ФСР 2010/06807

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2010/06807

Скачать Фото Скачать Инструкцию

Вернуться к списку

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

ФСР 2010/06807

Дата РУ

12.02.2010

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

o3929

Изготовитель

ООО "Научно-производственное объединение "Диагностические системы"

Фактический адрес изготовителя

603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69

Юридический адрес изготовителя

603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47

Код ОКП/ОКПД2

93 9817

Класс риска

Вид

—

Таблица пуста

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

110110

Таблица пуста

110110

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Набор реагентов "ДС-ИФА-ВИЧ-АГАТ-СКРИН" Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), ВИЧ-1 группы О и антигена р24 ВИЧ-1 по ТУ 9398-097-05941003-2016Комплекты: - комплект 1 рассчитан на проведение 96 (один разборный планшет) определений, включая контрольные. - комплект 2 рассчитан на проведение 192 (два разборных планшета) определений, включая контрольные. - комплект 3 рассчитан на проведение 480 (пять разборных планшетов) определений, включая контрольные. В составе: - иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбированы искусственные антигены - gp160, gp41, p31 ВИЧ-1, gp41 ВИЧ-1 группы О, gp36 ВИЧ-2 и антитела к антигену p24 ВИЧ-1: комплект 1 (1 планшет), комплект 2 (2 планшета), комплект 3 (5 планшетов); - конъюгат-1: комплект 1 (1 фл. 1,2 мл), комплект 2 (1 фл. 1,2 мл), комплект 3 (1 фл. 3,6 мл или 3 фл. по 1,2 мл); - конъюгат-2: комплект 1 (1 фл. 2,0 мл), комплект 2 (1 фл. 2,0 мл), комплект 3 (1 фл. 4,0 мл или 2 фл. по 2,0 мл); - РРК-1 - раствор для разведения Конъюгата-1: комплект 1 (1 фл. 12,0 мл), комплект 2 (1 фл. 12,0 мл), комплект 3 (3 фл. по 12,0 мл); - РРК-2 - раствор для разведения Конъюгата-2: комплект 1 (1 фл. 20,0 мл), комплект 2 (1 фл. 20,0 мл), комплект 3 (2 фл. по 20,0 мл); - К+АТ - контрольный положительный образец, содержащий антитела к ВИЧ: комплект 1 (1 фл. 2,0 мл), комплект 2 (1 фл. 2,0 мл), комплект 3 (1 фл. 4,0 мл или 2 фл. по 2,0 мл); - К+АГ - контрольный положительный образец, содержащий искусственный антиген р24 ВИЧ-1: комплект 1 (1 фл. 2,0 мл), комплект 2 (1 фл. 2,0 мл), комплект 3 (1 фл. 4,0 мл или 2 фл. по 2,0 мл); - К- - контрольный отрицательный образец: комплект 1 (1 фл. 2,5 мл), комплект 2 (1 фл. 2,5 мл), комплект 3 (1 фл. 5,0 мл или 2 фл. по 2,5 мл); - ПР - промывочный раствор: комплект 1 (1 фл. 50,0 мл), комплект 2 (1 фл. 120,0 мл), комплект 3 (2 фл. по 120,0 мл); - стоп-реагент: комплект 1 (1 фл. 25,0 мл), комплект 2 (2 фл. по 25,0 мл), комплект 3 (2 фл. по 50,0 мл или 4 фл по 25,0 мл); - СБ - субстратный буферный раствор: комплект 1 (1 фл. 25,0 мл), комплект 2 (1 фл. 25,0 мл), комплект 3 (2 фл. по 50,0 мл или 3 фл. по 25,0 мл); - ТМБ - раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин: комплект 1 (1 фл. 2,5 мл), комплект 2 (1 фл. 2,5 мл), комплект 3 (2 фл. по 3,5 мл или 3 фл. по 2,5 мл). Принадлежности: - крышки к полистироловым 96-луночным планшетам: комплект 1 (1 шт.), комплект 2 (2 шт.), комплект 3 (5 шт.) или - плёнки защитные для ИФА планшетов: комплект 1 (2 шт.), комплект 2 (4 шт.), комплект 3 (10 шт.); - наконечники одноразовые: комплект 1 (16 шт.), комплект 2 (32 шт.), комплект 3 (80 шт.); - ванночки пластиковые для жидких реагентов: комплект 1 (2 шт.), комплект 2 (4 шт.), комплект 3 (10 шт.); - пакеты полиэтиленовые с замком Zip-Lock: комплект 1 (1 шт.), комплект 2 (2 шт.), комплект 3 (3 шт.).

ФСР 2010/06807

30.08.2021

21.20.23.110

110110

Развернуть

Набор реагентов "ДС-ИФА-ВИЧ-АГАТ-СКРИН" Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), ВИЧ-1 группы О и антигена р24 ВИЧ-1 по ТУ 9398-097-05941003-2016Комплекты: - комплект 1 рассчитан на проведение 96 (один разборный планшет) определений, включая контрольные. - комплект 2 рассчитан на проведение 192 (два разборных планшета) определений, включая контрольные. - комплект 3 рассчитан на проведение 480 (пять разборных планшетов) определений, включая контрольные. В составе: - Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбированы искусственные антигены - gp160, gp41, p31 ВИЧ-1, gp41 ВИЧ-1 группы О, gp36 ВИЧ-2 и антитела к антигену p24 ВИЧ-1: комплект 1 (1 планшет), комплект 2 (2 планшета), комплект 3 (5 планшетов); - Конъюгат-1: комплект 1 (1 фл. 1,2 мл), комплект 2 (1 фл. 1,2 мл), комплект 3 (1 фл. 3,6 мл или 3 фл. по 1,2 мл); - Конъюгат-2: комплект 1 (1 фл. 2,0 мл), комплект 2 (1 фл. 2,0 мл), комплект 3 (1 фл. 4,0 мл или 2 фл. по 2,0 мл); - РРК-1 - раствор для разведения Конъюгата-1: комплект 1 (1 фл. 12,0 мл), комплект 2 (1 фл. 12,0 мл), комплект 3 (3 фл. по 12,0 мл); - РРК-2 - раствор для разведения Конъюгата-2: комплект 1 (1 фл. 20,0 мл), комплект 2 (1 фл. 20,0 мл), комплект 3 (2 фл. по 20,0 мл); - К+АТ - контрольный положительный образец, содержащий антитела к ВИЧ:комплект 1 (1 фл. 2,0 мл), комплект 2 (1 фл. 2,0 мл), комплект 3 (1 фл. 4,0 мл или 2 фл. по 2,0 мл); - К+АГ - контрольный положительный образец, содержащий искусственный антиген р24 ВИЧ-1: комплект 1 (1 фл. 2,0 мл), комплект 2 (1 фл. 2,0 мл), комплект 3 (1 фл. 4,0 мл или 2 фл. по 2,0 мл); - К- - контрольный отрицательный образец: комплект 1 (1 фл. 2,5 мл), комплект 2 (1 фл. 2,5 мл), комплект 3 (1 фл. 5,0 мл или 2 фл. по 2,5 мл); - ПР - промывочный раствор: комплект 1 (1 фл. 50,0 мл), комплект 2 (1 фл. 120,0 мл), комплект 3 (2 фл. по 120,0 мл); - Стоп-реагент: комплект 1 (1 фл. 25,0 мл), комплект 2 (2 фл. по 25,0 мл), комплект 3 (2 фл. по 50,0 мл или 4 фл по 25,0 мл); - СБ - субстратный буферный раствор: комплект 1 (1 фл. 25,0 мл), комплект 2 (1 фл. 25,0 мл), комплект 3 (2 фл. по 50,0 мл или 3 фл. по 25,0 мл); - ТМБ - раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин: комплект 1 (1 фл. 2,5 мл), комплект 2 (1 фл. 2,5 мл), комплект 3 (2 фл. по 3,5 мл или 3 фл. по 2,5 мл). Принадлежности: - крышки к полистироловым 96-луночным планшетам: комплект 1 (1 шт.), комплект 2 (2 шт.), комплект 3 (5 шт.) или - плёнки защитные для ИФА планшетов: комплект 1 (2 шт.), комплект 2 (4 шт.), комплект 3 (10 шт.); - наконечники одноразовые: комплект 1 (16 шт.), комплект 2 (32 шт.), комплект 3 (80 шт.); - ванночки пластиковые для жидких реагентов: комплект 1 (2 шт.), комплект 2 (4 шт.), комплект 3 (10 шт.); - пакеты полиэтиленовые с замком Zip-Lock: комплект 1 (1 шт.), комплект 2 (2 шт.), комплект 3 (3 шт.).

ФСР 2010/06807

02.07.2018

21.20.23.110

110110

Развернуть

Набор реагентов "ДС-ИФА-ВИЧ-АГАТ-СКРИН" Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), ВИЧ-1 группы О и антигена р24 ВИЧ-1 по ТУ 9398-097-05941003-2016Комплекты: - комплект 1 рассчитан на проведение 96 (один разборный планшет) определений, включая контрольные. - комплект 2 рассчитан на проведение 192 (два разборных планшета) определений, включая контрольные. - комплект 3 рассчитан на проведение 480 (пять разборных планшетов) определений, включая контрольные. В составе: - Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбированы искусственные антигены - gp160, gp41, p31 ВИЧ-1, gp41 ВИЧ-1 группы О, gp36 ВИЧ-2 и антитела к антигену p24 ВИЧ-1: комплект 1 (1 планшет), комплект 2 (2 планшета), комплект 3 (5 планшетов); - Конъюгат-1: комплект 1 (1 фл. 1,2 мл), комплект 2 (1 фл. 1,2 мл), комплект 3 (1 фл. 3,6 мл или 3 фл. по 1,2 мл); - Конъюгат-2: комплект 1 (1 фл. 2,0 мл), комплект 2 (1 фл. 2,0 мл), комплект 3 (1 фл. 4,0 мл или 2 фл. по 2,0 мл); - РРК-1 - раствор для разведения Конъюгата-1: комплект 1 (1 фл. 12,0 мл), комплект 2 (1 фл. 12,0 мл), комплект 3 (3 фл. по 12,0 мл); - РРК-2 - раствор для разведения Конъюгата-2: комплект 1 (1 фл. 20,0 мл), комплект 2 (1 фл. 20,0 мл), комплект 3 (2 фл. по 20,0 мл); - К+АТ - контрольный положительный образец, содержащий антитела к ВИЧ:комплект 1 (1 фл. 2,0 мл), комплект 2 (1 фл. 2,0 мл), комплект 3 (1 фл. 4,0 мл или 2 фл. по 2,0 мл); - К+АГ - контрольный положительный образец, содержащий искусственный антиген р24 ВИЧ-1: комплект 1 (1 фл. 2,0 мл), комплект 2 (1 фл. 2,0 мл), комплект 3 (1 фл. 4,0 мл или 2 фл. по 2,0 мл); - К- - контрольный отрицательный образец: комплект 1 (1 фл. 2,5 мл), комплект 2 (1 фл. 2,5 мл), комплект 3 (1 фл. 5,0 мл или 2 фл. по 2,5 мл); - ПР - промывочный раствор: комплект 1 (1 фл. 50,0 мл), комплект 2 (1 фл. 120,0 мл), комплект 3 (2 фл. по 120,0 мл); - Стоп-реагент: комплект 1 (1 фл. 25,0 мл), комплект 2 (2 фл. по 25,0 мл), комплект 3 (2 фл. по 50,0 мл или 4 фл по 25,0 мл); - СБ - субстратный буферный раствор: комплект 1 (1 фл. 25,0 мл), комплект 2 (1 фл. 25,0 мл), комплект 3 (2 фл. по 50,0 мл или 3 фл. по 25,0 мл); - ТМБ - раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин: комплект 1 (1 фл. 2,5 мл), комплект 2 (1 фл. 2,5 мл), комплект 3 (2 фл. по 3,5 мл или 3 фл. по 2,5 мл). Принадлежности: - крышки к полистироловым 96-луночным планшетам: комплект 1 (1 шт.), комплект 2 (2 шт.), комплект 3 (5 шт.) или - плёнки защитные для ИФА планшетов: комплект 1 (2 шт.), комплект 2 (4 шт.), комплект 3 (10 шт.); - наконечники одноразовые: комплект 1 (16 шт.), комплект 2 (32 шт.), комплект 3 (80 шт.); - ванночки пластиковые для жидких реагентов: комплект 1 (2 шт.), комплект 2 (4 шт.), комплект 3 (10 шт.); - пакеты полиэтиленовые с замком Zip-Lock: комплект 1 (1 шт.), комплект 2 (2 шт.), комплект 3 (3 шт.).

ФСР 2010/06807

02.11.2016

93 9817

110110

Развернуть

Набор реагентов "ДС-ИФА-ВИЧ-АГАТ-СКРИН". Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), ВИЧ-1 группы О и антигена р24 ВИЧ-1, набор диагностический по ТУ 9398-097-05941003-2006- иммуносорбент - планшет полистироловый разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбированы: смесь рекомбинантных антигенов - gp160, gp41, p31 ВИЧ-1, gp41 ВИЧ-1 группы О, gp36 ВИЧ-2 и антител к антигену p24 ВИЧ-1, - 1 планшет (комплект 1); 2 планшета (комплект 2); 5 планшетов (комплект 3); - конъюгат-1 (концентрат) - смесь рекомбинантных антигенов ВИЧ-1 и ВИЧ-2, конъюгированных с биотином и антител к антигену p24 ВИЧ-1, конъюгированных с биотином - 1 флакон 1,5 мл (комплект 1); 1 флакон 1,5 мл (комплект 2); 1 флакон 3,5 мл (комплект 3); - конъюгат-2 (концентрат) - стрептавидин, конъюгированный с пероксидазой хрена - 1 флакон 1,5 мл (комплект 1); 1 флакон 1,5 мл (комплект 2); 1 флакон 4,0 мл (комплект 3); - РРК-1 (раствор для разведения конъюгата-1) - 1 флакон 12,0 мл (комплект 1); 1 флакон 12,0 мл (комплект 2); 2 флакона по 15,0 мл (комплект 3); - РРК-2 (раствор для разведения конъюгата-2) - 1 флакон 20,0 мл (комплект 1); 1 флакон 20,0 мл (комплект 2); 2 флакона по 20,0 мл (комплект 3); - К+АТ (контрольный положительный образец антител) - 1 флакон 2,0 мл (комплект 1); 1 флакон 2,0 мл (комплект 2); 1 флакон 5,0 мл (комплект 3); - К+АГ (контрольный положительный образец антигена р24 ВИЧ-1) - 1 флакон 2,0 мл (комплект 1); 1 флакон 2,0 мл (комплект 2); 1 флакон 5,0 мл (комплект 3); - К- (контрольный отрицательный образец) - 1 флакон 4,0 мл (комплект 1); 1 флакон 4,0 мл (комплект 2); 2 флакона по 5,0 мл (комплект 3); - ПР (промывочный раствор) - 1 флакон 50,0 мл (комплект 1); 1 флакон 120,0 мл (комплект 2); 2 флакона по 120,0 мл (комплект 3); - СБ - субстратный буферный раствор - 1 флакон 25,0 мл (комплект 1); 1 флакон 25,0 мл (комплект 2); 3 флакона по 25,0 мл или 2 флакона по 50,0 мл (комплект 3); - Хромоген ТМБ - 1 флакон 2,5 мл (комплект 1); 1 флакон 2,5 мл (комплект 2); 2 флакона по 3,5 мл (комплект 3); - Стоп-реагент - раствор серной кислоты - 1 флакон 25,0 мл (комплект 1); 2 флакона по 25,0 мл (комплект 2); 4 флакона по 25,0 мл или 2 флакона по 50,0 мл (комплект 3); Принадлежности: - крышка к полистироловым 96-луночным планшетам - 1 шт. (комплект 1); 2 шт. (комплект 2); 5 шт. (комплект 3);или защитная пленка для ИФА планшетов - 2 шт.(комплект 1); 4 шт. (комплект 2); 10 шт. (комплект 3); - пластиковая скрепка или полиэтиленовый пакет с замком Zip-Lock для закрывания пакета с иммуносорбентом - 1 шт. (комплект 1); 2 шт. (комплект 2); 3 шт. (комплект 3); - пластиковая ванночка для жидких реагентов - 2 шт. (комплект 1); 4 шт. (комплект 2); 10 шт. (комплект 3); - одноразовые наконечники - 16 шт. (комплект 1); 32 шт. (комплект 2); 80 шт. (комплект 3).

ФСР 2010/06807

28.09.2012

93 9817

—

Подробнее

Фото

Инстр.

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)