ФСР 2009/06555
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2009/06555
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК Chlamydia trachomatis в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Chlamydia trachomatis-FL»формы комплектации:
Формат FEP
Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл), в составе:
1. ПЦР-смесь-1-FL Chlamydia trachomatis - 110 пробирок (0,01 мл).
2. ПЦР-смесь-2-FL-red - 1 пробирка (1,1 мл).
3. ПЦР-смесь-Фон-red - 1 пробирка (0,6 мл).
4. Минеральное масло для ПЦР - 1 флакон (4,0 мл).
5. ПКО комплексный - 1 пробирка (0,2 мл).
6. ДНК-буфер - 1 пробирка (0,5 мл).
7. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (уполномоченного представителя):
8. Инструкция по применению - 1 шт.
9. Паспорт качества набора реагентов - 1 шт.
10. Вкладыш к набору реагентов - 1 комплект.
11. Краткое руководство к набору реагентов - 1 шт.
Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл), в составе:
1. ПЦР-смесь-1-FL Chlamydia trachomatis - 110 пробирок (0,01 мл).
2. ПЦР-смесь-2-FL-red - 1 пробирка (1,1 мл).
3. ПЦР-смесь-Фон-red - 1 пробирка (0,6 мл).
4. ПКО комплексный - 1 пробирка (0,2 мл).
5. ДНК-буфер - 1 пробирка (0,5 мл).
6. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (уполномоченного представителя):
7. Инструкция по применению - 1 шт.
8. Паспорт качества набора реагентов - 1 шт.
9. Вкладыш к набору реагентов - 1 комплект.
10. Краткое руководство к набору реагентов - 1 шт.
Формат FRT
Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT, в составе:
1. ПЦР-смесь-1-FL Chlamydia trachomatis - 110 пробирок (0,01 мл).
2. ПЦР-смесь-2-FL-red - 1 пробирка (1,1 мл).
3. ПКО комплексный - 1 пробирка (0,2 мл).
4. ДНК-буфер - 1 пробирка (0,5 мл).
5. Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (уполномоченного представителя):
6. Программное обеспечение AmpliSens® Chlamydia trachomatis Soft Form 1 версия 1 - 1 шт.
7. Руководство оператора - 1 шт.
8. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (уполномоченного представителя):
9. Инструкция по применению - 1 шт.
10. Паспорт качества набора реагентов - 1 шт.
11. Вкладыш к набору реагентов - 1 комплект.
12. Краткое руководство к набору реагентов - 1 шт.
Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F, в составе:
1. ПЦР-смесь-1-FL Chlamydia trachomatis - 1 пробирка (1,2 мл).
2. ПЦР-смесь-2-FRT - 2 пробирки (0,3 мл).
3. Полимераза (TaqF) - 2 пробирки (0,03 мл).
4. ПКО комплексный - 1 пробирка (0,2 мл).
5. ДНК-буфер - 1 пробирка (0,5 мл).
6. Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (уполномоченного представителя):
7. Программное обеспечение AmpliSens® Chlamydia trachomatis Soft Form 2 версия 1 - 1 шт.
8. Руководство оператора - 1 шт.
9. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (уполномоченного представителя):
10. Инструкция по применению - 1 шт.
11. Паспорт качества набора реагентов - 1 шт.
12. Вкладыш к набору реагентов - 1 комплект.
13. Краткое руководство к набору реагентов - 1 шт.
Формат FEP
Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл), в составе:
1. ПЦР-смесь-1-FL Chlamydia trachomatis - 110 пробирок (0,01 мл).
2. ПЦР-смесь-2-FL-red - 1 пробирка (1,1 мл).
3. ПЦР-смесь-Фон-red - 1 пробирка (0,6 мл).
4. Минеральное масло для ПЦР - 1 флакон (4,0 мл).
5. ПКО комплексный - 1 пробирка (0,2 мл).
6. ДНК-буфер - 1 пробирка (0,5 мл).
7. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (уполномоченного представителя):
8. Инструкция по применению - 1 шт.
9. Паспорт качества набора реагентов - 1 шт.
10. Вкладыш к набору реагентов - 1 комплект.
11. Краткое руководство к набору реагентов - 1 шт.
Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл), в составе:
1. ПЦР-смесь-1-FL Chlamydia trachomatis - 110 пробирок (0,01 мл).
2. ПЦР-смесь-2-FL-red - 1 пробирка (1,1 мл).
3. ПЦР-смесь-Фон-red - 1 пробирка (0,6 мл).
4. ПКО комплексный - 1 пробирка (0,2 мл).
5. ДНК-буфер - 1 пробирка (0,5 мл).
6. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (уполномоченного представителя):
7. Инструкция по применению - 1 шт.
8. Паспорт качества набора реагентов - 1 шт.
9. Вкладыш к набору реагентов - 1 комплект.
10. Краткое руководство к набору реагентов - 1 шт.
Формат FRT
Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT, в составе:
1. ПЦР-смесь-1-FL Chlamydia trachomatis - 110 пробирок (0,01 мл).
2. ПЦР-смесь-2-FL-red - 1 пробирка (1,1 мл).
3. ПКО комплексный - 1 пробирка (0,2 мл).
4. ДНК-буфер - 1 пробирка (0,5 мл).
5. Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (уполномоченного представителя):
6. Программное обеспечение AmpliSens® Chlamydia trachomatis Soft Form 1 версия 1 - 1 шт.
7. Руководство оператора - 1 шт.
8. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (уполномоченного представителя):
9. Инструкция по применению - 1 шт.
10. Паспорт качества набора реагентов - 1 шт.
11. Вкладыш к набору реагентов - 1 комплект.
12. Краткое руководство к набору реагентов - 1 шт.
Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F, в составе:
1. ПЦР-смесь-1-FL Chlamydia trachomatis - 1 пробирка (1,2 мл).
2. ПЦР-смесь-2-FRT - 2 пробирки (0,3 мл).
3. Полимераза (TaqF) - 2 пробирки (0,03 мл).
4. ПКО комплексный - 1 пробирка (0,2 мл).
5. ДНК-буфер - 1 пробирка (0,5 мл).
6. Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (уполномоченного представителя):
7. Программное обеспечение AmpliSens® Chlamydia trachomatis Soft Form 2 версия 1 - 1 шт.
8. Руководство оператора - 1 шт.
9. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (уполномоченного представителя):
10. Инструкция по применению - 1 шт.
11. Паспорт качества набора реагентов - 1 шт.
12. Вкладыш к набору реагентов - 1 комплект.
13. Краткое руководство к набору реагентов - 1 шт.
Номер РУ
ФСР 2009/06555
Дата РУ
30.05.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
79778
Изготовитель
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Фактический адрес изготовителя
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес изготовителя
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
222120
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А.
2. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
222120
Набор реагентов для выявления ДНК Chlamydia trachomatis в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Chlamydia trachomatis-FL». Формат FEP. Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл),
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
222120
Набор реагентов для выявления ДНК Chlamydia trachomatis в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Chlamydia trachomatis-FL». Формат FEP. Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл),
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
222120
Набор реагентов для выявления ДНК Chlamydia trachomatis в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Chlamydia trachomatis-FL». Формат FRT. Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
222120
Набор реагентов для выявления ДНК Chlamydia trachomatis в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Chlamydia trachomatis-FL». Формат FRT. Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выявления ДНК Chlamydia trachomatis в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® Chlamydia trachomatis-FL" по ТУ 9398-014-01897593-2009Вариант FEP:
Набор реагентов выпускается в 8 формах комплектации:
Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл);
Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл);
Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP-1000 (пробирки 0,5 мл);
Форма 4 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл), «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду с муколитиком (ТСМ)» 100 пробирок по 0,5 мл;
Форма 5 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл), «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду для мазков» 100 пробирок по 0,5 мл;
Форма 6 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл), «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду с муколитиком (ТСМ)» 100 пробирок по 0,5 мл;
Форма 7 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл), «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду для мазков» 100 пробирок по 0,5 мл;
Форма 8 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Вариант FRT:
Набор реагентов выпускается в 8 формах комплектации:
Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT;
Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F;
Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-1000 F;
Форма 4 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT, «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду с муколитиком (ТСМ)» 100 пробирок по 0,5 мл;
Форма 5 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT, «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду для мазков» 100 пробирок по 0,5 мл;
Форма 6 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F, «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду с муколитиком (ТСМ)» 100 пробирок по 0,5 мл;
Форма 7 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F, «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду для мазков» 100 пробирок по 0,5 мл;
Форма 8 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
ФСР 2009/06555
27.02.2019
21.20.23.110
222120
Набор реагентов для выявления ДНК Chlamydia trachomatis в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Chlamydia trachomatis-FL» по ТУ 9398-014-01897593-2009 набор выпускается в двух вариантах (см. приложение на 2 листах):Вариант FEP
Набор реагентов выпускается в 8 формах комплектации:
Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл);
Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл);
Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP-1000 (пробирки 0,5 мл);
Форма 4 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл), «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду с муколитиком (ТСМ)» 100 пробирок по 0,5 мл;
Форма 5 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл), «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду для мазков» 100 пробирок по 0,5 мл;
Форма 6 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл), «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду с муколитиком (ТСМ)» 100 пробирок по 0,5 мл;
Форма 7 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл), «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду для мазков» 100 пробирок по 0,5 мл;
Форма 8 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Вариант FRT
Набор реагентов выпускается в 8 формах комплектации:
Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT;
Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F;
Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-1000 F;
Форма 4 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT, «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду с муколитиком (ТСМ)» 100 пробирок по 0,5 мл;
Форма 5 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT, «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду для мазков» 100 пробирок по 0,5 мл;
Форма 6 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F, «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду с муколитиком (ТСМ)» 100 пробирок по 0,5 мл;
Форма 7 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F, «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду для мазков» 100 пробирок по 0,5 мл;
Форма 8 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
ФСР 2009/06555
18.11.2011
93 9816
—
Набор реагентов для выявления ДНК Chlamydia trachomatis в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Chlamydia trachomatis-FL» по ТУ 9398-014-01897593-2009 набор выпускается в двух вариантах (см. приложение на 1 листе):
ФСР 2009/06555
31.12.2009
93 9816
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)