ФСР 2009/05989

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2009/05989

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

—

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

291480

Комплекс аппаратно-программный суточного мониторирования ЭКГ и АД "Холтеровский анализ-Астрокард®" по ТУ 9441-008-27981598-2008

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Комплекс аппаратно-программный суточного мониторирования ЭКГ и АД "ХОЛТЕРОВСКИЙ АНАЛИЗ-АСТРОКАРД®" по ТУ 9441-008-27981598-2008в составе: Регистратор HE2 - не более 100 шт. Регистратор HE3 - не более 100 шт. Регистратор HE3Т - не более 100 шт. Регистратор HE3A - не более 100 шт. Регистратор HE3AТ - не более 100 шт. Регистратор HE12N - не более 100 шт. Регистратор HE12NA - не более 100 шт. Регистратор HE12 - не более 100 шт. Регистратор HE2BP (в комплекте со средней и большой плечевыми манжетами) - не более 100 шт. Регистратор HE2BP_L (в комплекте с средней и большой плечевыми манжетами) - не более 100 шт. Регистратор HE3BP (в комплекте с средней и большой плечевыми манжетами) - не более 100 шт. Регистратор HE3BP_L (в комплекте с средней и большой плечевыми манжетами) - не более 100 шт. Регистратор HE_BP (в комплекте с средней и большой плечевыми манжетами) - не более 100 шт. Регистратор HE_BPN (в комплекте с чехлом, средней и большой плечевыми манжетами) - не более 100 шт. Регистратор HE12_BP (в комплекте с средней и большой плечевыми манжетами) - не более 100 шт. Регистратор HE12_BPA (в комплекте с средней и большой плечевыми манжетами) - не более 100 шт. Регистратор HE3BPS (в комплекте с кабелем пациента, чехлом, средней и большой плечевыми манжетами) - не более 100 шт. Регистратор HE12BPS (в комплекте с кабелем пациента, чехлом, средней и большой плечевыми манжетами) - не более 100 шт. Регистратор HE3US (в комплекте с кабелем пациента и чехлом) - не более 100 шт. Регистратор HE3USТ (в комплекте с кабелем пациента и чехлом) - не более 100 шт. Регистратор HE12US (в комплекте с кабелем пациента и чехлом) - не более 100 шт. Регистратор HL3 (в комплекте с кабелем пациента и чехлом) - не более 100 шт. Регистратор HL12 (в комплекте с кабелем пациента и чехлом) - не более 100 шт. Регистратор HЕ36 (в комплекте с кабелем пациента и чехлом) - не более 100 шт. Регистратор SM-12 - не более 100 шт. Регистратор SM-3 - не более 100 шт. Кабель 2-канальный - не более 1000 шт. Кабель 3-канальный - не более 1000 шт. Кабель 12-канальный - не более 1000 шт. Кабель 36-канальный - не более 1000 шт. Кабель 3-канальный с температурным датчиком - не более 1000 шт. Чехол для регистратора - не более 1000 шт. Манжеты компрессионные пневматические с текстильной застежкой для взрослых и детей - не более 1000 шт. Электроды, кабели пациента и аксессуары для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ, электрофизиотерапии электрохирургии - не более 100000 шт. Интерфейсная плата - не более 1шт Кабель для соединения интерфейсной платы и регистратора - не более 1шт Адаптер для считывания регистраторов - не более 1шт Адаптер для беспроводного (по радиоканалу) считывания регистраторов - не более 1 шт USB-кабель для считывания регистраторов - не более 1 шт Основной блок управления: ЭВМ (АT совместимые на основе процессоров ? Pentium или выше) - не более 1 шт Дополнительный сетевой блок: ЭВМ (АT совместимые на основе процессоров ? Pentium или выше) - не более 10 шт. Мобильный блок (под управлением мобильных операционных систем) - не более 10 шт. Принтер - не более 1 шт Программное обеспечение - не более 1 шт Руководство по эксплуатации 1 шт. Паспорт на регистратор HE3BPS - не более 100 шт. Паспорт на регистратор HE12BPS - не более 100 шт. Паспорт на регистратор HE3US - не более 100 шт. Паспорт на регистратор HE3USТ - не более 100 шт. Паспорт на регистратор HE12US - не более 100 шт. Паспорт на регистратор HL3 - не более 100 шт. Паспорт на регистратор HL12 - не более 100 шт. Паспорт на регистратор HE2 - не более 100 шт. Паспорт на регистратор HE3 - не более 100 шт. Паспорт на регистратор HE3Т - не более 100 шт. Паспорт на регистратор HE3А - не более 100 шт. Паспорт на регистратор HE3АТ - не более 100 шт. Паспорт на регистратор HE12N - не более 100 шт. Паспорт на регистратор HE12NА - не более 100 шт. Паспорт на регистратор HE12 - не более 100 шт. Паспорт на регистратор HE2ВР - не более 100 шт. Паспорт на регистратор HE2BP_L - не более 100 шт. Паспорт на регистратор HE3BP - не более 100 шт. Паспорт на регистратор HE3BP_L - не более 100 шт. Паспорт на регистратор HE_BP - не более 100 шт. Паспорт на регистратор HE_BPN - не более 100 шт. Паспорт на регистратор HE12BP - не более 100 шт. Паспорт на регистратор HE12BPА - не более 100 шт. Паспорт на регистратор НЕ36 - не более 100 шт.

ФСР 2009/05989

04.10.2022

26.60.12.119

291510

Развернуть

Комплекс аппаратно-программный суточного мониторирования ЭКГ и АД "ХОЛТЕРОВСКИЙ АНАЛИЗ-АСТРОКАРД®" по ТУ 9441-008-27981598-2008в составе: - Регистратор НЕ2 0-100 шт. (при необходимости); - Регистратор НЕ3 0-100 шт. (при необходимости); - Регистратор НЕ3А 0-100 шт. (при необходимости); - Регистратор HE12N 0-100 шт. (при необходимости); - Регистратор HE12NA 0-100 шт. (при необходимости); - Регистратор НЕ 12 0-100 шт. (при необходимости); - Регистратор НЕ2ВР (в комплекте со средней и большой плечевыми манжетами) 0-100 шт. (при необходимости); - Регистратор HE2BP_L (в комплекте с средней и большой плечевыми манжетами) 0-100 шт. (при необходимости); - Регистратор НЕ3ВР (в комплекте с средней и большой плечевыми манжетами) 0-100 шт. (при необходимости); - Регистратор HE3BP_L (в комплекте с средней и большой плечевыми манжетами) 0-100 шт. (при необходимости); - Регистратор НЕ_ВР (в комплекте с средней и большой плечевыми манжетами) 0-100 шт. (при необходимости); - Регистратор НЕ12_ВР (в комплекте с средней и большой плечевыми манжетами) 0-100 шт. (при необходимости); - Регистратор НЕ12_ВРА (в комплекте с средней и большой плечевыми манжетами) 0-100 шт. (при необходимости); - Регистратор HE3BPS (в комплекте с кабелем пациента, чехлом, средней и большой плечевыми манжетами) 0-100 шт. (при необходимости); - Регистратор HE12BPS (в комплекте с кабелем пациента, чехлом, средней и большой плечевыми манжетами) 0-100 шт. (при необходимости); - Регистратор HE3US (в комплекте с кабелем пациента и чехлом) 0-100 шт. (при необходимости); - Регистратор HE12US (в комплекте с кабелем пациента и чехлом) 0-100 шт. (при необходимости); - Регистратор HL3 (в комплекте с кабелем пациента и чехлом) 0-100 шт. (при необходимости); - Регистратор НL 12 (в комплекте с кабелем пациента и чехлом) 0-100 шт. (при необходимости); - Регистратор SM-12 0-100 шт. (при необходимости); - Регистратор SM-3 0-100 шт. (при необходимости); - Электроды, кабели пациента и аксессуары для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ, электрофизиотерапии электрохирургии 0-100000 шт. (при необходимости); - Интерфейсная плата 0-1 шт. (при необходимости); - Кабель для соединения интерфейсной платы и регистратора 0-1шт. (при необходимости); - Адаптер для считывания регистраторов. 0-1шт. (при необходимости); - Адаптер для беспроводного (по радиоканалу) считывания регистраторов 0-1 шт. (при необходимости); - Основной блок управления: ЭВМ (АТ совместимые на основе процессоров - Pentium или выше) 1 шт.; - Дополнительный сетевой блок: ЭВМ (АТ совместимые на основе процессоров - Pentium или выше) 0-10 шт. (при необходимости); - Мобильный блок (под управлением мобильных операционных систем) 0-10 шт. (при необходимости); - Принтер - 1 шт.; - Программное обеспечение - 1 шт.; - Документация; - Руководство по эксплуатации 1 шт.; - Паспорт на регистратор HE3BPS 0-100 шт.; - Паспорт на регистратор HE12BPS 0-100 шт.; - Паспорт на регистратор HE3US 0-100 шт.; - Паспорт на регистратор HE12US 0-100 шт.; - Паспорт на регистратор HL3 0-100 шт.; - Паспорт на регистратор HL12 0-100 шт.; - Паспорт на регистратор НЕ2 0-100 шт.; - Паспорт на регистратор НЕ3 0-100 шт.; - Паспорт на регистратор НЕ3А 0-100 шт.; - Паспорт на регистратор HE12N 0-100 шт.; - Паспорт на регистратор HE12NA 0-100 шт.; - Паспорт на регистратор НЕ 12 0-100 шт.; - Паспорт на регистратор НЕ2ВР 0-100 шт.; - Паспорт на регистратор HE2BP_L 0-100 шт.; - Паспорт на регистратор НЕ3ВР 0-100 шт. - Паспорт на регистратор HE3BP_L 0-100 шт. - Паспорт на регистратор НЕ_ВР 0-100 шт.; - Паспорт на регистратор НЕ12ВР 0-100 шт.; - Паспорт на регистратор НЕ12ВРА 0-100 шт.

ФСР 2009/05989

14.04.2020

26.60.12.129

291620

Развернуть

Комплекс аппаратно-программный суточного мониторирования ЭКГ и АД "Холтеровский анализ-Астрокард®" по ТУ 9441-008-27981598-2008В составе: - регистраторы НЕ2; НЕ3; НЕ3А; НЕ12N; HE12NA; HE12; НЕ2ВР (в комплекте со средней и большой плечевыми манжетами); НЕ2ВР_L (в комплекте со средней и большой плечевыми манжетами); НЕ3ВР (в комплекте со средней и большой плечевыми манжетами); НЕ3ВР_L (в комплнкте со средней и большой плечевыми манжетами); НЕ_ВР (в комплекте со средней и большой плечевыми манжетами); НЕ12_ВР (в комплекте со средней и большой плечевыми манжетами); НЕ12_ВРА (в комплекте со средней и большой плечевыми манжетами); электроды, производства фирмы FIAB SpA (Италия); - интерфейсная плата; - кабель для соединения интерфейсной платы и регистратора; - адаптер для считывания регистраторов; - компьютерный блок; - программное обеспечение.

ФСР 2009/05989

11.10.2018

АО "МЕДИТЕК"

26.60.12.129

291620

Развернуть

ФСР 2009/05989

17.04.2017