ФСР 2010/07351

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2010/07351

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

274990

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

274990

Экзопротезы грудных (молочных) желез на основе силиконового геля по ТУ 9396-023-03151337-2010

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Экзопротезы грудных (молочных) желез на основе силиконового геля по ТУ 9396-023-03151337-2010варианты исполнения: 1. Экзопротез грудной (молочной) железы симметричной треугольной формы (ЭПМЖ 340) с адгезивным слоем - восьми размеров (с 0 по 7) - 1 шт. (одного типоразмера); - накладка на сосковую часть для экзопротезов (модель 344) - двух размеров, 344/1 - большая, 344/2 - малая, в индивидуальной упаковке - 1 шт. (одного типоразмера) (при необходимости); - чехол трикотажный - 2 шт.; - индивидуальный ложемент - 1 шт.; - потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.; - памятка по пользованию - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). 2. Экзопротез грудной (молочной) железы симметричный секторальный (верхняя и боковая область) (ЭПМЖ 402), трех размеров (с 1 по 3) - 1 шт. (одного типоразмера); - чехол трикотажный - 2 шт.; - индивидуальный ложемент - 1 шт.; - потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.; - памятка по пользованию - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). 3. Экзопротез грудной (молочной) железы симметричный секторальный (нижняя и боковая область) (ЭПМЖ 403), трех размеров (с 1 по 3) - 1 шт. (одного типоразмера); - чехол трикотажный - 2 шт.; - индивидуальный ложемент - 1 шт.; - потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.; - памятка по пользованию - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). 4. Экзопротез грудной (молочной) железы секторальный (нижняя область) (ЭПМЖ 404), трех размеров (с 1 по 3), правого или левого исполнения - 1 шт. (одного типоразмера); - чехол трикотажный - 2 шт.; - индивидуальный ложемент - 1 шт.; - потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.; - памятка по пользованию - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). 5. Экзопротез грудной (молочной) железы симметричный секторальный (верхняя область) (ЭПМЖ 407), трех размеров: малая (1), средняя (2), большая (3) - 1 шт. (одного типоразмера); - чехол трикотажный - 2 шт.; - индивидуальный ложемент - 1 шт.; - потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.; - памятка по пользованию - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). 6. Экзопротез грудной (молочной) железы симметричный секторальный (нижняя область) (ЭПМЖ 409), трех размеров: малая (1), средняя (2), большая (3) - 1 шт. (одного типоразмера); - чехол трикотажный - 2 шт.; - индивидуальный ложемент - 1 шт.; - потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.; - памятка по пользованию - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). 7. Экзопротез грудной (молочной) железы классической асимметричной формы (ЭПМЖ 410), четырнадцати размеров (с 0 по 13) правого или левого исполнения - 1 шт. (одного типоразмера); - накладка на сосковую часть для экзопротезов (модель 344) - двух размеров, 344/1 - большая, 344/2 - малая, в индивидуальной упаковке - 1 шт. (одного типоразмера) (при необходимости); - чехол трикотажный - 2 шт.; - индивидуальный ложемент - 1 шт.; - потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.; - памятка по пользованию - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). 8. Экзопротез грудной (молочной) железы классической асимметричной формы с оттеночной сосковой частью (ЭПМЖ 410 люкс), четырнадцати размеров (с 0 по 13) правого или левого исполнения - 1 шт. (одного типоразмера); - чехол трикотажный - 2 шт.; - индивидуальный несессер - 1 шт.; - потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.; - памятка по пользованию - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). 9. Экзопротез грудной (молочной) железы симметричной формы (ЭПМЖ 411), пятнадцати размеров (00 и с 0 по 13) - 1 шт. (одного типоразмера); - накладка на сосковую часть для экзопротезов (модель 344) - двух размеров, 344/1 - большая, 344/2 - малая, в индивидуальной упаковке - 1 шт. (одного типоразмера) (при необходимости); - чехол трикотажный - 2 шт.; - индивидуальный ложемент - 1 шт.; - потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.; - памятка по пользованию - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). 10. Экзопротез грудной (молочной) железы симметричной формы с оттеночной сосковой частью (ЭПМЖ 411 люкс), пятнадцати размеров (00 и с 0 по 13) - 1 шт. (одного типоразмера); - чехол трикотажный - 2 шт.; - индивидуальный несессер - 1 шт.; - потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.; - памятка по пользованию - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). 11. Экзопротез грудной (молочной) железы усовершенствованной анатомически изогнутой формы с малой впадиной (ЭПМЖ 419), десяти размеров (с 0 по 9) правого или левого исполнения - 1 шт. (одного типоразмера); - накладка на сосковую часть для экзопротезов (модель 344) - двух размеров, 344/1 - большая, 344/2 - малая, в индивидуальной упаковке - 1 шт. (одного типоразмера) (при необходимости); - чехол трикотажный - 2 шт.; - индивидуальный ложемент - 1 шт.; - потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.; - памятка по пользованию - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). 12. Экзопротез грудной (молочной) железы двухслойный асимметричной формы (ЭПМЖ 420), десяти размеров (с 0 по 9) правого или левого исполнения - 1 шт. (одного типоразмера); - накладка на сосковую часть для экзопротезов (модель 344) - двух размеров, 344/1 - большая, 344/2 - малая, в индивидуальной упаковке - 1 шт. (одного типоразмера) (при необходимости); - чехол трикотажный - 2 шт.; - индивидуальный ложемент - 1 шт.; - потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.; - памятка по пользованию - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). 13. Экзопротез грудной (молочной) железы симметричной формы с впадиной среднего размера (ЭПМЖ 421), девяти размеров (00 и с 0 по 7) - 1 шт. (одного типоразмера); - накладка на сосковую часть для экзопротезов (модель 344) - двух размеров, 344/1 - большая, 344/2 - малая, в индивидуальной упаковке - 1 шт. (одного типоразмера) (при необходимости); - чехол трикотажный - 2 шт.; - индивидуальный ложемент - 1 шт.; - потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.; - памятка по пользованию - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). 14. Экзопротез грудной (молочной) железы асимметричной формы с потоотводными канавками (ЭПМЖ 423), одиннадцати размеров (с 0 по 10) правого или левого исполнения - 1 шт. (одного типоразмера); - накладка на сосковую часть для экзопротезов (модель 344) - двух размеров, 344/1 - большая, 344/2 - малая, в индивидуальной упаковке - 1 шт. (одного типоразмера) (при необходимости); - чехол трикотажный - 2 шт.; - индивидуальный ложемент - 1 шт.; - потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.; - памятка по пользованию - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). 15. Экзопротез грудной (молочной) железы асимметричной формы (ЭПМЖ 424), семи размеров (с 0 по 6) правого или левого исполнения - 1 шт. (одного типоразмера); - накладка на сосковую часть для экзопротезов (модель 344) - двух размеров, 344/1 - большая, 344/2 - малая, в индивидуальной упаковке - 1 шт. (одного типоразмера) (при необходимости); - чехол трикотажный - 2 шт.; - индивидуальный ложемент - 1 шт.; - потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.; - памятка по пользованию - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). 16. Экзопротез грудной (молочной) железы двухслойный, облегченный симметричной формы (ЭПМЖ 435), одиннадцати размеров (00 и с 0 по 9) - 1 шт. (одного типоразмера); - накладка на сосковую часть для экзопротезов (модель 344) - двух размеров, 344/1 - большая, 344/2 - малая, в индивидуальной упаковке - 1 шт. (одного типоразмера) (при необходимости); - чехол трикотажный - 2 шт.; - индивидуальный ложемент - 1 шт.; - потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.; - памятка по пользованию - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). 17. Экзопротез грудной (молочной) железы симметричной формы (ЭПМЖ 439), девяти размеров (00 и с 0 по 7) - 1 шт. (одного типоразмера); - накладка на сосковую часть для экзопротезов (модель 344) - двух размеров, 344/1 - большая, 344/2 - малая, в индивидуальной упаковке - 1 шт. (одного типоразмера) (при необходимости); - чехол трикотажный - 2 шт.; - индивидуальный ложемент - 1 шт.; - потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.; - памятка по пользованию - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). 18. Экзопротез грудной (молочной) железы облегченный асимметричной формы (ЭПМЖ 440), десяти размеров (с 0 по 9) правого или левого исполнения - 1 шт. (одного типоразмера); - накладка на сосковую часть для экзопротезов (модель 344) - двух размеров, 344/1 - большая, 344/2 - малая, в индивидуальной упаковке - 1 шт. (одного типоразмера) (при необходимости); - чехол трикотажный - 2 шт.; - индивидуальный ложемент - 1 шт.; - потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.; - памятка по пользованию - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). 19. Экзопротез грудной (молочной) железы облегченный асимметричной формы (ЭПМЖ 442), тринадцати размеров (с 0 по 12) правого или левого исполнения - 1 шт. (одного типоразмера); - накладка на сосковую часть для экзопротезов (модель 344) - двух размеров, 344/1 - большая, 344/2 - малая, в индивидуальной упаковке - 1 шт. (одного типоразмера) (при необходимости); - чехол трикотажный - 2 шт.; - индивидуальный ложемент - 1 шт.; - потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.; - памятка по пользованию - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). 20. Экзопротез грудной (молочной) железы симметричной треугольной формы с впадиной среднего размера (ЭПМЖ 445), одиннадцати размеров (с 0 по 10) - 1 шт. (одного типоразмера); - накладка на сосковую часть для экзопротезов (модель 344) - двух размеров, 344/1 - большая, 344/2 - малая, в индивидуальной упаковке - 1 шт. (одного типоразмера) (при необходимости); - чехол трикотажный - 2 шт.; - индивидуальный ложемент - 1 шт.; - потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.; - памятка по пользованию - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). 21. Экзопротез грудной (молочной) железы симметричной треугольной формы с впадиной большого размера (ЭПМЖ 446), восьми размеров (с 0 по 7) - 1 шт. (одного типоразмера); - накладка на сосковую часть для экзопротезов (модель 344) - двух размеров, 344/1 - большая, 344/2 - малая, в индивидуальной упаковке - 1 шт. (одного типоразмера) (при необходимости); - чехол трикотажный - 2 шт.; - индивидуальный ложемент - 1 шт.; - потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.; - памятка по пользованию - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). 22. Экзопротез грудной (молочной) железы симметричной треугольной формы с вертикальными водоотводными канавками (ЭПМЖ 447), восьми размеров (с 0 по 7) - 1 шт. (одного типоразмера); - накладка на сосковую часть для экзопротезов (модель 344) - двух размеров, 344/1 - боль-шая, 344/2 - малая, в индивидуальной упаковке - 1 шт. (одного типоразмера) (при необходимости); - чехол трикотажный - 2 шт.; - индивидуальный ложемент - 1 шт.; - потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.; - памятка по пользованию - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). 23. Экзопротез грудной (молочной) железы симметричной треугольной формы с оттеночной сосковой частью (ЭПМЖ 448), одиннадцати размеров (с 0 по 10) - 1 шт. (одного типоразмера); - чехол трикотажный - 2 шт.; - индивидуальный ложемент - 1 шт.; - потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.; - памятка по пользованию - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). 24. Экзопротез грудной (молочной) железы асимметричной формы с возможностью корректировки объемов (ЭПМЖ 449), тринадцати размеров (с 0 по 12), правого или левого исполнения - 1 шт. (одного типоразмера); - накладка на сосковую часть для экзопротезов (модель 344) - двух размеров, 344/1 - большая, 344/2 - малая, в индивидуальной упаковке - 1 шт. (одного типоразмера) (при необходимости); - чехол трикотажный - 2 шт.; - индивидуальный ложемент - 1 шт.; - потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.; - памятка по пользованию - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). 25. Экзопротез грудной (молочной) железы асимметричной формы с окантовкой (ЭПМЖ 457), пяти размеров (с 2 по 6) правого или левого исполнения - 1 шт. (одного типоразмера); - накладка на сосковую часть для экзопротезов (модель 344) - двух размеров, 344/1 - большая, 344/2 - малая, в индивидуальной упаковке - 1 шт. (одного типоразмера) (при необходимости); - чехол трикотажный - 2 шт.; - индивидуальный ложемент - 1 шт.; - потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.; - памятка по пользованию - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). 26. Экзопротез грудной (молочной) железы асимметричной формы (ЭПМЖ 462), пяти размеров (с 2 по 6) правого или левого исполнения - 1 шт. (одного типоразмера); - накладка на сосковую часть для экзопротезов (модель 344) - двух размеров, 344/1 - большая, 344/2 - малая, в индивидуальной упаковке - 1 шт. (одного типоразмера) (при необходимости); - чехол трикотажный - 2 шт.; - индивидуальный ложемент - 1 шт.; - потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.; - памятка по пользованию - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). 27. Экзопротез грудной (молочной) железы асимметричной формы (ЭПМЖ 468), пяти размеров (с 2 по 6) правого или левого исполнения - 1 шт. (одного типоразмера); - накладка на сосковую часть для экзопротезов (модель 344) - двух размеров, 344/1 - большая, 344/2 - малая, в индивидуальной упаковке - 1 шт. (одного типоразмера) (при необходимости); - чехол трикотажный - 2 шт.; - индивидуальный ложемент - 1 шт.; - потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.; - памятка по пользованию - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). 28. Экзопротез грудной (молочной) железы симметричной формы (ЭПМЖ 471), тринадцати размеров (00 и с 0 по 11), трех полнот (А -уменьшенная, В - нормальная, С - увеличенная) - 1 шт. (одного типоразмера); - накладка на сосковую часть для экзопротезов (модель 344) - двух размеров, 344/1 - большая, 344/2 - малая, в индивидуальной упаковке - 1 шт. (одного типоразмера) (при необходимости); - чехол трикотажный - 2 шт.; - индивидуальный ложемент - 1 шт.; - потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт. - памятка по пользованию - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). 29. Экзопротез грудной (молочной) железы симметричной формы двухслойный (ЭПМЖ 473), тринадцати размеров (00 и с 0 по 11) - 1 шт. (одного типоразмера); - накладка на сосковую часть для экзопротезов (модель 344) - двух размеров, 344/1 - большая, 344/2 - малая, в индивидуальной упаковке - 1 шт. (одного типоразмера) (при необходимости); - чехол трикотажный - 2 шт.; - индивидуальный ложемент - 1 шт.; - потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.; - памятка по пользованию - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). 30. Экзопротез грудной (молочной) железы симметричной формы облегченный (ЭПМЖ 478), восьми размеров (с 0 по 7) - 1 шт. (одного типоразмера); - накладка на сосковую часть для экзопротезов (модель 344) - двух размеров, 344/1 - большая, 344/2 - малая, в индивидуальной упаковке - 1 шт. (одного типоразмера) (при необходимости); - чехол трикотажный - 2 шт.; - индивидуальный ложемент - 1 шт.; - потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт. - памятка по пользованию - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). 31. Экзопротез грудной (молочной) железы симметричной формы, облегченный (ЭПМЖ 481), тринадцати размеров (00 и с 0 по 11) - 1 шт. (одного типоразмера); - накладка на сосковую часть для экзопротезов (модель 344) - двух размеров, 344/1 - большая, 344/2 - малая, в индивидуальной упаковке - 1 шт. (одного типоразмера) (при необходимости); - чехол трикотажный - 2 шт.; - индивидуальный ложемент - 1 шт.; - потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.; - памятка по пользованию - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). 32. Экзопротез грудной (молочной) железы симметричной формы облегченный (ЭПМЖ 482), одиннадцати размеров (с 0 по 10) - 1 шт. (одного типоразмера); - накладка на сосковую часть для экзопротезов (модель 344) - двух размеров, 344/1 - большая, 344/2 - малая, в индивидуальной упаковке - 1 шт. (одного типоразмера) (при необходимости); - чехол трикотажный - 2 шт.; - индивидуальный ложемент - 1 шт.; - потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.; - памятка по пользованию - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару).

ФСР 2010/07351

20.03.2023

32.50.22.121

274990

Развернуть

Экзопротезы грудных (молочных) желез на основе силиконового геля по ТУ 9396-023-03151337-2010- симметричной треугольной формы (ЭПМЖ 340) - восьми размеров (с 0 по 7), с адгезивным слоем; - секторальный экзопротез (ЭПМЖ 402) - 3 размеров (с 1 по 3), симметричной формы; - секторальный экзопротез (ЭПМЖ 403) - 3 размеров (с 1 по 3), симметричной формы; - секторальный экзопротез (ЭПМЖ 404) - 3 размеров (с 1 по 3), в правом и левом исполнении; - секторальный экзопротез симметричной формы (верхняя часть) (ЭПМЖ 407) - 3 размеров: малая (1), средняя (2), большая (3); - секторальный экзопротез симметричной формы (нижняя часть) (ЭПМЖ 409) - 3 размеров: малая (1), средняя (2), большая (3); - классической, асимметричной формы (ЭПМЖ 410, ЭПМЖ 410-люкс с оттеночной сосковой частью) - 13 размеров (с 0 по 12) правого и левого исполнения; - симметричной формы (ЭПМЖ 411, ЭПМЖ 411- люкс с оттеночной сосковой частью) - 14 размеров (с 00 по 12); - усовершенствованной, анатомически изогнутой формы с малой впадиной (ЭПМЖ 419) - 10 размеров (с 0 по 9) правого и левого исполнения; - двухслойной, асимметричной формы (ЭПМЖ 420) - 10 размеров (с 0 по 9) правого и левого исполнения; - симметричной формы с впадиной среднего размера (ЭПМЖ 421)-девяти размеров (с 00 по 7); - натуральной, асимметричной формы (ЭПМЖ 423 ) - 11 размеров (с 0 по 10) правого и левого исполнения, с потоотводными канавками; - асимметричной формы (ЭПМЖ 424) - семи размеров (с 0 по 6) правого и левого исполнения; - двухслойный, симметричной формы, облегченный (ЭПМЖ 435) - 11 размеров (с 00 по 9); - симметричной формы (ЭПМЖ 439) - девяти размеров (с 00 по 7); - облегченный асимметричной формы (ЭПМЖ 440) -10 размеров (с 0 по 9) правого и левого исполнения; - облегченный асимметричной формы (ЭПМЖ 442) - 13 размеров (с 0 по 12) правого и левого исполнения; - симметричной треугольной формы с впадиной среднего размера (ЭПМЖ 445) - десяти размеров (с 0 по 10); - симметричной треугольной формы с впадиной большого размера (ЭПМЖ 446) - восьми размеров (с 0 по 7); - симметричный треугольной формы с вертикальными канавками (ЭПМЖ 447) - восьми размеров (с 0 по 7); - симметричный треугольной формы с оттеночной сосковой областью (ЭПМЖ 448) - одиннадцати размеров (с 0 по 10); - асимметричный с возможностью корректировки объемов (ЭПМЖ 449) - тринадцати размеров (с 00 по 12), правого и левого исполнения; - асимметричной формы (ЭПМЖ 457) - пяти размеров (с 2 по 6) правого и левого исполнения; - асимметричной формы (ЭПМЖ 462) - пяти размеров (с 2 по 6) правого и левого исполнения; - асимметричной формы (ЭПМЖ 468) - пяти размеров (с 2 по 6) правого и левого исполнения. - симметричной формы (ЭПМЖ 471) - тринадцати размеров (00 и с 0 по 11), трех полнот (А - уменьшенная, В - нормальная, С - увеличенная); - симметричной формы (ЭПМЖ 473) - тринадцати размеров (00 и с 0 по 11), двухслойный; - симметричной формы (ЭПМЖ 478) - восьми размеров (с 0 по 7), облегченный; - симметричной формы (ЭПМЖ 481) - тринадцати размеров (00 и с 0 по 11), облегченный; - симметричной формы (ЭПМЖ 482) - одиннадцати размеров (с 0 по 10), облегченный; - накладка на сосковую часть для экзопротезов (модель 344) - двух размеров, 344/1 - большая, 344/2 - малая.

ФСР 2010/07351

31.08.2022

32.50.22.121

274990

Развернуть

ФСР 2010/07351

18.11.2019

ФГУП "Московское ПрОП" Минтруда России