ФСР 2009/05372

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2009/05372

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

114400

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

114400

Флюорограф цифровой малодозовый "ФЦМ-Альфа" по ТУ 9442-022-17459079-2009 в следующем исполнении: - флюорограф "ФЦМ-Альфа 2К"

Таблица пуста

114400

Флюорограф цифровой малодозовый "ФЦМ-Альфа" по ТУ 9442-022-17459079-2009 в следующем исполнении: - флюорограф "ФЦМ-Альфа 4К"

Таблица пуста

114400

Флюорограф цифровой малодозовый "ФЦМ-Альфа" по ТУ 9442-022-17459079-2009 в следующем исполнении: - флюорограф "ФЦМ-Альфа 4КР".

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Флюорограф цифровой малодозовый "ФЦМ-Альфа" по ТУ 9442-022-17459079-2009 в следующих исполнениях: - флюорограф "ФЦМ-Альфа 2К"; - флюорограф "ФЦМ-Альфа 4К"; - флюорограф "ФЦМ-Альфа 4КР".

ФСР 2009/05372

05.05.2010

Закрытое акционерное общество "Приборы и оборудование для научных исследований"

94 4220

—

Развернуть

"Флюорограф цифровой малодозовый "ФЦМ-Альфа" по ТУ 9442-022-17459079-2009 в следующих исполнениях: - флюорограф "ФЦМ-Альфа 2К"; - флюорограф "ФЦМ-Альфа 4К"; - флюорограф "ФЦМ-Альфа 4КР" в составе (см. приложение на 3 л.):"1.Щиток сетевой с кабелем питания, ТУКЕ 687436.001. 2.Защитная кабина с подъёмником, ТУКЕ 305127.001 или ТУКЕ 305127.001-01. 3.Комплект соединительных кабелей питания, ТУКЕ 685631.003. 4.Рентгеновское питающее устройство -РПУ "Альфа", ТУКЕ 436536.001; или -РПУ ВЧ, ТУ 9442-002-75249059, фирма "НПП ВЭЛИТ", Россия; или -РПУ-HF IDEAL RF-50, фирма "Sedecal S.R.L", Испания; или -УРСПас-"Ренекс", ТУ 9442-014-0141638-2001, фирма СП "Гелпик", Россия. 5.Рентгеновский излучатель -РИД-1, 6ДП.579 013, фирма ОАО "Актюбрентген", Казахстан; или -РИД 1, фирма ЗАО "АМИКО", Россия. 6.Диафрагма -ТУКЕ 943162.001; или -5ДП.402 086, фирма ОАО "Актюбрентген"; Казахстан; или -Multileaf Collimatorn, фирма "Siemens", Германия; или -R302 F/A фирма "Ralco S.R.L", Испания. 7. Кабели высоковольтные -ТУКЕ 685652.001; или -75kv-L3-12-03-Locaflex Cable Assy , L3, CA1, фирма Claymount Assemblies B.V., Нидерланды. 8.Камера рентгенографическая цифровая -КРЦ 2К ТУКЕ 412316.003 в составе: 8.1УФИ 2К 8.1.1 Объектив XV-Heligon (0,075/0,5) фирма "Linos Photonics GmbH&Co.KG", Германия. 8.1.2 Сенсор-фотоприёмник CCD image sensor FTF 3020M, (FTF 2020M) фирма "DALSA, Inc.", Нидерланды. 8.1.3 Рентгеновский экран, тип OG, фирма "CAWO PHOTO chemische Fabrik GmbH" Германия. 8.1.4 Рентгеновский экспонометр ТУКЕ 943171.001. или КРЦ 4К ТУКЕ 412316.004 в составе: 8.1 УФИ 4К ТУКЕ 203139.002-01 8.1.1 Объектив XV-Heligon (0,075/0,5) фирма "Linos Photonics GmbH&Co.KG", Германия. 8.1.2 Сенсор-фотоприёмник CCD image sensor FTF 4052M, фирма "DALSA, Inc.", Нидерланды. 8.1.3 Рентгеновский экран, тип OG, фирма "CAWO PHOTO chemische Fabrik GmbH" Германия. 8.1.4 Рентгеновский экспонометр ТУКЕ 943171.001 или КРЦ 4КР ТУКЕ 412316.005 в составе: 8.1 УФИ 4КР ТУКЕ 203139.003 8.1.1 Объектив XV-Heligon 4K фирма "Linos Photonics GmbH&Co.KG", Германия. 8.1.2 Сенсор-фотоприёмник CCD image sensor FTF 4052M фирма "DALSA, Inc.", Нидерланды. 8.1.3 Рентгеновский экран типа ACS/ALS фирма "HAMAMATSU PHOTONICS K.K.", Япония. 8.1.4 Рентгеновский экспонометр ТУКЕ 943171.001 8.2 АРМ 1 рентгенолога в составе: 8.2.1 Системный блок ПК, фирма "DELL", США. 8.2.2 Mонитор 19," фирма LG (TFT >19''), Ю.Корея. 8.2.3 Клавиатура, производитель "DELL", США. 8.2.4 Источник бесперебойного питания, фирма "АРС", США. 8.2.5 Сетевой фильтр, типа "Пилот", 5 розеток, Россия. 8.2.6 Устройство управления типа "мышь", фирма "DELL", США. 8.2.7 Кабель связи между УФИ и АРМ, ШУАТ 685631.001, ООО "Мидас", Россия. 8.2.8 Мобильный ПК, производства фирмы "DELL", США или фирмы "Lenovo", Китай. 8.2.9 Блок стыковочный флюорографический БСФ, ШУАТ 421415.003, ООО "Мидас", Россия. 8.2.10 Столы компьютерные, типа "Кристел", Россия. 8.2.11 Стулья компьютерные, типа "Престиж ", Россия. 8.3 АРМ 2 рентгенолога в составе: 8.3.1 Системный блок ПК фирма "DELL", США. 8.3.2 Mонитор 19" Фирма LG (TFT >19''), Южная Корея. 8.3.3 Клавиатура фирма "DELL", США. 8.3.4 Источник бесперебойного питания, фирма "АРС", США. 8.3.5 Сетевой фильтр, типа "Пилот", 5 розеток, Россия. 8.3.6 Устройство управления типа "мышь" фирма "DELL", США. 8.3.7 Мобильный ПК фирма "DELL", США или "Lenovo ", Китай. 8.3.8 Столы компьютерные, типа "Кристел", Россия. 8.3.9 Стулья компьютерные типа "Престиж ", Россия. 8.4 Принтер лазерный, фирма "Hewlett-Packard" (>4,5dpi), США. 8.5 Термопринтер, фирма "Sony" (>325dpi), Япония. 9. Камера видеоаблюдения, фирма "KT&C" или "DTC", Южная Корея. 10. Монитор камеры видеонаблюдения, фирма "COMMAX", Южная Корея. 11. Программное обеспечение "ПОНИ-Флюоро-Альфа" RUS, ТУКЕ. 0002-01, или "Альфа", ШУАТ 90.000, ООО "Мидас", Россия.

ФСР 2009/05372

05.08.2009

94 4220

—

Развернуть

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

Внесены изменения в регистрационные документы

07.11.2022

В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)