ФСР 2010/06889
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2010/06889
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Томограф магнитный резонансный "Аз-360" по ТУ 9442-005-16963545-2009 в составе (см. приложение на 2 листах):1. Магнит производство фирмы NJMC, КНР.
2. Облицовка к магниту производство фирмы QinHuangDao GoldenWell Composite Co., LTD, КНР.
3. Блок градиентных обмоток производство фирмы NJMC, КНР или RFT, КНР.
4. Стол пациента.
5. Блок помехоподавления.
6. Блок термоконтроля.
7. Щит питания.
8. Блок фильтров.
9. Система управления:
- рабочая станция врача;
- рабочая станция оператора.
10. Комплекс радиочастотный:
Катушки приемные:
Для тела большая производство фирмы RFT,КНР;
Для тела средняя производство фирмы RFT, КНР;
Для тела малая производство фирмы RFT, КНР;
Для головы производство фирмы RFT, КНР;
Для шеи и головы производство фирмы RFT, КНР;
Для шеи производство фирмы RFT, КНР;
Для локтевого сустава производство фирмы RFT, КНР;
Для коленного сустава производство фирмы RFT, КНР;
Для голеностопного сустава производство фирмы RFT. КНР;
Для кисти руки производство фирмы RFT, КНР;
Для плечевого сустава производство фирмы RFT, КНР;
Для спины производство фирмы RFT, КНР;
Катушка передающая - катушка RFT 0134 производство фирмы RFT, КНР.
11. Радиочастотный усилитель мощности ? усилитель ANALOGIC AN 8111 производство фирмы ANALOGIC, США.
12. Радиочастотный блок производство фирмы RFT, КНР.
13. Источник питания градиентных катушек (ИПГК) производство фирмы Copley, США или производство фирмы RFT, КНР.
14. Система экранировки.
15. Система термостатирования.
16. Устройство для печати медицинских изображений «Digital Film imager UP-DF500» производство фирмы SONY, Япония.
17. Система связи.
18. Система видеонаблюдения .
19. Тест-объект.
20. Комплект кабелей и жгутов.
21. Кардиосинхронизатор.
22. Комплект подушек - (производство фирмы С Cushion, Inc, США.
23. Консоль и рабочее кресло оператора.
24. Консоль и рабочее кресло врача.
2. Облицовка к магниту производство фирмы QinHuangDao GoldenWell Composite Co., LTD, КНР.
3. Блок градиентных обмоток производство фирмы NJMC, КНР или RFT, КНР.
4. Стол пациента.
5. Блок помехоподавления.
6. Блок термоконтроля.
7. Щит питания.
8. Блок фильтров.
9. Система управления:
- рабочая станция врача;
- рабочая станция оператора.
10. Комплекс радиочастотный:
Катушки приемные:
Для тела большая производство фирмы RFT,КНР;
Для тела средняя производство фирмы RFT, КНР;
Для тела малая производство фирмы RFT, КНР;
Для головы производство фирмы RFT, КНР;
Для шеи и головы производство фирмы RFT, КНР;
Для шеи производство фирмы RFT, КНР;
Для локтевого сустава производство фирмы RFT, КНР;
Для коленного сустава производство фирмы RFT, КНР;
Для голеностопного сустава производство фирмы RFT. КНР;
Для кисти руки производство фирмы RFT, КНР;
Для плечевого сустава производство фирмы RFT, КНР;
Для спины производство фирмы RFT, КНР;
Катушка передающая - катушка RFT 0134 производство фирмы RFT, КНР.
11. Радиочастотный усилитель мощности ? усилитель ANALOGIC AN 8111 производство фирмы ANALOGIC, США.
12. Радиочастотный блок производство фирмы RFT, КНР.
13. Источник питания градиентных катушек (ИПГК) производство фирмы Copley, США или производство фирмы RFT, КНР.
14. Система экранировки.
15. Система термостатирования.
16. Устройство для печати медицинских изображений «Digital Film imager UP-DF500» производство фирмы SONY, Япония.
17. Система связи.
18. Система видеонаблюдения .
19. Тест-объект.
20. Комплект кабелей и жгутов.
21. Кардиосинхронизатор.
22. Комплект подушек - (производство фирмы С Cushion, Inc, США.
23. Консоль и рабочее кресло оператора.
24. Консоль и рабочее кресло врача.
Номер РУ
ФСР 2010/06889
Дата РУ
15.03.2010
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o3913
Изготовитель
ЗАО НПФ "Аз"
Фактический адрес изготовителя
105037, г. Москва, ул.1-я Парковая, д.10
Юридический адрес изготовителя
105037, Россия, , г. Москва, ул.1-я Парковая, д.10
Код ОКП/ОКПД2
94 4230
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
135130
Томограф магнитный резонансный «Аз-360» по ТУ 9442-005-16963545-2012 в следующей комплектации
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Томограф магнитный резонансный «Аз-360» по ТУ 9442-005-16963545-2012
в следующей комплектацииТомограф магнитный резонансный «Аз-360» по ТУ 9442-005-16963545-2012 в комплектации:
1. Магнит в исполнении:
1.1. JX30-540T-AZ
1.2. JX35-540T-AZ
1.3. JX38-530T-AZ
производство фирмы NJMC (КНР).
2. Облицовка к магниту - производство фирмы QinHuangDao GoldenWell Composite Co., LTD (КНР).
3. Стол пациента - производство ЗАО НПФ «Аз» (Россия).
4. Облицовка к столу пациента - производство фирмы QinHuangDao GoldenWell Composite Co., LTD (КНР).
5. Щит питания - производство ЗАО НПФ «Аз» (Россия).
6. Блок фильтров - производство ЗАО НПФ «Аз» (Россия).
7. Система управления, в составе:
7.1. рабочая станция врача
7.2. рабочая станция оператора.
производство ЗАО НПФ «Аз» (Россия).
8. Система термостатирования - производство ЗАО НПФ «Аз» (Россия).
9. Система экранировки - производство ЗАО НПФ «Аз» (Россия).
10. Комплект эксплуатационной документации.
10.1. Руководство по эксплуатации РЭ1
10.2. Руководство по эксплуатации. Рабочая станция врача МРТ. РЭ2
10.3. Руководство по эксплуатации. Рабочая станция рентгенлаборанта МРТ. РЭ3
10.4. Руководство по эксплуатации. Рабочая станция врача МРТ. Архив заключений пациентов. РЭ4
10.5. Инструкция по применению ИП1. Часть 1
10.6. Инструкция по применению ИП2. Часть 2.
10.7. Формуляр. Часть 1. ФО
Приложения:
11. Блок градиентных обмоток - производство фирмы:
11.1. NJMC-GC-AZ, NJMC (КНР), или
11.2. RFTAGСA, Shenzhen RF Tech Co., Ltd (КНР).
12. Усилитель мощности ? производство фирмы:
12.1. AN8111-15, Analogic Medical Equipment (Shanghai) Co. Ltd, (КНР), Analogic Corp (США); или
12.2. AN8111, Analogic Medical Equipment (Shanghai) Co. Ltd, (КНР), Analogic Corp (США); или
12.3. AN8111-10CN, Analogic Medical Equipment (Shanghai) Co. Ltd, (КНР), Analogic Corp (США); или
12.4. RF8600, Shenzhen RF Tech Co., Ltd (КНР).
13. Источник питания градиентных катушек (ИПГК) - производство фирмы:
13.1. RFTAGPA3022, Shenzhen RF Tech Co., Ltd (КНР); или
13.2. RFTAGPA1513, Shenzhen RF Tech Co., Ltd (КНР); или
13.3. 231HC, Copley Controls Corp., (США, КНР), Аnalogic Corp (США, КНР); или
13.4. 232HC, Copley Controls Corp., (США, КНР), Аnalogic Corp (США, КНР); или
13.5. 261HC, Copley Controls Corp., (США, КНР), Аnalogic Corp (США, КНР); или
13.5. 265P, Copley Controls Corp., (США, КНР), Аnalogic Corp (США, КНР); или
13.6. 781, Copley Controls Corp., (США, КНР), Аnalogic Corp (США, КНР).
14. Делитель питания RFTAPD1? производство фирмы, Shenzhen RF Tech Co., Ltd (КНР).
15. Датчик положения катушек RFTAPA1 - производство фирмы Shenzhen RF Tech Co., Ltd (КНР).
16. Блок помехоподавления ? производство ЗАО НПФ «Аз» (Россия).
17. Блок термоконтроля - производство ЗАО НПФ «Аз» (Россия).
18. Катушки для исследования:
Для головы RFTA101 - производство фирмы Shenzhen RF Tech Co., Ltd (КНР);
Для шеи RFTA102 - производство фирмы Shenzhen RF Tech Co., Ltd (КНР);
Для головы и шеи RFTA103 - производство фирмы Shenzhen RF Tech Co., Ltd (КНР);
Для тела большая RFTA104 - производство фирмы Shenzhen RF Tech Co., Ltd (КНР);
Для тела средняя RFTA105 - производство фирмы Shenzhen RF Tech Co., Ltd (КНР);
Для тела малая RFTA106 - производство фирмы Shenzhen RF Tech Co., Ltd (КНР);
Для локтевого сустава RFTA107 - производство фирмы Shenzhen RF Tech Co., Ltd (КНР);
Для коленного сустава RFTA108 - производство фирмы Shenzhen RF Tech Co., Ltd (КНР);
Для голеностопного сустава RFTA109 - производство фирмы Shenzhen RF Tech Co., Ltd (КНР);
Для кисти руки RFTA110 - производство фирмы Shenzhen RF Tech Co., Ltd (КНР);
Для плечевого сустава RFTA111 - производство фирмы Shenzhen RF Tech Co., Ltd (КНР);
Для спины RFTA112 - производство фирмы Shenzhen RF Tech Co., Ltd (КНР);
Для груди RFTA113 - производства фирмы Shenzhen RF Tech Co., Ltd (КНР);
Для челюстно-лицевого сустава RFTA114 - производства фирмы Shenzhen RF Tech Co., Ltd (КНР);
Гибкая катушка для тела большая RFTA115 - производство фирмы Shenzhen RF Tech Co., Ltd (КНР);
Гибкая катушка для тела средняя RFTA116 - производство фирмы Shenzhen RF Tech Co., Ltd (КНР);
Гибкая катушка для тела малая RFTA117 - производство фирмы Shenzhen RF Tech Co., Ltd (КНР);
Кольцевая катушка для суставов RFTA118 - производство фирмы Shenzhen RF Tech Co., Ltd (КНР);
19. Блок магнитно-резонансных катушек RFTATXC ? производство фирмы Shenzhen RF Tech Co., Ltd (КНР);
20. Экран блока магнитно-резонансных катушек RFTATXS - производство фирмы Shenzhen RF Tech Co., Ltd (КНР);
21. Блок идентификации катушек RFTAPM1, производство фирмы Shenzhen RF Tech Co., Ltd (КНР);
22. Кабель Multiplex T23-2146101, производство фирмы Shenzhen RF Tech Co., Ltd (КНР);
23. Разъем для подключения катушек RFTATC1 производство фирмы Shenzhen RF Tech Co., Ltd (КНР);
24. Пин диод T14-12M2001, производство фирмы Shenzhen RF Tech Co., Ltd (КНР);
25. Комплект подстроечных конденсаторов для катушек производство фирмы ATC (КНР, США).
26. Комплект шиммирующих магнитов (100-600) шт. - производство фирмы NJMC (КНР)
27. Датчик магнитного поля FGM-3 - производства фирмы Speake &Cо Llanfapley (Великобритания, КНР)
28. Устройство для печати медицинских изображений - производство фирмы SONY, (Япония).
29. Система связи - производство ЗАО НПФ «Аз» (Россия).
30. Система видеонаблюдения - производство ЗАО НПФ «Аз» (Россия).
31. Тест-объект - производство ЗАО НПФ «Аз» (Россия).
32. Комплект кабелей и жгутов - производство ЗАО НПФ «Аз» (Россия).
33. Синхронизатор - производство ЗАО НПФ «Аз» (Россия).
34. Комплект подушек - производство фирмы С Cushions Inc, (США) или фирмы Shenzhen RF Tech Co., Ltd (КНР);
35. Комплект вакуумных подушек ? производство фирмы NORAS (Германия, КНР)
36. Консоль и рабочее кресло оператора - производство (Россия).
37. Консоль и рабочее кресло врача - производство (Россия).
38. Фильтр А14х24-11, 10 А - производство фирмы Tesch-emc, (Германия, КНР);
39. Фильтр А14х28-1/А, 100 А - производство фирмы Tesch-emc, (Германия, КНР);
40. Датчик оптико-волоконный Nonin 8000 FC-20- производство фирмы NONIN (США, КНР);
41. Датчик оптико-волоконный Nonin 8000 FC-30- производство фирмы NONIN (США, КНР);
42. Датчик оптико-волоконный Nonin 8000 FW - производство фирмы NONIN (США, КНР);
43. Датчик оптико-волоконный Nonin 8000 TW - производство фирмы NONIN (США, КНР).
44. Датчик оптико-волоконный Nonin 8000 FI-20 - производство фирмы NONIN (США, КНР).
ФСР 2010/06889
19.06.2013
94 4280
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)