ФСР 2010/07301

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2010/07301
Наименование
Набор реагентов «ДС-ИФА-НВsAg-0,01» Тест-система иммуноферментная для выявления или подтверждения поверхностного антигена вируса гепатита В, набор диагностический по ТУ 9398-091-05941003-2006Состав набора:
- Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный, в лунках которого сорбированы антитела к HBsAg (анти-HBs): комплект 1 (1 планшет), комплект 2 (2 планшета), комплект 3 (5 планшетов), комплект 4 (1 планшет);
- конъюгат-1: комплект 1 (1 флакон, 1,4 мл), комплект 2 (1 флакон 1,4 мл), комплект 3 (1 флакон 3,5 мл), комплект 4 (1 флакон 1,4 мл);
- конъюгат-2: комплект 1 (1 флакон, 1,4 мл), комплект 2 (1 флакон 1,4 мл), комплект 3 (1 флакон 3,5 мл), комплект 4 (1 флакон 1,4 мл);
- РРК-1 - раствор для разведения конъюгата-1: комплект 1 (1 флакон, 14,0 мл), комплект 2 (1 флакон 14,0 мл), комплект 3 (2 флакона по 18,0 мл), комплект 4 (1 флакон 14,0 мл);
- РРК-2 - раствор для разведения конъюгата-2: комплект 1 (1 флакон, 14,0 мл), комплект 2 (1 флакон 14,0 мл), комплект 3 (2 флакона по 18,0 мл), комплект 4 (1 флакон 14,0 мл);
- К1+ - контрольный положительный образец: комплект 1 (1 флакон, 2,5 мл), комплект 2 (1 флакон 2,5 мл), комплект 3 (1 флакон 2,5 мл), комплект 4 (1 флакон 2,5 мл);
- К2+ - контрольный слабоположительный образец, лиофилизированный: комплект 1 (1 флакон), комплект 2 (2 флакона), комплект 3 (5 флаконов), комплект 4 (1 флакон) или
- К2+ - контрольный слабоположительный образец, жидкий: комплект 1 (1 флакон 2,5 мл), комплект 2 (1 флакон 2,5 мл), комплект 3 (1 флакон 2,5 мл), комплект 4 (1 флакон 2,5 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец: комплект 1 (1 флакон 2,5 мл), комплект 2 (1 флакон 2,5 мл), комплект 3 (1 флакон 4,5 мл), комплект 4 (1 флакон 2,5 мл);
- ПР - промывочный раствор: комплект 1 (1 флакон 50,0 мл), комплект 2 (1 флакон 120,0 мл), комплект 3 (2 флакона по 120,0 мл), комплект 4 (1 флакон 50,0 мл);
- стоп-реагент: комплект 1 (1 флакон 25,0 мл), комплект 2 (1 флакон 50,0 мл), комплект 3 (2 флакона по 50,0 мл), комплект 4 (1 флакон 25,0 мл);
- ТМБ-Субстратный раствор (при комплектации набора ТМБ-Субстратным раствором): комплект 1 (1 флакон 14,0 мл), комплект 2 (1 флакон 25,0 мл), комплект 3 (1 флакон 60,0 мл), комплект 4 (1 флакон 14,0 мл)
или
- СБ - субстратный буферный раствор: комплект 1 (1 флакон 25,0 мл), комплект 2 (1 флакон 25,0 мл), комплект 3 (2 флакона по 50,0 мл), комплект 4 (1 флакон 25,0 мл);
- ТМБ-хромоген 3,3', 5,5' -тетраметилбензидин: комплект 1 (1 флакон 2,5 мл), комплект 2 (1 флакон 2,5 мл), комплект 3 (2 флакона по 3,5 мл), комплект 4 (1 флакон 2,5 мл);
- АНТИ-HBs-ПЛЮС - нейтрализующий реагент (включен только в состав 4 комплекта набора «ДС-ИФА-HBsAg-0,01»): 1 флакон 2,0 мл;
- АНТИ-HBs-МИНУС - контрольный реагент (включен только в состав 4 комплекта набора «ДС-ИФА-HBsAg-0,01»): 1 флакон 2,0 мл.
Принадлежности:
- крышка к полистироловым 96-луночным планшетам: комплект 1 (1 шт.), комплект 2 (2 шт.), комплект 3 (3 шт.), комплект 4 (1 шт.) или защитная плёнка для ИФА-планшетов: комплект 1 (3 шт.), комплект 2 (6 шт.), комплект 3 (15 шт.), комплект 4 (3 шт.);
- одноразовые наконечники: комплект 1 (16 шт.), комплект 2 (32 шт.), комплект 3 (80 шт.), комплект 4 (16 шт.);
- пластиковая ванночка для жидких реагентов: комплект 1 (2 шт.), комплект 2 (4 шт.), комплект 3 (10 шт.), комплект 4 (2 шт.);
- пластиковая скрепка для закрывания пакета с иммуносорбентом или полиэтиленовый пакет с замком Zip-Lock: комплект 1 (1 шт.), комплект 2 (2 шт.), комплект 3 (3 шт.), комплект 4 (1 шт.).
Номер РУ
ФСР 2010/07301
Дата РУ
14.08.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
37828
Изготовитель
ООО "НПО "Диагностические системы"
Фактический адрес изготовителя
603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69
Юридический адрес изготовителя
603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
287290
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
1. ООО "НПО "Диагностические системы", 603093, Россия, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22. 2. ООО "НПО "Диагностические системы", 603022, Россия, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Барминская, д. 9Б.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

287290
Набор реагентов «ДС-ИФА-НВsAg-0,01» Тест-система иммуноферментная для выявления или подтверждения поверхностного антигена вируса гепатита В, набор диагностический по ТУ 9398-091-05941003-2006
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов «ДС-ИФА-НВsAg-0,01» Тест-система иммуноферментная для выявления или подтверждения поверхностного антигена вируса гепатита В, набор диагностический по ТУ 9398-091-05941003-2006в составе: - иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный, в лунках которого сорбированы антитела к HBsAg (анти-HBs): комплект 1 (1 планшет), комплект 2 (2 планшета), комплект 3 (5 планшетов), комплект 4 (1 планшет); - конъюгат-1: комплект 1 (1 флакон, 1,4 мл), комплект 2 (1 флакон 1,4 мл), комплект 3 (1 флакон 3,5 мл), комплект 4 (1 флакон 1,4 мл); - конъюгат-2: комплект 1 (1 флакон, 1,4 мл), комплект 2 (1 флакон 1,4 мл), комплект 3 (1 флакон 3,5 мл), комплект 4 (1 флакон 1,4 мл); - РРК-1 - раствор для разведения конъюгата-1: комплект 1 (1 флакон, 14,0 мл), комплект 2 (1 флакон 14,0 мл), комплект 3 (2 флакона по 18,0 мл), комплект 4 (1 флакон 14,0 мл); - РРК-2 - раствор для разведения конъюгата-2: комплект 1 (1 флакон, 14,0 мл), комплект 2 (1 флакон 14,0 мл), комплект 3 (2 флакона по 18,0 мл), комплект 4 (1 флакон 14,0 мл); - К1+ - контрольный положительный образец: комплект 1 (1 флакон, 2,5 мл), комплект 2 (1 флакон 2,5 мл), комплект 3 (1 флакон 2,5 мл), комплект 4 (1 флакон 2,5 мл); - К2+ - контрольный слабоположительный образец, лиофилизированный: комплект 1 (1 флакон), комплект 2 (2 флакона), комплект 3 (5 флаконов), комплект 4 (1 флакон) или - К2+ - контрольный слабоположительный образец, жидкий: комплект 1 (1 флакон 2,5 мл), комплект 2 (1 флакон 2,5 мл), комплект 3 (1 флакон 2,5 мл), комплект 4 (1 флакон 2,5 мл); - К- - контрольный отрицательный образец: комплект 1 (1 флакон 2,5 мл), комплект 2 (1 флакон 2,5 мл), комплект 3 (1 флакон 4,5 мл), комплект 4 (1 флакон 2,5 мл); - ПР - промывочный раствор: комплект 1 (1 флакон 50,0 мл), комплект 2 (1 флакон 120,0 мл), комплект 3 (2 флакона по 120,0 мл), комплект 4 (1 флакон 50,0 мл); - стоп-реагент: комплект 1 (1 флакон 25,0 мл), комплект 2 (1 флакон 50,0 мл), комплект 3 (2 флакона по 50,0 мл), комплект 4 (1 флакон 25,0 мл); - ТМБ-Субстратный раствор (при комплектации набора ТМБ-Субстратным раствором): комплект 1 (1 флакон 14,0 мл), комплект 2 (1 флакон 25,0 мл), комплект 3 (1 флакон 60,0 мл), комплект 4 (1 флакон 14,0 мл) или - СБ - субстратный буферный раствор: комплект 1 (1 флакон 25,0 мл), комплект 2 (1 флакон 25,0 мл), комплект 3 (2 флакона по 50,0 мл), комплект 4 (1 флакон 25,0 мл); - ТМБ-хромоген 3,3ʼ, 5,5ʼ - тетраметилбензидин: комплект 1 (1 флакон 2,5 мл), комплект 2 (1 флакон 2,5 мл), комплект 3 (2 флакона по 3,5 мл), комплект 4 (1 флакон 2,5 мл); - АНТИ-HBs-ПЛЮС - нейтрализующий реагент (включен только в состав 4 комплекта набора «ДС-ИФА-HBsAg-0,01»): 1 флакон 2,0 мл; - АНТИ-HBs-МИНУС - контрольный реагент (включен только в состав 4 комплекта набора «ДС-ИФА-HBsAg-0,01»): 1 флакон 2,0 мл. Принадлежности: - крышка к полистироловым 96-луночным планшетам: комплект 1 (1 шт.), комплект 2 (2 шт.), комплект 3 (3 шт.), комплект 4 (1 шт.) или защитная плёнка для ИФА-планшетов: комплект 1 (3 шт.), комплект 2 (6 шт.), комплект 3 (15 шт.), комплект 4 (3 шт.); - одноразовые наконечники: комплект 1 (16 шт.), комплект 2 (32 шт.), комплект 3 (80 шт.), комплект 4 (16 шт.); - пластиковая ванночка для жидких реагентов: комплект 1 (2 шт.), комплект 2 (4 шт.), комплект 3 (10 шт.), комплект 4 (2 шт.); - пластиковая скрепка для закрывания пакета с иммуносорбентом или полиэтиленовый пакет с замком Zip-Lock: комплект 1 (1 шт.), комплект 2 (2 шт.), комплект 3 (3 шт.), комплект 4 (1 шт.).
ФСР 2010/07301
26.08.2021
21.20.23.110
287290
Подробнее
Развернуть
Набор реагентов «ДС-ИФА-НВsAg-0,01» Тест-система иммуноферментная для выявления или подтверждения поверхностного антигена вируса гепатита В, набор диагностический по ТУ 9398-091-05941003-2006Состав набора: - Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный, в лунках которого сорбированы антитела к HBsAg (анти-HBs): комплект 1 (1 планшет), комплект 2 (2 планшета), комплект 3 (5 планшетов), комплект 4 (1 планшет); - конъюгат-1: комплект 1 (1 флакон 1,4 мл), комплект 2 (1 флакон 1,4 мл), комплект 3 (1 флакон 3,5 мл), комплект 4 (1 флакон 1,4 мл); - конъюгат-2: комплект 1 (1 флакон 1,4 мл), комплект 2 (1 флакон 1,4 мл), комплект 3 (1 флакон 3,5 мл), комплект 4 (1 флакон 1,4 мл); - РРК-1 - раствор для разведения конъюгата-1: комплект 1 (1 флакон 14,0 мл), комплект 2 (1 флакон 14,0 мл), комплект 3 (2 флакона по 18,0 мл), комплект 4 (1 флакон 14,0 мл); - РРК-2 - раствор для разведения конъюгата-2: комплект 1 (1 флакон 14,0 мл), комплект 2 (1 флакон 14,0 мл), комплект 3 (2 флакона по 18,0 мл), комплект 4 (1 флакон 14,0 мл); - К1+ - контрольный положительный образец: комплект 1 (1 флакон 2,5 мл), комплект 2 (1 флакон 2,5 мл), комплект 3 (1 флакон 2,5 мл), комплект 4 (1 флакон 2,5 мл); - К2+ - контрольный слабоположительный образец, лиофилизированный: комплект 1 (1 флакон), комплект 2 (2 флакона), комплект 3 (5 флаконов), комплект 4 (1 флакон) или - К2+ - контрольный слабоположительный образец, жидкий: комплект 1 (1 флакон 2,5 мл), комплект 2 (1 флакон 2,5 мл), комплект 3 (1 флакон 2,5 мл), комплект 4 (1 флакон 2,5 мл); - К- - контрольный отрицательный образец: комплект 1 (1 флакон 2,5 мл), комплект 2 (1 флакон 2,5 мл), комплект 3 (1 флакон 4,5 мл), комплект 4 (1 флакон 2,5 мл); - ПР - промывочный раствор: комплект 1 (1 флакон 50,0 мл), комплект 2 (1 флакон 120,0 мл), комплект 3 (2 флакона по 120,0 мл), комплект 4 (1 флакон 50,0 мл); - стоп-реагент: комплект 1 (1 флакон 25,0 мл), комплект 2 (1 флакон 50,0 мл), комплект 3 (2 флакона по 50,0 мл), комплект 4 (1 флакон 25,0 мл); - ТМБ-Субстратный раствор (при комплектации набора ТМБ-Субстратным раствором): комплект 1 (1 флакон 14,0 мл), комплект 2 (1 флакон 25,0 мл), комплект 3 (1 флакон 60,0 мл), комплект 4 (1 флакон 14,0 мл) или - СБ - субстратный буферный раствор: комплект 1 (1 флакон 25,0 мл), комплект 2 (1 флакон 25,0 мл), комплект 3 (2 флакона по 50,0 мл), комплект 4 (1 флакон 25,0 мл); - ТМБ - хромоген 3,3',5,5'-тетраметилбензидин: комплект 1 (1 флакон 2,5 мл), комплект 2 (1 флакон 2,5 мл), комплект 3 (2 флакона по 3,5 мл), комплект 4 (1 флакон 2,5 мл); - АНТИ-HBs-ПЛЮС - нейтрализующий реагент (включён только в состав 4 комплекта набора «ДС-ИФА-HBsAg-0,01»): 1 флакон 2,0 мл; - АНТИ-HBs-МИНУС - контрольный реагент (включён только в состав 4 комплекта набора «ДС-ИФА-HBsAg-0,01»): 1 флакон 2,0 мл. Принадлежности: - крышка к полистироловым 96-луночным планшетам: комплект 1 (1 шт.), комплект 2 (2 шт.), комплект 3 (3 шт.), комплект 4 (1 шт.) или защитная плёнка для ИФА-планшетов: комплект 1 (3 шт.), комплект 2 (6 шт.), комплект 3 (15 шт.), комплект 4 (3 шт.); - одноразовые наконечники: комплект 1 (16 шт.), комплект 2 (32 шт.), комплект 3 (80 шт.), комплект 4 (16 шт.); - пластиковая ванночка для жидких реагентов: комплект 1 (2 шт.), комплект 2 (4 шт.), комплект 3 (10 шт.), комплект 4 (2 шт.); - пластиковая скрепка для закрывания пакета с иммуносорбентом или полиэтиленовый пакет с замком Zip-Lock: комплект 1 (1 шт.), комплект 2 (2 шт.), комплект 3 (3 шт.), комплект 4 (1 шт.).
ФСР 2010/07301
11.06.2015
ООО "НПО "Диагностические системы"
93 9817
287290
Подробнее
Развернуть
Набор реагентов "ДС-ИФА-НВsAg-0,01" Тест-система иммуноферментная для выявления или подтверждения поверхностного антигена вируса гепатита В, набор диагностический по ТУ 9398-091-05941003-2006
ФСР 2010/07301
08.04.2010
93 9817
Подробнее
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)