ФСР 2010/07305
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2010/07305
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для выявления рРНК Trichomonas vaginalis в клиническом материале методом NASBA в режиме "реального времени" "АмплиСенс® Trichomonas vaginalis- РИБОТЕСТ" по ТУ 9398-078-01897593-2009 в двух формах комплектации: Форма 1 включает комплекты реагентов "РИБОТЕСТ-сорб" и "РИБОТЕСТ-NASBA" (для ручной экстракции); Форма 2 включает комплект реагентов "РИБОТЕСТ-NASBA" (для автоматической экстракции).
Номер РУ
ФСР 2010/07305
Дата РУ
22.04.2010
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o9112
Изготовитель
ФГУН ЦНИИЭ Роспотребнадзора
Фактический адрес изготовителя
111112, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес изготовителя
111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
176070
Форма 1«РИБОТЕСТ-сорб»
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
176070
Форма 1«РИБОТЕСТ-НАСБА»
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
176070
Форма 2 «РИБОТЕСТ-НАСБА».
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
176070
Форма 3
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для определения рРНК Trichomonas vaginalis в клиническом материале с помощью реакции транскрипционной амплификации (НАСБА) в режиме «реального времени» для диагностики in vitro "АмплиСенс® Trichomonas vaginalis-РИБОТЕСТ" по ТУ 9398-078-01897593-2009Набор реагентов выпускается в 3 формах комплектации:
Форма 1 включает комплекты реагентов «РИБОТЕСТ-сорб» и «РИБОТЕСТ-НАСБА». Форма предназначена для ручной экстракции.
Состав комплектов, входящих в набор формы комплектации 1.
Состав комплекта «РИБОТЕСТ-cорб»:
1) Лизирующий буфер;
2) Отмывочный буфер;
3) Раствор для отмывки 3;
4) Раствор для отмывки 4;
5) Сорбент;
6) РНК-элюент.
Состав комплекта «РИБОТЕСТ-НАСБА»:
1) Гранула с ферментами;
2) Растворитель ферментов;
3) Гранула с реагентами;
4) Растворитель реагентов;
5) Раствор KCl;
6) DEPC-H2O;
7) TV-Mix;
8) ПКО TV.
Дополнительно к комплекту реагентов прила-гаются контрольные образцы этапа выделения:
9) ВКО TV-rec;
10) Транспортная среда для мазков.
Форма 2 включает комплект реагентов «РИБОТЕСТ-НАСБА». Форма предназначена для автоматической экстракции.
Состав комплекта «РИБОТЕСТ-НАСБА»:
1) Гранула с ферментами;
2) Растворитель ферментов;
3) Гранула с реагентами;
4) Растворитель реагентов;
5) Раствор KCl;
6) DEPC-H2O;
7) TV-Mix;
8) ПКО TV.
Дополнительно к комплекту реагентов прила-гаются контрольные образцы этапа выделения:
9) ВКО TV-rec;
10) Транспортная среда для мазков.
Форма 3 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам,
с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
ФСР 2010/07305
27.03.2019
21.20.23.110
176070
Набор реагентов для определения рРНК Trichomonas vaginalis в клиническом материале с помощью реакции транскрипционной амплификации (НАСБА) в режиме «реального времени» для диагностики in vitro «АмплиСенс® Trichomonas vaginalis-РИБОТЕСТ» по ТУ 9398-078-01897593-2009Набор реагентов выпускается в 3 формах комплектации:
Форма 1 включает комплекты реагентов «РИБОТЕСТ-сорб» и «РИБОТЕСТ-НАСБА». Форма предназначена для ручной экстракции.
Состав комплектов, входящих в набор формы комплектации 1.
Состав комплекта «РИБОТЕСТ-cорб»:
1) Лизирующий буфер;
2) Отмывочный буфер;
3) Раствор для отмывки 3;
4) Раствор для отмывки 4;
5) Сорбент;
6) РНК-элюент.
Состав комплекта «РИБОТЕСТ-НАСБА»:
1) Гранула с ферментами;
2) Растворитель ферментов;
3) Гранула с реагентами;
4) Растворитель реагентов;
5) Раствор KCl;
6) DEPC-H2O;
7) TV-Mix;
8) ПКО TV.
Дополнительно к комплекту реагентов прила-гаются контрольные образцы этапа выделения:
9) ВКО TV-rec;
10) Транспортная среда для мазков.
Форма 2 включает комплект реагентов «РИБОТЕСТ-НАСБА». Форма предназначена для ав-томатической экстракции.
Состав комплекта «РИБОТЕСТ-НАСБА»:
1) Гранула с ферментами;
2) Растворитель ферментов;
3) Гранула с реагентами;
4) Растворитель реагентов;
5) Раствор KCl;
6) DEPC-H2O;
7) TV-Mix;
8) ПКО TV.
Дополнительно к комплекту реагентов прила-гаются контрольные образцы этапа выделения:
9) ВКО TV-rec;
10) Транспортная среда для мазков.
Форма 3 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с мар-кировкой реагентов на их оптовой фасовке.
ФСР 2010/07305
28.12.2015
93 9816
176070
Набор реагентов для выявления рРНК Trichomonas vaginalis в клиническом материале методом NASBA в режиме "реального времени" "АмплиСенс® Trichomonas vaginalis- РИБОТЕСТ" по ТУ 9398-078-01897593-2009 в следующих формах комплектации (см. приложение на 1 листе):Набор реагентов выпускается в 3 формах комплектации:
Форма 1 включает комплекты реагентов "РИБОТЕСТ-сорб" и "РИБОТЕСТ-NASBA". Форма предназначена для ручной экстракции.
Форма 2 включает комплект реагентов "РИБОТЕСТ-NASBA". Форма предназначена для автоматической экстракции.
Форма 3 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
ФСР 2010/07305
17.11.2011
93 9816
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)