуляцией для аппарата
ЭХВЧа-140-04-«ФОТЕК» - 1 шт.
2. Моно- и биполярные инструменты, нейтральные электроды, кабели и держатели
инструментов и электродов для электрохирургических высокочастотных (ЭХВЧ)
аппаратов по ТУ 9444-010-41747567-2005. Монополярные инструменты, в том числе:
с каналом для аспирации (ирригации) и для аргонусиленной коагуляции различной
конфигурации, в том числе: электроды-шарики, пуговки, ножи, ланцеты, лопатки,
шпатели, иглы, крючки, зонды, электроды стержневые, петлевые (круг, полукруг,
парусы (конизаторы), овал, ромб, квадрат), прямые и изогнутые, ООО "ФОТЕК", (РФ),
РУ от 08.04.2010 № ФСР 2010/07374 (при необходимости) - не более 200 шт.
3. Моно- и биполярные инструменты, нейтральные электроды, кабели и держатели
инструментов и электродов для электрохирургических высокочастотных (ЭХВЧ)
аппаратов по ТУ 9444-010-41747567-2005. Удлинители электродов, ООО "ФОТЕК",
(РФ), РУ от 08.04.2010 № ФСР 2010/07374 (при необходимости) - не более 200 шт.
4. Моно- и биполярные инструменты, нейтральные электроды, кабели и держатели
инструментов и электродов для электрохирургических высокочастотных (ЭХВЧ)
аппаратов по ТУ 9444-010-41747567-2005. Монополярные пинцеты различной
конфигурации, в том числе: прямые, байонетные (штыкообразные) прямые, байонетные
(штыкообразные) конусные, с прямыми и загнутыми кончиками, ООО "ФОТЕК", (РФ),
РУ от 08.04.2010 № ФСР 2010/07374 (при необходимости) - не более 200 шт.
5. Моно- и биполярные инструменты, нейтральные электроды, кабели и держатели
инструментов и электродов для электрохирургических высокочастотных (ЭХВЧ)
аппаратов по ТУ 9444-010-41747567-2005. Биполярные инструменты (пинцеты)
различной конфигурации, в том числе; прямые, байонетные (штыкообразные) прямые,
байонетные (штыкообразные) конусные, с прямыми и загнутыми кончиками,
ООО "ФОТЕК", (РФ), РУ от 08.04.2010 № ФСР 2010/07374 (при необходимости) -
не более 200 шт.
6. Моно- и биполярные инструменты, нейтральные электроды, кабели и держатели
инструментов и электродов для электрохирургических высокочастотных (ЭХВЧ)
аппаратов по ТУ 9444-010-41747567-2005. Биполярные инструменты (пинцеты)
с антипригарными свойствами CLEANTips® различной конфигурации, в том числе:
прямые, байонетные (штыкообразные) прямые, байонетные (штыкообразные) конусные,
с прямыми и загнутыми кончиками, ООО "ФОТЕК", (РФ), РУ от 08.04.2010
№ ФСР 2010/07374 (при необходимости) - не более 200 шт.
7. Моно- и биполярные инструменты, нейтральные электроды, кабели и держатели
инструментов и электродов для электрохирургических высокочастотных (ЭХВЧ)
аппаратов по ТУ 9444-010-41747567-2005. Кабели и держатели монополярных
инструментов (электродов) (в том числе с кнопками управления), кабели для
подключения монополярных лапароскопических инструментов и инструментов для
гибких и жестких эндоскопов различных производителей к электрохирургическим
генераторам (в том числе с аргонусиленной коагуляцией) различных производителей,
ООО "ФОТЕК", (РФ), РУ от 08.04.2010 № ФСР 2010/07374 (при необходимости) -
не более 200 шт.
8. Моно- и биполярные инструменты, нейтральные электроды, кабели и держатели
инструментов и электродов для электрохирургических высокочастотных (ЭХВЧ)
аппаратов по ТУ 9444-010-41747567-2005. Кабели и держатели биполярных
инструментов (пинцетов), кабели для подключения биполярных лапароскопических
инструментов различных производителей к электрохирургическим генераторам
различных производителей, ООО "ФОТЕК", (РФ), РУ от 08.04.2010 № ФСР 2010/07374
(при необходимости) - не более 200 шт.
9. Моно- и биполярные инструменты, нейтральные электроды, кабели и держатели
инструментов и электродов для электрохирургических высокочастотных (ЭХВЧ)
аппаратов по ТУ 9444-010-41747567-2005. Нейтральные электроды, ООО "ФОТЕК",
(РФ), РУ от 08.04.2010 № ФСР 2010/07374 (при необходимости) - не более 200 шт.
10. Моно- и биполярные инструменты, нейтральные электроды, кабели и держатели
инструментов и электродов для электрохирургических высокочастотных (ЭХВЧ)
аппаратов по ТУ 9444-010-41747567-2005. Держатели нейтральных электродов к
электрохирургическим генераторам различных производителей, ООО "ФОТЕК", (РФ),
РУ от 08.04.2010 № ФСР 2010/07374 (при необходимости) - не более 200 шт.
11. Моно- и биполярные инструменты, нейтральные электроды, кабели и держатели
инструментов и электродов для электрохирургических высокочастотных (ЭХВЧ)
аппаратов по ТУ 9444-010-41747567-2005. Подставки для стерилизации инструментов,
ООО "ФОТЕК", (РФ), РУ от 08.04.2010 № ФСР 2010/07374 (при необходимости) -
не более 200 шт.
12. Высокочастотные электрохирургические инструменты по 1ПГИД.942416.001 ТУ.
Монополярные инструменты (электроды): - с прямыми, изогнутыми и байонетными
стержнями, с рабочей частью в виде шарика, пуговки, шарика с антипригарными
свойствами (CLEANTips®), ножа (ланцета, лопатки, шпателя), ножа (ланцета, лопатки,
шпателя) изогнутого, иглы, иглы изогнутой, крючка, стержня, проволочной петли в
форме круга, полукруга, паруса (конизатора), овала, ромба, квадрата, треугольника;
- с каналом для аспирации (ирригации), ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 01.06.2020
№ РЗН 2020/10482 (при необходимости) - не более 200 шт.
13. Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001 ТУ.
Монополярные инструменты (электроды) для лапароскопических применений;
- с рабочей частью в виде крючка, шарика, иглы, ножа (ланцета, лопатки, шпателя);
- с каналом для аспирации, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 01.06.2020 № РЗН 2020/10482
(при необходимости) - не более 200 шт.
14. Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001 ТУ.
Монополярные инструменты (электроды); для аргонусиленной коагуляции и хирургии
прямые, изогнутые, с рабочей частью в виде сопла с прямым (аксиальным) и боковым
(латеральным) направлением потока газа (факела плазмы), ножа (ланцета, лопатки,
шпателя), иглы, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 01.06.2020 № РЗН 2020/10482 (при
необходимости) - не более 200 шт.
15. Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001 ТУ.
Монополярные инструменты (электроды); - для аргонусиленной коагуляции для
эндоскопических применений жесткие, с рабочей частью в виде сопла с прямым
(аксиальным) и боковым (латеральным) направлением потока газа (факела плазмы);
- для аргонусиленной коагуляции и хирургии для лапароскопических применений
жесткие, с рабочей частью в виде сопла с прямым (аксиальным) и боковым
(латеральным) направлением потока газа (факела плазмы), ножа (ланцета, лопатки,
шпателя), иглы; - для аргонуеиленной коагуляции для эндоскопических применений
гибкие зонды, с прямым (аксиальным) и боковым (латеральным) направлением потока
газа (факела плазмы), ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 01.06.2020 № РЗН 2020/10482
(при необходимости) - не более 200 шт.
16. Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001 ТУ.
Удлинители электродов, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 01.06.2020 № РЗН 2020/10482
(при необходимости) - не более 200 шт.
17. Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001 ТУ.
Монополярные инструменты (электроды); пинцеты с соединителем или контактом для
касания, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 01.06.2020 № РЗН 2020/10482 (при
необходимости) - не более 200 шт.
18. Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001 ТУ.
Биполярные инструменты (электроды); - пинцеты прямые, байонетные прямые
(штыкообразные), байонетные конусные с прямыми и загнутыми кончиками, в том
числе пинцеты с антипригарными свойствами (CLEANTips®); - пинцеты с каналом для
ирригации, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 01.06.2020 № РЗН 2020/10482 (при
необходимости) - не более 200 шт.
19. Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001 ТУ.
Биполярные инетрументы (электроды); - зажимы для лигированР1я крупных сосудов;
- ножницы; - игольчатые, игольчатые байонетные, игольчатые изогнутые,
ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 01.06.2020 № РЗН 2020/10482 (при необходимости) - не
более 200 шт.
20. Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001 ТУ.
Биполярные инструменты (электроды); - для лапароскопических применений
разборные, с рабочей частью (рабочей вставкой) в виде зажима, диссектора, пинцета,
ножниц, в том числе их составные части; рукоятки, тубусы, рабочие вставки;
- для лапароскопических применений с рабочей частью в виде шарика, крючка,
ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 01.06.2020 № РЗН 2020/10482 (при необходимости) - не
более 200 шт.
21. Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001 ТУ.
Держатели (кабели); - для подключения монополярных инструментов (электродов),
в том числе с кнопками управления; - для подключения лапароскопических монополярных инструментов (электродов); - для подключения инструментов для гибких
эндоскопов и резектоскопов; - адаптеры, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 01.06.2020
№ РЗН 2020/10482 (при необходимости) - не более 200 шт.
22. Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001 ТУ.
Держатели (кабели): - для подключения биполярных инструментов (электродов);
- для подключения биполярных лапароскопических инструментов (электродов);
- адаптеры, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 01.06.2020 № РЗН 2020/10482 (при необходимости) - не более 200 шт.
23. Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001 ТУ.
Нейтральные электроды, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 01.06.2020 № РЗН 2020/10482
(при необходимости) - не более 200 шт.
24. Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001 ТУ.
Кабели для подключения нейтральных электродов, ООО «ФОТЕК» (Россия),
РУ от 01.06.2020 № РЗН 2020/10482 (при необходимости) - не более 200 шт.
25. Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001 ТУ.
Держатели (кабели): - для подключения монополярных инструментов (электродов)
для аргонусиленной коагуляции и хирургии, в том числе с кнопками управления;
- для подключения монополярных инструментов (электродов) жестких и гибких (зондов) для аргонусиленной коагуляции для эндоскопических (лапароскопических) применений,
ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ (при необходимости) - не более 200 шт.
26. Электрод нейтральный (возвратный), электрохирургический,
использования, нестерильный ШГИД.942416.002ТУ. Электрод (возвратный) электрохирургический, одноразового использования, разделенный для пациента массой более 15 кг, исполнение 1, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 23.08.2019 № РЗН 2019/8830 (при необходимости) - не более 2000 шт.
27. Электрод. нейтральный (возвратный), электрохирургический, одноразового
использования, нестерильный ШГИД.942416.002ТУ. Электрод нейтральный (возвратный) электрохирургический, одноразового использования, нестерильный, разделенный для пациента массой более 15 кг, исполнение 2, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 23.08.2019
№ РЗН 2019/8830 (при необходимости) - не более 2000 шт.
28. Электрод нейтральный (возвратный), электрохирургический, одноразового
использования, нестерильный ШГИД.942416.002ТУ. Электрод нейтральный (возвратный) электрохирургический, одноразового использования, нестерильный, неразделенный для пациента массой более 15 кг, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 23.08.2019
№ РЗН 2019/8830 (при необходимости) - не более 2000 шт.
29. Электрод нейтральный (возвратный), электрохирургический, одноразового
использования, нестерильный ШГИД.942416.002ТУ. Электрод нейтральный
(возвратный) электрохирургический, одноразового использования, нестерильный,
разделенный для пациента массой (5 - 15) кг, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 23.08.2019
№ РЗН 2019/8830 (при необходимости) - не более 2000 шт.
30. Электрод нейтральный (возвратный), электрохирургический, одноразового
использования, нестерильный ШГИД.942416.002ТУ. Электрод нейтральный
(возвратный) электрохирургический, одноразового использования, нестерильный,
разделенный для пациента массой менее 5 кг, ООО «ФОТЕК» (Россия),
РУ от 23.08.2019 № РЗН 2019/8830 (при необходимости) - не более 2000 шт.
31. Изделия для электрофизиотерапии и электрохирургии. Аксессуары (переходник-
адаптер, коннектор, ремень, кнопка, фиксирующее кольцо-диск, фиксирующая
подкладка, абразивная «подушечка», ручка-держатель), "ФИАБ СпА" (Италия),
РУ от 24.08.2010 № ФСЗ 2010/07652 (при необходимости) - не более 2000 шт.
32. Стойка передвижная с принадлежностями СП-«ФОТЕК» по ТУ 9452-001-41747567-2015, вариант исполнения: стойка передвижная с принадлежностями с двумя колоннами СП2-03-«ФОТЕК», ООО "ФОТЕК", (РФ), РУ от 29.05.2017 № РЗН 2017/5790 (при необходимости) - не более 1 шт.
33. Баллон для аргона 5-150У ГОСТ 949-73 (при необходимости) - не более 4 шт.
34. Регуляторы давления медицинских газов MEDIREG с принадлежностями, "ДжиСиИ
с.р.о." (Чешская Республика), РУ от 18.04.2011 № ФСЗ 2011/09598 (при необходимости)
- не более 4 шт.
35. Педаль одноклавишная БИ (при необходимости) - не более 2 шт.
36. Педаль одноклавишная «ТЕРМОШОВ» (при необходимости) - не более 2 шт.
37. Педаль двухклавишная БИ (при необходимости) - не более 2 шт.
38. Педаль двухклавишная МОНО 1 (при необходимости) - не более 2 шт.
39. Педаль двухклавишная МОНО 2 (при необходимости) - не более 2 шт.
40. Педаль двухклавишная МОНО 2/АРГОН (при необходимости) - не более 2 шт.
41. Педаль двухклавишная (при необходимости) - не более 2 шт.
42. Педаль одноклавишная (при необходимости) - не более 2 шт.
43. Шнур питания - 1 шт.
44. Шланг (при необходимости) - не более 4 шт.
45. Предохранитель 5 х 20мм, 250В, F ЗА - 2 шт.
46. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
47. Паспорт - 1 шт.
ФСР 2010/07371
12.07.2021
32.50.50.190
228980
Аппараты электрохирургические высокочастотные с аргонусиленной коагуляцией ЭХВЧа-140-«ФОТЕК» по ТУ 9444-009-41747567-2005 в следующих исполнениях: ЭХВЧа-140-02-«ФОТЕК», ЭХВЧа-140-04-«ФОТЕК» в составе (см. приложение на
1 листе):Блок управления:
- ВЧ электрохирургический блок с аргонусиленной коагуляцией для аппарата
ЭХВЧа-140-02-«ФОТЕК»;
- ВЧ электрохирургический блок с аргонусиленной коагуляциией для аппарата
ЭХВЧа-140-04-«ФОТЕК».
Принадлежности:
- педаль одноклавишная;
- педаль одноклавишная биполярная;
- педаль двухклавишная;
- педаль двухклавишная биполярная;
- держатель монополярных электродов для аргонусиленной коагуляции;
- держатель биполярных электродов;
- держатель нейтрального электрода;
- нейтральный электрод;
- шланг высокого давления;
- пинцет прямой, 190 мм;
- пинцет прямой, 250 мм;
- пинцет загнутый, 190мм;
- пинцет загнутый, 250 мм;
- пинцет штыкообразный, 190 мм;
- пинцет штыкообразный, 210 мм;
- пинцет штыкообразный, 230 мм;
- электрод-нож;
- электрод-игла.
ФСР 2010/07371
11.12.2012
94 4420
—
Аппараты электрохирургические высокочастотные с аргонусиленной коагуляцией ЭХВЧа-140-"ФОТЕК" по ТУ 9444-009-41747567-2005 в следующих исполнениях: ЭХВЧа-140-02-"ФОТЕК"; ЭХВЧа-140-03-"ФОТЕК"; ЭХВЧа-140-04-"ФОТЕК" в составе (см. приложение на 1 листе):Блок управления: - ВЧ электрохирургический блок для аргонусиленной коагуляции для аппарата ЭХВЧа-140-02-"ФОТЕК"; - ВЧ электрохирургический блок для аргонусиленной коагуляции для аппарата ЭХВЧа-140-03-"ФОТЕК"; - ВЧ электрохирургический блок для аргонусиленной коагуляции для аппарата ЭХВЧа-140-04-"ФОТЕК".
Принадлежности: - педаль одноклавишная; - педаль одноклавишная биполярная; - педаль двухклавишная; - держатель монополярных электродов для аргонусиленной коагуляции; - электрод-нож; - электрод-игла; - держатель биполярных электродов; - держатель нейтрального электрода; - нейтральный электрод; - шланг высокого давления; - пинцет прямой, 190 мм; - пинцет прямой, 250 мм; - пинцет загнутый, 190мм; - пинцет загнутый, 250 мм; - пинцет штыкообразный, 190 мм; - пинцет штыкообразный, 210 мм; - пинцет штыкообразный, 230 мм; - кабель для подстыковки к электрохирургическим блокам.
ФСР 2010/07371
27.05.2010
94 4420
—
Аппараты электрохирургические высокочастотные с аргонусиленной коагуляцией ЭХВЧа-140-"ФОТЕК" по ТУ 9444-009-41747567-2005 в следующих исполнениях:
ЭХВЧа-140-02-"ФОТЕК"; ЭХВЧа-140-03-"ФОТЕК"; ЭХВЧ-140-04-"ФОТЕК"
в составе (см. приложение на 1 листе):Блок управления:
- ВЧ электрохирургический блок для аргонусиленной коагуляции для ЭХВЧа-140-02-"ФОТЕК";
- или ВЧ электрохирургический блок для аргонусиленной коагуляции для ЭХВЧа-140-03-"ФОТЕК";
- или ВЧ электрохирургический блок для аргонусиленной коагуляции для ЭХВЧа-140-04-"ФОТЕК".
Принадлежности:
- педаль одноклавишная;
- педаль одноклавишная биполярная;
- педаль двухклавишная;
- держатель монополярных электродов для аргонусиленной коагуляции;
- электрод-нож;
- электрод-игла;
- держатель биполярных электродов;
- держатель нейтрального электрода;
- нейтральный электрод;
- шланг высокого давления;
- пинцет прямой, 190 мм;
- пинцет прямой, 250 мм;
- пинцет загнутый, 190мм;
- пинцет загнутый, 250 мм;
- пинцет штыкообразный, 190 мм;
- пинцет штыкообразный, 210 мм;
- пинцет штыкообразный, 230 мм;
- кабель для подстыковки к электрохирургическим блокам.
ФСР 2010/07371
08.04.2010
94 4420
—