ФСР 2010/07097
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2010/07097
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК Legionella pneumophila в биологическом материале и объектах окружающей среды методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® Legionella pneumophila-FL" по ТУ 9398-060-01897593-2009Вариант FEP выпускается в 5 формах комплектации:
Форма 1 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-B» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл);
Форма 2 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-B» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл);
Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл);
Форма 4 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл);
Форма 5 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Вариант FRT выпускается в 3 формах комплектации:
Форма 1 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-B» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант скрин-титр-FRT;
Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант скрин-титр-FRT;
Форма 3 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Форма 1 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-B» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл);
Форма 2 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-B» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл);
Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл);
Форма 4 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл);
Форма 5 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Вариант FRT выпускается в 3 формах комплектации:
Форма 1 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-B» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант скрин-титр-FRT;
Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант скрин-титр-FRT;
Форма 3 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Номер РУ
ФСР 2010/07097
Дата РУ
04.03.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
34736
Заявитель
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Фактический адрес заявителя
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес заявителя
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Изготовитель
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Фактический адрес изготовителя
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес изготовителя
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
242520
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А.
2. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
242520
Набор реагентов для выявления ДНК Legionella pneumophila в биологическом материале и объектах окружающей среды методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® Legionella pneumophila-FL" по ТУ 9398-060-01897593-2009
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выявления ДНК Legionella pneumophila в биологическом материале и объектах окружающей среды методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® Legionella pneumophila-FL" по ТУ 9398-060-01897593-2009Набор реагентов выпускается в двух вариантах
Вариант FEP
Набор реагентов выпускается в 4 формах комплектации:
Форма 1 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-В» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл);
Форма 2 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-В» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл);
Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл);
Форма 4 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл).
Вариант FRT
Набор реагентов выпускается в 2 формах комплектации:
Форма 1 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-В» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант скрин-титр-FRT;
Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант скрин-титр-FRT
ФСР 2010/07097
27.12.2019
21.20.23.110
242520
Набор реагентов для выявления ДНК Legionella pneumophila в биологическом материале и объектах окружающей среды методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Legionella pneumophila-FL» по ТУ 9398-060-01897593-2009 набор выпускается в двух вариантах (см. приложение на 1 листе):Вариант FEP выпускается в 5 формах комплектации:
Форма 1 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-B» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл);
Форма 2 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-B» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл);
Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл);
Форма 4 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл);
Форма 5 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Вариант FRT выпускается в 3 формах комплектации:
Форма 1 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-B» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант скрин-титр-FRT;
Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант скрин-титр-FRT;
Форма 3 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
ФСР 2010/07097
18.11.2011
93 9816
—
Набор реагентов для выявления ДНК Legionella pneumophila в биологическом материале и объектах окружающей среды методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Legionella pneumophila-FL» по ТУ 9398-060-01897593-2009 набор выпускается в двух вариантах (см. приложение на 1 листе):Вариант FEP выпускается в четырех формах комплектации:
Форма 1 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-B» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл);
Форма 2 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-B» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл);
Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл);
Форма 4 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл).
Вариант FRT выпускается в 2 формах комплектации:
Форма 1 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-B» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант скрин-титр-FRT;
Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант скрин-титр-FRT.
ФСР 2010/07097
17.03.2010
93 9816
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)