ФСР 2009/05989
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2009/05989
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Комплекс аппаратно-программный суточного мониторирования ЭКГ и АД "Холтеровский анализ-Астрокард®" по ТУ 9441-008-27981598-2008 в составе (см. приложение на 1 листе):- регистраторы НЕ2; НЕ3; НЕ3А; НЕ12N; HE12NA; HE12; НЕ2ВР (в комплекте со средней и большой плечевыми манжетами); НЕ2ВР_L (в комплекте со средней и большой плечевыми манжетами); НЕ3ВР (в комплекте со средней и большой плечевыми манжетами); НЕ3ВР_L (в комплнкте со средней и большой плечевыми манжетами); НЕ_ВР (в комплекте со средней и большой плечевыми манжетами); НЕ12_ВР (в комплекте со средней и большой плечевыми манжетами); НЕ12_ВРА (в комплекте со средней и большой плечевыми манжетами); электроды, производства фирмы FIAB SpA (Италия);
- интерфейсная плата;
- кабель для соединения интерфейсной платы и регистратора;
- адаптер для считывания регистраторов;
- компьютерный блок;
- программное обеспечение.
- интерфейсная плата;
- кабель для соединения интерфейсной платы и регистратора;
- адаптер для считывания регистраторов;
- компьютерный блок;
- программное обеспечение.
Номер РУ
ФСР 2009/05989
Дата РУ
29.10.2009
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o2214
Изготовитель
ЗАО "Медитек"
Фактический адрес изготовителя
Россия, 105484, Москва, ул.16-я Парковая, д.27
Юридический адрес изготовителя
Россия, 105484, Москва, ул.16-я Парковая, д.27
Код ОКП/ОКПД2
94 4180
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
123458, Москва, Проезд № 607, д. 30
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
291480
Комплекс аппаратно-программный суточного мониторирования ЭКГ и АД "Холтеровский анализ-Астрокард®" по ТУ 9441-008-27981598-2008
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Комплекс аппаратно-программный суточного мониторирования ЭКГ и АД "ХОЛТЕРОВСКИЙ АНАЛИЗ-АСТРОКАРД®" по ТУ 9441-008-27981598-2008в составе:
Регистратор HE2 - не более 100 шт.
Регистратор HE3 - не более 100 шт.
Регистратор HE3Т - не более 100 шт.
Регистратор HE3A - не более 100 шт.
Регистратор HE3AТ - не более 100 шт.
Регистратор HE12N - не более 100 шт.
Регистратор HE12NA - не более 100 шт.
Регистратор HE12 - не более 100 шт.
Регистратор HE2BP (в комплекте со средней и большой плечевыми манжетами) - не более 100 шт.
Регистратор HE2BP_L (в комплекте с средней и большой плечевыми манжетами) - не более 100 шт.
Регистратор HE3BP (в комплекте с средней и большой плечевыми манжетами) - не более 100 шт.
Регистратор HE3BP_L (в комплекте с средней и большой плечевыми манжетами) - не более 100 шт.
Регистратор HE_BP (в комплекте с средней и большой плечевыми манжетами) - не более 100 шт.
Регистратор HE_BPN (в комплекте с чехлом, средней и большой плечевыми манжетами) - не более 100 шт.
Регистратор HE12_BP (в комплекте с средней и большой плечевыми манжетами) - не более 100 шт.
Регистратор HE12_BPA (в комплекте с средней и большой плечевыми манжетами) - не более 100 шт.
Регистратор HE3BPS (в комплекте с кабелем пациента, чехлом, средней и большой плечевыми манжетами) - не более 100 шт.
Регистратор HE12BPS (в комплекте с кабелем пациента, чехлом, средней и большой плечевыми манжетами) - не более 100 шт.
Регистратор HE3US (в комплекте с кабелем пациента и чехлом) - не более 100 шт.
Регистратор HE3USТ (в комплекте с кабелем пациента и чехлом) - не более 100 шт.
Регистратор HE12US (в комплекте с кабелем пациента и чехлом) - не более 100 шт.
Регистратор HL3 (в комплекте с кабелем пациента и чехлом) - не более 100 шт.
Регистратор HL12 (в комплекте с кабелем пациента и чехлом) - не более 100 шт.
Регистратор HЕ36 (в комплекте с кабелем пациента и чехлом) - не более 100 шт.
Регистратор SM-12 - не более 100 шт.
Регистратор SM-3 - не более 100 шт.
Кабель 2-канальный - не более 1000 шт.
Кабель 3-канальный - не более 1000 шт.
Кабель 12-канальный - не более 1000 шт.
Кабель 36-канальный - не более 1000 шт.
Кабель 3-канальный с температурным датчиком - не более 1000 шт.
Чехол для регистратора - не более 1000 шт.
Манжеты компрессионные пневматические с текстильной застежкой для взрослых и детей - не более 1000 шт.
Электроды, кабели пациента и аксессуары для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ, электрофизиотерапии электрохирургии - не более 100000 шт.
Интерфейсная плата - не более 1шт
Кабель для соединения интерфейсной платы и регистратора - не более 1шт
Адаптер для считывания регистраторов - не более 1шт
Адаптер для беспроводного (по радиоканалу) считывания регистраторов - не более 1 шт
USB-кабель для считывания регистраторов - не более 1 шт
Основной блок управления: ЭВМ (АT совместимые на основе процессоров ? Pentium или выше) - не более 1 шт
Дополнительный сетевой блок: ЭВМ (АT совместимые на основе процессоров ? Pentium или выше) - не более 10 шт.
Мобильный блок (под управлением мобильных операционных систем) - не более 10 шт.
Принтер - не более 1 шт
Программное обеспечение - не более 1 шт
Руководство по эксплуатации 1 шт.
Паспорт на регистратор HE3BPS - не более 100 шт.
Паспорт на регистратор HE12BPS - не более 100 шт.
Паспорт на регистратор HE3US - не более 100 шт.
Паспорт на регистратор HE3USТ - не более 100 шт.
Паспорт на регистратор HE12US - не более 100 шт.
Паспорт на регистратор HL3 - не более 100 шт.
Паспорт на регистратор HL12 - не более 100 шт.
Паспорт на регистратор HE2 - не более 100 шт.
Паспорт на регистратор HE3 - не более 100 шт.
Паспорт на регистратор HE3Т - не более 100 шт.
Паспорт на регистратор HE3А - не более 100 шт.
Паспорт на регистратор HE3АТ - не более 100 шт.
Паспорт на регистратор HE12N - не более 100 шт.
Паспорт на регистратор HE12NА - не более 100 шт.
Паспорт на регистратор HE12 - не более 100 шт.
Паспорт на регистратор HE2ВР - не более 100 шт.
Паспорт на регистратор HE2BP_L - не более 100 шт.
Паспорт на регистратор HE3BP - не более 100 шт.
Паспорт на регистратор HE3BP_L - не более 100 шт.
Паспорт на регистратор HE_BP - не более 100 шт.
Паспорт на регистратор HE_BPN - не более 100 шт.
Паспорт на регистратор HE12BP - не более 100 шт.
Паспорт на регистратор HE12BPА - не более 100 шт.
Паспорт на регистратор НЕ36 - не более 100 шт.
ФСР 2009/05989
04.10.2022
26.60.12.119
291510
Комплекс аппаратно-программный суточного мониторирования ЭКГ и АД "ХОЛТЕРОВСКИЙ АНАЛИЗ-АСТРОКАРД®" по ТУ 9441-008-27981598-2008в составе:
- Регистратор НЕ2 0-100 шт. (при необходимости);
- Регистратор НЕ3 0-100 шт. (при необходимости);
- Регистратор НЕ3А 0-100 шт. (при необходимости);
- Регистратор HE12N 0-100 шт. (при необходимости);
- Регистратор HE12NA 0-100 шт. (при необходимости);
- Регистратор НЕ 12 0-100 шт. (при необходимости);
- Регистратор НЕ2ВР (в комплекте со средней и большой плечевыми манжетами)
0-100 шт. (при необходимости);
- Регистратор HE2BP_L (в комплекте с средней и большой плечевыми манжетами)
0-100 шт. (при необходимости);
- Регистратор НЕ3ВР (в комплекте с средней и большой плечевыми манжетами)
0-100 шт. (при необходимости);
- Регистратор HE3BP_L (в комплекте с средней и большой плечевыми манжетами)
0-100 шт. (при необходимости);
- Регистратор НЕ_ВР (в комплекте с средней и большой плечевыми манжетами)
0-100 шт. (при необходимости);
- Регистратор НЕ12_ВР (в комплекте с средней и большой плечевыми манжетами)
0-100 шт. (при необходимости);
- Регистратор НЕ12_ВРА (в комплекте с средней и большой плечевыми манжетами)
0-100 шт. (при необходимости);
- Регистратор HE3BPS (в комплекте с кабелем пациента, чехлом, средней и большой плечевыми манжетами) 0-100 шт. (при необходимости);
- Регистратор HE12BPS (в комплекте с кабелем пациента, чехлом, средней и большой плечевыми манжетами) 0-100 шт. (при необходимости);
- Регистратор HE3US (в комплекте с кабелем пациента и чехлом) 0-100 шт.
(при необходимости);
- Регистратор HE12US (в комплекте с кабелем пациента и чехлом) 0-100 шт.
(при необходимости);
- Регистратор HL3 (в комплекте с кабелем пациента и чехлом) 0-100 шт.
(при необходимости);
- Регистратор НL 12 (в комплекте с кабелем пациента и чехлом) 0-100 шт.
(при необходимости);
- Регистратор SM-12 0-100 шт. (при необходимости);
- Регистратор SM-3 0-100 шт. (при необходимости);
- Электроды, кабели пациента и аксессуары для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ, электрофизиотерапии электрохирургии 0-100000 шт. (при необходимости);
- Интерфейсная плата 0-1 шт. (при необходимости);
- Кабель для соединения интерфейсной платы и регистратора 0-1шт.
(при необходимости);
- Адаптер для считывания регистраторов. 0-1шт. (при необходимости);
- Адаптер для беспроводного (по радиоканалу) считывания регистраторов 0-1 шт.
(при необходимости);
- Основной блок управления: ЭВМ (АТ совместимые на основе процессоров - Pentium или выше) 1 шт.;
- Дополнительный сетевой блок: ЭВМ (АТ совместимые на основе процессоров - Pentium или выше) 0-10 шт. (при необходимости);
- Мобильный блок (под управлением мобильных операционных систем) 0-10 шт.
(при необходимости);
- Принтер - 1 шт.;
- Программное обеспечение - 1 шт.;
- Документация;
- Руководство по эксплуатации 1 шт.;
- Паспорт на регистратор HE3BPS 0-100 шт.;
- Паспорт на регистратор HE12BPS 0-100 шт.;
- Паспорт на регистратор HE3US 0-100 шт.;
- Паспорт на регистратор HE12US 0-100 шт.;
- Паспорт на регистратор HL3 0-100 шт.;
- Паспорт на регистратор HL12 0-100 шт.;
- Паспорт на регистратор НЕ2 0-100 шт.;
- Паспорт на регистратор НЕ3 0-100 шт.;
- Паспорт на регистратор НЕ3А 0-100 шт.;
- Паспорт на регистратор HE12N 0-100 шт.;
- Паспорт на регистратор HE12NA 0-100 шт.;
- Паспорт на регистратор НЕ 12 0-100 шт.;
- Паспорт на регистратор НЕ2ВР 0-100 шт.;
- Паспорт на регистратор HE2BP_L 0-100 шт.;
- Паспорт на регистратор НЕ3ВР 0-100 шт.
- Паспорт на регистратор HE3BP_L 0-100 шт.
- Паспорт на регистратор НЕ_ВР 0-100 шт.;
- Паспорт на регистратор НЕ12ВР 0-100 шт.;
- Паспорт на регистратор НЕ12ВРА 0-100 шт.
ФСР 2009/05989
14.04.2020
26.60.12.129
291620
Комплекс аппаратно-программный суточного мониторирования ЭКГ и АД "Холтеровский анализ-Астрокард®" по ТУ 9441-008-27981598-2008В составе:
- регистраторы НЕ2; НЕ3; НЕ3А; НЕ12N; HE12NA; HE12; НЕ2ВР (в комплекте со средней и большой плечевыми манжетами);
НЕ2ВР_L (в комплекте со средней и большой плечевыми манжетами);
НЕ3ВР (в комплекте со средней и большой плечевыми манжетами);
НЕ3ВР_L (в комплнкте со средней и большой плечевыми манжетами);
НЕ_ВР (в комплекте со средней и большой плечевыми манжетами);
НЕ12_ВР (в комплекте со средней и большой плечевыми манжетами);
НЕ12_ВРА (в комплекте со средней и большой плечевыми манжетами);
электроды, производства фирмы FIAB SpA (Италия);
- интерфейсная плата;
- кабель для соединения интерфейсной платы и регистратора;
- адаптер для считывания регистраторов;
- компьютерный блок;
- программное обеспечение.
ФСР 2009/05989
11.10.2018
АО "МЕДИТЕК"
26.60.12.129
291620
Комплекс аппаратно-программный суточного мониторирования ЭКГ и АД "Холтеровский анализ-Астрокард®" по ТУ 9441-008-27981598-2008В составе:
- регистраторы НЕ2; НЕ3; НЕ3А; НЕ12N; HE12NA; HE12; НЕ2ВР (в комплекте со средней и большой плечевыми манжетами);
НЕ2ВР_L (в комплекте со средней и большой плечевыми манжетами);
НЕ3ВР (в комплекте со средней и большой плечевыми манжетами);
НЕ3ВР_L (в комплнкте со средней и большой плечевыми манжетами);
НЕ_ВР (в комплекте со средней и большой плечевыми манжетами);
НЕ12_ВР (в комплекте со средней и большой плечевыми манжетами);
НЕ12_ВРА (в комплекте со средней и большой плечевыми манжетами);
электроды, производства фирмы FIAB SpA (Италия);
- интерфейсная плата;
- кабель для соединения интерфейсной платы и регистратора;
- адаптер для считывания регистраторов;
- компьютерный блок;
- программное обеспечение.
ФСР 2009/05989
17.04.2017
94 4180
291480
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)